对GCP审计和检查在线培训课程

概观 :

这个 GCP审计过程 旨在提供导致统一的实务训练, 在欧洲常见的审计方法. 在ICH GCP指导原则中，欧盟实施, 日本和美国被广泛纳入全球准则. 系统审计, 以前被视为 “先进的审计”, 已成为许多审计组的基本任务，目前在欧洲视察的基本要素.

课程材料定期与客观的经验分享和共同的专业方法更新，以铺平道路，相互认可和接受的方式, 降低成本和刺激效率, 允许更快的医药产品的开发，以患者和医疗保健的好处.

主要议题

监管框架欧盟和ICH

质量管理, 定义质量, 基于风险的方法，以审计和检查

试行审计实践

系统审计

审计结果的通信

欧洲和其他当局检查

GCP审计和检查培训教材:

任何专业必备的指南中的制药业

该 良好的临床实践 (GCP) 审计 是一个繁琐的，但必要的锻炼是保证各方做他们的工作正常，并符合适用的FDA代码.

临床试验审核准备神秘化相关各方的审核过程, 包括临床研究的赞助商, 临床调查, 和机构审查委员会.

这本书提供的临床试验，以及如何药厂FDA审计程序一步一步的解释, 临床调查, 和机构审查委员会应该为监管审计做好准备.

该书强调临床稽核发生之前应执行的过程和程序, 因此这是一种必要的指导，任何专业在药品制造行业, 包括药物制造企业, 监管事务人员, 临床调查, 和质量保证专业人员.

讨论的议题:

临床试验规范 和治疗产品的开发在临床研究

临床调查的赞助商的角色, 内部评级, 或独立的伦理委员会

临床试验研究者的角色和责任

检查的准备

审计报告和表格 483

警告发出临床研究者和临床试验赞助商和他们的产品开发影响信

学习目标

完成后, 与会者将能够:

识别和定义地面控制点的原则和要求

定义赞助商的基本角色和职责, 监控, 调查人员和FDA因为它们涉及到临床试验的质量

了解 GCP审计 过程赞助商

知道什么时候进行供应商审计, 网站, 机构审查委员会和实验室

确保您的数据和证明文件是准确和像样的检查

关于临床试验的共同成果和结果获得知识

了解如何应对进行审核，以避免进一步的监管后果

了解如何检测和防止在临床试验中的欺诈和不当行为

在充分了解其结果，当正确的程序不遵守的后果, 通过使用实施例

案例分析, 练习和视频将在整个过程中被用来提供洞察力和促进讨论.

一个 GCP审计培训包 已制定的文件的基础上发展起来的 ICH指导委员会成员.

我们要感谢以:

博士. 彼得Arlett
部门负责人药物警戒和风险管理
欧洲药品管理局英国伦敦

博士. 托马斯Salmonson
医药产品署
临床前和临床研究单位乌普萨拉, 瑞典

博士. 恭莉莎Julou
欧洲制药的
工业协会 – EFPIA布鲁塞尔, 比利时

博士. 在Andrй. Broekmans
先灵葆雅研究所荷兰

先生. 忍UZU
卫生部, 劳工 & 福利东京, 日本

博士. 丰岛聪
药品和医疗
器械局 (PMDA) 东京, 日本

先生. 市川和隆
日本制药工业
协会 – 东京JPMA, 日本先生. 和田耕平
亚洲临床开发部
第一三共公司, 公司. 东京, 日本

博士. Justina的一. Molzon
药品审评中心和研究 (CDER)
食品和药物管理局罗克维尔, MD, 美国

博士. 罗伯特. 的Yetter
中心生物制品评价和研究 (CBER)
食品和药物管理局罗克维尔, MD, 美国

博士. 爱丽丝
科学政策和技术事务
美国药品研究与制造商 – PhRMA的
华盛顿特区, 美国

博士. 彼得ķ. 蜂蜜
全球监管事务和产品安全
默克研究实验室北威尔士, PA, 美国

艾丽西亚d. 格里尼奇
医药国际联盟
制造商协会 – IFPMA日内瓦, 瑞士

博士. 奥德特莫兰
监管和科学事务总监
医药国际联盟
制造商协会 – IFPMA日内瓦, 瑞士

先生. 迈克·沃德
国际政策课
政策和协调局
治疗产品
保健品和食品局加拿大卫生部

博士. Lembit拉戈
质量保证和安全 : 药物
HTP / EDM / QSM
世界卫生组织日内瓦, 瑞士

博士. 佩特拉·杜尔
瑞士医药管理局, 瑞士机构治疗产品
伯尔尼, 瑞士

摘要

服务类型

GCP培训在线

提供程序名称

NBScience,

伦敦,英国-

区域

药物

描述

GCP培训在线