GCP审核和检查在线培训课程
概述 :
这 GCP审核课程 旨在提供实践培训，从而形成统一的, 欧洲通用审计方法. 欧盟实施的 ICH GCP 指南, 日本和美国正在被广泛纳入全球指南. 系统审核, 以前被视为 “高级审计”, 已成为许多审核组的基本任务，也是欧洲检查的重要组成部分.
课程材料定期更新，旨在分享经验和共同的专业方法，为相互认可和接受铺平道路, 降低成本并提高效率, 加快药品开发速度，造福患者和医疗保健.
重点议题
欧盟和 ICH 监管框架
质量管理, 定义质量, 基于风险的审计和检查方法
试点审计实践
系统审核
沟通审计结果
欧洲和其他当局的检查
GCP审核和检查培训材料:
药品制造行业任何专业人士的必备指南
这 良好临床实践 (GCP) 审计 是一项繁琐但必要的工作，可确保所有各方正确完成工作并遵守适用的 FDA 准则.
临床试验审核准备为所有相关方揭开了审核流程的神秘面纱, 包括临床研究赞助商, 临床研究者, 和机构审查委员会.
本书逐步解释了 FDA 临床试验审核程序以及制药公司如何审核, 临床研究者, 机构审查委员会应为监管审计做好准备.
该书强调了临床审核之前应实施的流程和程序, 使其成为药品制造行业任何专业人士的必备指南, 包括药品生产企业, 监管事务人员, 临床研究者, 和质量保证专业人员.
在讨论的主题中:
良好的临床实践 和临床研究中的治疗产品开发
临床研究申办者的角色, IRB, 或独立道德委员会
临床试验研究者的角色和职责
检查准备
审计报告及表格 483
向临床研究者和临床试验申办者发出的警告信及其对产品开发的影响
学习目标
完成后, 与会者将能够:
确定并定义 GCP 的原则和要求
定义发起人的基本角色和职责, 监视器, 研究人员和 FDA，因为他们关系到临床试验的质量
了解 GCP审核 赞助商流程
了解何时对供应商进行审核, 站点, IRB 和实验室
确保您的数据和支持文档准确且可供检查
获取有关临床试验中常见结果和发现的知识
了解如何应对审计以避免进一步的监管后果
了解如何发现和防止临床试验中的欺诈和不当行为
充分理解不遵循适当程序所导致的后果, 通过使用例子
案例分析, 整个课程将使用练习和视频来提供见解并促进讨论.
A GCP审核培训包 是在开发文件的基础上开发的 ICH指导委员会成员.
我们要感谢:
博士. 彼得·阿莱特
药物警戒和风险管理部门负责人
英国伦敦欧洲药品管理局
博士. 托马斯·萨尔蒙森
医疗产品代理
乌普萨拉临床前和临床研究单位, 瑞典
博士. 克里斯汀·丽丝·巨楼
欧洲制药联合会
行业协会 – EFPIA 布鲁塞尔, 比利时
博士. 安德烈·W. 布罗克曼斯
荷兰先灵葆雅研究所
先生. 宇津忍
卫生部, 劳动 & 福祉东京, 日本
博士. 丰岛聪
制药和医疗
设备代理 (丙二醛) 东京, 日本
先生. 市川和隆
日本制药厂商
协会 – JPMA 东京, 日本先生. 和田航平
亚洲临床开发部
第一三共株式会社, 有限公司. 东京, 日本
博士. 贾斯蒂娜A. 莫尔宗
药物评价研究中心 (CDR)
罗克维尔食品和药物管理局, 医学博士, 美国
博士. 罗伯特·A. 然而
生物制品评价与研究中心 (中央经济研究局)
罗克维尔食品和药物管理局, 医学博士, 美国
博士. 爱丽丝·蒂尔
科学政策和技术事务
美国药物研究与制造商协会 – PHRMA
华盛顿特区, 美国
博士. 彼得·K. 霍尼格
全球监管事务和产品安全
默克北威尔士研究实验室, PA, 美国
艾丽西娅·D女士. 格林尼奇
国际制药联合会
制造商协会 – IFPMA 日内瓦, 瑞士
博士. 奥黛特·莫兰
监管和科学事务总监
国际制药联合会
制造商协会 – IFPMA 日内瓦, 瑞士
先生. 迈克·沃德
国际政策司
政策和协调局
治疗产品理事会
加拿大卫生部保健品和食品分部
博士. 最喜欢的拉戈
质量保证和安全 : 药物
HTP/EDM/QSM
世界卫生组织 日内瓦, 瑞士
博士. 佩特拉·杜尔
瑞士医疗, 瑞士治疗产品局
伯尔尼, 瑞士
1 条评论
国家统计局科学 · 3 月 13, 2020 9:40 下午
高级 GCP 审核员培训和认证