terapia con cellule staminali in Ucraina

Norma GCP

Lo standard è GCP («Buona pratica clinica», Buona pratica clinica , GOST R 52379-2005) — standard internazionale per gli standard etici e la qualità della ricerca scientifica, descrivere le regole di progettazione, effettuando, mantenere la documentazione e la rendicontazione della ricerca, che implicano la partecipazione umana come soggetto di prova (studi clinici). La conformità di uno studio a questo standard indica la conformità del pubblico: прав участников исследования правил Per saperne di più…

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Buona pratica clinica

Buona pratica clinica

Descrizione: 

The tripartite harmonised ICH Guideline was finalised underStep 4 in May 1996. This Good Clinical Practices document describes the responsibilities and expectations of all participants in the conduct of clinical trials, including investigators, monitors, sponsors and IRBs. GCPs cover aspects of monitoring, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.

Implementation

Step 5

Unione Europea:

Adopted by CPMP, Luglio 1996, issued as CPMP/ICH/135/95/Step5, Explanatory Note and Comments to the above, issued as CPMP/768/97

MHLW:

Adopted March 1997, PAB Notification No. 430, MHLW Ordinance No. 28

FDA:

Published in the Federal Register, 9 Maggio 1997, Vol. 62, NO. 90, p. 25691-25709

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