NBScience 是领先的全方位服务 CRO .

建立在 2004, NBScience 专注于监管事务,

临床试验管理, 医学会议组织,

GCP, 国内生产总值, GMP认证审核, 数据管理,

制药咨询和医学写作服务.

制药用, 生物技术, 仿制药, 和医疗器械

世界各地各种规模的公司, NBScience 助您转型

将有前途的想法转化为商业现实.

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临床试验服务:

我们的组织提供有关药物临床试验的安排和执行的服务 . 准备 I-IV 期临床试验报告. 获得卫生部的临床研究许可. 国际和本地临床研究 II-IV 期的监测和联合监测. 初始的安排和持有, 中间和最终研究会议. 阶段 I-IV 的设计.

数据采集​​和管理 数据输入和验证 数据验证 数据质量保证和向研究中心提出请求 咨询, 临床试验的开发和进行统计分析 准备统计, 各试验的医学和综合报告 数据安全和保密 NBScience 在一个中心实验室的 II-IV 期临床试验背景下提供实验室测试性能服务

尖端实验室设备

所有类型分析的国家证书. 以下实验室研究的表现: 整体血液分析 , 生化分析 , 脂质谱, 凝血状态,糖尿病指数, 免疫标志物 , 荷尔蒙状况, 在实验室研究期间储存样品 7-10 进行重新测试的天数. 我们公司提供的一系列服务包括实验室测试的批准报告和实验室研究说明的制定.

我们的组织从事多个领域, 这使得在完成各种任务时采用综合方法. 我们提供的服务如下: 必需品供应, 研究中心的医疗设备和随附材料. 根据 ICH GCP 规则和申办者的条款和条件在研究中心之间储存和分发药物. 完成研究后从临床中心收集药物: 移除或销毁药物. 在进行研究的背景下, 我公司与临床中心和研究人员签订合同, 控制合同付款,并为临床研究提供法律和信息支持.

体内生物等效性

生物等效性和分子生物学实验室提供全面协助: 体内生物等效性试验设计 病例报告表的准备和审查 (CRFs) 准备知情同意书 (国际金融联合会) 议定书/修正案的准备和翻译 (符合 ANMAT, 食品药品监督管理局, 一世, GCP) 临床研究地点和研究人员的选择 监管批准 (地方伦理委员会, IRB/IEC, 国家监管机构 ANMAT) 药物血浆浓度测定方法研发方法验证样品测定统计分析和报告最终临床和统计报告

实验室的设施包括两台 ThermoSeparation HPLC, 带自动进样器和可变波长紫外检测器. 我们还提供了使用其他检测方法分析样品的可能性, 比如GC, 液相色谱-质谱/质谱, 注册会计师协会, 环境影响评估, 等等. HPLC 和所有其他支持设备 (离心机, 秤, 蒸发器, 等等) 根据全球一致的标准操作程序定期校准 (标准操作程序).

相似或泛型?

原创或创新药物: 是一种含有一种新的活性成分,并对其进行了完整的研究和开发. 因此它是第一个, 有时只有一个, 有助于自己的安全性和治疗效果数据. 发展中的, 权利的专有实验室, 以注册品牌名称将其商业化. 一旦专利权到期, 创新产品中所含的活性成分可在不同实验室自由商业化.

一种仿制药: 是与创新产品具有相同的药物形式和相同的定性和定量成分的药物. 必须通过生物等效性研究证明治疗等效性. 仿制药可与参考产品互换,因为它们具有相同的治疗效果. 只有在创新者名牌产品的专利到期后才能商业化.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

生物等效性研究的设计

在体内生物等效性研究的设计中, 重要的是要考虑以下问题: 学习目的: 药物开发, 当地监管要求, 全球市场目标, 营销. 药物特性: 用于其量化的分析方法, 将决定研究时间表的药物的半衰期, 最终的不良事件, 等等. 所有这些问题都会影响研究成本以及伦理和监管问题. 临床研究地点和分析实验室的选择: 符合 GCP, 普洛斯, SOP 和认证. 研究人群: 参加研究的志愿者人数, 取决于研究目的和药物变异性, 可以从参考书目或试点研究中估计. 学习规划: 简单的交叉 (AB / BA) 或复制 (ABAB / 巴巴). 重复设计减少了样本量 (N) 但会延长学习时间. 也可提出组序设计.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系:head_office@nbscience.com

标准作业程序 (标准操作程序)

符合良好实验室规范 (普洛斯), 生物等效性和分子生物学实验室创建了以下内容

标准作业程序 (标准操作程序) 不断修订和更新.

分析方法验证的标准操作程序

实验室笔记本使用和维护的标准操作程序 校准和维护实验室设备的授权人员.

实验室清理和去污方法的标准操作程序

处理和废弃具有生物危害风险的流体的标准操作程序: 血清, 血浆和人血.

处理危险药物和材料的标准操作程序. 危险废物的标准操作程序

生物危险材料的标准操作程序运输和接收

HPLC 的标准操作程序校准和维护

控制血浆样品冷藏运输的标准操作程序

称重天平维护和校准的标准操作程序

恒温槽维护和校准的标准操作程序

pH计维护和校准的标准操作程序

氮气蒸发器维护和校准的标准操作程序 微量移液器使用和校准的标准操作程序

样品再分析标准指南的标准操作程序

记录和档案的标准操作程序

用于标准操作程序的准备和审查的标准操作程序

验证方法

在生物等效性和分子生物学实验室,我们根据 ICH 指南验证分析方法, 评估以下参数:

选择性 / 特异性 精密度 (精确, 分析内精度, 中间精度) 线性度和范围

检测限

定量精度的限制 / 恢复

血浆提取法的回收率 -20oC 血浆中药物的稳定性, 室温和冷冻/解冻循环

目前, 我们已经验证了以下抗逆转录病毒药物的分析方法,我们目前正在根据客户的需要进行同时测定抗逆转录病毒药物和其他药物的验证.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

 

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干细胞疗法