NBScience是领先的全方位服务CRO .

建立在 2004, NBScience 专攻法规事务,

临床试验管理, 医学会议组织,

GCP, 国内生产总值, GMP认证和审核, 数据管理,

制药咨询和医学写作服务.

用于制药, 生物技术, 仿制药, 和医疗设备

世界各地的各种规模的公司, NBScience可以帮助您转型

有前途的想法进入商业现实.

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临床试验服务:

我们的组织提供有关药物临床试验的安排和性能的服务 . 编写有关I至IV期临床试验的报告. 获得卫生部的临床研究许可. 监测和共同监测国际和地方临床研究阶段II-IV. 首字母的安排和举行, 中级和最终研究会议. 一到四阶段的设计.

数据采集​​和管理数据输入和验证数据验证数据质量保证和对研究中心的请求生成咨询, 开发并进行临床试验的统计分析统计的准备, 有关各自试验的医学和综合报告数据安全和保密NBScience在一个中央实验室的II-IV期临床试验范围内提供有关实验室试验性能的服务

先进的实验室设备

所有类型分析的国家证书. 进行以下实验室研究: 全面血液分析 , 生化分析 , 脂质分布, 凝血状态,糖尿病指数, 免疫标记 , 荷尔蒙状态, 样品存储期间用于实验室研究 7-10 天进行重新测试. 我们公司提供的一系列服务包括批准实验室测试报告和制定实验室研究指导书.

我们的组织从事多个领域, 这为完成各种任务提供了一种综合方法. 我们提供的服务如下: 提供基本制剂, 研究中心的医疗设备和随附材料. 根据ICH GCP规则和申办者的条款和条件,在研究中心之间存储和分配药品. 完成研究后从临床中心收集药物: 去除或销毁药品. 在进行研究的背景下, 我们公司与临床中心和研究人员签订合同, 控制合同规定的付款,并为临床研究提供法律和信息支持.

体内生物等效性

生物等效性和分子生物学实验室在以下方面提供全面协助: 体内生物等效性试验设计病例报告表的准备和审查 (慢性肾功能衰竭) 知情同意书的准备 (ICF) 议定书和修正案的准备和翻译 (符合ANMAT, FDA, 我, GCP) 选择临床研究地点和研究者法规批准 (地方道德委员会, IRB / IEC, 国家监管机构ANMAT) 药物血浆浓度测定方法研究与开发方法验证样品测定统计分析和报告最终临床和统计报告

实验室的设施包括两个热分离HPLC, 带有自动进样器和可变波长紫外线检测器. 我们还提供了使用其他检测方法分析样品的可能性, 如GC, 液质联用, 放射免疫, 环评, 等等. HPLC和所有其他支持设备 (离心机, 秤, 蒸发器, 等等) 根据全球统一的标准操作程序定期进行校准 (标准作业程序).

相似或通用?

原始药物或创新药物: 是一种包含新的活性成分的成分,已对其进行了全面的研究和开发. 因此,这是第一个, 有时只有一个, 有助于自己的安全性和治疗效果数据. 发展中, 权利专有实验室, 以注册商标商品化. 专利权过期后, 创新产品中包含的活性成分可以由不同实验室自由商业化.

仿制药: 与创新产品具有相同的药物形式,相同的定性和定量组成的药物. 它必须通过生物等效性研究证明治疗等效性. 由于通用药物具有相同的治疗功效,因此可以与参考产品互换. 只有在创新者品牌产品的专利到期后才能将它们商业化.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

生物等效性研究的设计

在体内生物等效性研究的设计中, 重要的是要考虑以下问题: 学习目的: 药物开发, 当地法规要求, 全球市场目标, 行销. 药物特性: 用于量化的分析方法, 药物的半衰期将决定研究时间表, 最终不良事件, 等等. 所有这些问题都会影响研究费用以及道德和法规问题. 临床研究地点和分析实验室的选择: 符合GCP, GLP, SOP和认证. 研究人群: 参加研究的志愿者数量, 取决于研究目的和药物变异性, 可以根据书目或初步研究进行估算. 学习规划: 简单的交叉 (AB / BA) 或复制 (ABAB /否). 复制设计减小了样本量 (ñ) 但是延长了学习时间. 也可以提出小组顺序设计.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系:head_office@nbscience.com

标准作业程序 (标准作业程序)

符合良好实验室规范 (GLP), 生物等效性和分子生物学实验室创建了以下内容

标准作业程序 (标准作业程序) 不断修订和更新.

验证分析方法的标准操作程序

实验室笔记本使用和维护的标准操作程序校准和维护实验室设备的授权人员.

实验室清洁和消毒方法的标准操作程序

处理和浪费具有生物危害风险的液体的标准操作程序: 血清, 血浆和人体血液.

处理危险药物和材料的标准操作程序. 危险废物标准操作程序

生物危险材料运输和接收的标准操作程序

HPLC的标准操作程序校准和维护

控制血浆样品冷藏运输的标准操作程序

维护和校准天平的标准操作程序

恒温槽维护和校准的标准操作程序

维护和校准pH计的标准操作程序

维护和校准N2-蒸发器的标准操作规程使用和校准微量移液器的标准操作规程

样品再分析标准指南的标准操作程序

记录和档案的标准操作程序

标准操作程序,用于准备和审查标准操作程序

验证方法

在生物等效性和分子生物学实验室,我们根据ICH指南验证了分析方法, 评估以下参数:

选择性 / 特异性精度 (精确, 内分析精度, 中精度) 线性和范围

检测限

定量限度 / 复苏

血浆提取方法的恢复-20oC下药物在血浆中的稳定性, 室温和冷冻/解冻周期

现在, 我们已经验证了以下抗逆转录病毒药物的分析方法,并且我们目前正在根据客户的需要进行同时测定抗逆转录病毒药物和其他药物的验证.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

 

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干细胞治疗