Beispiel ausländische Ausbildung auf

Good Clinical Practice (GCP)

 

Dieser Kurs ist für die klinische Forschung Monitore speziell (MRS), Klinische Studien der Wirtschaftsprüfer und andere, die brauchen eine grundlegende und erweiterte Kenntnisse der FDA und ICH Good Clinical Practice Regulations (GCP).

Das dreitägige Programm werden die Teilnehmer mit Berufsausbildung bieten, benötigt klinische Studien zu verbessern und die Einhaltung des Good Clinical Practice zu gewährleisten, FDA-Vorschriften, EU-Richtlinien und ICH-Richtlinien.

 

Klinische Forschung Manager, die sind verantwortlich für die MRS anweisen und die Rating-Agenturen in die aussehen, wie man am besten diese Arbeiter trainieren, und wie diese Informationen könnten für interne Schulungen verwendet werden.

Другие специалисты – klinische Forscher, Forschungskoordinator, Kommunikatoren Regulierungs- und Gesundheit wird auch davon profitieren GCP-Programm.

 

GCP Lernziele

 

Nach Abschluss dieses Kurses, jeder Teilnehmer ein tiefes Verständnis der Referenzpunkte wird durch die FDA und ICH-Anforderungen für Sponsoren diktiert, Monitore, und Ermittler. Außerdem, die Bedeutung dieser Regeln wird mit dem Protokoll und Prüfbögen der Entwicklung in allen Phasen der klinischen Studien korreliert werden. Informationen, in Bezug auf das Feld und in-house Audit (also, Qualitätssicherung (QA) Verfahren im Vergleich mit FDAs Bio-Monitoring-System) Es wird vorgestellt. Studie Review Board (IRBs) und informierte Zustimmung (IS) in Übereinstimmung mit den Anforderungen der FDA und ICH Vorschriften werden im Detail mit den GCP Vorschriften und ICH überprüft und verglichen.

 

Beschreibung GCP Kurs

 

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленного понимания процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, und auch, нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение наркотиков отчетности; рассмотрение индивидуальные регистрационные формы для точности и соблюдения протокольных правил и выполнением проверки исходного документа.

 

GCP Курс предназначен для обеспечения посетителя с глубокими знаниями по следующим темам:

 

Как наркотики обнаружены и разработаны для разрешения на сбыт

Четыре различные фазы исследования клинических исследований

Что представляет собой надлежащей клинической практики (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭКс составом и роли / обязанности

Обзор IRB исследование и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утвержденной и поправками

Требования IND отчетности

Требования к обоснованного согласия в

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрации субъектов обоснованного согласия в

Различные виды исследования Мониторинг посещений и задач для каждого

Побочные эффектывиды и требования к отчетности

Как выполнить Подотчетность наркотиками и соблюдению

Как управлять исследовании поставок

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как неразглашении поданы, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Wie das Quelldokument überprüfen

 

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% preis –

GCP-Zertifizierung


NBScience

Auftragsforschungsorganisation

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.

Stammzellen Therapie