审计, GCP

职责范围

GCP审核员负责所有活动的质量保证审核,, “ICH良好临床实践: 综合指南,” (GCP), 支持质量保证计划 (质量检查) 确保AGN项目数据和摘要声明具有已知和记录的质量.

责任摘要:

  • 根据GCP规定审核活动和供应商
  • 在经理的监督下, 与业务客户和合规伙伴保持联系以支持识别 & 减轻AGN R中的风险&d / MA (制药和医疗设备)
  • 质量接口 & 合规职能
  • 与监管机构的接口

要求

教育与经验

  • 要求学士学位
  • 具有科学训练和高级学位是理想的
  • 通过以下方式获得的GCP知识 1-5 多年的GCP审核经验
  • 具有扎实的科学背景,并具有对临床环境的了解,并具有特定的经验 1) 药物开发角色或 2) 监管机构检查员的角色.
  • 有关全球法规要求和/或药物开发实践的基本知识.
  • 对监管机构的方法和观点的了解/理解.

基本技能和能力

  • 良好的书面和口头交流能力, 具有在各级管理人员中有效执行战略和职能的能力
  • 良好的谈判和建立关系的能力
  • 高度的组织意识

 


NBScience

合同研究组织

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