Buona Pratica Clinica

Descrizione: 

Il tripartita armonizzato ICH Guideline è stato perfezionato sotto Passo 4 a maggio 1996. Questo buon documento Clinical Practices descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti nella conduzione di sperimentazioni cliniche, tra cui gli investigatori, monitor, sponsor e IRBs. aspetti copertura GCP di monitoraggio, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementazione: 

Passo 5

Stati Uniti:

Adottata dal CPMP, luglio 1996, rilasciato come CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota esplicativa e commenti a quanto sopra, rilasciato come CPMP / 768/97

MHLW:

adottato marzo 1997, PAB notifica n. 430, MHLW Ordinanza No. 28

FDA:

Pubblicato nel Federal Register, 9 potrebbe 1997, vol. 62, No. 90, p. 25691-25709


NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

lascia un commento

L'indirizzo email non verrà pubblicato.

terapia con cellule staminali