标准是GCP («良好临床实践», 良好临床实践 , 国标R 52379-2005) — 科学研究道德标准和质量的国际标准, 描述设计规则, 执行, 维护研究文件和报告, 其中涉及人类作为测试对象的参与 (临床试验). 研究符合本标准表明公众遵守:
- 研究参与者的权利
- 确保他们的安全的规则
- 不伤害他人的愿望
- 研究可靠性要求
这些规则是在《赫尔辛基宣言》中发起的 (《赫尔辛基宣言》) 国际协调会议 (《国际协调会议》, 我).
在有GMP标准的地方 (良好生产规范) 和良好实验室规范 (良好实验室规范) 旨在标准化人口医疗保健质量的某些方面. 厘米. 以下类别 GxP.
GCP, GMP和GLP被认为是循证医学的“三大支柱”.
GCP证书
GCP 认证和培训获得国际 GxP 标准协会认可 (法国), GW 医疗保健 (德国).
培训师和审核员均获得欧洲质量协会认可.
亲爱的同事们,
今天的临床地点, 意识到 GCP 认证对其员工的积极影响, 是对临床药物试验赞助商来说最成功和最具吸引力的企业之一.
我们邀请您参加 GCP 认证课程 !
课程结束时,我们的学生将获得国际 GCP 证书 , 被1500个雇主接受 , 组织临床试验领域的赞助商和政府组织 130 世界各国.
我们提供全职, 和在线课程. 我们的在线课程可让您直接向世界各地临床研究领域最优秀的专家学习, 获得临床研究领域热门领域的高质量和最新知识. 您将能够使用专门开发的方法进行学习, 保证了培训的便利性和质量.
登记 –https://nbscience.com/registraciya/

GCP培训
“临床研究。ICH – GCP 原则。监管 (美国FDA, 欧洲、中东和非洲地区) GCP检查. 统计资料的准备”。
客座培训师:

1) 艾伦·K博士. 约翰森, 昆士兰州 ( 澳大利亚 )
艾伦·约翰森 (Allan Johansen) 在制药行业工作了超过 30 年, 最新的 24 年度国际 GCP 审核员, 导电性更强 120 每年 GCP 审核 35 国家在 6 各大洲.

2) 沃纳·吉尔斯多夫博士 ( 德国)
GCP培训师.药品及产品临床开发高级顾问
医疗目的. 欧共体委员会官员 ,TACIS项目,
参与药品临床研究和开发
处于各个开发阶段的药物. 资深健康专家
(制药问题) 对于政府机构和行业.
在化学和制药行业拥有丰富的国际项目管理经验
行业 (右 & D, 营销, 业务发展)
欧盟委员会临床试验分析报告,由 Werner 博士编辑 (2012)

研讨会期间,为学生提供必要的教具,
俄语印刷版和电子版手册和其他文档.
顺利完成全部培训课程, 获得国际GCP证书, 接受欧盟的要求.
程序
议程
研讨会 – 训练
“临床研究. ICH规则 – GCP. 监管 (美国FDA, 欧洲、中东和非洲地区) GCP检查. 准备文件. 统计数据”

介绍. “GCP规则在欧洲普及. 临床试验的阶段和类型”.
“良好临床实践的基本原则 (GCP). 欧盟和协调会议的法规 (我).”
” 各方的责任和权利, 参与临床试验。申办者和研究人员之间的互动。. 研究员职责, 符合良好临床实践原则的申办者 (GCP)”
立法新内容.
“进行药物临床试验的伦理问题. 受试者知情同意 研究人员档案; 文档归档. 仿制药. 生物等效性临床研究. 比较器。”
” 在欧洲和独联体国家进行药物临床试验的法律和监管框架.
根据良好临床实践的原则准备文件 (GCP). 临床试验方案. 个人登记卡 (IRC).标准操作程序 (标准作业程序). 进行药品临床试验的基本文件要求 “
“按照药品临床试验质量管理规范进行药物临床试验的统计原则 (GCP).”
“不良事件. 临床试验数据的处理. 临床试验报告的结构和内容. 最终研究报告. 欧洲和独联体国家药品不良反应识别和登记问题的现状.
监管和 FDA 检查. 检查类型. 保荐人的责任, 审核期间的研究员和检查员。”
根据 GCP 规则维护文档的实践培训 (对于全日制课程).
测试. 提交GCP证书.
注意! 以防万一, 如果您第一次未通过测试, 考试免费进行,直到, 直到您通过测试.
需注册并预付款. 所有参与者都会获得 GCP 证书 .

NBScience GCP 培训的好处:
1) 质量。GCP 认证和培训获得国际 GxP 标准协会认可 (法国), GW 医疗保健 ( 德国).
培训师和审核员均获得欧洲质量协会认可.
2) 准备工作有所加强
3) 成本在 2-3 比欧洲国家境内少一倍,
V 12 便宜几倍 GCP认证 以及美国CFPIE公司的培训 , 服务成本是 2350 美元.
4) 附录的注册 GCP证书, 审计所必需的, 开启
临床研究基地等.
5) 完成后,颁发GCP证书 .
6) 与讲师和培训师进行个人交流的可能性.
7) 获得所有文件的可能性, 培训材料, 印刷版法律.
8) 与同事交流的机会, 参加临床试验.
9) 有机会与赞助商和合同组织的代表进行交流 (合同研究组织)
对于所有参与者,已成功完成培训课程, 颁发国际GCP证书, 接受欧盟的要求 , 当将碱基纳入临床试验时,这是强制性的, 通过审核和检查.
获得GCP证书后,您的数据将录入全球专家数据库, GCP 培训.
全球专家数据库, GCP 培训,
是一个电子数据库, 收集个人信息的地方
所有已成功完成培训和认证的培训参与者的数据 2004 经过 2022 年.
包括来自世界各地的参与者.
数据, 哪些内容包含在数据库中: 姓名, 邮件, 电子邮件,
工作地点, 培训开始日期, 考试日期, GCP证书的编号和颁发日期.
通过我们的联系人或作为参与者本人在网站页面上提出请求,可以访问数据,
所以和 (经参与者同意并事先通知 ) 监管机构或临床试验申办者.
阅读更多关于 GCP标准 可以在链接中找到 – https://nbscience.com/gcp_standart/
GCP培训内容 :
研究员或合同研究公司 ( 合同研究组织 ) 可以在不断增长的市场中从事临床研究, 拥有高水平的专业水平和良好的发展前景, 但不具备进行临床试验时准备文件的技能 (WHO) 按照新的命令, 建议, 没有寻找和吸引赞助商的经验, 根据药品临床试验质量管理规范的规则接受审核 ( GCP ) .
通过参加此 GCP 培训,您将获得在临床研究领域进行有效和长期工作的技能和知识 , 及时了解立法的最新变化, 此外,使用适当的文件 - GCP 证书来确认此教育.
在本次 GCP 培训中您将学到:
什么是良好临床实践 ( GCP ), 熟悉世界范围内进行药物临床试验的法律和监管框架.
参加根据 ICH - GCP 规则组织临床试验的实践培训 (用于面对面培训).
CI 专家 GCP 培训的经济先决条件:
根据瑞银华宝分析师的研究 (最大的国际金融公司, 处理投资, 总部位于巴塞尔和苏黎世), 美国制药公司花费更多 40 十亿美元. 开展研究工作 2004 G。, 同时 20-25% 这笔钱用于外包公司的服务. 考虑到, 里面有什么 2003 G. 生物医学研究服务市场中 CRO 的一部分 – 71%, 合同数量几乎 7,8 十亿美元.
临床试验必须按照GCP指南和相关监管要求进行. 从法律角度来看,这是在独联体国家进行临床试验的必要要求, 以及美国和欧盟国家. 获得 GCP 经验并进行培训是必要的,以便, 保护临床试验参与者, 还有, 可以肯定的是, 临床试验是按照 GCP 要求设计和进行的, 因此可以回答有关正在研究的药物或 BMI 的安全性和有效性的问题.
欧洲、中东和非洲 (EMEA) 运营 GCP 检验服务协会 (GCP 检查服务集团), 其目标是协调欧盟国家的 GCP 检查.
演练GCP培训 必须记录在案, 特别是 GCP 证书或确认函, 需通过临床基地认证, 医药产品临床试验期间的 CRO 或生产工人.
GCP认证工作计划:
1) 您需要注册才能开始使用链接:

训练并回答测试问题后,我们将发布GCP证书 用英语.
2) 材料GCP培训 俄语 将在您方便的时间发送。 您可以学习以下材料: 1 几周前 2-3 月 ( 取决于你的能力).
我们会请您告知我们是否方便您接受培训 GCP材料 以电子方式或通过邮件.
3) 在培训过程中,我们将指派一名培训师给您。, 谁是开发商之一
GCP 培训材料以及您可以通过电子方式或电话与谁沟通, 如果有任何问题需要澄清.
4) 我们将向您发送俄语版的 GCP 测试题( 35 问题, 时间, 突出显示答案 – 24 小时 ( 和 2004 年 99,5% 参与者一次性通过考试 )), 一旦您通知, 您已准备好进行测试.
测试后您将获得GCP证书 ( 期间 3 测试结束后的天数 ), 您的数据将包含在全球专家数据库中, 获得ICH-GCP体系认证 .
注意! 以防万一, 如果您第一次未通过测试, 考试免费进行,直到, 直到您通过测试.
欧洲和美国监管机构和 CRO 有兴趣获取临床研究领域经过培训的专家的信息,以进行监督或提供工作机会.
5) 国际 GCP 证书将发送至您的地址.
GCP标准是什么 ?
ICH GCP-国际标准, 由国际协调会议制定 (我). 该标准规定了组织药品临床试验的伦理方面的要求。, 其实施需要保证临床试验结果质量稳定.
GCP证书——正式文件, 作证, 药物临床试验的组织 (包括监管机构和赞助商的检查) 符合国际标准ICH-GCP的要求. GCP证书 这 – 提高研究者在患者心目中的形象, 外国和俄罗斯合作伙伴, 降低申办者和 CRO 在检查和审计期间的成本, 订购临床试验时优先.
从那时起已经过去很多年了, ICH GCP 标准是如何获得批准的. 许多医生希望获得GCP证书才能进行临床试验, 以及在 CRO 找到工作的监控. 有感兴趣的人, 谁正在尝试出国留学.
我们, 作为经认可的组织, 培训结束后需按照GCP标准组织检测. 为此,我们组织了在线培训方法, 当每个想要接收培训材料的人, 经过一段时间并研究完材料后,他们在网上接受 GCP 测试. 什么是 GCP 在线? 这是有关 GCP 规则的培训, 这是由我们的培训师开发的, 谁有资格在监管机构工作, CRO 临床试验的组织和控制领域, 制药企业更多 20 年. 良好临床实践 您可以在互联网上找到课程 , 但其中很多质量很差. GCP课程价格昂贵, 有免费的 (尤其是由印度公司组织的, 谁也颁发所谓的GCP证书). 做出什么选择? 最好优先选择便宜的, 但也不是免费的.
免费教育 – 这就像教育. 这只是 GCP 标准的副本, 将向您提供什么供审核. 但其实你可以找到这个标准 “良好临床实践” 他们自己. 让我解释一下, 进行临床试验时需要做什么, 如何执行, 何时以及为何 – 只有高度专业的老师才能做到这一点. GCP率 不可能是一件事 5 分钟. 这就是不断的启蒙, 高级培训. GCP考试 – 这是对我们学生的强制性要求.
在线 GCP 培训 不断需要提高注意力, 受到学生和教练的关注. 导师有义务随时前来支持他的学生。. 测试后,我们的学生收到GCP证书.
在类似的活动中 GCP培训 来自NBScience更多参与 10000 学生. ICH-GCP考试顺利通过 99,5 % 所有学生. 我们感谢大家, 参与组织GCP认证在线课程培训材料的编写.
此致,
NBSscience 有限公司员工 (英国)
3 条评论
阿利亚 · 8 月 14, 2024 12:27 下午
课程计划的设计时间是多少? “临床研究. ICH – GCP 规则. 监管检查 (美国FDA, 欧洲、中东和非洲地区) GCP. 准备文件. 统计数据”? 证书上会注明时间吗??
国家统计局科学 · 8 月 14, 2024 2:27 下午
是的, 成功完成“临床研究”培训后. ICH – GCP 规则. 监管检查 (美国FDA, 欧洲、中东和非洲地区) GCP. 准备文件. 统计”您将获得证书. 证书会注明, 您已完成总持续时间的培训 80 学时. 这个学时包括课程的所有主要方面, 包括 ICH-GCP 规则, FDA 和 EMEA 监管检查, 以及文件和统计方法, 用于临床研究. 登记 – https://nbscience.com/registraciya/
国家统计局科学 · 11 月 23, 2024 11:47 下午
35 小时