PIL / GMP / audit e formazione CQA

gcp sertifikat

 

NBScience limited aiuta le aziende a ridurre il tempo necessario per immettere i loro prodotti sul mercato educando e assistendo Garanzia di qualità personale nell'attuazione FDA / EMEA Sistemi di qualità conformi.

Ci siamo specializzati nell'assistenza farmaceutica, biotecnologia, biologici, dispositivo medico, e le loro industrie affiliate con revisione rispetto alle buone pratiche cliniche, GCP, Buone pratiche di distribuzione, PIL, Buone pratiche di laboratorio,GLP, e buone pratiche di fabbricazione, GMP.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci via e-mail: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Revisore dei conti certificato ) certificazione

Dettagli – Certificazione CQA Auditor

2) Revisione del PIL

Come funzionerà?

Processo avviato dal fornitore

• Il fornitore di eccipienti seleziona NBScience GDP Auditor

• Il fornitore identifica se sono necessarie parti del PIL

• Almeno audit di sorveglianza annuali e ricertificazione triennale – una frequenza probabilmente superiore a quella che qualsiasi utente dell'eccipiente potrebbe gestire, anche per eccipienti ad alto rischio

 

Azioni dell'organismo di revisione di NBScience

• Il rapporto di audit sul PIL elenca osservazioni e tassi di risultati come potenzialmente letali, critico, maggiore o minore

• Le osservazioni potenzialmente letali sono un punto di arresto

• NBScience è tenuto a istruire immediatamente il fornitore dell'eccipiente a comunicare a tutti i clienti la situazione

• Rapporto e risultati della revisione del comitato di certificazione, raccomandare la certificazione se

• Nessun pericolo di morte critico, niente di importante senza CAPA, nessun minore che indica il fallimento dell'elemento del sistema di qualità

Più che un certificato ....

• Un certificato PIL viene rilasciato al fornitore dell'eccipiente insieme a un rapporto di verifica

• Il fornitore dell'eccipiente deve rendere disponibili i rapporti di audit e il certificato PIL per l'utente dell'eccipiente farmaceutico(S)

• Informazioni complete sul livello di PIL del fornitore con la società farmaceutica per la valutazione

• Il rapporto di audit può essere redatto per mostrare che le informazioni riservate sono state nascoste, ma la sostanza del rapporto non verrà modificata

Tempo e costi

• L'audit complessivo del PIL di NBScience durerà 4-6 giorni uomo in genere

• Il costo per l'audit sarà alla tariffa giornaliera (tipicamente 1500 Euro per day, A testa) (ca.. 3000-5000 Euro per posizione)

• In cima NBScience per addebitare una tassa di certificazione del PIL di 3000 Euro ogni 3 anni

• Gli audit di sorveglianza dureranno annualmente ca.. 2 giorni (ca.. 4000-6000 Euro all'anno)

• Il certificato del PIL deve essere rinnovato ogni 3 anni

 

Per un calcolo più accurato dell'importo è necessario ottenere le informazioni complete sulla posizione di deposito, descrizione e dipendenti.

Esempio:

Fase di audit pilota - Audit per PIL (febbraio 2014)

•Azienda: X-pharma (Germania, produzione e distribuzione)

• 6 ettari su 2 siti, 8 eccipienti, 165 dipendenti 2 siti

•Produzione: soluzione acquosa, confezionamento in camere bianche, test di laboratorio

•Distribuzione: warehousing, la spedizione / consegna, riconfezionamento

• 4 giorni uomo revisore in un sito, 1 auditor day presso la consociata

• preparazione di 2 giorni uomo revisore e 20 rapporto di pagina

• Audit di un sito più grande assistito da esperti contrattati di NBScience

• Completato il controllo presso gli uffici degli enti di certificazione

PIL ( Buona pratica di distribuzione ) corso online

 

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3) Buona pratica di fabbricazione Audit GMP

GMP” fa parte di un sistema di qualità che copre la fabbricazione e il collaudo di forme di dosaggio farmaceutiche o di farmaci e ingredienti farmaceutici attivi, diagnostica, Alimenti, prodotti farmaceutici, e dispositivi medici. Le GMP sono una guida che delinea gli aspetti della produzione e dei test che possono influire sulla qualità di un prodotto. Molti paesi hanno legiferato che le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici devono seguire le procedure GMP, e hanno creato le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione, i concetti di base di tutte queste linee guida rimangono più o meno simili che è l'obiettivo finale di salvaguardare la salute del paziente, produrre una medicina o dispositivi medici di buona qualità o prodotti farmaceutici attivi.

Sebbene ce ne siano alcuni, tutte le linee guida seguono alcuni principi di base.

  • I processi di produzione sono chiaramente definiti e controllati. Tutti i processi critici sono validati per garantire coerenza e conformità alle specifiche.
  • I processi di produzione sono controllati, e vengono valutate eventuali modifiche al processo. Le modifiche che incidono sulla qualità del farmaco vengono convalidate se necessario.
  • Le istruzioni e le procedure sono scritte in un linguaggio chiaro e inequivocabile. (Buone pratiche di documentazione)
  • Gli operatori sono formati per eseguire e documentare le procedure.
  • I record sono fatti, manualmente o tramite strumenti, durante la fabbricazione che dimostrano che sono state effettivamente prese tutte le fasi richieste dalle procedure e dalle istruzioni definite e che la quantità e la qualità del farmaco erano come previsto. Le deviazioni vengono studiate e documentate.
  • Registri di fabbricazione (compresa la distribuzione) che consentono di tracciare la cronologia completa di un batch sono conservati in una forma comprensibile e accessibile.
  • La distribuzione dei farmaci riduce al minimo qualsiasi rischio per la loro qualità.
  • È disponibile un sistema per richiamare qualsiasi lotto di farmaco dalla vendita o dalla fornitura.
  • Vengono esaminati i reclami relativi ai farmaci commercializzati, vengono esaminate le cause dei difetti di qualità, e sono prese le misure appropriate per quanto riguarda i farmaci difettosi e per prevenire il ripetersi.

Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare i prodotti. Sono una serie di principi generali che devono essere osservati durante la produzione. Quando un'azienda sta impostando il suo programma di qualità e il processo di produzione, ci possono essere molti modi in cui può soddisfare i requisiti GMP. È responsabilità dell'azienda determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.

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formazione GMP

 

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Programma:

 Principi di base della GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 Processo GMP ispezione 

introduzione [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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terapia con cellule staminali