Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2020-2021 anno

 

1) Quando si utilizza un disegno crossover negli studi di bioequivalenza:

 

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.

 

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi.

 

C) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

 

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, in base all'età o alla nosologia, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения клинического испытания:

 

UN) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

 

B) certificato di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor;

 

C) elenco finale dei codici dei candidati;

 

D) certificato di revisione;

 

e) certificato di ispezione della sperimentazione clinica condotta dal Centro;

 

G) monitorare il rapporto sulla visita finale;

 

H) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici;

 

io) rapporto sulla sperimentazione clinica.

3) La responsabilità del rappresentante dello sponsor è :

 

UN) notifica scritta al ricercatore principale dell'imminente audit.

 

B) notificare per iscritto a tutti i ricercatori l'imminente audit.

4) La data e l'ora dell'audit devono essere concordate almeno:

 

UN) 3 settimane prima della visita;

 

B) 1 una settimana prima della visita;

 

C) 2 settimane prima della visita;

 

D) 4 settimane prima della visita.

 

5) Lo scopo delle sperimentazioni cliniche nello studio della farmacologia nell'uomo:

UN) Valutazione della tolleranza;

B) Definizione/descrizione di FC1 e FC2;

C) Studio del metabolismo dei farmaci e delle loro interazioni;

D) Valutazione dell'attività;

 

6) Scopo delle sperimentazioni cliniche negli studi di valutazione terapeutica

negli esseri umani:

UN) Studio sull'utilizzo per l'indicazione sperimentale;

 

B) Valutazione del dosaggio per studi successivi;

 

C) Fornire una motivazione per un disegno di ricerca confermativa, i suoi punti finali, metodologia.

 

7) Scopo delle sperimentazioni cliniche negli studi di conferma terapeutica sull'uomo:

 

UN) Dimostrazione/prova dell'efficacia;

B) Impostazione di un profilo di sicurezza;

C) Fornire una base adeguata per valutare il rapporto beneficio/rischio, per supportare le licenze;

D) Stabilire una relazione dose-risposta.

8) Lo sperimentatore non può deviare o apportare modifiche al protocollo per eliminare una minaccia immediata per i soggetti della ricerca senza previa approvazione/approvazione dell'IRB/IEC.

 

UN) SÌ;

 

B) NO.

 

9) Se lo studio è in cieco, il Ricercatore può rivelare il codice dell'oggetto della ricerca??

 

UN) SÌ;

 

B) NO.

 

10) Lavorare secondo regole “armonizzate”. GCP consente alle aziende di ottenere un numero aggiuntivo di pazienti trattati e, quindi, accelerare la registrazione dei farmaci rilevanti nei paesi membri dell’ICN.

 

UN) SÌ;

 

B) NO.

 

11) Sono soggetti a registrazione nell'UE? sostanze medicinali ?

 

UN) SÌ;

 

B) NO.

 

12) Applicazione dei principi GMP la produzione dei prodotti oggetto di studio è necessaria per diversi motivi:

 

UN) Per garantire la coerenza tra e all'interno dei lotti del farmaco in studio e per garantire, Così, affidabilità degli studi clinici;

 

B) Per garantire che le proprietà dei campioni da testare siano coerenti;

 

C) Garantire l’applicabilità della sperimentazione clinica all’efficacia e alla sicurezza del farmaco, che va sul mercato;

 

D) proteggere i soggetti degli studi clinici dalla prescrizione di farmaci generici.

 

13) È possibile effettuare un audit di un centro di ricerca:

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione;

 

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, Quando inizia lo studio a reclutare pazienti? (e molte aziende preferiscono condurre un audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

 

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

 

14) Man mano che vengono implementate le regole GMP nella produzione farmaceutica, iniziarono ad essere utilizzate altre opzioni per la produzione di materiali clinici. Tra questi ci sono i seguenti:

UN) Installazione, installato solo per la produzione di farmaci sperimentali e non destinato a testare la tecnologia. In questo caso vengono spesso utilizzate apparecchiature di piccole dimensioni, simili nel design e nei principi di funzionamento alle apparecchiature industriali su vasta scala;

 

B) Linea di produzione, destinati al rilascio come campioni per i test di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali nel periodo di tempo iniziale (Per esempio, 1-2 anni) dopo la registrazione del farmaco (la cosiddetta “produzione primaria”);

 

C) Linea di produzione, destinati al rilascio come campioni per i test di fase III, e per la successiva produzione industriale di prodotti commerciali, che può produrre diversi farmaci.

 

15) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Lo sperimentatore/istituzione può contestare il monitoraggio e l'auditing dello sponsor, nonché controlli normativi;

 

B) Lo sperimentatore/istituzione non deve interferire con il monitoraggio e l'audit da parte dello sponsor, nonché controlli normativi.

 

16) Lo sperimentatore/istituzione e/o il farmacista o altra persona autorizzata dallo sperimentatore/istituzione deve conservare un registro delle consegne dei prodotti al centro di ricerca., il loro numero effettivo al centro, utilizzo da parte di ciascun soggetto, così come la restituzione allo sponsor o altro smaltimento dei prodotti non utilizzati. Le registrazioni contabili devono includere:

 

UN) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) e codici univoci di prodotti di studio e materie di studio;

 

B) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) e nomi di prodotti di studio e nomi di soggetti di studio;

 

C) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) , nomi dei prodotti studiati, nomi dei soggetti dello studio e dei ricercatori.

 

17) II фаза КИ –

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo;

 

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo;

 

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

 

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

 

18) IV фаза КИ –

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo;

 

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo;

 

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

 

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

 

19) UNpuò essere effettuato un audit del centro di ricerca:

UN) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale;

 

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Commissione Etica  -

UN) commissione, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (protocollo) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (Io GCP), e la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association come modificata e integrata;

B) commissione, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (Io GCP), e la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association come modificata e integrata.

 

21)È possibile effettuare sperimentazioni cliniche di farmaci generici sulla base di una “richiesta bibliografica”??

 

UN) SÌ;

 

B) NO.

 

22) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

 

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); questo vale per lo scritto, nonché modifiche o correzioni elettroniche;

 

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); ciò non si applica alle modifiche o correzioni elettroniche;

 

C) firmato e copiato per l'archiviazione elettronica, inviato allo sponsor per la revisione .

 

23) È possibile condurre studi di bioequivalenza utilizzando la procedura “biowaiver”.:

 

UN) qualsiasi specialista

 

B) ricercatore, accreditato dal Ministero della Salute

 

C) ricercatore, аккредитованный МЗ и FDA

24) Quando si certificano i siti clinici, tenere contoci sono tali fattori:

 

UN) aree di lavoro scientifiche e cliniche;

 

B)qualifiche del personale richieste (esperienza, conoscenza delle regole GCP e dei requisiti normativi per la conduzione di studi clinici);

 

C) fornitura di apparecchiature diagnostiche, terapeutiche e di laboratorio, premesse, disponibilità del certificato GLP;

 

D) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti con il profilo appropriato entro un determinato periodo di tempo

 

e) avere abbastanza tempo a tua disposizione, condurre correttamente e completare lo studio entro il periodo di tempo prescritto;

 

G) garantire il controllo della ricerca da parte della Commissione Etica.

 

25) Tipi di disegni negli studi di bioequivalenza:

 

UN) parallelo;

 

B) attraverso;

 

C) sequenziale;

 

D) lineare.

 

e) cieco

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

UN) Migliore comprensione del rapporto beneficio/rischio in popolazioni generali o speciali e/o contesti ambientali;

 

B) Identificazione delle reazioni avverse meno comuni;

 

C) Chiarimento sui dosaggi.

27) Chi sono i soggetti vulnerabili? (vulnerabile soggetti). ?

 

UN) studenti di medicina, farmaceutico, dentale, scuole per infermieri;

 

B) personale negli ospedali e nei laboratori;

 

C) lavoratori dell'industria farmaceutica;

 

D) personale militare;

e) pazienti incurabili;

 

G) persone, nelle case di cura;

 

H) disoccupato, mendicanti;

 

io) pazienti del pronto soccorso e del pronto soccorso;

 

J) rappresentanti delle minoranze nazionali;

 

k) bambini.

 

28) Disegno fattoriale dell'IC –

 

UN) это дизайн на основании нескольких (più di 2) gruppi paralleli. Tali studi vengono condotti, quando è necessario studiare una combinazione di farmaci diversi (o dosi diverse dello stesso farmaco).

 

B) – tali studi sono in corso, quando è necessario studiare una combinazione di diverse forme di farmaci della stessa sostanza (o dosi diverse dello stesso farmaco).

 

29) Eterogeneo (interrompibile) Modello CI “cessazione della terapia” (Ritiro (Interruzione) Progetto)

 

UN) – Questa è un'opzione di studio in gruppi paralleli., dove tutti i soggetti ricevono prima il trattamento sperimentale, Quindi, per continuare il trattamento sperimentale, i pazienti con reazioni appropriate vengono assegnati ai gruppi appropriati;

 

B)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) I rapporti sulla sicurezza iniziali e successivi devono identificare i soggetti dello studio:

 

UN) nomi dei soggetti

 

B) codici univoci loro assegnati

 

C) numeri di identificazione personale

 

D) indirizzi.

31) IO fase KI –

 

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo;

 

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo;

 

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci.;

 

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

 

32) Prendere una decisione in merito alla registrazione di un farmaco generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basato sulla ricerca in vitro secondo la pratica mondiale, si chiama:

 

UN) seguendo la procedura di “domanda bibliografica”.;

 

B) passando attraverso la procedura di “biowaiver”.;

 

C) seguendo la procedura “solo in vitro ».

 

33) I principi di buona pratica clinica sono:

 

UN) Durante lo studio, il ricercatore/organizzazione deve fornire all'IRB/IEC tutta la documentazione soggetta a revisione..

 

B) Il soggetto non è tenuto a fornire motivazioni, lo ha spinto a interrompere presto la partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire queste ragioni

 

34) Tutti i compiti e le responsabilità relativi alla ricerca, non trasferito a un organismo di ricerca a contratto:

 

UN) non vengono presi in considerazione;

 

B) rimangono di responsabilità dello sponsor;

 

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

35) Una sperimentazione clinica può essere avviata solo se:

UN) La Commissione Etica e il Centro giungeranno a una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato;

 

B) L'investigatore responsabile e il comitato etico raggiungeranno una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato;

 

C) La Commissione Etica e lo Sponsor giungeranno a una conclusione, che i benefici terapeutici e di salute pubblica attesi giustificano il rischio e possono essere mantenuti solo se il rispetto di questo requisito viene costantemente monitorato.

 

Grazie per aver partecipato al test.

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