NBScience limitato aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per mettere i loro prodotti sul mercato attraverso l'educazione e l'assistenza Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA / EMEA Sistemi di Qualità conforme.

Ci siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con revisione relativo al Good Clinical Practices, GCP, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e Good Manufacturing Practices, GMP.

Per i dettagli si prega di contattarci via e-mail: ICH@nbscience.com

Buona pratica di fabbricazione” o “GMP” è parte di un sistema di qualità che copre la fabbricazione e la sperimentazione di forme di dosaggio farmaceutiche o farmaci e principi attivi farmaceutici, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e collaudo che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, concetti di base di tutte queste linee guida rimane più o meno simile, che è l'obiettivo finale per salvaguardare la salute del paziente, producendo una buona medicina qualità o dispositivi medici o di prodotti farmaceutici attivi.

Anche se ci sono un certo numero di loro, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

  • processi di fabbricazione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono validati per garantire la coerenza e la conformità con le specifiche.
  • processi produttivi sono controllati, e le eventuali modifiche al processo vengono valutati. I cambiamenti che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate, se necessario.
  • Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e non ambiguo. (Buone pratiche Documenti)
  • Gli operatori sono addestrati per svolgere e disbrigo pratiche.
  • I record sono fatti, manualmente o mediante strumenti, durante la fabbricazione, che dimostrano che sono state effettivamente adottate tutte le misure richieste dalle procedure e istruzioni definite e che la quantità e la qualità del farmaco era come previsto. Le deviazioni sono indagati e documentati.
  • Records di fabbricazione (inclusa la distribuzione) che consentono la storia completa di un lotto da tracciare vengono trattenute in modo comprensibile e accessibile.
  • La distribuzione dei farmaci riduce al minimo i rischi per la loro qualità.
  • Un sistema è disponibile per richiamare eventuali lotti del farmaco dalla vendita o fornitura.
  • Reclami circa farmaci commercializzati sono esaminati, le cause dei difetti di qualità sono indagati, e siano adottate opportune misure rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire recidive.

linee guida GMP non sono le istruzioni su come prescrittivi per la fabbricazione di prodotti. Si tratta di una serie di principi generali che devono essere osservate durante la fabbricazione. Quando una società è la creazione di suo processo di programma di qualità e di produzione, ci possono essere molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. E 'responsabilità della società per determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

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