GDP / GMP / CQA审核和培训

gcp sertifikat

 

NBS科学有限公司 通过培训和协助,帮助公司减少将产品投放市场所需的时间 质量保证 实施人员 FDA / EMEA 符合标准的质量体系.

我们专注于协助制药, 生物技术, 生物制剂, 医疗设备, 及其相关行业 审核 相对于良好临床实践, GCP, 良好的发行规范, 国内生产总值, 良好实验室规范,GLP, 和良好生产规范, GMP.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

1) 品质保证 ( 注册质量审核员 ) 认证书

细节 – CQA审核员注册

2) GDP审核

如何运作?

供应商启动流程

•辅料供应商选择NBScience GDP Auditor

•供应商确定是否需要GDP部分

•至少进行年度监督审核和三年一次的重新认证 – 频率可能高于任何辅料用户所能管理的频率, 即使是高风险的辅料

 

国家统计局科学审核机构行为

•GDP审计报告列出了对生命造成威胁的观察结果和评估结果, 危急, 主修或辅修

•威胁生命的观察是一个停止点

•NBScience必须立即指示辅料供应商将情况通知所有客户

•认证委员会审查审核报告和调查结果, 推荐认证,如果

•没有威胁生命的关键, 没有CAPA就没有专业, 没有未成年人表明质量体系要素不合格

不仅仅是证书....

•向辅料供应商颁发GDP证书以及审核报告

•辅料供应商应向药物辅料用户提供审核报告和GDP证书(s)

•有关制药公司的供应商GDP水平的完整信息,以进行评估

•审核报告可能会被删除,以表明机密信息已被隐藏-但报告的内容不会改变

时间和成本

•NBScience GDP总体审核将持续 4-6 通常是人日

•审计费用将按日计算 (通常 1500 每天欧元, 每人) (大约. 3000-5000 每个位置的欧元)

•NBScience最高收取GDP认证费 3000 每个欧元 3 年份

•每年的监督审核将持续约. 2 天 (大约. 4000-6000 每年欧元)

•GDP证书需要每次更新 3 年份

 

为了更准确地计算金额,我们需要获取有关仓库位置的完整信息, 说明和员工.

例:

试点审核阶段– GDP审核 (二月 2014)

•公司: X药 (德国, 制造和分销)

•6公顷 2 网站, 8 辅料, 165 员工 2 网站

•制造: 水溶液, 包装在洁净室, 实验室测试

•分配: 仓储, 发货/交付, 重新包装

•在一个站点上进行4个审计员工作日, 1 会员的审计师日

•2审核员工作日准备和 20 页面报告

•由NBScience签约专家见证的较大现场审核

•在认证机构办公室的审核完成

国内生产总值 ( 良好的分配规范 ) 在线课程

 

医学会议

3) 良好生产规范GMP审核

GMP” 是涵盖药物剂型或药物及药物活性成分生产和测试的质量体系的一部分, 诊断, 食物, 药品, 和医疗设备. GMP是概述可能影响产品质量的生产和测试方面的指南. 许多国家/地区已立法要求制药和医疗设备公司必须遵守GMP程序, 并创建了自己的符合其法规的GMP指南, 所有这些指南的基本概念或多或少相似,这是维护患者健康的最终目标, 生产高质量的药物或医疗器械或活性药物产品.

虽然有很多, 所有准则都遵循一些基本原则.

  • 明确定义和控制制造过程. 所有关键过程均经过验证,以确保一致性和合规性.
  • 制造过程受到控制, 并对流程的任何更改进行评估. 必要时验证对药物质量有影响的变更.
  • 指示和程序以清晰明确的语言编写. (良好的文件惯例)
  • 操作员经过培训可以执行和记录程序.
  • 进行记录, 手动或通过仪器, 在制造过程中证明已按照规定的程序和说明进行了所有步骤,并且药物的数量和质量符合预期. 对偏差进行调查并记录在案.
  • 制造记录 (包括分布) 使批次的完整历史能够被跟踪的形式以易于理解和可访问的形式保留.
  • 药物的分布可最大程度地降低其质量风险.
  • 可使用一个系统从销售或供应中召回任何批次的药品.
  • 审查有关市售药品的投诉, 调查质量缺陷的原因, 并对不良药品采取适当措施,以防止再次发生.

GMP指南不是有关如何生产产品的规范性说明. 它们是制造过程中必须遵循的一系列一般原则. 公司制定质量计划和制造流程时, 它可以满足GMP要求的方式有很多. 确定最有效的质量流程是公司的责任.

有关详细信息,请通过电子邮件与我们联系: head_office@nbscience.com

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GMP培训

 

医学会议

程序:

 GMP的基本原则    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 GMP检验流程 

介绍 [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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