Esempio di attività di test per l'emissione di un certificato GCP in 2022 anno

1) Eventuali modifiche o correzioni alla CRF dovranno essere:

UN) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non dovrebbe nascondere la voce originale (cioè. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

2) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Per esempio, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) per, almeno, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

B) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Per esempio, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) per, almeno, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

UN) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

B) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

c) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

UN) не принимаются во внимание;

B) остаются в компетенции спонсора;

c) автоматически передаются исследователю.

5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

UN) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

B) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

6) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

UN) A 10 рабочих дней с момента получения заявки.

B) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.

c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

UN) ai pazienti del gruppo viene prescritto lo stesso trattamento.

B) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение.

c) pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

D) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

8).IN 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (IO), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

UN) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств.

B) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности.

c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

9) Аудит исследовательского центра может проводиться:

UN) на ранних этапах клинического исследования, при выявлении несоответствия в документации.

B) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

c) после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

UN) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

B) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

UN) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).

B) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).

c) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. con).

12) Buona pratica clinica (Good Clinical Practice (GCP)) представляет собой:

UN) международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

B) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

13) Индивидуальная регистрационная карта (IRC) (Case Report Form (CRF)) Questo:

UN) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

B) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству.

c) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

14) Протокол (protocol) Questo :

UN) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.

B) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.

c) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

UN) до его включения в исследование.

B) во время включения в исследование.

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

16) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования

B) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

17) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

UN) одного раза в год.

B) двух раз в год.

18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Per esempio, на основании ретроспективных данных):

UN) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

19) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

B) Врач (или, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

20) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

а) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, e anche, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; volti, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

B) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, e anche, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; volti, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

21) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

UN) правилами надлежащей производственной практики (GMP).

B) правилами надлежащей лабораторной практики (GPL).

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

UN) именам субъектов

B) присвоенным им уникальным кодам

c) персональным идентификационным номерам

D) адресам.

23) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

UN) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

B) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

UN) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

B) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

UN) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

D) сертификат аудиторской проверки (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

G) отчет монитора о заключительном визите (только у спонсора);

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

io) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

UN) научно-клинические направления работы;

B)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

D) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

F) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) IO фаза КИ –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

UN) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

B) прохождение по процедуре «биовейвер»;

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

30) Принципами качественной клинической практики являются:

UN) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

B) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

UN) не принимаются во внимание.

B) остаются в компетенции спонсора.

c) автоматически передаются исследователю.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

UN) спонсором,

B) исследователем

c) регуляторным органом.

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Per esempio, на основании ретроспективных данных):

UN) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

34) III фаза КИ –это –

UN) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.

B) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов.

D) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

UN) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

B) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

c) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e anche, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

D) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на head_office@nbscience.com