ricerca clinica

Buona Pratica Clinica

Buona Pratica Clinica

Descrizione: 
La linea guida ICH armonizzata tripartita è stata finalizzata sottoPasso 4 a maggio 1996. Questo documento sulle Buone Pratiche Cliniche descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti nello svolgimento degli studi clinici, compresi gli investigatori, monitor, sponsor e IRB. I GCP coprono gli aspetti del monitoraggio, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator's Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.
Implementazione: 
Passo 5
Stati Uniti:
Adottato dal CPMP, luglio 1996, rilasciato come CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota esplicativa e commenti a quanto sopra, rilasciato come CPMP / 768/97
MHLW:
Adottato marzo 1997, Notifica PAB n. 430, Ordinanza MHLW n. 28
FDA:
Pubblicato nel registro federale, 9 Maggio 1997, vol. 62, No. 90, p. 25691-25709
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auditor GCP

uditore, GCP

uditore, Responsabilità GCP Il GCP Auditor è responsabile per la garanzia della qualità auditing di tutte le attività soggette al, “ICH Good Clinical Practice: Guideline consolidato,” (GCP), sostenere un programma di controllo della qualità (QA) per garantire che Leggi di più…

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ricerca clinica

Certificazione CRA

Un associato di ricerca clinica (CRA) è una professione definita dalle linee guida di buona pratica clinica (ICH GCP). La funzione principale di un associato di ricerca clinica è monitorare gli studi clinici. Lui o lei può lavorare direttamente con lo sponsor Leggi di più…

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auditor GCP

Direttore, GCP

Responsabilità Il direttore, GCP sarà tenuto a sorvegliare tutto e partecipare a, la garanzia della qualità auditing di tutte le attività soggette al, “ICH buona / Clinical Laboratory Practice: Guideline consolidato,” (GCP / GLP di), sostenere un programma di controllo della qualità Leggi di più…

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Un esempio di attività di test per ottenere un certificato GCP in 2020-2021 anno

Un esempio di attività di test per ottenere un certificato GCP in 2020-2021 anno 1) При использовании перекресного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:   un') ai pazienti del gruppo viene assegnato lo stesso trattamento.   B) i pazienti, utilizzando la procedura di randomizzazione, распределяются на Leggi di più…

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terapia con cellule staminali