Corso di formazione online su audit e ispezione GCP
Panoramica :
Questo Corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica risultante in un'armonizzazione, metodologia di audit comune in Europa. La linea guida ICH GCP implementata nell'UE, Il Giappone e gli Stati Uniti vengono ampiamente incorporati nelle linee guida in tutto il mondo. Audit di sistema, visto in precedenza come “auditing avanzato”, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.
Il materiale del corso viene aggiornato regolarmente con l'obiettivo della condivisione delle esperienze e di un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, ridurre i costi e stimolare l'efficienza, consentendo uno sviluppo più rapido dei medicinali a vantaggio dei pazienti e dell'assistenza sanitaria.
Argomenti principali
Quadro normativo UE e ICH
Gestione della qualità, definire la qualità, approccio all'audit e all'ispezione basato sul rischio
Audit di prova in pratica
Audit di sistema
Comunicazione dei risultati dell'audit
Ispezioni da parte di autorità europee e di altro tipo
Materiali di formazione per audit e ispezioni GCP:
Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di farmaci
Il Buona pratica clinica (GCP) audit è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti svolgano il proprio lavoro correttamente e in conformità con il codice FDA applicabile.
La preparazione dell'audit delle sperimentazioni cliniche demistifica il processo di audit per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor della ricerca clinica, investigatori clinici, e comitati di revisione istituzionali.
Questo libro fornisce una spiegazione passo passo delle procedure di audit della FDA per le sperimentazioni cliniche e di come le aziende farmaceutiche, investigatori clinici, e i comitati di revisione istituzionali dovrebbero prepararsi per gli audit regolamentari.
Il libro enfatizza i processi e le procedure che dovrebbero essere implementati prima che si verifichi un audit clinico, rendendo questa una guida imperativa per qualsiasi professionista nel settore della produzione di farmaci, comprese le aziende produttrici di farmaci, personale addetto agli affari regolatori, investigatori clinici, e professionisti della garanzia della qualità.
Tra gli argomenti trattati:
Buone pratiche cliniche e sviluppo di prodotti terapeutici nella ricerca clinica
I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente
I ruoli e le responsabilità dello sperimentatore della sperimentazione clinica
La preparazione all'ispezione
Il rapporto di audit e il modulo 483
Lettere di avvertimento inviate agli investigatori clinici e agli sponsor delle sperimentazioni cliniche e il loro impatto sullo sviluppo del prodotto
obiettivi formativi
Al completamento, i partecipanti potranno:
Identificare e definire i principi e i requisiti per i GCP
Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, tenere sotto controllo, investigatori e FDA in relazione alla qualità degli studi clinici
Capire il Controllo GCP processo per gli sponsor
Sapere quando condurre audit sui fornitori, siti, IRB e laboratori
Assicurati che i tuoi dati e la documentazione di supporto siano accurati e presentabili per l'ispezione
Acquisire conoscenze relative a esiti e risultati comuni negli studi clinici
Comprendere come rispondere a un audit per evitare ulteriori conseguenze normative
Scopri come rilevare e prevenire frodi e comportamenti scorretti negli studi clinici
Comprendere appieno le conseguenze che derivano dal mancato rispetto delle procedure corrette, attraverso l'uso di esempi
Analisi di casi di studio, esercizi e video saranno utilizzati durante il corso per fornire approfondimenti e promuovere la discussione.
UN Pacchetto di formazione sull'audit GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti elaborati daMembri del comitato direttivo ICH.
Desideriamo ringraziare:
Dr. Pietro Arlett
Responsabile Settore Farmacovigilanza e Risk Management
Agenzia europea per i medicinali Londra UK
Dr. Tomas Salmonson
Agenzia di prodotti medici
Unità di indagine preclinica e clinica Uppsala, Svezia
Dr. Christine-Lise Julou
Federazione Europea dei Farmaci
Associazioni industriali – EFPIA Bruxelles, Belgio
Dr. Andrй W.. Broekmans
Schering Plough Research Institute Paesi Bassi
Sig. Shinobu Uzu
ministero della Salute, Lavoro & Benessere Tokyo, Giappone
Dr. Satoshi Toyoshima
Farmaceutico e medico
Agenzia di dispositivi (PMDA) Tokyo, Giappone
Sig. Kazutaka Ichikawa
Produttori farmaceutici giapponesi
Associazione – JPMA Tokyo, Giappone Signor. Kohei Wada
Dipartimento di sviluppo clinico in Asia
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Giappone
Dr. Giustina A. Molzon
Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America
Dr. Roberto A. ancora
Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America
Dr. Alice fino a
Politica scientifica e affari tecnici
Ricerca farmaceutica e produttori americani – PhRMA
Washington DC, Stati Uniti d'America
Dr. Pietro K. miele
Affari normativi mondiali e sicurezza dei prodotti
Laboratori di ricerca Merck Galles settentrionale, PAPÀ, Stati Uniti d'America
Sig.ra Alicia D. Greenidge
Federazione Internazionale dei Farmaci
Associazioni di produttori – IFPMA Ginevra, Svizzera
Dr. Odette morin
Direttore degli affari normativi e scientifici
Federazione Internazionale dei Farmaci
Associazioni di produttori – IFPMA Ginevra, Svizzera
Sig. Mike Ward
Divisione Politica Internazionale
Ufficio di politica e coordinamento
Direzione dei prodotti terapeutici
Prodotti sanitari e settore alimentare Health Canada
Dr. Lembit Rago
Garanzia di qualità e sicurezza : Medicinali
HTP/EDM/QSM
Organizzazione Mondiale della Sanità Ginevra, Svizzera
Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici
Berna, Svizzera
1 Commento
NBScienza · marzo 13, 2020 a 9:40 pm
Formazione e certificazione avanzata per auditor GCP