临床试验申请
部分, 应包含在 CI 申请中:
- 介绍 (问题的简要描述以及 治疗方案 或手术干预)
- 研究目的和目的
- 研究持续时间
- 科目数
科目选择标准:
-
- 纳入标准
- 排除标准
- 研究计划 ( 手术干预的描述和术后监测的日期)
最终绩效指标的确定
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- 治疗课程 ( 如有必要，进行额外的治疗和测试)
不良事件案例，如果有
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- 严重不良事件的案例，如果有
- 填写说明书
- 产品和制造商证书
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仅教育和研究信息. 个人医疗决定应咨询合格的医疗保健专业人员.
