NBScienza limitata aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per immettere i propri prodotti sul mercato educando e assistendo Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA/EMEA Sistemi di qualità conformi.

Siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con revisione relativo alle Buone Pratiche Cliniche, GCP, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e buone pratiche di fabbricazione, GMP.

Per i dettagli vi preghiamo di contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

Buona pratica di fabbricazione” o “GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la produzione e il test di forme farmaceutiche o farmaci e principi attivi farmaceutici, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono linee guida che delineano gli aspetti della produzione e dei test che possono avere un impatto sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, i concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili che è l'obiettivo finale per salvaguardare la salute del paziente, produrre un medicinale o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.

Anche se ce ne sono parecchi, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

  • I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono convalidati per garantire la coerenza e la conformità alle specifiche.
  • I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che hanno un impatto sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
  • Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e non ambiguo. (Buone pratiche di documentazione)
  • Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
  • Si fanno record, manualmente o con strumenti, durante la fabbricazione che dimostrino che tutti i passaggi richiesti dalle procedure e istruzioni definite sono stati effettivamente eseguiti e che la quantità e la qualità del farmaco erano quelle previste. Le deviazioni sono studiate e documentate.
  • Registri di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di tracciare la storia completa di un lotto sono conservati in una forma comprensibile e accessibile.
  • La distribuzione dei farmaci riduce al minimo ogni rischio per la loro qualità.
  • È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
  • Vengono esaminati i reclami sui farmaci commercializzati, si indagano le cause dei difetti di qualità, e vengono prese misure appropriate rispetto ai farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.

Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il suo programma di qualità e il processo di produzione, ci possono essere molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell'azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

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