Buona pratica clinica
La linea guida ICH armonizzata tripartita è stata finalizzata sottoFare un passo 4 a maggio 1996. Questo documento di Buone Pratiche Cliniche descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti alla conduzione degli studi clinici, compresi gli investigatori, monitor, sponsor e IRB. Le GCP coprono gli aspetti del monitoraggio, reporting e archiviazione degli studi clinici e integrazione di aggiunte ai documenti essenziali e alla brochure dello sperimentatore concordati in precedenza attraverso il processo ICH.
Fare un passo 5
Unione Europea:
Adottato dal CPMP, Luglio 1996, rilasciato come CPMP/ICH/135/95/Step5, Nota esplicativa e commenti a quanto sopra, rilasciato come CPMP/768/97
MHLW:
Adottato marzo 1997, Notifica PAB n. 430, Ordinanza MHLW n. 28
FDA:
Pubblicato nel registro federale, 9 Maggio 1997, vol. 62, NO. 90, P. 25691-25709
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