uditore, GCP

responsabilità

Il GCP Auditor è responsabile per la garanzia della qualità auditing di tutte le attività soggette al, “ICH Good Clinical Practice: Guideline consolidato,” (GCP), sostenere un programma di controllo della qualità (QA) al fine di garantire che il progetto AGN dichiarazioni di dati e la sintesi sono di qualità conosciuto e documentato.

Sintesi delle responsabilità:

  • Controllo delle attività e fornitori Soggiace alle norme GCP
  • Con Gestione svista, Collaborare con Business Clienti e Compliance Partner per sostenere l'identificazione & Mitigazione del rischio all'interno AGN R&D / MA (Pharma e dispositivi Med)
  • Interfaccia con qualità & Funzioni di conformità
  • Interfaccia con agenzie di regolamentazione

Requisiti

Istruzione ed esperienza

  • Laurea richiesto
  • formazione scientifica e grado avanzato sono desiderabili
  • la conoscenza acquisita attraverso GCP 1-5 anni di esperienza di revisione contabile GCP
  • Background scientifico con le mani dimostrato sulla conoscenza dell'ambiente clinico con esperienza specifica nel 1) un ruolo di sviluppo di un farmaco o di un 2) agenzia di regolamentazione ruolo ispettore.
  • Conoscenza di base dei requisiti normativi in ​​tutto il mondo e / o pratiche di sviluppo farmaceutico.
  • Conoscenza / comprensione dell'approccio e prospettive di agenzie di regolamentazione.

Abilità e capacità essenziali

  • Buone capacità di comunicazione scritta e verbale, dimostrato la capacità di funzionare in modo strategico e in modo efficace con tutti i livelli di gestione
  • Forte di negoziazione e capacità relazionali costruzione
  • Alto grado di consapevolezza organizzativa

 


NBScience

organizzazione di ricerca a contratto

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