Bangkok, Tailandia
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e-mail: head_office@nbscience.com
Ospedale di Bangkok, La Thailandia è il primo centro accreditato in Asia per la Medicina Funzionale, fornire terapie di supporto personalizzate per la condizione unica di ciascun paziente, incluso: Fisioterapia, Acquaterapia, Terapia occupazionale, Ossigenoterapia iperbarica, Stimolazione magnetica transcranica, Agopuntura, e terapia nutrizionale.
L'ospedale si basa sui principi della Medicina Funzionale che guida il trattamento di ogni paziente affetto da malattie croniche. È progettato come un centro integrativo, dove molte diverse modalità di trattamento possono essere fornite sotto lo stesso tetto, mirando a cambiamenti terapeutici dello stile di vita per curare le cause delle malattie croniche insieme alla terapia avanzata con cellule staminali.
Raccolta del cordone ombelicale e test iniziali
In Cina è una pratica comune che le madri donino volontariamente il sangue del cordone ombelicale fin dalla nascita dei loro bambini sani a termine. Ogni madre che entra in un ospedale in Cina per partorire viene automaticamente sottoposta al test per tutte le principali malattie. Prima della donazione vengono raccolte anche le storie familiari dettagliate di ciascuna madre. Solo le donne che sono state completamente sottoposte a screening e risultano completamente sane possono donare il cordone ombelicale e il sangue del cordone ombelicale.
Secondo ciclo di test
Il campione raccolto inizia un secondo ciclo di test e nel rispetto dei requisiti del donatore da parte di USFDA e AABB, effettua anche test per il citomegalovirus, virus esogeno (Virus della leucemia umana a cellule T, HTLV), microrganismi (batteri aerobici, batteri anaerobici, fungo, eccetera), tasso di sopravvivenza, marcatori di superficie delle cellule staminali e caratteristiche biologiche delle cellule staminali (capacità di formare colonie, capacità differenziale...) in ogni passaggio per garantire la massima qualità ai propri prodotti cellulari.
Separazione
L'ottenimento del siero del sangue cordonale e la preparazione delle cellule staminali per la coltura si ottengono separando i componenti desiderati dal sangue cordonale. Le cellule del sangue devono essere rimosse dal siero del sangue e dalle cellule staminali in modo da non interferire con le iniezioni future. Una centrifuga viene utilizzata per separare il siero e le cellule staminali dai globuli rossi e dalle piastrine. Questo è un processo di separazione altamente raffinato e specializzato. Dopo che la separazione è stata completata, le cellule staminali vengono rimosse per la coltura.
Colturare
Le cellule staminali derivate da ciascun cordone ombelicale vengono seminate in un pallone riempito con terreno di coltura. Questo terreno non contiene prodotti di origine animale (come il siero fetale di vitello) ma è potenziato con fattori di crescita cellulare. I flaconi vengono posti in un contenitore sterilizzato, incubatore a temperatura e umidità controllate. Le cellule staminali vengono espanse nel terreno di coltura. Una volta completata la coltura, il terreno di coltura viene lavato via e raccolto.
Magazzinaggio
I prodotti cellulari vengono quindi crioconservati e conservati in modo coerente -196 temperatura di gradi Celsius con supplemento automatico di azoto liquido utilizzando il sistema altamente avanzato Thermogenesis BioArchive. Questa tecnologia consente un controllo integrato della velocità di congelamento che evita totalmente cali improvvisi di temperatura. Le attrezzature per lo stoccaggio della crioconservazione sono inoltre dotate di un sistema di controllo in tempo reale 24 ore su 24 e in ogni caso di interruzione di corrente o altra emergenza, un alimentatore ridondante a prova di guasto garantisce il normale funzionamento. Il sistema di protezione del vuoto può mantenere la temperatura adeguata 20 giorni senza supplemento di azoto liquido.
Imballaggio e trasporto
Tutti i lotti di cellule staminali vengono sottoposti al test finale. Durante questo processo vengono controllati anche quantità e qualità. Una volta che le cellule staminali saranno ritenute sicure, ciascuna unità viene inserita in una fiala sterile o in una sacca IV sterile per futuri trapianti. Tutti i prodotti vengono catalogati individualmente e tracciati durante il trasporto. I trapianti di cellule vengono effettuati due o tre giorni alla settimana. Tutte le celle vengono elaborate in base alle necessità. Tutti i prodotti cellulari vengono elaborati e mantenuti freschi, dandoci il più alto conteggio di vitalità delle cellule staminali e la massima potenza.
Qualità
La qualità è una priorità assoluta.
Beike dispone di un ampio protocollo di controllo qualità “dall’inizio alla fine” che parte dalla selezione dei donatori di cellule staminali fino alla consegna delle cellule staminali ai centri di trattamento.
Sistemi di controllo qualità rigorosi
Ha stabilito più di 20 laboratori di trattamento delle cellule staminali adulte, in conformità con gli standard GMP, e ha ottenuto i certificati ISO9001 e ISO17025. Il centro di ispezione è stato accreditato dal Servizio nazionale di accreditamento cinese per la valutazione della conformità (CNAS) In 2011, ed è il primo laboratorio di processazione di cellule staminali adulte accreditato dal CNAS. Valutazione in loco completata con successo per AABB (Associazione americana delle banche del sangue) accreditamento a settembre 2011.
Laboratorio standard GMP
Ha più di 20 Laboratori standard GMP in tutto il paese con camere bianche di classe 100 dotate di apparecchiature hi-tech, inclusa la citometria a flusso di sorting ad alta velocità BD (8 colori), Microscopi a fluorescenza Olympus, Grafico MVE sistemi di stoccaggio gas, Dispositivi per PCR quantitativa a fluorescenza ABI, e sistemi automatizzati di separazione e conservazione delle cellule staminali.
Il primo e più integrato sistema di controllo della qualità delle cellule staminali della Cina
Aderisce ad un rigoroso sistema di gestione della qualità biologica e ha stabilito il primo e più completo sistema di standard di qualità per le cellule staminali adulte.
- Standard di laboratorio per il trattamento delle cellule staminali adulte a livello clinico
- Sistema di controllo di sicurezza e qualità per cellule staminali adulte di grado clinico
- Sistema di ricerca e gestione delle cellule staminali adulte di grado clinico
- Protocolli di traduzione specifici per la malattia per cellule staminali adulte di grado clinico
Il sistema di gestione della qualità si basa sulle seguenti normative e standard per i prodotti di terapia cellulare:
- FDA-CBER*, OTTOBRE**, CDRH***
- Buone pratiche sui tessuti (GTP)
- Buone pratiche di produzione (GMP)
- Buone pratiche cliniche (GCP)
- Comitato istituzionale di revisione, Comitato per la biosicurezza
- Fondazione per la Terapia Cellulare (FATTO)
- Associazione americana delle banche del sangue (AABB)
- Associazione americana delle banche dei tessuti (AATB)
- Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
- Collegio dei patologi americani (CAP)
- Emendamenti al miglioramento del laboratorio clinico (CLIA)
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Disclaimer: La terapia con cellule staminali è un’ottima terapia alternativa ma non offre garanzie e non è promossa come cura. Questo è simile a molti altri trattamenti medici convenzionali. Per determinare l’idoneità e l’approvazione della terapia con cellule staminali è necessaria una revisione completa della storia medica del paziente. Tutte le informazioni personali fornite sono solo per uso interno e medico con fornitori di servizi medici. I trattamenti non vengono condotti negli uffici o nel Regno Unito. Tutte le terapie cellulari sono condotte in Europa o Tailandia, in quanto regolamentato dal Ministero della Salute e da altri enti locali. Tutti i trattamenti vengono eseguiti entro i limiti legali e il quadro normativo del paese in cui esercita lo specifico fornitore medico.
