PCG standard («Buona pratica clinica», Buona pratica clinica , GOST R 52379-2005) — standard internazionale per gli standard etici e la qualità della ricerca scientifica, descrivere le regole di sviluppo, effettuando, mantenere la documentazione e la rendicontazione della ricerca, che implicano la partecipazione umana come soggetto di prova (studi clinici). La conformità di uno studio a questo standard indica la conformità del pubblico:

• diritti dei partecipanti alla ricerca
• regole per garantirne la sicurezza
• desiderio di non fare del male
• requisiti di affidabilità della ricerca

Queste regole sono state avviate nella Dichiarazione di Helsinki («Dichiarazione di Helsinki») Conferenza internazionale sull'armonizzazione («Conferenza internazionale sull'armonizzazione», IO).

In un luogo con standard GMP (Buone pratiche di produzione) e GLP (Buona pratica di laboratorio) progettato per standardizzare alcuni aspetti della qualità dell’assistenza medica per la popolazione. Cm. categoria sottostante GxP.

GCP, GMP e GLP sono considerati i “tre pilastri” della medicina basata sull’evidenza.

Certificato GCP

La certificazione e la formazione GCP sono accreditate dalla International Society of GxP Standards (Francia), GW Sanità (Germania).
I formatori e gli auditor sono accreditati dalla European Quality Association.

Cari colleghi,
oggi siti clinici, consapevoli dell’impatto positivo della certificazione GCP sui propri dipendenti, sono tra gli sponsor di maggior successo e attrattivi per gli studi clinici sui farmaci.

Ti invitiamo a seguire il corso di certificazione GCP !

Alla fine del programma, i nostri studenti ricevono un certificato GCP internazionale , che è accettato da 1500 datori di lavoro , Sponsor nel campo dell'organizzazione di studi clinici e organizzazioni governative in 130 paesi del mondo.

Offriamo entrambi a tempo pieno, e corsi online. I nostri corsi online ti consentono di imparare direttamente dai migliori esperti di ricerca clinica da qualsiasi parte del mondo, ottenere conoscenze aggiornate e di alta qualità in aree popolari nel campo della ricerca clinica. Potrai studiare utilizzando una metodologia appositamente sviluppata, che garantisce comodità e qualità della formazione.

 Registrazione –https://nbscience.com/registraciya/

Formazione GCP

"Ricerca clinica. Principi ICH - GCP. Normativa (FDA, EMEA) Ispezione GCP. Preparazione della documentazione. Statistiche"

Formatori ospiti:

1) Dottor Allan K. Giovanni, Queensland ( Australia )

Allan Johansen lavora nell'industria farmaceutica da più di 30 anni, ultimo 24 dell’anno come Auditor GCP internazionale, conduttivo di più 120 Audit GCP all'anno in 35 paesi in 6 continenti.

2) Dottor Werner Gielsdorf ( Germania)

Formatore GCP.Consulente senior per lo sviluppo clinico di medicinali e prodotti

scopi medici. Funzionario della Commissione CE ,Progetto TACIS,

coinvolti nella ricerca clinica e nello sviluppo di prodotti farmaceutici

farmaci in tutte le fasi dello sviluppo. Esperto sanitario senior

(questioni farmaceutiche) per enti pubblici e industria.

Vasta esperienza nella gestione di progetti internazionali nel settore chimico e farmaceutico

industria (R & D, Marketing, attività di sviluppo)

Rapporto analitico della Commissione Europea sugli studi clinici, a cura del Dr. Werner (2012) 

Durante il seminario agli studenti vengono forniti i sussidi didattici necessari,

manuali e altra documentazione in formato cartaceo ed elettronico in russo.

Completato con successo un corso completo di formazione, ricevere certificati GCP internazionali, accettato ai requisiti dell’Unione Europea.

PROGRAMMA

ORDINE DEL GIORNO

Seminario – formazione

“Studi clinici. Regole Ich – GCP. Normativa (FDA, EMEA) Ispezione GCP. Preparazione della documentazione. Statistiche"

Introduzione. “Promozione effettuata da GCP in Europa. Fasi e tipologie degli studi clinici”.

“Principi base della Buona Pratica Clinica (GCP). Regolamenti dell'Unione Europea e Conferenza di Armonizzazione (IO).”

” Responsabilità e diritti delle parti, partecipazione a studi clinici. Interazione tra sponsor e ricercatori. Responsabilità del ricercatore, Sponsor in conformità con i principi della Buona Pratica Clinica (GCP)”

Novità nella legislazione.

“Aspetti etici della conduzione di studi clinici sui farmaci. Consenso informato del fascicolo del ricercatore soggetto; archiviazione della documentazione. Farmaci generici. Studi clinici per la bioequivalenza. Comparatori.”

” Quadro giuridico e normativo per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali in Europa e nella CSI.

Preparazione della documentazione secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP). Protocollo di sperimentazione clinica. Carta di registrazione individuale (Dispiace).Procedure operative standard (SOP). Requisiti di documentazione di base per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali “

“Principi statistici per la conduzione di sperimentazioni cliniche di farmaci in conformità alla Buona Pratica Clinica (GCP).”

“Eventi avversi. Elaborazione dei dati degli studi clinici. Struttura e contenuto dei rapporti sugli studi clinici. Rapporto finale dello studio. Stato attuale del problema dell'identificazione e della registrazione delle reazioni avverse ai farmaci in Europa e nella CSI.

Ispezioni normative e FDA. Tipi di ispezioni. Responsabilità dello Sponsor, Ricercatore e Ispettore durante gli audit.”

Formazione pratica sulla conservazione della documentazione in conformità con le norme GCP (per i programmi a tempo pieno).

Test. Presentazione dei certificati GCP.

 NB! NEL CASO, SE FALLISCI IL TEST LA PRIMA VOLTA,  L'ESAME SI SVOLGE GRATUITAMENTE FINO AL, FINO A SUPERARE IL TEST.

È richiesta la registrazione e il pagamento anticipato. Tutti i partecipanti ricevono un certificato GCP .

Vantaggi della formazione GCP di NBScience:

1) Qualità.La certificazione e la formazione GCP sono accreditate dalla International Society of GxP Standards (Francia), GW Sanità ( Germania).
I formatori e gli auditor sono accreditati dalla European Quality Association.

2) La preparazione è aumentata

3) Costo incluso 2-3 volte meno che sul territorio dei paesi europei,

V 12 volte più economico Certificazione GCP e formazione da parte della società americana CFPIE , il costo dei servizi è 2350 dollari americani.

4) Registrazione dell'appendice a Certificato GCP, necessari per gli audit, inclusione

basi cliniche per la ricerca, ecc..

5) Al termine, viene rilasciato un certificato GCP .

6) Possibilità di comunicazione personale con docenti e formatori.

7) Possibilità di ottenere tutti i documenti, materiali di formazione, leggi in forma stampata.

8) Possibilità di comunicare con i colleghi, prendere parte a studi clinici.

9) Opportunità di comunicare con rappresentanti di sponsor e organizzazioni contrattuali (CRO)

Per tutti i partecipanti,hanno completato con successo il percorso formativo, viene rilasciato un certificato GCP internazionale, accettato ai requisiti dell’Unione Europea , e che è obbligatorio quando si include la base in uno studio clinico, superamento di audit e ispezioni.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
è un database elettronico, dove vengono raccolte le informazioni personali
dati di tutti i partecipanti alla formazione che hanno completato con successo la formazione e la certificazione 2004 SU 2022 gg.
Partecipanti inclusi da tutto il mondo.
Dati, che sono inclusi nel database: Nome e cognome, posta, indirizzo e-mail,
luogo di lavoro, data di inizio della formazione, data dell'esame, numero e data di emissione del certificato GCP.
L'accesso ai dati è possibile tramite richiesta tramite i nostri contatti o sulla pagina del sito come partecipante stesso,
così e (con il consenso e previa notifica del Partecipante ) Autorità di regolamentazione o sponsor della sperimentazione clinica.
Leggi di più su Norma GCP può essere trovato al collegamento – https://nbscience.com/gcp_standart/

Contenuti della FORMAZIONE GCP :

Ricercatore o società di ricerca a contratto ( CRO ) può lavorare nella ricerca clinica in un mercato in crescita, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, рекомендаций, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Partecipa alla formazione pratica sull'organizzazione di studi clinici in conformità con le norme ICH - GCP (per corsi di formazione in presenza).

 Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, con sedi a Basilea e Zurigo), Le aziende farmaceutiche americane hanno speso di più 40 miliardi di dollari. per svolgere attività di ricerca in 2004 G., allo stesso tempo 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 miliardi di dollari.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, а также, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, e quindi può rispondere a domande sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco studiato o sul BMI.

L'EMEA gestisce la GCP Inspection Service Association (Gruppo Servizi Ispezioni GCP), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

ПрохождениеGCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вассертификат GCP на английском языке.

2) Материалы дляобучения GCP  на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 месяцев ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер,  который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, se qualche domanda richiede chiarimenti.

4) Ti invieremo le domande del test GCP in russo( 35 domande, tempo, evidenziato per le risposte – 24 ore ( con 2004 anno 99,5% i partecipanti superano l’esame al primo tentativo )), как только Вы проинформируете, che sei pronto per il test.

Dopo il test ti verrà rilasciato un certificato GCP ( durante 3 giorni dopo la fine delle prove ), I tuoi dati saranno inclusi nel database globale degli specialisti, certificato nel sistema ICH-GCP .

NB! NEL CASO, SE FALLISCI IL TEST LA PRIMA VOLTA,  L'ESAME SI SVOLGE GRATUITAMENTE FINO AL, FINO A SUPERARE IL TEST.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (IO). Questo standard stabilisce i requisiti per gli aspetti etici dell'organizzazione di sperimentazioni cliniche di prodotti medicinali., la cui attuazione richiede di garantire una qualità stabile dei risultati degli studi clinici.

Certificato GCP – documento formale, testimoniando, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP  это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. A questo scopo abbiamo organizzato una metodologia di formazione online, quando tutti coloro che desiderano ricevere materiale di formazione, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 anni. Buona pratica clinica курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт “Надлежащая Клиническая Практика” сами. А вот обьяснить, cosa è necessario fare quando si conducono studi clinici, come eseguirlo, quando e per cosa – solo un insegnante altamente professionale può farlo. Tasso GCP не может быть делом 5 minuti. Questa è illuminazione costante, formazione avanzata. Esame GCP – questo è un requisito obbligatorio per i nostri studenti.

Formazione online sulla GCP richiedeva costantemente una maggiore concentrazione, attenzione da parte degli studenti e dell'allenatore. Il mentore è obbligato a venire a sostenere il suo studente in qualsiasi momento.. Dopo il test, i nostri studenti ricevonoCertificato GCP.

На таком мероприятии как Formazione GCP от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)