Buona Pratica Clinica

Descrizione: 

La linea guida ICH armonizzata tripartita è stata finalizzata sottoPasso 4 a maggio 1996. Questo documento sulle Buone Pratiche Cliniche descrive le responsabilità e le aspettative di tutti i partecipanti nello svolgimento degli studi clinici, compresi gli investigatori, monitor, sponsor e IRB. I GCP coprono gli aspetti del monitoraggio, segnalazione e archiviazione delle sperimentazioni cliniche e incorporazione di addenda ai documenti essenziali e all'opuscolo per lo sperimentatore che era stato concordato in precedenza attraverso il processo ICH.

Implementazione: 

Passo 5

Stati Uniti:

Adottato dal CPMP, luglio 1996, rilasciato come CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Nota esplicativa e commenti a quanto sopra, rilasciato come CPMP / 768/97

MHLW:

Adottato marzo 1997, Notifica PAB n. 430, Ordinanza MHLW n. 28

FDA:

Pubblicato nel registro federale, 9 Maggio 1997, vol. 62, No. 90, p. 25691-25709


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