Пример зарубежного тренинга по

Надлежащей клинической практики (GCP)

 

Этот курс разработан специально для клинических исследований мониторы (МРС), Клинические исследования аудиторов и других, которые нуждаются в базовых и расширенных знаний в FDA и ICH Правила надлежащей клинической практики (GCP).

Это трехдневная программа предоставит участникам с профессиональной подготовки, необходимой для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правила, директивы ЕС и ICH руководящим принципам.

 

Клинические исследования менеджеры, которые отвечают за и поручить МРС и рейтинговых агентств будет вникнуть в том, как лучше обучать этих работников, и как эта информация может быть использована для внутренних курсах повышения квалификации.

Другие специалисты  – клинические исследователи, научно-исследовательских координаторов, нормативных и медицинских связисты также получат пользу от этой программы GCP.

 

Цели GCP обучения

 

После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек продиктовано FDA и ICH требования для спонсоров, мониторы, и следователи. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальные регистрационные формы развития на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся в полевых условиях и в доме аудит (то есть, обеспечение качества (QA) процедур по сравнению с FDAs Био-системы мониторинга) будет представлен. Исследуемых платы обзора (IRBs) и информированного согласия (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правила подробно рассматриваются и сравниваются с GCP ICH и нормативных актов.

 

Описание GCP курса

 

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленного понимания процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также, нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение наркотиков отчетности; рассмотрение индивидуальные регистрационные формы для точности и соблюдения протокольных правил и выполнением проверки исходного документа.

 

GCP Курс предназначен для обеспечения посетителя с глубокими знаниями по следующим темам:

 

Как наркотики обнаружены и разработаны для разрешения на сбыт

Четыре различные фазы исследования клинических исследований

Что представляет собой надлежащей клинической практики (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭК “с составом и роли / обязанности

Обзор IRB исследование и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утвержденной и поправками

Требования IND отчетности

Требования к обоснованного согласия в

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрации субъектов обоснованного согласия в

Различные виды исследования Мониторинг посещений и задач для каждого

Побочные эффекты – виды и требования к отчетности

Как выполнить Подотчетность наркотиками и соблюдению

Как управлять исследовании поставок

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как неразглашении поданы, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Как выполнить Проверка исходный документ

 

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение  с  50% скидкой онлайн – 

GCP сертификат


NBScience

contract research organization

Leave a Reply

Your email address will not be published.

stem cell therapy