Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2020-2021 anno

 

1) Quando si utilizza un disegno crossover negli studi di bioequivalenza:

 

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.

 

B) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi.

 

C) Pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

 

D) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

UN) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

 

B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

 

C) итоговый список кодов испытуемых;

 

D) сертификат аудиторской проверки;

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

 

G) отчет монитора о заключительном визите;

 

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

 

io) отчет о клиническом испытании.

3) La responsabilità del rappresentante dello sponsor è :

 

UN) notifica scritta al ricercatore principale dell'imminente audit.

 

B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

4) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

 

UN) 3 нeдели до визита;

 

B) 1 нeделю до визита;

 

C) 2 нeдели до визита;

 

D) 4 нeдели до визита.

 

5) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

UN) Оценка толерантности;

B) Определение/описание ФК1 и ФД2;

C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

D) Оценка активности;

 

6) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки

у человека:

UN) Исследование использования для исследуемого показания;

 

B) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

 

7) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

UN) Демонстрация/подтверждение эффективности;

B) Установление профиля безопасности;

C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

D) Установление отношения доза-ответ.

8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

 

UN) Да;

 

B) Нет.

 

9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

 

UN) Да;

 

B) Нет.

 

10) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

 

UN) Да;

 

B) Нет.

 

11) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

 

UN) Да;

 

B) Нет.

 

12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

 

UN) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

 

C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

 

D) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

13) Аудит исследовательского центра может проводиться:

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione;

 

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

 

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

 

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

UN) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

 

B) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

 

15) Принципами качественной клинической практики являются:

 

UN) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

 

B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

UN) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

 

B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;

 

C) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , nomi dei prodotti studiati, nomi dei soggetti dello studio e dei ricercatori.

 

17) II фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

18) IV фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

19) UNудит исследовательского центра может проводиться:

UN) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

 

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

UN) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (Io GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

B) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (Io GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

UN) Да;

 

B) Нет.

 

22) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

 

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

 

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

C) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

 

23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

UN) любой специалист

 

B) исследователь, аккредитованный МЗ

 

C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA

24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

UN) научно-клинические направления работы;

 

B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

D) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

G) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

UN) паралельные;

 

B) перекрестные;

 

C) последовательные;

 

D) линейные.

 

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

UN) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

B) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

C) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

 

UN) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

B) персонал в больницах и лабораториях;

 

C) работники фармацевтической промышленности;

 

D) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

 

G) лица, находящиеся в домах престарелых;

 

h) безработные, нищих;

 

io) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

K) дети.

 

28) Факториальный дизайн КИ –

 

UN) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Interruzione) Design)

 

UN) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

UN) именам субъектов

 

B) присвоенным им уникальным кодам

 

C) персональным идентификационным номерам

 

D) адресам.

31) IO фаза КИ –

 

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

C) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

UN) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

B) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

C) прохождение по процедуре «только in vitro ».

 

33) Принципами качественной клинической практики являются:

 

UN) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

 

34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

UN) не принимаются во внимание;

 

B) остаются в компетенции спонсора;

 

C) автоматически передаются исследователю.

35) Клиническое исследование может быть начато только если:

UN) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

B) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

C) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

 

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com