Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026

Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2022 anno

1) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); questo vale per lo scritto, nonché modifiche o correzioni elettroniche;

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. deve essere mantenuta una “percorso documentario”.); ciò non si applica alle modifiche o correzioni elettroniche;

C) firmato e copiato per l'archiviazione elettronica, inviato allo sponsor per la revisione.

2) I principi di buona pratica clinica sono:

UN) L'IRB/IEC deve conservare tutti i registri importanti (Per esempio, le tue procedure, elenchi dei membri, compresa l'indicazione del tipo di attività e del luogo di lavoro, documenti presentati, verbali delle riunioni e della corrispondenza) per, almeno, 3 anni dopo il completamento dello studio e renderli disponibili su richiesta delle autorità di regolamentazione;

B) Il ricercatore deve avere un'istruzione, formazione ed esperienza professionale, consentendogli di assumersi la responsabilità del corretto svolgimento della sperimentazione clinica. Le qualifiche del ricercatore devono soddisfare i requisiti normativi ed essere confermate dalla sua biografia scientifica;

C) L'IRB/IEC deve conservare tutti i registri importanti (Per esempio, le tue procedure, elenchi dei membri, compresa l'indicazione del tipo di attività e del luogo di lavoro, documenti presentati, verbali delle riunioni e della corrispondenza) per, almeno, 10 anni dopo il completamento dello studio e renderli disponibili su richiesta delle autorità di regolamentazione.

3) Se l'IRB/IEC revoca permanentemente o temporaneamente l'approvazione/l'approvazione per condurre uno studio, lo sperimentatore deve:

UN) segnalarlo all'organizzazione, ove applicabile, e lo sperimentatore/istituzione deve informare tempestivamente lo sponsor e fornire allo sponsor una dettagliata spiegazione scritta del motivo della sospensione o della conclusione dello studio;

B) segnalarlo all'organizzazione, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

C) segnalarlo all'organizzazione, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Tutti i compiti e le responsabilità relativi alla ricerca, non trasferito a un organismo di ricerca a contratto:

UN) non vengono presi in considerazione;

B) rimangono di responsabilità dello sponsor;

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

UN) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

B) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

C) era possibile modificare i dati e le modifiche apportate sarebbero state documentate, e i dati precedentemente inseriti non verrebbero cancellati.

6) Autorità di regolamentazione conduce un esame iniziale dei materiali della sperimentazione clinica:

UN) A 10 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda.

B) non più 20 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda.

C) non più 30 giorni lavorativi dalla data di ricevimento della domanda.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e ai pazienti del gruppo vengono prescritti trattamenti diversi.

C) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, divisi in due o più gruppi, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, in base all'età o alla nosologia, e a tutti i pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento per questo gruppo.

8).IN 1996 G. alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione degli standard (IO), a cui hanno partecipato gli USA, Giappone, Paesi dell’Unione Europea e OMS, Adottate le linee guida di buona pratica clinica (GCP). Serviva a tre scopi:

UN) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; accelerare l’introduzione di nuovi farmaci sul mercato.

B) armonizzazione degli standard; aumentare il numero di studi clinici e garantirne l’efficacia.

C) armonizzazione degli standard; migliorare la qualità degli studi clinici e garantirne la sicurezza per i soggetti; ridurre il costo dei nuovi farmaci.

9) È possibile effettuare un audit di un centro di ricerca:

UN) nelle fasi iniziali di una sperimentazione clinica, quando si riscontrano discrepanze nella documentazione.

B) nelle varie fasi della ricerca clinica, come i primi, Quando inizia lo studio a reclutare pazienti? (e molte aziende preferiscono condurre un audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificati dati statistici discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione ufficiale.

10) Partecipazione simultanea di un ricercatore a diversi studi, soprattutto con criteri di inclusione/esclusione simili o quasi identici, possono risultare interessanti per i revisori, Perché:

UN) il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione è uno dei principali requisiti di ICH GCP (paragrafo 4. 5. 2) e il ricercatore "deve avere abbastanza tempo, condurre e completare adeguatamente la sperimentazione clinica" (paragrafo 4. 2. 2).

B) il ricercatore non può condurre più di 3 ricerca contemporaneamente.

C) il ricercatore non può condurre più di 5 ricerca contemporaneamente.

11) Lo affermano le Linee Guida per la Buona Pratica Clinica, che è una relazione di audit:

UN) “relazione scritta sui risultati dell'audit, составленное независимым аудитором » (paragrafo 1. 8), e che “i risultati dell’audit siano formalizzati” (paragrafo 5. 19. 3. con).

B) “relazione scritta sui risultati dell'audit, compilato dal revisore della Commissione Etica" (paragrafo 1. 8), e che “i risultati dell’audit siano formalizzati” (paragrafo 5. 19. 3. con).

C) “relazione scritta sui risultati dell'audit, compilato dal revisore dello sponsor" (paragrafo 1. 8), e che “i risultati dell’audit siano formalizzati” (paragrafo 5. 19. 3. con).

12) Buona pratica clinica (Bene Clinico Pratica (GCP)) rappresenta:

UN) standard etico e scientifico internazionale per la progettazione e la conduzione della ricerca che coinvolge soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca.

B) standard scientifico nazionale per la pianificazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca.

C) международный стандарт производства лекарственных средств, pianificare e condurre ricerche su soggetti umani, nonché documentare e presentare i risultati di tale ricerca.

13) Scheda di registrazione individuale (Dispiace) (Modulo di segnalazione del caso (CRF)) Questo:

UN) Documento su carta, supporti elettronici o ottici, destinato all'inserimento di tutte le informazioni richieste dal protocollo e soggette a trasferimento allo sponsor per ciascun soggetto di studio.

B) Documento su carta, supporti elettronici o ottici, destinato ad inserire tutte le informazioni richieste dal protocollo e soggette a trasferimento allo sponsor per ciascun medicinale sperimentale.

C) Documento su carta, supporti elettronici o ottici, destinato all'inserimento di tutte le informazioni richieste dal protocollo e soggette a trasferimento al ricercatore per ciascun farmaco in studio .

14) Protocollo (Protol) Questo :

UN) Documento, che descrive gli aspetti statistici dello studio.

B) Documento, che viene rilasciato durante l'ispezione del sito clinico.

C) Documento, che descrive gli obiettivi, progetto, metodologia, aspetti statistici e organizzazione dello studio.

15) È necessario ottenere il consenso informato volontario da ciascun soggetto:

UN) prima dell'inclusione nello studio.

B) al momento dell’inclusione nello studio.

C) fino alla firma del contratto di studio con lo sponsor

16) I principi di buona pratica clinica sono:

UN) Messaggi, consentire l’identificazione dei soggetti di ricerca, deve essere distrutto all'interno 3 anni dalla fine degli studi

B) Diritti, La sicurezza e il benessere del soggetto di ricerca sono di fondamentale importanza e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.

C) La responsabilità dell'assistenza medica fornita al soggetto e delle decisioni di natura medica spetta al medico o, dove appropriato, dentista.

17) L’IRB/IEC dovrebbe rivedere periodicamente ogni studio in corso, rischio adeguato per i soggetti di ricerca, ma non meno spesso:

UN) una volta all'anno.

B) due volte l'anno.

18) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (Per esempio, sulla base di dati storici):

UN) capacità di reclutare il numero richiesto di soggetti di studio idonei entro un periodo specificato.

B) capacità di scrivere rapporti di ricerca entro un periodo specificato.

C) capacità di scrivere dati statistici per un periodo specificato.

19) I principi di buona pratica clinica sono:

UN) Il ricercatore dovrebbe mantenere un elenco di persone adeguatamente qualificate., che svolgono azioni per suo conto, legati alla ricerca.

B) Medico (O, dove appropriato, dentista), chi è ricercatore o co-ricercatore, non è responsabile di tutte le decisioni mediche (o dentale) carattere all'interno dello studio.

20) Come durante una conversazione esplicativa, e in forma scritta di consenso informato, così come qualsiasi altro materiale scritto, forniti ai soggetti, è opportuno chiarire quanto segue:

UN) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, opzioni di trattamento durante lo studio e la probabilità di assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento, procedure di ricerca, comprese tutte le procedure invasive; responsabilità del soggetto; aspetti dello studio, che sono di natura sperimentale, rischio o disagio atteso per il soggetto, e anche, dove appropriato, per l'embrione, feto o neonato; beneficio e/o beneficio atteso; altri, oltre a quelli forniti nello studio, procedure o trattamenti, che potrebbero essere a disposizione del soggetto, e i loro significativi potenziali benefici e/o vantaggi, così come il rischio; risarcimento e/o trattamento, a disposizione del soggetto in caso di danni alla sua salute a seguito della partecipazione allo studio; pagamenti previsti al soggetto per la sua partecipazione allo studio, se forniti; spese previste dell'oggetto, se ce ne sono attesi, legati alla sua partecipazione allo studio; la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria, e potrà rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità per se stesso o perdita dei benefici.; monitor, revisori dei conti, ESO/IEC e organismi autorizzati, nella misura, fino a che punto ciò è consentito dalla legge?, avrà accesso diretto alla cartella clinica originale del soggetto per rivedere le procedure e/o i dati della sperimentazione clinica, senza violare la riservatezza dei dati del soggetto, e che il soggetto o il suo legale rappresentante, firmare un modulo di consenso informato scritto, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, fino a che punto ciò è consentito dalla legge?( Quando si pubblicano i risultati della ricerca, verrà mantenuta la riservatezza dell'argomento.); l'interessato o il suo legale rappresentante verranno tempestivamente informati delle nuove informazioni, può influenzare la volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio; persone, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, che si intende includere nello studio.

B) Lo studio è di natura sperimentale; scopo dello studio, opzioni di trattamento durante lo studio e la probabilità di assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento, procedure di ricerca, comprese tutte le procedure invasive; responsabilità del soggetto; aspetti dello studio, che sono di natura sperimentale, rischio o disagio atteso per il soggetto, e anche, dove appropriato, per l'embrione, feto o neonato; beneficio e/o beneficio atteso; altri, oltre a quelli forniti nello studio, procedure o trattamenti, che potrebbero essere a disposizione del soggetto, e i loro significativi potenziali benefici e/o vantaggi, così come il rischio; risarcimento e/o trattamento, a disposizione del soggetto in caso di danni alla sua salute a seguito della partecipazione allo studio; pagamenti previsti al soggetto per la sua partecipazione allo studio, se forniti; le spese del soggetto, se ce ne sono attesi, legati alla sua partecipazione allo studio; la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria, e potrà rifiutarsi di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento ,assicurati di pagare il costo del trattamento e di rimanere in clinica; monitor, revisori dei conti, ESO/IEC e organismi autorizzati, nella misura, fino a che punto ciò è consentito dalla legge?, avrà accesso diretto alla cartella clinica originale del soggetto per rivedere le procedure e/o i dati della sperimentazione clinica, senza violare la riservatezza dei dati del soggetto, e che il soggetto o il suo legale rappresentante, firmare un modulo di consenso informato scritto, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, potranno essere divulgati in qualsiasi momento; l'interessato o il suo legale rappresentante verranno tempestivamente informati delle nuove informazioni, può influenzare la volontà del soggetto di continuare a partecipare allo studio; persone, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, nonché in caso di danni alla salute del soggetto a seguito della sua partecipazione allo studio; possibili circostanze e/o ragioni, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, che si intende includere nello studio.

21) Produzione e conservazione dei prodotti di studio, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

UN) правилами надлежащей производственной практики (GMP).

B) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).

C) regole di buona pratica clinica (GCP).

22) I rapporti sulla sicurezza iniziali e successivi devono identificare i soggetti dello studio:

UN) nomi dei soggetti

B) codici univoci loro assegnati

C) numeri di identificazione personale

D) indirizzi.

23) I principi di buona pratica clinica sono:

UN) Lo sperimentatore/istituzione può contestare il monitoraggio e l'auditing dello sponsor, nonché controlli normativi.

B) Lo sperimentatore/istituzione non deve interferire con il monitoraggio e l'audit da parte dello sponsor, nonché controlli normativi.

24) Lo sperimentatore/istituzione e/o il farmacista o altra persona autorizzata dallo sperimentatore/istituzione deve conservare un registro delle consegne dei prodotti al centro di ricerca., il loro numero effettivo al centro, utilizzo da parte di ciascun soggetto, così come la restituzione allo sponsor o altro smaltimento dei prodotti non utilizzati. Le registrazioni contabili devono includere:

UN) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) e codici univoci di prodotti di studio e materie di studio.

B) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) e nomi di prodotti di studio e nomi di soggetti di studio.

C) date, quantità, numeri di lotto/batch, date di scadenza (ove applicabile) , nomi dei prodotti studiati, nomi dei soggetti dello studio e dei ricercatori.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

UN) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

B) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) DOCUMENTI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

UN) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

B) certificato di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

C) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

D) certificato di revisione (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

G) monitorare il rapporto sulla visita finale (только у спонсора);

H) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici (только у спонсора);

io) rapporto sulla sperimentazione clinica (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) Quando si certificano i siti clinici, tenere contoci sono tali fattori:

UN) aree di lavoro scientifiche e cliniche;

B)qualifiche del personale richieste (esperienza, conoscenza delle regole GCP e dei requisiti normativi per la conduzione di studi clinici);

C) fornitura di apparecchiature diagnostiche, terapeutiche e di laboratorio, premesse, disponibilità del certificato GLP;

D) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti con il profilo appropriato entro un determinato periodo di tempo;

e) avere abbastanza tempo a tua disposizione, condurre correttamente e completare lo studio entro il periodo di tempo prescritto;

F) garantire il controllo della ricerca da parte della Commissione Etica.

28) IO fase KI –

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo.

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo.

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci..

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

29) Prendere una decisione in merito alla registrazione di un farmaco generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basato sulla ricerca in vitro secondo la pratica mondiale, si chiama:

UN) seguendo la procedura di “domanda bibliografica”.;

B) passando attraverso la procedura di “biowaiver”.;

C) seguendo la procedura “solo in vitro ».

30) I principi di buona pratica clinica sono:

UN) Durante lo studio, il ricercatore/organizzazione deve fornire all'IRB/IEC tutta la documentazione soggetta a revisione.;

B) Il soggetto non è tenuto a fornire motivazioni, lo ha spinto a interrompere presto la partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire queste ragioni.

31) Tutti i compiti e le responsabilità relativi alla ricerca, non trasferito a un organismo di ricerca a contratto:

UN) non vengono presi in considerazione.

B) rimangono di responsabilità dello sponsor.

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

UN) sponsor,

B) исследователем

C) регуляторным органом.

33) Il ricercatore deve essere in grado di dimostrare (Per esempio, sulla base di dati storici):

UN) capacità di reclutare il numero richiesto di soggetti di studio idonei entro un periodo specificato.

B) capacità di scrivere rapporti di ricerca entro un periodo specificato.

C) capacità di scrivere dati statistici per un periodo specificato.

34) III фаза КИ –это –

UN) Prime sperimentazioni umane di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è quello di stabilire una valutazione preliminare e uno “schizzo” di farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell’uomo.

B) Lo scopo è dimostrare l'attività e valutare la sicurezza a breve termine del principio attivo in pazienti affetti da una malattia o condizione, a cui è destinato il principio attivo.

C) Prove su larga scala (e, se possibile, diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare il rapporto sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, per determinarne il valore terapeutico complessivo e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la tipologia delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci..

D) "Post-marketing", test post-immatricolazione.

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

UN) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

B) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

C) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e anche, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

D) современное инструментально- esame diagnostico e di laboratorio dei pazienti (volontari sani) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) conservare la documentazione primaria in conformità alla normativa vigente (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Grazie per aver partecipato al test.

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