NBScience 是一家领先的全方位服务 CRO .
Established in 2004, 国家统计局科学 specializes in regulatory affairs,
临床试验管理, 医学会议组织,
GCP, 国内生产总值, GMP certification and audit, 数据管理,
制药咨询和医学写作服务.
制药用, 生物技术, 仿制药, 和医疗器械
世界各地各种规模的公司, NBScience 可以帮助您转型
promising ideas into commercial reality.
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Clinical trials services:
Our organization offer services on arrangement and performance of clinical trials of pharmaceuticals . Preparation of reports on clinical trials in phases I-IV. Obtaining a permission to perform clinical research from Ministry of Health. Monitoring and co-monitoring of international and local clinical research phases II-IV. Arrangement and holding of initial, 中期和最终研究会议. I-IV阶段的设计.
数据采集和管理 数据输入和验证 数据验证 数据质量保证和向研究中心提出请求 咨询, 临床试验的开发和统计分析的准备, 有关各项试验的医学和综合报告 数据安全性和保密性 NBScience 在一个中心实验室提供 II-IV 期临床试验背景下的实验室测试性能服务
尖端的实验室设备
所有类型分析的国家证书. 进行以下实验室研究: 整体血液分析 , 生化分析 , 血脂谱, 凝血状态,糖尿病指数, 免疫标记物 , 荷尔蒙状态, 实验室研究样品的储存 7-10 进行重新测试的天数. 我们公司提供的一系列服务包括批准报告的实验室测试和制定实验室研究说明.
我们的组织涉足多个领域, 这使得能够采用全面的方法来完成各种任务. 我们提供的服务如下: 必需准备品的供应, 研究中心的医疗设备和随附材料. 根据 ICH GCP 规则以及申办者的条款和条件在研究中心之间储存和分配药品. 研究完成后从临床中心收集药品: 移走或销毁药品. 在进行研究的背景下, 我公司与临床中心和研究人员签订合同, 控制合同付款并提供临床研究的法律和信息支持.
体内生物等效性
生物等效性与分子生物学实验室提供全力协助: 体内生物等效性试验设计病例报告表的准备和审查 (条件随机场) 准备知情同意书 (ICF) 议定书/修正案的准备和翻译 (符合 ANMAT, 美国FDA, 我, GCP) 临床研究地点和研究者的选择 监管部门的批准 (地方道德委员会, IRB/IEC, 国家监管机构 ANMAT) 药物 血浆浓度测定方法 研究与开发 方法验证 样品测定 统计分析和报告 最终临床和统计报告
The Laboratory’s facilities include two ThermoSeparation HPLCs, with autosampler and variable wavelength UV detector. We also offer the possibility to analyze samples with other detection methodologies, such as GC, LC-MS/MS, RIA, EIA, ETC. HPLC and all other support equipment (centrifuges, scales, evaporator, ETC) are periodically calibrated according to global and consistent Standard Operating Procedures (SOPs).
Similar or generics?
An original or innovator drug: is the one that contains a new active ingredient on which a complete research and development has been made. It is therefore the first, and sometimes the only one, that contributes to own data of security and therapeutic effectiveness. The developing, proprietary laboratory of the rights, commercializes it under a registered brand-name. Once the patent rights expired, 创新产品中含有的活性成分可以由不同的实验室自由商业化.
仿制药: 是与创新产品具有相同剂型、相同定性和定量成分的药物. 必须通过生物等效性研究证明治疗等效性. 仿制药与参比药可以互换，因为它们具有相同的治疗效果. 只有当创新名牌产品的专利到期后，它们才能商业化.
欲了解详情，请通过电子邮件联系我们: head_office@nbscience.com
生物等效性研究的设计
体内生物等效性研究的设计, 重要的是要考虑以下问题: 学习目的: 药物开发, 当地监管要求, 全球市场目标, 营销. 药品特性: 用于其量化的分析方法, 药物的半衰期将决定研究时间表, 最终不良事件, ETC. 所有这些问题都会影响研究成本以及道德和监管问题. 临床研究地点和分析实验室选择: 遵守 GCP, 良好实验室规范, SOP 和认证. 研究人群: 参加研究的志愿者人数, 取决于研究目的和药物变异性, 可以从参考书目或试点研究中估计. 研究设计: 简单的交叉 (AB/BA) 或复制 (阿巴/巴巴). 重复设计减少了样本量 (氮) 但会延长学习时间. 也可提出分组顺序设计.
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标准操作程序 (SOPs)
符合良好实验室规范 (良好实验室规范), 生物等效性和分子生物学实验室创建了以下
标准操作程序 (SOPs) 并不断修订和更新.
分析方法验证的标准操作程序
实验室笔记本使用和维护的标准操作程序 校准和维护实验室设备的授权人员.
实验室清理和净化方法的标准操作程序
处理和废弃具有生物危害风险的液体的标准操作程序: 血清, 血浆和人血.
危险药物和材料处理的标准操作程序. 危险废物标准操作程序
生物危险物质运输和接收的标准操作程序
HPLC 的标准操作程序校准和维护
血浆样品冷藏运输控制的标准操作程序
称重天平维护和校准的标准操作程序
恒温槽维护和校准的标准操作程序
pH 计维护和校准的标准操作程序
氮气蒸发器维护和校准的标准操作程序 微量移液器使用和校准的标准操作程序
样品重新分析标准指南的标准操作程序
记录和档案的标准操作程序
标准操作程序用于准备和审查标准操作程序
已验证的方法
在生物等效性和分子生物学实验室，我们根据 ICH 指南验证分析方法, 评估以下参数:
选择性 / 特异性 精确度 (精确, 分析内精度, 中间精度) 线性度和范围
检测限
定量准确度限制 / 恢复
血浆提取方法的回收 -20oC 血浆中药物的稳定性, 室温和冷冻/解冻循环
现在, 我们已经验证了以下抗逆转录病毒药物的分析方法，目前我们正在根据客户的需求进行同时测定抗逆转录病毒药物和其他药物的验证.
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关键词: 干细胞疗法,临床研究,临床实验,
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临床试验, 临床试验, 临床经验
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