Corso di formazione on-line su audit e ispezione GCP

Panoramica :

Questo Corso di controllo GCP è progettato per fornire una formazione pratica risultante in un ambiente armonizzato, metodologia di audit comune in Europa. La linea guida ICH GCP implementata nell’UE, Il Giappone e gli Stati Uniti vengono ampiamente incorporati nelle linee guida di tutto il mondo. Audit dei sistemi, visto in precedenza come “audit avanzato”, sono diventati un compito fondamentale di molti gruppi di audit e costituiscono un elemento essenziale delle ispezioni in Europa.

Il materiale del corso viene regolarmente aggiornato con l'obiettivo della condivisione delle esperienze e di un approccio professionale comune al fine di aprire la strada al riconoscimento e all'accettazione reciproci, ridurre i costi e stimolare l’efficienza, consentire uno sviluppo più rapido dei medicinali a vantaggio dei pazienti e dell’assistenza sanitaria.

Argomenti chiave

Quadro normativo UE e ICH

Gestione della qualità, definendo la qualità, approccio basato sul rischio all’audit e all’ispezione

Audit di prova nella pratica

Audit di sistema

Comunicazione dei risultati dell'audit

Ispezioni da parte di autorità europee e non

Materiali di formazione per audit e ispezioni GCP:

Una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione farmaceutica

IL Buona pratica clinica (GCP) verifica è un esercizio noioso ma necessario che garantisce che tutte le parti svolgano il proprio lavoro correttamente e in conformità con il codice FDA applicabile.

La preparazione all'audit degli studi clinici demistifica il processo di audit per tutte le parti coinvolte, compresi gli sponsor della ricerca clinica, ricercatori clinici, e comitati di revisione istituzionali.

Questo libro fornisce una spiegazione passo passo delle procedure di audit della FDA per gli studi clinici e di come le aziende farmaceutiche, ricercatori clinici, e i comitati di revisione istituzionale dovrebbero prepararsi per gli audit normativi.

Il libro enfatizza i processi e le procedure che dovrebbero essere implementati prima che abbia luogo un audit clinico, rendendolo una guida indispensabile per qualsiasi professionista nel settore della produzione farmaceutica, comprese le aziende produttrici di farmaci, personale addetto agli affari regolatori, ricercatori clinici, e professionisti del controllo qualità.

Tra gli argomenti trattati:

Buone pratiche cliniche e lo sviluppo di prodotti terapeutici nella ricerca clinica

I ruoli dello sponsor di un’indagine clinica, l'IRB, o comitato etico indipendente

I ruoli e le responsabilità dello sperimentatore della sperimentazione clinica

La preparazione dell'ispezione

La relazione di audit e il modulo 483

Lettere di avvertimento inviate a ricercatori clinici e sponsor di sperimentazioni cliniche e loro impatto sullo sviluppo del prodotto

Obiettivi di apprendimento

Al termine, i partecipanti potranno:

Identificare e definire i principi e i requisiti per le GCP

Definire i ruoli e le responsabilità di base dello sponsor, monitorare, ricercatori e FDA in relazione alla qualità degli studi clinici

Comprendi il Controllo GCP processo per gli sponsor

Sapere quando condurre audit sui fornitori, siti, IRB e laboratori

Assicurati che i tuoi dati e la documentazione di supporto siano accurati e presentabili per l'ispezione

Acquisire conoscenze sugli esiti e sui risultati comuni negli studi clinici

Comprendere come rispondere a un audit per evitare ulteriori conseguenze normative

Scopri come individuare e prevenire frodi e comportamenti scorretti negli studi clinici

Comprendere appieno le conseguenze che derivano dalla mancata osservanza delle procedure corrette, attraverso l'uso di esempi

Analisi di casi di studio, durante il corso verranno utilizzati esercizi e video per fornire spunti e promuovere la discussione.

UN Pacchetto di formazione sull'audit GCP è stato sviluppato sulla base dei documenti sviluppati da Membri del comitato direttivo dell'ICH.

Desideriamo ringraziare:

Dott. Pietro Arlett
Capo del settore Farmacovigilanza e gestione dei rischi
Agenzia europea per i medicinali Londra Regno Unito

Dott. Tomas Salmonson
Agenzia per i prodotti medici
Unità di ricerca preclinica e clinica Uppsala, Svezia

Dott. Christine-Lise Julou
Federazione europea dell'industria farmaceutica
Associazioni di categoria – EFPIA Bruxelles, Belgio

Dott. André W. Broekmans
Schering Plough Research Institute nei Paesi Bassi

Sig. Shinobu Uzu
Ministero della Salute, Lavoro & Benessere Tokio, Giappone

Dott. Satoshi Toyoshima
Farmaceutico e medico
Agenzia dei dispositivi (PMDA) Tokio, Giappone

Sig. Kazutaka Ichikawa
Produttori farmaceutici giapponesi
Associazione – JPMA Tokio, Giappone Sig. Kohei Wada
Dipartimento di sviluppo clinico asiatico
Daiichi Sankyo Co., Ltd. Tokio, Giappone

Dott. Giustina A. Molzon
Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDR)
Amministrazione degli alimenti e dei farmaci Rockville, MD, U.S.A.

Dott. Robert A. Ancora
Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER)
Amministrazione degli alimenti e dei farmaci Rockville, MD, U.S.A.

Dott. Alice Fino
Politica scientifica e affari tecnici
Ricerca farmaceutica e produttori d'America – PHRMA
Washington DC, U.S.A.

Dott. Pietro K. Honig
Affari normativi a livello mondiale e sicurezza dei prodotti
Merck Research Laboratories Galles del Nord, PA, U.S.A.

La signora Alicia D. Greenidge
Federazione internazionale dei prodotti farmaceutici
Associazioni di produttori – IFPMA Ginevra, Svizzera

Dott. Odette Morin
Direttore degli affari normativi e scientifici
Federazione internazionale dei prodotti farmaceutici
Associazioni di produttori – IFPMA Ginevra, Svizzera

Sig. Mike Ward
Divisione Politica Internazionale
Ufficio di politica e coordinamento
Direzione dei prodotti terapeutici
Prodotti sanitari e ramo alimentare Health Canada

Dott. Ragù morbido
Garanzia di qualità e sicurezza : Medicinali
HTP/EDM/QSM
Organizzazione Mondiale della Sanità Ginevra, Svizzera

Dott. Petra Doerr
Swissmedic, Agenzia svizzera per gli agenti terapeutici
Berna, Svizzera

Domande:

– Durata ovviamente

Durata di Corso di audit GCP Attività – Autodeterminato ( consigliamo il minimo 1 settimana, massimo 8 settimane)

Tutti i materiali del corso disponibili 24 ore dopo l'acquisto

Autoapprendimento: Autoapprendimento Corsi di audit GCP non hanno una data di inizio programmata. Potrai accedere al materiale del corso 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni e definisci il ritmo con cui desideri rivedere il materiale. Inoltre, potrebbe essere disponibile un forum di discussione 24/7 discutere argomenti ed esercizi in classe con gli altri studenti e con l'esperto della materia.

Accesso ai materiali del corso online: Questo è quando avrai accesso al file corso di audit GCP online materiali. Questi materiali possono includere l'accesso al libro del corso, forum di discussione e tutti gli altri strumenti e modelli online forniti alla classe. I materiali del corso vengono consegnati secondo un ritmo predeterminato per i corsi facilitati. Le lezioni di Blended Learning autogestite forniscono pieno accesso a tutti i materiali del corso 24 ore dopo l'acquisto per 60 giorni.

– Il corso è condotto tramite webinar online preprogrammati o il contenuto del corso è disponibile per il download al momento della registrazione?

Corso di audit GCP i contenuti sono disponibili per il download previa registrazione

– Se fornisci la certificazione GCP Auditor e da quali organizzazioni internazionali è riconosciuta?

SÌ. Certificato di revisore GCP rilasciato da NBScience ( Regno Unito)