Пример зарубежного тренинга по

Надлежащей клинической практики (GCP)

Этот курс разработан специально для мониторов и исследователей в области клинических исследований , Аудиторов Клинических исследований и других специалистов, которые нуждаются в базовых и расширенных знаний в FDA и ICH Правил надлежащей клинической практики (GCP).

Эта трехдневная программа предоставит участникам профессиональную подготовку, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.

Другие специалистыклинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.

Цели GCP обучения

После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, мониторов, и исследователей. Кроме того, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.

Описание GCP курса

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.

GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:

Как лекарства распределены в рамках клинических исследований

Четыре различные фазы клинических исследований

Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности

Обзор IRB и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены

Требования IND отчетности

Требования к обоснованному согласию

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрация субъектов обоснованного согласия

Различные виды исследования

Мониторинг посещений и задачи для каждого

Побочные эффектывиды и требования к отчетности

Как выполнить отчет

Как управлять поставками лекарств

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Как выполнить проверку исходного документа

Предлагаем пройти GCP сертификацию и обучение с 50% скидкой онлайн

GCP证书


国家统计局科学

合同研究组织

0 条评论

发表回复

头像占位符

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

/
干细胞疗法