审计员, GCP

职责

GCP 审核员负责对受 GCP 约束的所有活动进行质量保证审核, “ICH 良好临床实践: 综合指南,” (地面控制点), 支持质量保证计划 (质量保证) 确保 AGN 项目数据和摘要报表的质量已知且有记录.

职责概要:

• 对受 GCP 法规约束的活动和供应商的审计
• 在经理的监督下, 与商业客户和合规合作伙伴联络以支持识别 & AGN R 内的风险缓解&数据/MA (制药和医疗器械)
• 与质量的接口 & 合规职能
• 与监管机构的联系

要求

教育背景和经验

• 需要学士学位
• 科学的培训和高级学位是可取的
• 通过以下方式获得的 GCP 知识 1-5 多年 GCP 审核经验
• 具有科学背景，具有丰富的临床环境知识和具体经验 1) 药物开发角色或 2) 监管机构检查员的角色.
• 全球监管要求和/或药物开发实践的基本知识.
• 了解/理解监管机构的方法和观点.

基本技能和能力

• 良好的书面和口头沟通能力, 表现出与各级管理层进行战略性有效运作的能力
• 强大的谈判和建立关系的能力
• 高度的组织意识