临床试验申请
部分, 应包含在 CI 申请中:
- 介绍 (问题的简要描述以及 治疗方案 或手术干预)
- 研究目的和目的
- 研究持续时间
- 科目数
科目选择标准:
-
- 纳入标准
- 排除标准
- 研究计划 ( 手术干预的描述和术后监测的日期)
最终绩效指标的确定
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- 治疗课程 ( 如有必要，进行额外的治疗和测试)
不良事件案例，如果有
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- 严重不良事件的案例，如果有
- 填写说明书
- 产品和制造商证书
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信息通知:
本页信息仅供科学参考, 教育性的, 和一般信息目的. 临床方法, 可用性, 监管状况可能因国家/地区而异, 机构, 和医学指征. 用于个人医疗决定, 读者应咨询合格的医疗保健专业人员和认可的医疗中心.
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编者按:
本文由 NBScience 编辑团队在临床研究范围内撰写, 生物技术, 和国际医疗信息.
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