Audit e formazione GDP/GMP/CQA

gcp sertifikat

 

NBScience limitata aiuta le aziende a ridurre i tempi di immissione dei propri prodotti sul mercato attraverso la formazione e l'assistenza Garanzia di qualità personale in fase di attuazione FDA/EMEA Sistemi di qualità conformi.

Siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con audit relative alle Buone Pratiche Cliniche, GCP, Buone pratiche di distribuzione, PIL, Buone pratiche di laboratorio,GPL, e buone pratiche di produzione, GMP.

Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) certification

Dettagli – Certificazione del revisore CQA

2) GDP audit

How will it Work?

Supplier Initiated Process

•Excipient supplier selects NBScience GDP Auditor

•Supplier identifies if GDP parts are needed

•At least Annual surveillance audits and triennial re-certificationa frequency likely to be higher than any excipient user could manage, even for high risk excipients

 

NBScience Auditing Body Actions

•The GDP audit report lists observations and rates findings as life threatening, critical, major or minor

•Life threatening observations are a stop point

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•Certification Board review audit report and findings, recommend certification if

•No life threatening critical, no major without CAPA, no minors that indicate failure of quality system element

More than a Certificate….

•A GDP Certificate is issued to the excipient supplier along with an audit report

•The excipient supplier should make the Audit Reports and GDP Certificate available to the pharmaceutical excipient user(S)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•The Audit Report may be redacted to show that confidential information has been hidden – but substance of report will not be altered

Time and Cost

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 man days typically

•The cost for the audit will be at day rate (typically 1500 Euro per day, per person) (approx. 3000-5000 Euro per location)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 Euros every 3 anni

•Surveillance audits annually will last approx. 2 giorni (approx. 4000-6000 Euros per year)

•The GDP certificate needs to be renewed every 3 anni

 

For a more accurate calculation of the amount we need to get the full information about warehousing location, description and employees.

Esempio:

Pilot audit phase – Audit for GDP (February 2014)

•Company: X-pharma (Germania, manufacture and distribution)

•6 hectare on 2 siti, 8 excipients, 165 employees on 2 siti

•Manufacture: aqueous solution, packaging in clean-rooms, lab testing

•Distribution: warehousing, shipment/delivery, re-packaging

•4 auditor man days on one site, 1 auditor day at affiliate

•2 auditor man days preparation and 20 page report

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•Audit at certification body offices completed

PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso in linea

 

congressi medici

3) Good manufacturing practice GMP audit

GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la produzione e il test di forme di dosaggio farmaceutico o farmaci e principi farmaceutici attivi, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e dei test che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato secondo cui le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, I concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili, cioè l'obiettivo finale è salvaguardare la salute del paziente, produrre un medicinale o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.

Sebbene ce ne siano molti, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

  • I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono convalidati per garantire coerenza e conformità alle specifiche.
  • I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
  • Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e inequivocabile. (Buone pratiche di documentazione)
  • Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
  • Vengono effettuate registrazioni, manualmente o mediante strumenti, durante la produzione che dimostrino che tutti i passaggi richiesti dalle procedure e istruzioni definite sono stati effettivamente eseguiti e che la quantità e la qualità del farmaco erano quelle previste. Le deviazioni vengono studiate e documentate.
  • Registrazioni di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di ricostruire la storia completa di un lotto siano conservati in forma comprensibile e accessibile.
  • La distribuzione dei farmaci riduce al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità.
  • È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
  • Vengono esaminati i reclami relativi ai farmaci commercializzati, vengono studiate le cause dei difetti di qualità, e vengono adottate misure appropriate rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.

Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare i prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il proprio programma di qualità e il proprio processo di produzione, potrebbero esserci molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell’azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com

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Formazione GMP

 

congressi medici

Programma:

 Principi di base delle GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 Processo di ispezione GMP 

introduzione [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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terapia con cellule staminali