Un esempio di attività di test per ottenere un certificato GCP in 2022 anno

1) Eventuali modifiche o correzioni al KRF devono essere:

un) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non deve nascondere la voce originale (cioè. va conservata una "traccia documentaria".); questo vale per scritto, nonché modifiche o correzioni elettroniche;

B) firmato, datato, spiegato (se necessario) e non deve nascondere la voce originale (cioè. va conservata una "traccia documentaria".); questo non si applica alle modifiche o correzioni elettroniche;

C) firmato e copiato per l'archiviazione elettronica, inviato allo sponsor per la revisione.

2) I principi della buona pratica clinica sono:

un) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Esempi sono la sindrome di Klinefelter o la presenza del genotipo XYY sul cromosoma sessuale negli uomini, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) durante, almeno, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

B) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

C) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Esempi sono la sindrome di Klinefelter o la presenza del genotipo XYY sul cromosoma sessuale negli uomini, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) durante, almeno, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

3) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

un) сообщить об этом организации, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

B) сообщить об этом организации, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

C) сообщить об этом организации, ove applicabile, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

4) Tutte le responsabilità e le funzioni relative alla ricerca, non trasferito a un'organizzazione di ricerca a contratto:

un) non preso in considerazione;

B) restano a carico dello sponsor;

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

5) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

un) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

B) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

C) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

6) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

un) a 10 рабочих дней с момента получения заявки.

B) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки.

C) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

un) i pazienti nello stesso gruppo ricevono lo stesso trattamento.

B) i pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, а пациентам группы назначается разное лечение.

C) i pazienti, utilizzando una procedura di randomizzazione, diviso in due o più gruppi, Tutti i pazienti di un gruppo ricevono lo stesso trattamento per quel gruppo..

D) i pazienti sono divisi in due o più gruppi, per età o segno nosologico, e tutti i pazienti di un gruppo ricevono lo stesso trattamento per quel gruppo..

8).A 1996 G. alla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione delle Norme (io), a cui hanno partecipato gli Stati Uniti, Giappone, paesi dell'Unione Europea e dell'OMS, linee guida di buona pratica clinica accettate (GCP). Serviva a tre scopi:

un) armonizzazione delle norme; migliorare la qualità delle sperimentazioni cliniche e garantire la loro sicurezza per i soggetti; accelerare l'introduzione di nuovi farmaci sul mercato.

B) armonizzazione delle norme; aumentare il numero di sperimentazioni cliniche e garantirne l'efficacia.

C) armonizzazione delle norme; migliorare la qualità delle sperimentazioni cliniche e garantire la loro sicurezza per i soggetti; riducendo il costo dei nuovi farmaci.

9) L'audit del centro di ricerca può essere effettuato:

un) nelle prime fasi di una sperimentazione clinica, se c'è una discrepanza nella documentazione.

B) nelle varie fasi di una sperimentazione clinica, come nel primo, quando inizia l'arruolamento dei pazienti nello studio (e molte aziende preferiscono effettuare l'audit il prima possibile), e dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificate statistiche discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione da parte delle autorità ufficiali.

C) dopo aver scritto una relazione clinica, se vengono identificate statistiche discutibili o, se necessario, preparare il centro di ricerca per l'ispezione da parte delle autorità ufficiali.

10) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, perché il:

un) il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione è uno dei requisiti principali dell'ICH GCP (punto 4. 5. 2) e il ricercatore "dovrebbe avere abbastanza tempo, condurre e completare correttamente la sperimentazione clinica”. (punto 4. 2. 2).

B) il ricercatore non può spendere più di 3 ricerca allo stesso tempo.

C) il ricercatore non può spendere più di 5 ricerca allo stesso tempo.

11) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

un) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (punto 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (punto 5. 19. 3. insieme a).

B) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (punto 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (punto 5. 19. 3. insieme a).

C) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (punto 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (punto 5. 19. 3. insieme a).

12) Buona pratica clinica (Bene Malattie infettive e medicina tropicale Practice (GCP)) представляет собой:

un) standard etico e scientifico internazionale per la pianificazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono una persona come soggetto, oltre a documentare e presentare i risultati di tali studi.

B) norma scientifica nazionale per la progettazione e la conduzione di ricerche che coinvolgono una persona come soggetto, oltre a documentare e presentare i risultati di tali studi.

C) международный стандарт производства лекарственных средств, progettare e condurre ricerche che coinvolgono una persona come soggetto, oltre a documentare e presentare i risultati di tali studi.

13) Tessera di iscrizione individuale (IRC) (Modulo rapporto caso (CRF)) questo è:

un) documento su carta, supporti elettronici o ottici, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

B) documento su carta, supporti elettronici o ottici, progettato per inserire tutte le informazioni previste dal protocollo e da trasferire allo sponsor per ciascun medicinale sperimentale.

C) documento su carta, supporti elettronici o ottici, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

14) Протокол (Protocol) questo è :

un) Документ, который описывает статистические аспекты исследования.

B) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы.

C) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

un) до его включения в исследование.

B) во время включения в исследование.

C) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

16) I principi della buona pratica clinica sono:

un) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования

B) Права, la sicurezza e il benessere del soggetto di ricerca è di fondamentale importanza e deve avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società.

C) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

17) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

un) одного раза в год.

B) двух раз в год.

18) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Esempi sono la sindrome di Klinefelter o la presenza del genotipo XYY sul cromosoma sessuale negli uomini, на основании ретроспективных данных):

un) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

19) I principi della buona pratica clinica sono:

un) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

B) Medico (o, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

20) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, должно быть разъяснено следующее:

villaggio Kapitanivka) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, e, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; facce, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

B) Исследование носит экспериментальный характер; цель исследования, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер, ожидаемый риск или неудобства для субъекта, e, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; ожидаемые выгода и/или польза; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; facce, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

21) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

un) правилами надлежащей производственной практики (GMP).

B) правилами надлежащей лабораторной практики (GLP).

C) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

22) I rapporti di sicurezza iniziali e successivi dovrebbero identificare i soggetti dello studio entro:

un) nomi di soggetto

B) codici univoci loro assegnati

C) numeri di identificazione personale

D) indirizzi.

23) I principi della buona pratica clinica sono:

un) L'investigatore/istituzione può contestare il monitoraggio e l'audit dello sponsor, così come le ispezioni regolamentari.

B) Lo sperimentatore/istituzione non deve interferire con il monitoraggio e l'audit da parte dello sponsor, così come le ispezioni regolamentari.

24) Lo sperimentatore/istituzione e/o il farmacista o altra persona autorizzata dallo sperimentatore/istituzione devono tenere un registro della fornitura di prodotti al centro sperimentale., il loro numero effettivo al centro, uso da parte di ciascun soggetto, nonché la restituzione allo sponsor o lo smaltimento in altro modo dei prodotti non utilizzati. Le scritture contabili devono includere:

un) date, Quantità, numeri di lotto/lotto, date di scadenza (ove applicabile) e codici univoci per prodotti sperimentali e soggetti di studio.

B) date, Quantità, numeri di lotto/lotto, date di scadenza (ove applicabile) e i nomi dei prodotti sperimentali ei nomi dei soggetti dello studio.

C) date, Quantità, numeri di lotto/lotto, date di scadenza (ove applicabile) , nomi dei prodotti ricercati, nomi di soggetti di ricerca e ricercatori.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

un) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

B) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anni, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

un) registrazione del medicinale sperimentale presso il sito clinico;

B) atto di distruzione del medicinale sperimentale non utilizzato o certificato di restituzione allo sponsor (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

C) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

D) certificato di revisione (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (se effettuato);

G) relazione del monitor alla visita finale (только у спонсора);

Il nostro laboratorio di cellule staminali è riuscito a creare tessuti dentali specifici o strutture simili a denti) informazioni sul trattamento prescritto e divulgazione dei codici (только у спонсора);

io) rapporto di sperimentazione clinica (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) Quando si certificano i siti clinici, tenendo contosono tali fattori:

un) aree di lavoro scientifico e clinico;

B)qualifiche del personale richieste (Esperienza lavorativa, conoscenza delle regole GCP e dei requisiti normativi per lo svolgimento di studi clinici);

C) fornitura di attrezzature mediche diagnostiche e di laboratorio, locali, disponibilità del certificato GLP;

D) la capacità di attrarre un numero sufficiente di pazienti del profilo appropriato entro un certo periodo di tempo;

e) avere abbastanza tempo a disposizione, per condurre correttamente e completare lo studio entro il tempo stabilito;

f) assicurare il controllo della ricerca da parte della Commissione Etica.

28) io fase K.I –

un) Primi test sull'uomo di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è stabilire una valutazione preliminare e una "bozza" della farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell'uomo.

B) Obiettivo - Dimostrare la potenza e valutare la sicurezza a breve termine di un ingrediente attivo in pazienti con una malattia o una condizione, cui è destinato il principio attivo.

C) Prove su grande (e possibilmente diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare l'equilibrio di sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, determinarne il valore terapeutico globale e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la varietà delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci..

D) "Post marketing", test post-immatricolazione.

29) Prendere una decisione sulla registrazione di un farmaco generico senza condurre studi di bioequivalenza in vivo basato sulla ricerca in vitro secondo la pratica mondiale ha il nome:

un) passando attraverso la procedura di "richiesta bibliografica";

B) passare attraverso la procedura di biowaiver;

C) passando attraverso la procedura "solo in vitro ».

30) I principi della buona pratica clinica sono:

un) Durante lo studio, lo sperimentatore/istituzione deve fornire all'IRB/NEC tutti i documenti da esaminare.;

B) Il soggetto non è tenuto a segnalare le motivazioni, spingendolo a interrompere la sua partecipazione allo studio, e il ricercatore non dovrebbe cercare di stabilire queste cause.

31) Tutte le responsabilità e le funzioni relative alla ricerca, non trasferito a un'organizzazione di ricerca a contratto:

un) non preso in considerazione.

B) restano a carico dello sponsor.

C) trasferito automaticamente al ricercatore.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

un) спонсором,

B) исследователем

C) регуляторным органом.

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Esempi sono la sindrome di Klinefelter o la presenza del genotipo XYY sul cromosoma sessuale negli uomini, на основании ретроспективных данных):

un) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования.

B) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода.

C) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

34) III фаза КИ –это –

un) Primi test sull'uomo di un nuovo principio attivo, spesso su volontari sani. L'obiettivo è stabilire una valutazione preliminare e una "bozza" della farmacodinamica / profilo farmacocinetico del principio attivo nell'uomo.

B) Obiettivo - Dimostrare la potenza e valutare la sicurezza a breve termine di un ingrediente attivo in pazienti con una malattia o una condizione, cui è destinato il principio attivo.

C) Prove su grande (e possibilmente diverso) gruppi di pazienti al fine di determinare l'equilibrio di sicurezza/efficacia a breve e lungo termine per le forme di dosaggio del principio attivo e al fine di, determinarne il valore terapeutico globale e relativo. Dovrebbero essere studiati il ​​profilo e la varietà delle reazioni avverse più comuni e le caratteristiche specifiche dei farmaci..

D) "Post marketing", test post-immatricolazione.

35) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

un) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

B) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

C) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

D) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Grazie per aver partecipato ai test.

Salva questo file con le risposte da te contrassegnate su disco e invialo via e-mail a head_office@nbscience.com