Пример зарубежного тренинга по

Надлежащей клинической практики (GCP)

Этот курс разработан специально для мониторов и исследователей в области клинических исследований  , Аудиторов Клинических исследований и других специалистов, которые нуждаются в базовых и расширенных знаний в FDA и ICH Правил надлежащей клинической практики (GCP).

Эта трехдневная программа предоставит участникам  профессиональную подготовку, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив  ЕС и ICH руководящих принципов.

Другие специалисты  – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы,  сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.

Цели GCP обучения

После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек   FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами  на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP  будет представлена. IRBs  и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил  подробно рассматриваются и сравниваются с   ICH GCP и нормативными актами.

Описание GCP курса

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также  нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение  проверки исходного документа.

GCP Курс предназначен для обеспечения   глубокими знаниями по следующим темам:

Как лекарства распределены в рамках клинических исследований

Четыре различные фазы  клинических исследований

Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭК  состав  и роли / обязанности

Обзор IRB   и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены

Требования IND отчетности

Требования к обоснованному согласию

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрация субъектов обоснованного согласия

Различные виды исследования

Мониторинг посещений и задачи для каждого

Побочные эффекты – виды и требования к отчетности

Как выполнить  отчет

Как управлять   поставками лекарств

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Как выполнить проверку исходного документа

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение  с  50% скидкой онлайн – 

GCP сертификат