Test clinici: IO, Regole GCP, normativo (EMEA, FDA) Ispezioni GCP. Documenti chiave.
Formazione GCP on-line (Certificazione GCP)
1) Corso GCP per investigatori e agenzie di rating del credito
2) Corso GCP per auditor
(vedere sotto o per informazioni dettagliate fare clic Qui)
Programma di formazione GCP
(1) Formazione GCP per principianti
I-GCP (E6-R2) linea guida internazionale
1: Introduzione a GCP
1.1 Sfondo
1.2 Cos'è GCP
1.3 Nuova guida GCP
1.4 I principi dell’ICH GCP
1.5 Qualche punto generale
1.6 Documentazione e controllo della versione
1.7 Garanzia di qualità
2: Autorità competenti (circa) e Comitato Etico Indipendente
2.1 Responsabilità del CRA
2.2 Responsabilità del CEI
2.3 Moduli di consenso informato dell'oggetto
2.4 Composizione, Funzioni, Operazioni, Procedure e registrazioni
3: Investigatori
3.1 Responsabilità dell'investigatore
3.2 Qualifiche e accordi dello sperimentatore
3.3 Risorse adeguate
3.4 Assistenza medica dei soggetti dello studio
3.5 Comunicazione con IRB/IEC
3.6 Rispetto del Protocollo
3.7 Medicinali sperimentali
3.8 Procedure di randomizzazione e rimozione del cieco
3.9 Consenso informato del soggetto dello studio
3.10 Registrazioni e rapporti
3.11 Interruzione anticipata o sospensione del processo
3.12 Relazioni sullo stato di avanzamento e relazione finale(S) dall'investigatore
3.13 Archiviazione
3.14 Considerazioni sull'utilizzo dei sistemi elettronici nella gestione degli studi clinici
3.15 Informazioni aggiornate sui record elettronici e sull'uso degli EMR nella ricerca clinica.
4: Responsabilità dello sponsor
4.1 Garanzia di qualità e controllo di qualità
4.2 Organizzazione di ricerca a contratto
4.3 Progettazione di prova
4.4 Gestione delle prove, Gestione dei dati e tenuta dei registri
4.5 Selezione degli investigatori
4.6 Finanziamento
4.7 Notifica/presentazione alle autorità di regolamentazione
4.8 Ottenere l'approvazione della CA nell'UE
4.9 Conferma della revisione da parte dell'IRB/IEC
4.10 Informazioni sulla messaggistica istantanea
4.11 Produzione, Confezione, Etichettatura e codifica dei prodotti in sperimentazione
4.12 Fornitura e manipolazione di prodotti sperimentali
4.13 Accesso alla registrazione
4.14 Audit e ispezione
4.15 Inadempienza
4.16 Interruzione anticipata o sospensione del processo
4.17 Rapporto sulla sperimentazione clinica/studio
4.18 Sperimentazione multicentrica
5: Responsabilità del monitor
5.1 A proposito di questo capitolo
5.2 introduzione
5.3 Monitoraggio
6: Sicurezza & Segnalazione di eventi avversi
6.1 Segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci
7: Protocollo ed emendamento della sperimentazione clinica
7.1 Obiettivi e scopo della sperimentazione
7.2 Progettazione di prova
7.3 Selezione e ritiro del soggetto
7.4 Trattamento del soggetto
7.5 Valutazione dell'efficacia
7.6 Valutazione della sicurezza
7.7 Statistiche
7.8 Accesso diretto ai dati/documenti di origine
7.9 Etica
7.10 Finanziamenti e assicurazioni
7.11 Politica di pubblicazione
8: Brochure per l'investigatore
9: Documenti essenziali
9.1 Archiviazione
9.2 Documenti da presentare prima dello studio
9.3 Documenti da aggiungere durante lo studio
9.4 Documenti da aggiungere dopo lo studio
10 Esempio
10.1 Esempi pratici di bene (e povero!) pratica in relazione alla conduzione di sperimentazioni cliniche
I-GCP (E6-R2) linee guida internazionali
(2) Formazione avanzata su GCP
1: Introduzione a GCP
1.1 Sfondo
1.2 Cos'è GCP
1.3 Nuove linee guida GCP
1.4 I principi dell’ICH GCP
1.5 Qualche punto generale
1.6 Documentazione e controllo della versione
1.7 Garanzia di qualità
2: Autorità competenti (circa) e Comitato Etico Indipendente
2.1 Responsabilità del CRA
2.2 Responsabilità del CEI
2.3 Moduli di consenso informato dell'oggetto
2.4 Composizione, Funzioni, Operazioni, Procedure e registrazioni
2.5 Come evitare problemi con il Comitato Etico
2.6. Come ridurre al minimo i problemi di sicurezza
2.7. Misure per tutelare la riservatezza dei soggetti degli studi clinici
2.8 Revisioni e aggiornamenti alla sezione HIPAA e privacy.
3: Investigatori
3.1 Responsabilità dell'investigatore
3.2 Qualifiche e accordi dello sperimentatore
3.3 Risorse adeguate
3.4 Assistenza medica dei soggetti dello studio
3.5 Comunicazione con IRB/IEC
3.6 Rispetto del Protocollo
3.7 Medicinali sperimentali
3.8 Procedure di randomizzazione e rimozione del cieco
3.9 Consenso informato dei soggetti dello studio
3.10 Le migliori pratiche per ottenere il consenso informato
3.11 Come valutare una buona supervisione da parte di un ricercatore principale
3.12 Registrazioni e rapporti
3.13 Interruzione anticipata o sospensione del processo
3.14 Relazioni sullo stato di avanzamento e relazione finale(S) dagli investigatori
3.15 Archiviazione
3.16 В Considerazioni sull'utilizzo dei sistemi elettronici nella gestione degli studi clinici
3.17 Informazioni aggiornate sui record elettronici e sull'uso degli EMR nella ricerca clinica.
4: Responsabilità dello sponsor
4.1 Garanzia di qualità e controllo di qualità
4.2 Organizzazione di ricerca a contratto
4.3 Progettazione di prova
4.4 Gestione delle prove, Gestione dei dati e tenuta dei registri
4.5 Selezione degli investigatori
4.6 Finanziamento
4.7 Notifica/presentazione alle autorità di regolamentazione
4.8 Ottenere l'approvazione della CA nell'UE
4.9 Conferma della revisione da parte dell'IRB/IEC
4.10 Informazioni sulla messaggistica istantanea
4.11 Quali processi di sperimentazione clinica dovrebbero essere coperti dalle SOP
4.12 L'impatto e i principi di una buona supervisione del fornitore
4.13 Gestione ottimale dell'IM
4.14 Come evitare il problema del comitato etico
4.15 Garantire la qualità dei dati migliorando il sistema di gestione dei dati
4.16 Produzione, Confezione, Etichettatura e codifica dei prodotti in sperimentazione
4.17 Fornitura e manipolazione di prodotti sperimentali
4.18 Accesso alla registrazione
4.19 Audit e ispezione
4.20 Inadempienza
4.21 Interruzione anticipata o sospensione del processo
4.22 Rapporto sulla sperimentazione clinica/studio
4.23 Prove multicentriche
5: Responsabilità del monitor
5.1 A proposito di questo capitolo
5.2 introduzione
5.3 Monitoraggio
5.4 Comprendere il pensiero attuale sugli approcci di monitoraggio basati sul rischio e sviluppare strategie di monitoraggio adeguate per il proprio studio
5.5. Sviluppare strategie superiori per la selezione dei siti, reclutare pazienti e motivare il sito di sperimentazione
5.6. Migliora significativamente le tue prestazioni come monitor a livelli avanzati
5.7. Utilizzare strumenti di pianificazione e monitoraggio efficaci per massimizzare l'efficienza del monitoraggio
5.8. Sviluppare strategie per affrontare problemi complessi di monitoraggio
5.9.Acquisire competenze nel monitoraggio delle attività di supervisione
6: Sicurezza & Rapporto sugli eventi avversi
6.1 Rapporto sulle reazioni avverse ai farmaci
7: Protocollo ed emendamenti della sperimentazione clinica
7.1 Obiettivi della prova
7.2 Progettazione di prova
7.3 Selezione e ritiro dei soggetti
7.4 Trattamento dei soggetti
7.5 Valutazione dell'efficacia
7.6 Valutazione della sicurezza
7.7 Statistiche
7.8 Accesso diretto ai dati/documenti di origine
7.9 Etica
7.10 Finanziamenti e assicurazioni
7.11 Politica di pubblicazione
8: Brochure per l'investigatore
9: Documenti essenziali
9.1 Archivio
9.2В В Documenti da presentare prima dello studio
9.3 Documenti da aggiungere durante lo studio
9.4 Documenti da aggiungere dopo lo studio
10. Verifiche e ispezioni GCP
10.1La differenza tra audit e ispezione
10.2 I tipi di ispezioni presso uno sponsor, una CRO o un sito di sperimentazione
10.3 Come prepararsi al meglio per un'ispezione
10.4 Migliori pratiche di condotta durante un'ispezione
10.5 Risultati comuni delle ispezioni e come prevenirne il verificarsi
10.6 Come rispondere ai risultati dell'ispezione
10.7 Costruzione di un piano di azioni correttive e preventive
10.8 I risultati più comuni delle ispezioni GCP dell'Autorità Sanitaria
10.9 Rivedere le normative e le linee guida che regolano la conformità della ricerca clinica
10.10 Discutere dell'auditing GCP come professione e in che cosa differisce dal monitoraggio
10.11 Determinare chi viene sottoposto ad audit e i fattori chiave e le metriche per valutare quando e perché effettuare l'audit
10.12 Esplora come la FDA,EMEA,L'MHRA e l'RB locale formano i propri ispettori per l'audit degli investigatori clinici (Siti), Sponsor, e  Comitati di revisione istituzionale (IRB
10.13 Applicare un quadro di sistemi di qualità per la valutazione dei dati e del sistema
10.14 Implementare l'analisi dell'andamento dei dati per identificare il rischio normativo
10.15 Sviluppare competenze pratiche di audit utilizzando esempi di audit nella vita reale
10.16 Partecipare al gioco di ruolo per migliorare la capacità di comunicazione (Entrata e uscita
10.17 Comunicare risultati completi con esercizi di scrittura e discussioni di gruppo
11 Esame
11.1 Esempi pratici di bene (e povero!) pratica in relazione alla conduzione di sperimentazioni cliniche
12. Farmacovigilanza per la sperimentazione clinica
Un pacchetto di formazione è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati dai membri del comitato direttivo ICH.
1) Corso GCP per investigatori e CRA
Formatori per i paesi dell'Est Europa
Dott. Werner Gielsdorf, HSC- Germania
Direttore Generale del progetto TACIS della Commissione Europea nella CSI, Direttore dell'UNCTAD, OMC, ITC
Unione Europea, Banca Mondiale, UNCTAD/OMC
formatore di GCP, GPL, PIL,GMP
Dottor Zadorin Eugene, Dottorato di ricerca,
Associazione internazionale biofarmaceutica
, Consiglio sanitario Gerson Lehrman, Primo relatore della Clinical Research LLC
Ufficio di presidenza,capo del Dipartimento di Ricerca Clinica di NBScience, Zintro Inc
Certificazione GCP
La certificazione GCP è il riconoscimento formale dei professionisti della ricerca clinica che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità professionale e dimostrato conoscenze e competenze legate al lavoro. La certificazione di NBScience viene concessa in riconoscimento dell'esperienza lavorativa documentata e verificata e del rendimento positivo in un esame a scelta multipla
Programma
Principi fondamentali della Buona Pratica Clinica
Atti normativi dell'Unione Europea e Conferenza Internazionale di Armonizzazione
Responsabilità e diritti dei soggetti partecipanti alla sperimentazione clinica
Interazione tra sponsor e sperimentatore
Responsabilità dell'investigatore, Sponsor secondo i principi della Buona Pratica Clinica
Aspetti etici delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici
Consenso informato
Fascicolo dell'investigatore; tenuta della documentazione
Basi legali e regolamentari delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici in Europa e USA
FDA ed EMEA
Le richieste fondamentali alla documentazione per le sperimentazioni cliniche di prodotti medici
Ispezioni normative della FDA
Tipi di ispezione
Responsabilità dello Sponsor, Investigatore e Ispettore al momento dell'audit
Studi clinici specifici e normative GCP nel tuo Paese
Test. Certificazione GCP
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2) Corso di formazione on-line su audit e ispezioni GCP
Panoramica
Questo corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica che risulti armonizzata, metodologia di audit comune in Europa e negli Stati Uniti. La linea guida ICH GCP implementata nell’UE, Il Giappone e gli Stati Uniti vengono ampiamente incorporati nelle linee guida di tutto il mondo. Audit dei sistemi, precedentemente visto come audit avanzato, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e costituiscono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa
Il materiale del corso viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo della condivisione delle esperienze e di un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, ridurre i costi e stimolare l’efficienza, consentire uno sviluppo più rapido dei medicinali a vantaggio dei pazienti e dell’assistenza sanitaria