Ultimo aggiornamento: agosto 17, 2026
NBScience limitata aiuta le aziende a ridurre i tempi di immissione dei propri prodotti sul mercato attraverso la formazione e l'assistenza Garanzia di qualità personale in fase di attuazione FDA/EMEA Sistemi di qualità conformi.
Siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con audit relative alle Buone Pratiche Cliniche, GCP, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e buone pratiche di produzione, GMP.
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“Buone pratiche di produzione” O “GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la produzione e il test di forme di dosaggio farmaceutico o farmaci e principi farmaceutici attivi, diagnostica, alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e dei test che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato secondo cui le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, I concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili, cioè l'obiettivo finale è salvaguardare la salute del paziente, produrre un medicinale o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.
Sebbene ce ne siano molti, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.
- I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono convalidati per garantire coerenza e conformità alle specifiche.
- I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
- Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e inequivocabile. (Buone pratiche di documentazione)
- Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
- Vengono effettuate registrazioni, manualmente o mediante strumenti, durante la produzione che dimostrino che tutti i passaggi richiesti dalle procedure e istruzioni definite sono stati effettivamente eseguiti e che la quantità e la qualità del farmaco erano quelle previste. Le deviazioni vengono studiate e documentate.
- Registrazioni di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di ricostruire la storia completa di un lotto siano conservati in forma comprensibile e accessibile.
- La distribuzione dei farmaci riduce al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità.
- È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
- Vengono esaminati i reclami relativi ai farmaci commercializzati, vengono studiate le cause dei difetti di qualità, e vengono adottate misure appropriate rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.
Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare i prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il proprio programma di qualità e il proprio processo di produzione, potrebbero esserci molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell’azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.
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