Bangkok, Tailandia
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Ospedale di Bangkok, La Thailandia è il primo centro accreditato in Asia per la Medicina Funzionale, fornendo terapie di supporto personalizzate per la condizione unica di ogni paziente, tra cui: Fisioterapia, Acquaterapia, Terapia occupazionale, Ossigenoterapia iperbarica, Stimolazione magnetica transcranica, Agopuntura, e Terapia Nutrizionale.
L'ospedale si basa sui principi della Medicina Funzionale che guida il trattamento di ogni paziente con malattia cronica. È concepito come un Centro Integrativo, dove molte diverse modalità di trattamento possono essere fornite sotto lo stesso tetto, mirare a cambiamenti terapeutici dello stile di vita per curare le cause delle malattie croniche insieme a quelle avanzate terapia con cellule staminali.
Raccolta del cordone ombelicale e test iniziali
È una pratica comune in Cina per le madri donare volontariamente il sangue del cordone ombelicale dalla nascita dei loro figli sani a termine. Ogni madre che entra in un ospedale in Cina per partorire viene automaticamente testata per tutte le principali malattie. Anche le storie familiari dettagliate vengono raccolte da ciascuna madre prima della donazione. Solo le donne che sono state completamente sottoposte a screening e sono risultate completamente sane possono donare il proprio cordone ombelicale e il sangue del cordone ombelicale.
Secondo round di test
Il campione raccolto inizia un secondo round di test e segue i requisiti del donatore da USFDA e AABB, effettua anche test per il citomegalovirus, virus esogeno (virus della leucemia a cellule T umana, HTLV), microrganismi (batteri aerobici, batteri anaerobici, fungo, eccetera), tasso di sopravvivenza, marcatori di superficie delle cellule staminali e caratteristiche biologiche delle cellule staminali (capacità di formare colonie, capacità differenziale…) in ogni fase per garantire la massima qualità ai suoi prodotti cellulari.
Separazione
L'ottenimento del siero del sangue del cordone ombelicale e la preparazione delle cellule staminali per la coltura avviene separando i componenti desiderati dal sangue del cordone ombelicale. Le cellule del sangue devono essere rimosse dal siero del sangue e dalle cellule staminali in modo da non interferire con le future iniezioni. Una centrifuga viene utilizzata per separare il siero e le cellule staminali dai globuli rossi e dalle piastrine. Questo è un processo di separazione altamente raffinato e specializzato. Dopo che la separazione è stata completata, le cellule staminali vengono rimosse per la coltura.
Cultura
Le cellule staminali derivate da ciascun cordone ombelicale vengono seminate in un pallone riempito con terreno di coltura. Questo mezzo non contiene prodotti di origine animale (come il siero di vitello fetale) ma è potenziato con fattori di crescita cellulare. I flaconi vengono posti in un sterilizzato, incubatrice a temperatura e umidità controllata. Le cellule staminali vengono espanse nel mezzo di coltura. Una volta completata la coltura, il mezzo di coltura viene lavato via e raccolto.
Magazzinaggio
I prodotti cellulari vengono quindi crioconservati e conservati in modo coerente -196 temperatura gradi Celsius con integrazione automatica di azoto liquido tramite l'avanzatissimo sistema Thermogenesis BioArchive. Questa tecnologia consente un controllo integrato della velocità di congelamento che evita totalmente cali di temperatura improvvisi. Le apparecchiature di stoccaggio per la crioconservazione sono inoltre dotate di un sistema di controllo in tempo reale 24 ore su 24 e in ogni caso di mancanza di corrente o altra emergenza, un alimentatore fail-safe ridondante garantisce il normale funzionamento. Il sistema di protezione del vuoto può mantenere la temperatura adeguata per 20 giorni senza supplemento di azoto liquido.
Imballaggio e trasporto
Tutti i lotti di cellule staminali sono sottoposti a test finali. Durante questo processo vengono anche controllati per quantità e qualità. Una volta che le cellule staminali sono ritenute sicure, ogni unità viene inserita in una fiala sterile o in una sacca sterile IV per il futuro trapianto. Tutti i prodotti sono catalogati individualmente e tracciati durante il trasporto. I trapianti di cellule avvengono due o tre giorni alla settimana. Tutte le celle vengono elaborate in base alle necessità. Tutti i prodotti cellulari vengono lavorati e mantenuti freschi, dandoci il più alto numero di vitalità delle cellule staminali e la massima potenza.
Qualità
La qualità è una priorità assoluta.
Beike dispone di un ampio protocollo di controllo della qualità "dall'inizio alla fine" che parte dalla selezione dei donatori di cellule staminali fino alla consegna delle cellule staminali ai centri di trattamento.
Sistemi di controllo della qualità rigorosi
Ha stabilito più di 20 laboratori di elaborazione di cellule staminali adulte, secondo gli standard GMP, ed ha ottenuto i certificati ISO9001 e ISO17025. Il centro di ispezione è stato accreditato dal China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) in 2011, ed è il primo laboratorio di elaborazione di cellule staminali adulte accreditato dal CNAS. Valutazione in loco completata con successo per AABB (Associazione americana della banca del sangue) accreditamento a settembre 2011.
Laboratorio standard GMP
Ha più di 20 Laboratori standard GMP in tutto il paese con camere bianche di classe 100 dotate di apparecchiature hi-tech, inclusa la citometria a flusso di smistamento BD ad alta velocità (8 colori), Microscopi a fluorescenza Olympus, Grafico MVE sistemi di stoccaggio del gas, Dispositivi PCR quantitativi a fluorescenza ABI, e sistemi automatizzati di separazione e conservazione delle cellule staminali.
Il primo e più integrato sistema di controllo della qualità delle cellule staminali della Cina
Aderisce a un rigoroso sistema di gestione della qualità biologica e ha stabilito il primo e più completo sistema di standard di qualità per le cellule staminali adulte.
- Standard di laboratorio per l'elaborazione di cellule staminali adulte di livello clinico
- Sistema di controllo qualità e sicurezza per cellule staminali adulte di grado clinico
- Sistema di ricerca e gestione delle cellule staminali adulte di grado clinico
- Protocolli di traduzione specifici della malattia per cellule staminali adulte di grado clinico
Il sistema di gestione della qualità si basa sui seguenti regolamenti e standard per i prodotti di terapia cellulare:
- FDA-CBER*, OTTOBRE**, CDRH***
- Buone pratiche sui tessuti (GTP)
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Buone pratiche cliniche (GCP)
- Comitato istituzionale di revisione, Comitato per la biosicurezza
- Fondazione per la terapia cellulare (FATTO)
- Associazione americana delle banche del sangue (AABB)
- Associazione americana delle banche dei tessuti (AATB)
- Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
- Collegio dei patologi americani (Tecnologie di ricerca Burleson)
- Emendamenti al miglioramento del laboratorio clinico (CLIA)
