NBScience è una CRO leader a servizio completo .
Stabilito in 2004, NBScienza è specializzato in affari regolatori,
gestione della sperimentazione clinica, organizzazione di convegni medici,
GCP, PIL, Certificazione e audit GMP, gestione dati,
servizi di consulenza farmaceutica e di scrittura medica.
Per farmaceutico, biotecnologia, droga generica, e dispositivo medico
aziende di tutte le dimensioni in tutto il mondo, NBScience può aiutarti a trasformare
idee promettenti in realtà commerciale.
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Servizi di studi clinici:
La nostra organizzazione offre servizi di organizzazione ed esecuzione di studi clinici di prodotti farmaceutici . Preparazione di report sugli studi clinici nelle fasi I-IV. Ottenimento del permesso per svolgere ricerca clinica da parte del Ministero della Salute. Monitoraggio e co-monitoraggio delle fasi II-IV della ricerca clinica internazionale e locale. Disposizione e detenzione dell'iniziale, incontri di ricerca intermedi e finali. Progettazione delle fasi I-IV.
Acquisizione e gestione dei dati Inserimento e verifica dei dati Validazione dei dati Assicurazione della qualità dei dati e generazione di richieste ai centri di ricerca Consulenze, sviluppo e realizzazione dell'analisi statistica di studi clinici Preparazione di statistiche, rapporti medici e integrati sui rispettivi studi Sicurezza e riservatezza dei dati NBScience offre i suoi servizi sull'esecuzione di test di laboratorio nel contesto di studi clinici nelle fasi II-IV in un Laboratorio centrale
Attrezzature da laboratorio all'avanguardia
Certificati nazionali per tutti i tipi di analisi. Esecuzione dei seguenti studi di laboratorio: analisi del sangue complessiva , analisi biochimiche , profilo lipidico, stato della coagulazione,indici diabetici, marcatori immunitari , stato ormonale, Conservazione dei campioni per studi di laboratorio durante 7-10 giorni per eseguire i nuovi test. Una gamma di servizi resi dalla nostra azienda comprende l'approvazione dei test di laboratorio per un rapporto e lo sviluppo delle istruzioni di ricerca di laboratorio.
La nostra organizzazione è impegnata in molteplici campi, che consente un approccio globale nella realizzazione di vari compiti. I servizi da noi offerti sono i seguenti: Forniture di preparati essenziali, attrezzature mediche e materiali di accompagnamento ai centri di ricerca. Stoccaggio e distribuzione di prodotti farmaceutici tra centri di ricerca in conformità con le regole ICH GCP e i termini e le condizioni dello sponsor. Raccolta di prodotti farmaceutici dai centri clinici dopo il completamento dei loro studi: rimozione o distruzione di prodotti farmaceutici. Nel contesto dello svolgimento degli studi, la nostra azienda stipula contratti con centri clinici e ricercatori, controlla i pagamenti previsti dai contratti e fornisce supporto legale e informativo agli studi clinici.
Bioequivalenza in vivo
Il Laboratorio di Bioequivalenza e Biologia Molecolare fornisce completa assistenza nella: Disegno di uno studio di bioequivalenza in vivo Preparazione e revisione dei moduli di segnalazione dei casi (CRF) Predisposizione del Modulo di Consenso Informato (ICF) Preparazione e traduzione del Protocollo/emendamenti (in conformità all'ANMAT, FDA, IO, GCP) Selezione del sito dello studio clinico e degli sperimentatori Approvazioni normative (Comitato Etico Locale, IRB/IEC, Ente nazionale di regolamentazione ANMAT) Metodo di determinazione della concentrazione plasmatica del farmaco Ricerca e sviluppo Validazione del metodo Determinazione del campione Analisi statistica e report Rapporto clinico e statistico finale
Le strutture del Laboratorio includono due HPLC ThermoSeparation, con campionatore automatico e rilevatore UV a lunghezza d'onda variabile. Offriamo anche la possibilità di analizzare i campioni con altre metodologie di rilevamento, come G.C, LC-MS/MS, RIA, VIA, eccetera. HPLC e tutte le altre apparecchiature di supporto (centrifughe, bilancia, evaporatore, eccetera) sono periodicamente calibrati secondo procedure operative standard globali e coerenti (SOP).
Simili o generici?
Un farmaco originale o innovatore: è quello che contiene un nuovo principio attivo sul quale è stata effettuata una ricerca e sviluppo completa. È quindi il primo, e talvolta l'unico, che contribuisce ai propri dati di sicurezza ed efficacia terapeutica. Lo sviluppo, laboratorio proprietario dei diritti, lo commercializza con un marchio registrato. Una volta scaduti i diritti di brevetto, i principi attivi contenuti nei prodotti innovatori possono essere commercializzati liberamente da diversi laboratori.
Un farmaco generico: è un medicinale con la stessa forma farmaceutica e pari composizione quali-quantitativa del prodotto innovatore. Deve dimostrare l'equivalenza terapeutica mediante studi di bioequivalenza. Il farmaco generico è intercambiabile con il prodotto di riferimento poiché hanno la stessa efficacia terapeutica. Possono essere commercializzati solo una volta scaduto il brevetto del prodotto di marca innovatore.
Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com
Progettazione di uno studio di bioequivalenza
Nella progettazione di uno studio di bioequivalenza in vivo, è importante considerare le seguenti questioni: Scopo dello studio: sviluppo di farmaci, requisiti normativi locali, obiettivi del mercato globale, marketing. Caratteristiche del farmaco: metodo analitico da utilizzare per la sua quantizzazione, emivita del farmaco che determinerà le tempistiche dello studio, eventuali eventi avversi, eccetera. Tutte queste questioni influiscono sia sui costi di studio che su questioni etiche e normative. Selezione del sito dello studio clinico e del laboratorio di analisi: conformità con GCP, GPL, SOP e certificazioni. Studio della popolazione: numero di volontari da arruolare nello studio, a seconda degli obiettivi dello studio e della variabilità del farmaco, che può essere stimato dalla bibliografia o da uno studio pilota. Progettazione dello studio: semplice incrocio (AB/BA) o replicare (ABAB/BABA). Il design replicato riduce la dimensione del campione (N) ma allunga i tempi di studio. Può anche essere proposto un disegno sequenziale di gruppo.
Per i dettagli contattateci via e-mail:head_office@nbscience.com
Procedure operative standard (SOP)
Nel rispetto delle Buone Pratiche di Laboratorio (GPL), il Laboratorio di Bioequivalenza e Biologia Molecolare ha realizzato quanto segue
Procedure operative standard (SOP) che vengono costantemente rivisti e aggiornati.
Procedure Operative Standard per la Validazione dei metodi analitici
Procedure Operative Standard per l'uso e la manutenzione dei Quaderni di Laboratorio. Personale autorizzato alla taratura e alla manutenzione delle apparecchiature di Laboratorio.
Procedure Operative Standard per i metodi di pulizia e decontaminazione del Laboratorio
Procedure operative standard per la manipolazione e lo smaltimento di fluidi con rischio di pericolo biologico: siero, plasma e sangue umano.
Procedure operative standard per la manipolazione di farmaci e materiali pericolosi. Procedure operative standard per i rifiuti pericolosi
Procedure operative standard per il trasporto e la ricezione di materiali biologici pericolosi
Calibrazione e manutenzione delle procedure operative standard dell'HPLC
Procedure operative standard per il controllo del trasporto refrigerato di campioni di plasma
Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione delle bilance
Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione del bagno termostatico
Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione del pHmetro
Procedure operative standard per la manutenzione e la calibrazione dell'evaporatore di N2 Procedure operative standard per l'uso e la calibrazione delle micropipette
Procedure operative standard per le linee guida sui criteri di rianalisi dei campioni
Procedure operative standard per documenti e archivi
Procedure operative standard per la preparazione e la revisione delle procedure operative standard
Metodi validati
Presso il Laboratorio di Bioequivalenza e Biologia Molecolare convalidiamo i metodi analitici secondo le linee guida ICH, valutando i seguenti parametri:
Selettività / specificità Precisione (Precisione, Precisione intra-analisi, precisione intermedia) Linearità e portata
Limite di rilevamento
Limite di accuratezza della quantificazione / Recupero
Recupero del metodo di estrazione del plasma Stabilità del farmaco nel plasma a -20°C, temperatura ambiente e cicli di congelamento/scongelamento
Attualmente, abbiamo convalidato metodi analitici per i seguenti antiretrovirali e attualmente siamo in fase di validazione per la determinazione simultanea di antiretrovirali e altri farmaci in base alle esigenze dei nostri clienti.
Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com
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Per i dettagli contattateci via e-mail: head_office@nbscience.com
