Corso di formazione online su audit e ispezione GCP

Panoramica :

Questo Corso di auditing GCP è progettato per fornire una formazione pratica risultante in un'armonizzazione, metodologia di audit comune in Europa. La linea guida ICH GCP implementata nell'UE, Il Giappone e gli Stati Uniti vengono ampiamente incorporati nelle linee guida in tutto il mondo. Audit di sistema, visto in precedenza come “auditing avanzato”, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e sono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.

Il materiale del corso viene aggiornato regolarmente con l'obiettivo della condivisione delle esperienze e di un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, ridurre i costi e stimolare l'efficienza, consentendo uno sviluppo più rapido dei medicinali a vantaggio dei pazienti e dell'assistenza sanitaria.

gcp certificate

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Argomenti principali

Quadro normativo UE e ICH

Gestione della qualità, definire la qualità, approccio all'audit e all'ispezione basato sul rischio

Audit di prova in pratica

Audit di sistema

Comunicazione dei risultati dell'audit

Ispezioni da parte di autorità europee e di altro tipo

Materiali di formazione per audit e ispezioni GCP:

Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione di farmaci

Il Buona pratica clinica (GCP) audit è un esercizio noioso ma necessario che assicura che tutte le parti svolgano il proprio lavoro correttamente e in conformità con il codice FDA applicabile.

La preparazione dell'audit delle sperimentazioni cliniche demistifica il processo di audit per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor della ricerca clinica, investigatori clinici, e comitati di revisione istituzionali.

Questo libro fornisce una spiegazione passo passo delle procedure di audit della FDA per le sperimentazioni cliniche e di come le aziende farmaceutiche, investigatori clinici, e i comitati di revisione istituzionali dovrebbero prepararsi per gli audit regolamentari.

Il libro enfatizza i processi e le procedure che dovrebbero essere implementati prima che si verifichi un audit clinico, rendendo questa una guida imperativa per qualsiasi professionista nel settore della produzione di farmaci, comprese le aziende produttrici di farmaci, personale addetto agli affari regolatori, investigatori clinici, e professionisti della garanzia della qualità.

Tra gli argomenti trattati:

Buone pratiche cliniche e sviluppo di prodotti terapeutici nella ricerca clinica

I ruoli dello sponsor di un'indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente

I ruoli e le responsabilità dello sperimentatore della sperimentazione clinica

La preparazione all'ispezione

Il rapporto di audit e il modulo 483

Lettere di avvertimento inviate agli investigatori clinici e agli sponsor delle sperimentazioni cliniche e il loro impatto sullo sviluppo del prodotto

obiettivi formativi

Al completamento, i partecipanti potranno:

Identificare e definire i principi e i requisiti per i GCP

Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, tenere sotto controllo, investigatori e FDA in relazione alla qualità degli studi clinici

Capire il Controllo GCP processo per gli sponsor

Sapere quando condurre audit sui fornitori, siti, IRB e laboratori

Assicurati che i tuoi dati e la documentazione di supporto siano accurati e presentabili per l'ispezione

Acquisire conoscenze relative a esiti e risultati comuni negli studi clinici

Comprendere come rispondere a un audit per evitare ulteriori conseguenze normative

Scopri come rilevare e prevenire frodi e comportamenti scorretti negli studi clinici

Comprendere appieno le conseguenze che derivano dal mancato rispetto delle procedure corrette, attraverso l'uso di esempi

Analisi di casi di studio, esercizi e video saranno utilizzati durante il corso per fornire approfondimenti e promuovere la discussione.


gcp certificate

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UN Pacchetto di formazione sull'audit GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti elaborati daMembri del comitato direttivo ICH.

Desideriamo ringraziare:

Dr. Pietro Arlett
Responsabile Settore Farmacovigilanza e Risk Management
Agenzia europea per i medicinali Londra UK

Dr. Tomas Salmonson
Agenzia di prodotti medici
Unità di indagine preclinica e clinica Uppsala, Svezia

Dr. Christine-Lise Julou
Federazione Europea dei Farmaci
Associazioni industriali – EFPIA Bruxelles, Belgio

Dr. Andrй W.. Broekmans
Schering Plough Research Institute Paesi Bassi

Sig. Shinobu Uzu
ministero della Salute, Lavoro & Benessere Tokyo, Giappone

Dr. Satoshi Toyoshima
Farmaceutico e medico
Agenzia di dispositivi (PMDA) Tokyo, Giappone

Sig. Kazutaka Ichikawa
Produttori farmaceutici giapponesi
Associazione – JPMA Tokyo, Giappone Signor. Kohei Wada
Dipartimento di sviluppo clinico in Asia
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokyo, Giappone

Dr. Giustina A. Molzon
Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America

Dr. Roberto A. ancora
Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MD, Stati Uniti d'America

Dr. Alice fino a
Politica scientifica e affari tecnici
Ricerca farmaceutica e produttori americani – PhRMA
Washington DC, Stati Uniti d'America

Dr. Pietro K. miele
Affari normativi mondiali e sicurezza dei prodotti
Laboratori di ricerca Merck Galles settentrionale, PAPÀ, Stati Uniti d'America

Sig.ra Alicia D. Greenidge
Federazione Internazionale dei Farmaci
Associazioni di produttori – IFPMA Ginevra, Svizzera

Dr. Odette morin
Direttore degli affari normativi e scientifici
Federazione Internazionale dei Farmaci
Associazioni di produttori – IFPMA Ginevra, Svizzera

Sig. Mike Ward
Divisione Politica Internazionale
Ufficio di politica e coordinamento
Direzione dei prodotti terapeutici
Prodotti sanitari e settore alimentare Health Canada

Dr. Lembit Rago
Garanzia di qualità e sicurezza : Medicinali
HTP/EDM/QSM
Organizzazione Mondiale della Sanità Ginevra, Svizzera

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici
Berna, Svizzera

Domande:
– Durata del corso
 
Durata di Corso di audit GCP Attività – autodeterminato ( consigliamo il minimo 1 settimana, massimo 8 settimane)
Tutti i materiali del corso disponibili 24 ore dopo l'acquisto
Autodidattico:   Autodidattico Corsi di audit GCP non hanno una data di inizio programmata.  Puoi accedere al materiale del corso 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni e definisci il ritmo con cui desideri rivedere il materiale. Inoltre, potrebbe essere disponibile un forum di discussione 24/7 per discutere argomenti ed esercizi in classe con altri studenti e l'esperto in materia.
Accesso ai materiali del corso online:  Questo è il momento in cui avrai accesso al corso di audit GCP online materiali.  Questi materiali possono includere l'accesso al libro di corso, forum di discussione e tutti gli altri strumenti e modelli online forniti alla classe. I materiali del corso vengono consegnati in un ritmo predeterminato per i corsi facilitati.  Le lezioni di Blended Learning di autoapprendimento forniscono pieno accesso a tutti i materiali del corso 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni.
– Il corso è condotto da un webinar online prestabilito o il contenuto del corso è disponibile per il download previa registrazione?
Corso di audit GCP il contenuto è disponibile per il download previa registrazione
– Sia che tu fornisca la certificazione GCP Auditor e da quali organizzazioni internazionali sia riconosciuta?
sì. Certificato di revisore GCP rilasciato da NBScience ( Regno Unito)

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Riepilogo
Formazione GCP online
tipo di servizio
Formazione GCP online
Nome del provider
NBScienza,
Londra,Regno Unito-
La zona
Medicinale
Descrizione
Formazione GCP online

1 Commento

NBScienza · marzo 13, 2020 a 9:40 pm

Formazione e certificazione avanzata per auditor GCP

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