buona pratica clinica

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Formazione: Organizzazione di ricerca clinica e certificazione di uno specialista in KI

Organizzazione di ricerca clinica e certificazione di uno specialista di kimodule 1. Introduzione alla ricerca clinica (CHI) Storia e sviluppo di studi clinici su concetti e terminologie e fasi della ricerca clinica (Fase I-IV)Requisiti normativi internazionali e locali (I-GCP, FDA, Ema )Modulo 2. Этические аспекты КИ Принципы биоэтики и этические комитетыДекларация ХельсинкиПроцедура получения информированного согласия Per saperne di più…

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Norma GCP

Lo standard è GCP («Buona pratica clinica», Buona pratica clinica , GOST R 52379-2005) — standard internazionale per gli standard etici e la qualità della ricerca scientifica, descrivere le regole di progettazione, effettuando, mantenere la documentazione e la rendicontazione della ricerca, che implicano la partecipazione umana come soggetto di prova (studi clinici). La conformità di uno studio a questo standard indica la conformità del pubblico: Diritti dei partecipanti allo studio delle regole Per saperne di più…

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Buona pratica clinica

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Descrizione: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised underStep 4 in May 1996. This Good Clinical Practices document describes the responsibilities and expectations of all participants in the conduct of clinical trials, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementation: 

Step 5

Unione Europea:

Adopted by CPMP, Luglio 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97

MHLW:

Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28

FDA:

Published in the Federal Register, 9 Maggio 1997, Vol. 62, NO. 90, p. 25691-25709

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+447778936902 (Whatsapp)

e-mail: head_office@nbscience.com

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Certificazione CRA

Un associato di ricerca clinica (CRA) è una professione definita dalle linee guida di buona pratica clinica (Io GCP). La funzione principale di un associato di ricerca clinica è monitorare gli studi clinici. Lui o lei può lavorare direttamente con l'azienda sponsor di una sperimentazione clinica, come libero professionista indipendente o per un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO). UN Per saperne di più…

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Associato di ricerca clinica/Coordinatore della ricerca clinica

Responsibilities The CRA/CRC is responsible for the monitoring or auditing of all activities subject to the, “Buona pratica clinica: Linee guida consolidate,” (GCP), supporting client programs administrated by Watermark ensure project data and summary statements are of known and documented quality. Requirements Will be expected to travel extensively to study Per saperne di più…

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