Standard GCP («Buona pratica clinica», Buona pratica clinica , GOST R 52379-2005) - standard internazionale di norme etiche e qualità della ricerca scientifica, descrivere le regole di progettazione, presa, documentazione e rendicontazione degli studi, che comportano la partecipazione di una persona come soggetto di prova (ricerche cliniche). La conformità di uno studio a questo standard indica la conformità pubblica:
- diritti dei partecipanti alla ricerca
- regole per garantire la loro sicurezza
- ricerca dell'innocuità
- requisiti per l'affidabilità della ricerca
Queste regole sono state avviate nella Dichiarazione di Helsinki («Dichiarazione di Helsinki») Conferenza internazionale sull'armonizzazione («Conferenza internazionale sull'armonizzazione», io).
In un posto con gli standard GMP (buona pratica di fabbricazione) e GLP (Buona pratica di laboratorio) mira a standardizzare alcuni aspetti della qualità dell'assistenza sanitaria per la popolazione. Cm. sotto la categoria GxP.
GCP, GMP e GLP sono considerati i "tre pilastri" della medicina basata sull'evidenza.
Certificato GCP
La certificazione e la formazione GCP sono accreditate dalla International Society of GxP Standards (Francia), GW Healthcare (Germania).
Formatori e Auditor sono accreditati dalla European Quality Association.
Cari colleghi,
siti clinici di oggi, consapevoli dell'effetto positivo della certificazione GCP sui propri dipendenti, sono tra i più riusciti e attraenti per gli sponsor di sperimentazioni cliniche di medicinali.
Ti offriamo il corso di certificazione GCP !
Alla fine del programma, i nostri studenti ricevono un certificato GCP internazionale , che è accettato da 1500 datori di lavoro , Sponsor di sperimentazioni cliniche e organizzazioni governative in 130 paesi del mondo.
Offriamo entrambi faccia a faccia, e corsi online. I nostri corsi online ti consentono di apprendere direttamente dai migliori esperti di ricerca clinica da qualsiasi parte del mondo., per ottenere conoscenze moderne e di alta qualità nelle aree richieste nel campo della ricerca clinica. Potrai studiare secondo una metodologia appositamente sviluppata, che garantisce la convenienza e la qualità della formazione.
registrazione –https://nbscience.com/registraciya/
Formazione GCP
"Ricerca clinica. ICH - Principi GCP. Normativa (FDA, EMEA) Ispezioni GCP. Registrazione della documentazione. Statistiche "
Allenatori invitati:
1) Dr. Allan K. Johansen, Queensland ( Australia )
Allan Johansen ha lavorato nell'industria farmaceutica per più di 30 anni, l'ultimo 24 anni come revisore internazionale GCP, condurre di più 120 Audit GCP all'anno 35 paesi su 6 continenti.
2) Dr. Werner Gielsdorf ( Germania)
Formatore GCP, consulente senior per lo sviluppo clinico di farmaci e dispositivi
scopo medico. Commissario CE ,il progetto TACIS,
coinvolto nella ricerca clinica e nello sviluppo di prodotti farmaceutici
farmaci in tutte le fasi dello sviluppo. Esperto Sanitario Senior
(questioni farmaceutiche) per enti pubblici e industria.
Vasta esperienza internazionale nella gestione di progetti nel settore chimico e farmaceutico
industria (R & D, marketing, sviluppo del business)
Rapporto analitico della Commissione europea sugli studi clinici, a cura del Dr. Werner (2012)
Durante il seminario vengono forniti agli studenti i necessari sussidi didattici,
manuali e altra documentazione in formato cartaceo ed elettronico in russo.
Completato con successo l'intero corso di studi, ricevere certificati GCP internazionali, accettato ai requisiti dell'Unione Europea.
PROGRAMMA
ORDINE DEL GIORNO
officina – addestramento
“Ricerche cliniche. Regole ICH – GCP. Normativa (FDA, EMEA) Ispezioni GCP. scartoffie. Statistiche"
introduzione. “Divulgazione delle regole GCP in Europa. Fasi e tipi di studi clinici”.
“Principi di base della buona pratica clinica (GCP). Atti normativi dell'Unione Europea e Conferenza di Armonizzazione (io).”
” Obblighi e diritti delle parti, coinvolto in sperimentazioni cliniche Relazione sponsor-sperimentatore. Responsabilità del ricercatore, Sponsor secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP)”
Novità nella legislazione.
“Aspetti etici della conduzione di studi clinici sui farmaci. Consenso informato del soggetto Investigator file; archiviazione della documentazione. Droghe riprodotte. Studi clinici per la bioequivalenza. Farmaci a confronto.”
” Quadro giuridico e normativo per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche di farmaci in Europa e nella CSI.
Pratiche burocratiche secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP). Protocollo di ricerca clinica. Scheda di registrazione individuale (IRC).Procedure operative standard (SOP). Requisiti di base per la documentazione per le sperimentazioni cliniche dei medicinali “
“Principi statistici per condurre sperimentazioni cliniche di farmaci in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP).”
“Eventi avversi. Elaborazione dei dati degli studi clinici. Struttura e contenuto dei rapporti sugli studi clinici. Rapporto di ricerca finale. Lo stato attuale del problema dell'individuazione e della registrazione delle reazioni avverse ai farmaci in Europa e nella CSI.
Ispezioni normative e FDA. Tipi di ispezioni. Obblighi dello sponsor, Investigatore e Ispettore durante lo svolgimento degli audit.”
Conservazione pratica dei record GCP (per i programmi a tempo pieno).
test. Presentazione dei certificati GCP.
NB! QUANDO, SE NON HAI SUPERATO IL TEST LA PRIMA VOLTA, L'ESAME SI SVOLGE GRATUITAMENTE PRIMA DI ALLORA, FINO A CHE NON HAI SUPERATO CON SUCCESSO IL TEST.
La registrazione e il pagamento anticipato sono obbligatori. Tutti i partecipanti ricevono un certificato GCP .
Vantaggi della formazione GCP NBScience:
1) Qualità.La certificazione e la formazione GCP sono accreditate dalla International Society of GxP Standards (Francia), GW Healthcare ( Germania).
Formatori e Auditor sono accreditati dalla European Quality Association.
2) Capacità di preparazione aumentata
3) Costo in 2-3 volte meno che sul territorio degli stati europei,
v 12 volte più economico Certificazione GCP e formazione della società americana CFPIE , il costo dei servizi è 2350 Dollari americani.
4) Progettazione dell'appendice a Certificato GCP, necessario negli audit, Compreso
siti clinici nella ricerca, ecc..
5) Al termine, viene rilasciato un certificato GCP .
6) Possibilità di comunicazione personale con docenti e formatori.
7) Possibilità di ricevere tutti i documenti, materiali didattici, leggi in formato cartaceo.
8) Possibilità di comunicare con i colleghi, partecipare a sperimentazioni cliniche.
9) Possibilità di comunicare con i rappresentanti degli sponsor e delle organizzazioni contraenti (CRO)
Per tutti i partecipanti,completato con successo il corso di formazione completato, viene rilasciato un certificato GCP internazionale, accettato ai requisiti dell'Unione Europea , e che è obbligatorio quando la base è inclusa in una sperimentazione clinica, superamento di audit e ispezioni.
Dopo aver emesso un certificato GCP, i tuoi dati verranno inseriti nel database globale degli specialisti, addestrato da GCP.
Database globale dei professionisti, addestrato da GCP,
è un database elettronico, dove personale
dati di tutti i partecipanti alla formazione formati con successo e certificati con 2004 Su 2022 yy.
Partecipanti da tutto il mondo compresi.
Dati, che sono inclusi nella Base: NOME E COGNOME, posta, indirizzo email,
posto di lavoro, data di inizio della formazione, data dell'esame, numero e data di rilascio del certificato GCP.
L'accesso ai dati è possibile richiedendo ai nostri contatti o sulla pagina del sito come il partecipante stesso,
così e (con il consenso e previa comunicazione del Partecipante ) Autorità di regolamentazione o sponsor della ricerca clinica.
Di più Standard GCP lo trovi al link – https://nbscience.com/gcp_standart/
Contenuti di GCP TRAINING :
Ricercatore o società di ricerca a contratto ( CRO ) può lavorare nel campo della ricerca clinica in un mercato in crescita, hanno a disposizione un alto livello di professionalità e buone prospettive di crescita, ma non hanno le competenze per preparare la documentazione durante lo svolgimento di studi clinici (KI) secondo nuovi ordini, raccomandazioni, non ho esperienza nella ricerca e nell'attrazione di sponsor, superamento di un audit secondo le regole della Buona Pratica Clinica ( GCP ) .
Partecipando a questa formazione GCP acquisirai le competenze e le conoscenze per un lavoro efficace ea lungo termine nel campo della ricerca clinica. , sarai a conoscenza delle ultime modifiche legislative, e inoltre, conferma questa formazione con il documento appropriato - certificato GCP.
IN QUESTO CORSO GCP LO SCOPRIRAI:
Che cos'è la buona pratica clinica? ( GCP ), conoscere il quadro legale e normativo per la conduzione di studi clinici sui farmaci nel mondo.
Partecipa a sessioni pratiche sull'organizzazione di studi clinici secondo le linee guida ICH - GCP (per gli allenamenti faccia a faccia).
Prerequisiti economici per la formazione GCP per specialisti CI:
Secondo una ricerca degli analisti di UBS Warburg (la più grande società finanziaria internazionale, investire, con sede a Basilea e Zurigo), Le aziende farmaceutiche statunitensi hanno speso di più 40 miliardi di dollari. svolgere lavori di ricerca in 2004 G., in cui 20-25% di tale importo è stato speso al servizio di società di outsourcing. Presta attenzione a, cosa in? 2003 G. parte di CRO nel mercato dei servizi di ricerca in biomedicina - 71%, il numero di contratti ammontava a quasi 7,8 miliardi di dollari.
Gli studi clinici devono essere condotti in conformità con le linee guida GCP e i relativi requisiti normativi. Da un punto di vista legale, questo è un requisito necessario per condurre una sperimentazione clinica come nei paesi della CSI., e negli Stati Uniti e nei paesi dell'UE. Imparare dall'esperienza e dalla formazione su GCP è essenziale per, per consentire la protezione dei partecipanti alla sperimentazione clinica, e, per essere sicuro, che la sperimentazione clinica sia pianificata e condotta in conformità con i requisiti GCP, e quindi può rispondere a domande sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco studiato o BMI.
L'unità di servizio di ispezione GCP opera nell'area EMEA (Gruppo di servizi di ispezione GCP), il cui scopo è l'armonizzazione delle ispezioni GCP nei paesi dell'UE.
passandoFormazione GCP deve essere documentato, in particolare certificato GCP o lettera di conferma, necessario per superare la certificazione della base clinica, CRO o addetti alla produzione durante lo svolgimento di sperimentazioni cliniche di medicinali.
Piano di lavoro per la certificazione GCP:
1) Devi registrarti per iniziare a utilizzare il link:
Dopo la formazione e le risposte alle domande del test, elaboreremo per teCertificato GCP in inglese.
2) Materiali perFormazione GCP in russo verrà inviato in un momento conveniente per te. Puoi studiare i materiali da 1 settimane prima 2-3 mesi ( a seconda delle tue capacità).
Ci chiederemo di informarti se sarà conveniente per te ricevere formazione Materiali GCP elettronicamente o per posta.
3) Nel processo di formazione, ti verrà assegnato un formatore, chi è uno degli sviluppatori
Materiali di formazione GCP che possono essere comunicati elettronicamente o per telefono, se qualsiasi domanda richiede chiarimenti.
4) Ti invieremo domande di test GCP in russo( 35 domande, tempo, dedicato alle risposte – 24 in punto ( insieme a 2004 dell'anno 99,5% i partecipanti superano l'esame la prima volta )), appena informi, che sei pronto per il test.
Dopo il test, riceverai un certificato GCP ( durante 3 giorni dopo la fine del test ), I tuoi dati verranno sicuramente inseriti nel Database Globale degli Specialisti, certificato nel sistema ICH-GCP .
NB! QUANDO, SE NON HAI SUPERATO IL TEST LA PRIMA VOLTA, L'ESAME SI SVOLGE GRATUITAMENTE PRIMA DI ALLORA, FINO A CHE NON HAI SUPERATO CON SUCCESSO IL TEST.
Le autorità di regolamentazione e le CRO europee e statunitensi sono interessate a ricevere informazioni su professionisti qualificati della ricerca clinica per supervisionare o offrire un lavoro.
5) Il certificato GCP internazionale verrà inviato al tuo indirizzo.
Che cos'è lo standard GCP ?
ICH GCP - Standard internazionale, sviluppato dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (io). Questo standard stabilisce i requisiti per gli aspetti etici dell'organizzazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali., la cui attuazione richiede di garantire la qualità stabile dei risultati delle sperimentazioni cliniche.
Certificato GCP: un documento formale, testimoniare, che l'organizzazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci (compresa l'ispezione da parte delle autorità di regolamentazione e degli sponsor) soddisfa i requisiti della norma internazionale ICH-GCP. Certificato GCP questo è – aumentare l'immagine del ricercatore agli occhi del paziente, partner stranieri e russi, riduzione dei costi di Sponsor e CRO durante le ispezioni e gli audit, priorità quando si ordinano studi clinici.
Sono passati molti anni da allora, come approvato dallo standard ICH GCP. Molti medici vogliono ottenere un certificato GCP per poter condurre studi clinici, così come i monitor per ottenere un lavoro in CRO. qualcuno vuole?, che stanno cercando di studiare all'estero.
Noi, come organizzazione accreditata, sono obbligati a organizzare i test secondo lo standard GCP al termine della formazione. Per questo, abbiamo organizzato una metodologia di formazione online., quando tutti ricevono materiale per la formazione, e nel tempo e dopo aver studiato i materiali, vengono sottoposti a test GCP online. Cos'è GCP online? Questa è la formazione sulle regole GCP, che è stato sviluppato dai nostri formatori, che sono qualificati per lavorare negli organismi di regolamentazione, nel campo dell'organizzazione e del controllo delle sperimentazioni cliniche in CRO, le aziende farmaceutiche sono finite 20 anni. Buona pratica clinica puoi trovare corsi su Internet , ma molti di loro sono di scarsa qualità. I corsi GCP sono costosi, ci sono gratis (specialmente organizzato da compagnie indiane, che rilasciano anche il cosiddetto certificato GCP). Che scelta fare? È preferibile dare la precedenza a poco costoso, ma neanche gratis.
Istruzione gratuita – questa è una parvenza di educazione. È solo una copia dello standard GCP, cosa ti verrà dato per la revisione. Ma in effetti, puoi trovare questo standard “Buona pratica clinica” loro stessi. Ma per spiegare, cosa dovrebbe essere fatto durante la conduzione di studi clinici?, come farlo, quando e perché – questo può essere fatto solo da un insegnante altamente professionale. Tasso GCP non può essere il caso 5 minuti. Questa è un'illuminazione costante, addestramento. Esame GCP – questo è un requisito obbligatorio per i nostri studenti.
Formazione GCP online chiedeva costantemente una maggiore concentrazione, attenzione da parte degli studenti e del coach. Il mentore è obbligato a venire a sostenere il suo studente in qualsiasi momento.. Dopo la fine del test, i nostri studenti ricevonoCertificato GCP.
Ad un evento come Formazione GCP altro da NBScience 10000 alunni. L'esame ICH-GCP è stato superato con successo da 99,5 % tutti gli studenti. Ringraziamo tutti, che hanno partecipato alla preparazione dei materiali formativi per l'organizzazione del corso di certificazione GCP online.
Distinti saluti,
Dipendenti limitati NBScience (Gran Bretagna)
