Buona Pratica Clinica

Descrizione: 

Il tripartita armonizzato ICH Guideline è stato perfezionato sotto Passo 4 a maggio 1996. Questo buon documento Clinical Practices descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti nella conduzione di sperimentazioni cliniche, tra cui gli investigatori, monitor, sponsor e IRBs. aspetti copertura GCP di monitoraggio, reporting e archiviazione dei trial clinici e incorporando addenda sui documenti essenziali e di dossier per lo sperimentatore, che era stato concordato in precedenza con il processo ICH.

Implementazione: 

Passo 5

Stati Uniti:

Adottata dal CPMP, luglio 1996, rilasciato come CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota esplicativa e commenti a quanto sopra, rilasciato come CPMP / 768/97

MHLW:

adottato marzo 1997, PAB notifica n. 430, MHLW Ordinanza No. 28

FDA:

Pubblicato nel Federal Register, 9 potrebbe 1997, vol. 62, No. 90, p. 25691-25709


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