Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Пример зарубежного тренинга по

Надлежащей клинической практики (GCP)

Dieser Kurs richtet sich speziell an Monitore und Forscher im Bereich der klinischen Forschung , Auditoren für klinische Studien und andere Spezialisten, die grundlegende und fortgeschrittene Kenntnisse der FDA und ICH Good Clinical Practice Regulations benötigen (GCP).

Dieses dreitägige Programm bietet den Teilnehmern eine Berufsausbildung, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.

Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.

Цели GCP обучения

После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.

Описание GCP курса

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.

GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:

Как лекарства распределены в рамках клинических исследований

Четыре различные фазы клинических исследований

Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности

Обзор IRB и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены

Требования IND отчетности

Требования к обоснованному согласию

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрация субъектов обоснованного согласия

Различные виды исследования

Мониторинг посещений и задачи для каждого

Побочные эффекты – виды и требования к отчетности

Как выполнить отчет

Как управлять поставками лекарств

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Как выполнить проверку исходного документа

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн –

GCP-Zertifikat

Wissenschaftliche Fallbesprechung

Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?

Teilen Sie Ihre Frage mit unserem wissenschaftlichen Forschungsteam und erhalten Sie Informationen, die sich auf die Bereiche der aktuellen Forschung konzentrieren für Ihren Fall relevant sind.

• Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
• Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
• Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert

Was passiert als nächstes?? Senden Sie Ihre Frage, eine fokussierte wissenschaftliche Rezension erhalten, und erhalten Sie eine klare Antwort zu Forschungs- und klinischen Programmen, die für Ihre Situation relevant sind.

Ihr wissenschaftliches Gutachten wird erstellt von Dr. Helen Melnik, Doktortitel , wer hat mehr als 25 jahrelange Erfahrung in der Stammzellforschung und in internationalen klinischen Programmen.

☎ WhatsApp Fordern Sie meine persönliche wissenschaftliche Rezension an ✉ E-Mail Fordern Sie meine persönliche wissenschaftliche Rezension an

Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.

Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.