Test clinici: IO, Regole GCP, normativo (EMEA, FDA) Ispezioni GCP. Documenti chiave.

Formazione GCP on-line (Certificazione GCP)

congressi medici

gcp certificate

1) Corso GCP per investigatori e agenzie di rating del credito

2) Corso GCP per auditor

(vedere sotto o per informazioni dettagliate fare clic Qui)

Programma di formazione GCP

(1) Formazione GCP per principianti

I-GCP (E6-R2) linea guida internazionale

1: Introduzione a GCP

1.1 Sfondo

1.2 Cos'è GCP

1.3 Nuova guida GCP

1.4 I principi dell’ICH GCP

1.5 Qualche punto generale

1.6 Documentazione e controllo della versione

1.7 Garanzia di qualità

2: Autorità competenti (circa) e Comitato Etico Indipendente

2.1 Responsabilità del CRA

2.2 Responsabilità del CEI

2.3 Moduli di consenso informato dell'oggetto

2.4 Composizione, Funzioni, Operazioni, Procedure e registrazioni

3: Investigatori

3.1 Responsabilità dell'investigatore

3.2 Qualifiche e accordi dello sperimentatore

3.3 Risorse adeguate

3.4 Assistenza medica dei soggetti dello studio

3.5 Comunicazione con IRB/IEC

3.6 Rispetto del Protocollo

3.7 Medicinali sperimentali

3.8 Procedure di randomizzazione e rimozione del cieco

3.9 Consenso informato del soggetto dello studio

3.10 Registrazioni e rapporti

3.11 Interruzione anticipata o sospensione del processo

3.12 Relazioni sullo stato di avanzamento e relazione finale(S) dall'investigatore

3.13 Archiviazione

3.14 Considerazioni sull'utilizzo dei sistemi elettronici nella gestione degli studi clinici

3.15 Informazioni aggiornate sui record elettronici e sull'uso degli EMR nella ricerca clinica.

4: Responsabilità dello sponsor

4.1 Garanzia di qualità e controllo di qualità

4.2 Organizzazione di ricerca a contratto

4.3 Progettazione di prova

4.4 Gestione delle prove, Gestione dei dati e tenuta dei registri

4.5 Selezione degli investigatori

4.6 Finanziamento

4.7 Notifica/presentazione alle autorità di regolamentazione

4.8 Ottenere l'approvazione della CA nell'UE

4.9 Conferma della revisione da parte dell'IRB/IEC

4.10 Informazioni sulla messaggistica istantanea

4.11 Produzione, Confezione, Etichettatura e codifica dei prodotti in sperimentazione

4.12 Fornitura e manipolazione di prodotti sperimentali

4.13 Accesso alla registrazione

4.14 Audit e ispezione

4.15 Inadempienza

4.16 Interruzione anticipata o sospensione del processo

4.17 Rapporto sulla sperimentazione clinica/studio

4.18 Sperimentazione multicentrica

5: Responsabilità del monitor

5.1 A proposito di questo capitolo

5.2 introduzione

5.3 Monitoraggio

6: Sicurezza & Segnalazione di eventi avversi

6.1 Segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci

7: Protocollo ed emendamento della sperimentazione clinica

7.1 Obiettivi e scopo della sperimentazione

7.2 Progettazione di prova

7.3 Selezione e ritiro del soggetto

7.4 Trattamento del soggetto

7.5 Valutazione dell'efficacia

7.6 Valutazione della sicurezza

7.7 Statistiche

7.8 Accesso diretto ai dati/documenti di origine

7.9 Etica

7.10 Finanziamenti e assicurazioni

7.11 Politica di pubblicazione

8: Brochure per l'investigatore

9: Documenti essenziali

9.1 Archiviazione

9.2 Documenti da presentare prima dello studio

9.3 Documenti da aggiungere durante lo studio

9.4 Documenti da aggiungere dopo lo studio

10 Esempio

10.1 Esempi pratici di bene (e povero!) pratica in relazione alla conduzione di sperimentazioni cliniche

I-GCP (E6-R2) linee guida internazionali

(2) Formazione avanzata su GCP

1: Introduzione a GCP

1.1 Sfondo

1.2 Cos'è GCP

1.3 Nuove linee guida GCP

1.4 I principi dell’ICH GCP

1.5 Qualche punto generale

1.6 Documentazione e controllo della versione

1.7 Garanzia di qualità

2: Autorità competenti (circa) e Comitato Etico Indipendente

2.1 Responsabilità del CRA

2.2 Responsabilità del CEI

2.3 Moduli di consenso informato dell'oggetto

2.4 Composizione, Funzioni, Operazioni, Procedure e registrazioni

2.5 Come evitare problemi con il Comitato Etico

2.6. Come ridurre al minimo i problemi di sicurezza

2.7. Misure per tutelare la riservatezza dei soggetti degli studi clinici

2.8 Revisioni e aggiornamenti alla sezione HIPAA e privacy.

3: Investigatori

3.1 Responsabilità dell'investigatore

3.2 Qualifiche e accordi dello sperimentatore

3.3 Risorse adeguate

3.4 Assistenza medica dei soggetti dello studio

3.5 Comunicazione con IRB/IEC

3.6 Rispetto del Protocollo

3.7 Medicinali sperimentali

3.8 Procedure di randomizzazione e rimozione del cieco

3.9 Consenso informato dei soggetti dello studio

3.10 Le migliori pratiche per ottenere il consenso informato

3.11 Come valutare una buona supervisione da parte di un ricercatore principale

3.12 Registrazioni e rapporti

3.13 Interruzione anticipata o sospensione del processo

3.14 Relazioni sullo stato di avanzamento e relazione finale(S) dagli investigatori

3.15 Archiviazione

3.16 В Considerazioni sull'utilizzo dei sistemi elettronici nella gestione degli studi clinici

3.17 Informazioni aggiornate sui record elettronici e sull'uso degli EMR nella ricerca clinica.

4: Responsabilità dello sponsor

4.1 Garanzia di qualità e controllo di qualità

4.2 Organizzazione di ricerca a contratto

4.3 Progettazione di prova

4.4 Gestione delle prove, Gestione dei dati e tenuta dei registri

4.5 Selezione degli investigatori

4.6 Finanziamento

4.7 Notifica/presentazione alle autorità di regolamentazione

4.8 Ottenere l'approvazione della CA nell'UE

4.9 Conferma della revisione da parte dell'IRB/IEC

4.10 Informazioni sulla messaggistica istantanea

4.11 Quali processi di sperimentazione clinica dovrebbero essere coperti dalle SOP

4.12 L'impatto e i principi di una buona supervisione del fornitore

4.13 Gestione ottimale dell'IM

4.14 Come evitare il problema del comitato etico

4.15 Garantire la qualità dei dati migliorando il sistema di gestione dei dati

4.16 Produzione, Confezione, Etichettatura e codifica dei prodotti in sperimentazione

4.17 Fornitura e manipolazione di prodotti sperimentali

4.18 Accesso alla registrazione

4.19 Audit e ispezione

4.20 Inadempienza

4.21 Interruzione anticipata o sospensione del processo

4.22 Rapporto sulla sperimentazione clinica/studio

4.23 Prove multicentriche

5: Responsabilità del monitor

5.1 A proposito di questo capitolo

5.2 introduzione

5.3 Monitoraggio

5.4 Comprendere il pensiero attuale sugli approcci di monitoraggio basati sul rischio e sviluppare strategie di monitoraggio adeguate per il proprio studio

5.5. Sviluppare strategie superiori per la selezione dei siti, reclutare pazienti e motivare il sito di sperimentazione

5.6. Migliora significativamente le tue prestazioni come monitor a livelli avanzati

5.7. Utilizzare strumenti di pianificazione e monitoraggio efficaci per massimizzare l'efficienza del monitoraggio

5.8. Sviluppare strategie per affrontare problemi complessi di monitoraggio

5.9.Acquisire competenze nel monitoraggio delle attività di supervisione

6: Sicurezza & Rapporto sugli eventi avversi

6.1 Rapporto sulle reazioni avverse ai farmaci

7: Protocollo ed emendamenti della sperimentazione clinica

7.1 Obiettivi della prova

7.2 Progettazione di prova

7.3 Selezione e ritiro dei soggetti

7.4 Trattamento dei soggetti

7.5 Valutazione dell'efficacia

7.6 Valutazione della sicurezza

7.7 Statistiche

7.8 Accesso diretto ai dati/documenti di origine

7.9 Etica

7.10 Finanziamenti e assicurazioni

7.11 Politica di pubblicazione

8: Brochure per l'investigatore

9: Documenti essenziali

9.1 Archivio

9.2В В Documenti da presentare prima dello studio

9.3 Documenti da aggiungere durante lo studio

9.4 Documenti da aggiungere dopo lo studio

10. Verifiche e ispezioni GCP

10.1La differenza tra audit e ispezione

10.2 I tipi di ispezioni presso uno sponsor, una CRO o un sito di sperimentazione

10.3 Come prepararsi al meglio per un'ispezione

10.4 Migliori pratiche di condotta durante un'ispezione

10.5 Risultati comuni delle ispezioni e come prevenirne il verificarsi

10.6 Come rispondere ai risultati dell'ispezione

10.7 Costruzione di un piano di azioni correttive e preventive

10.8 I risultati più comuni delle ispezioni GCP dell'Autorità Sanitaria

10.9 Rivedere le normative e le linee guida che regolano la conformità della ricerca clinica

10.10 Discutere dell'auditing GCP come professione e in che cosa differisce dal monitoraggio

10.11 Determinare chi viene sottoposto ad audit e i fattori chiave e le metriche per valutare quando e perché effettuare l'audit

10.12 Esplora come la FDA,EMEA,L'MHRA e l'RB locale formano i propri ispettori per l'audit degli investigatori clinici (Siti), Sponsor, e  Comitati di revisione istituzionale (IRB

10.13 Applicare un quadro di sistemi di qualità per la valutazione dei dati e del sistema

10.14 Implementare l'analisi dell'andamento dei dati per identificare il rischio normativo

10.15 Sviluppare competenze pratiche di audit utilizzando esempi di audit nella vita reale

10.16 Partecipare al gioco di ruolo per migliorare la capacità di comunicazione (Entrata e uscita

10.17 Comunicare risultati completi con esercizi di scrittura e discussioni di gruppo

11 Esame

11.1 Esempi pratici di bene (e povero!) pratica in relazione alla conduzione di sperimentazioni cliniche

12. Farmacovigilanza per la sperimentazione clinica

Un pacchetto di formazione è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati dai membri del comitato direttivo ICH.

1) Corso GCP per investigatori e CRA

Formatori per i paesi dell'Est Europa

Dott. Werner Gielsdorf, HSC- Germania

Direttore Generale del progetto TACIS della Commissione Europea nella CSI, Direttore dell'UNCTAD, OMC, ITC

Unione Europea, Banca Mondiale, UNCTAD/OMC

formatore di GCP, GPL, PIL,GMP

Dottor Zadorin Eugene, Dottorato di ricerca,

Associazione internazionale biofarmaceutica

, Consiglio sanitario Gerson Lehrman, Primo relatore della Clinical Research LLC

Ufficio di presidenza,capo del Dipartimento di Ricerca Clinica di NBScience, Zintro Inc

Certificazione GCP

La certificazione GCP è il riconoscimento formale dei professionisti della ricerca clinica che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità professionale e dimostrato conoscenze e competenze legate al lavoro. La certificazione di NBScience viene concessa in riconoscimento dell'esperienza lavorativa documentata e verificata e del rendimento positivo in un esame a scelta multipla

Programma

Principi fondamentali della Buona Pratica Clinica

Atti normativi dell'Unione Europea e Conferenza Internazionale di Armonizzazione

Responsabilità e diritti dei soggetti partecipanti alla sperimentazione clinica

Interazione tra sponsor e sperimentatore

Responsabilità dell'investigatore, Sponsor secondo i principi della Buona Pratica Clinica

Aspetti etici delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici

Consenso informato

Fascicolo dell'investigatore; tenuta della documentazione

Basi legali e regolamentari delle sperimentazioni cliniche di prodotti medici in Europa e USA

FDA ed EMEA

Le richieste fondamentali alla documentazione per le sperimentazioni cliniche di prodotti medici

Ispezioni normative della FDA

Tipi di ispezione

Responsabilità dello Sponsor, Investigatore e Ispettore al momento dell'audit

Studi clinici specifici e normative GCP nel tuo Paese

Test. Certificazione GCP

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2) Corso di formazione on-line su audit e ispezioni GCP

Panoramica

Questo corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica che risulti armonizzata, metodologia di audit comune in Europa e negli Stati Uniti. La linea guida ICH GCP implementata nell’UE, Il Giappone e gli Stati Uniti vengono ampiamente incorporati nelle linee guida di tutto il mondo. Audit dei sistemi, precedentemente visto come audit avanzato, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e costituiscono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa

Il materiale del corso viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo della condivisione delle esperienze e di un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, ridurre i costi e stimolare l’efficienza, consentire uno sviluppo più rapido dei medicinali a vantaggio dei pazienti e dell’assistenza sanitaria

head_office@nbscience.com

terapia con cellule staminali