GCP standard («Bonne pratique clinique", Pratique clinique appropriée , GOST R 52379-2005) - Norme internationale des normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de développement, réalisateur, mener la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation d'une personne en tant que sujet (Recherche clinique). L'étude de l'étude de cette norme indique la conformité du public:

• прав участников исследования
• правил по обеспечению их безопасности
• стремления к ненанесению вреда
• требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», je).

В месте со стандартами GMP (Pratique de production appropriée) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

Certificat GCP

La certification et la formation GCP sont accréditées par la Société internationale des normes GXP (France), GW Healthcare (Allemagne).
Les entraîneurs et les auditeurs sont accrédités par la European Quality Association.

Chers collègues,
Aujourd'hui, les bases cliniques, conscient de l'effet positif de la certification GCP de leurs employés, sont l'un des plus performants et les plus attrayants pour les sponsors des études cliniques sur les médicaments.

Nous vous suggérons de suivre le cours de certification GCP !

À la fin du programme, nos étudiants reçoivent un certificat international de GCP , который принимают 1500 работодателей , Sponsors dans l'organisation de la recherche clinique et des organisations gouvernementales 130 pays du monde.

Nous offrons en tant que temps complet, Donc des cours en ligne. Nos cours en ligne vous permettent d'apprendre directement des meilleurs experts dans le domaine de la recherche clinique de n'importe où dans le monde, Obtenez des connaissances de haute qualité et modernes dans des domaines exigeants dans le domaine de la recherche clinique. Vous pouvez étudier selon une méthodologie spécialement développée, qui garantit la commodité et la qualité de la formation.

 Inscription -https://nbscience.com/registraciya/

Formation GCP

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, Emea) Inspection GCP. Exécution de la documentation. Statistiques "

Entraîneurs invités:

1) Dr Allan K.. Johann, Queensland ( Australie )

Allan Johanssen a plus travaillé dans l'industrie pharmaceutique que 30 années, Le dernier 24 année en tant qu'auditeur international du GCP, conduisant plus 120 Audits GCP par an dans 35 pays sur 6 continents.

2) Dr Werner Gielsdorf ( Allemagne)

GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

rendez-vous médical. Officier CE EC ,Projet TACIS,

impliqué dans la recherche clinique et le développement de produits pharmaceutiques

médicaments à toutes les étapes du développement. Expert supérieur dans le domaine des soins de santé

(Problèmes pharmaceutiques) pour les organismes d'État et l'industrie.

Expérience internationale approfondie gérant des projets en produits chimiques et pharmaceutiques

industrie (R & D, Commercialisation, activité de développement)

Rapport analytique de la Commission européenne sur les études cliniques édité par le Dr Werner (2012) 

Pendant le séminaire, les étudiants reçoivent les manuels nécessaires,

manuels et autres documents sous forme imprimée et électronique en russe.

Terminé avec succès un cours complet de formation, Recevoir des certificats de l'échantillon international GCP, accepté aux exigences de l'Union européenne.

PROGRAMME

ORDRE DU JOUR

Séminaire – entraînement

« Recherche clinique. Règles ich – GCP. Réglementaire (FDA, Emea) Inspection GCP. Exécution de la documentation. Statistiques"

Introduction. « Promotion a fait GCP en Europe. Phases et types de recherche clinique ».

« Les principes de base de la pratique clinique appropriée (GCP). Actes réglementaires de l'Union européenne et de la conférence d'harmonisation (je). »

» Obligations et droits des parties, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Responsabilités du chercheur, Sponsor conformément aux principes de la pratique clinique appropriée (GCP) »

Nouveau dans la législation.

« Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Médicaments reproduits. Recherche clinique sur la bioequivalence. Médicaments de comparaison. »

» Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и СНГ.

Exécution de la documentation conformément aux principes de la pratique clinique appropriée (GCP). Protocole de recherche clinique. Carte d'inscription individuelle (Contrarier).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств «

« Principes statistiques des études cliniques des médicaments conformément à la pratique clinique appropriée (GCP). »

« Phénomènes indésirables. Traitement des données de recherche clinique. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

Inspection des autorités réglementaires et de la FDA. Types d'inspections. Les responsabilités du sponsor, Chercheur et inspecteur lors des audits. »

Cours pratiques sur la conduite de la documentation conformément aux règles du GCP (Pour les programmes à temps complet).

Essai. Présentation des certificats GCP.

 NB! Dans le cas, Si vous n'avez pas réussi le test la première fois,  L'examen est effectué gratuitement, Jusqu'à ce que vous réussissiez avec succès le test.

L'inscription et le paiement préliminaire sont requis. Tous les participants reçoivent un certificat GCP .

Avantages de l'apprentissage GCP NBSCIENCE:

1) Качество.La certification et la formation GCP sont accréditées par la Société internationale des normes GXP (France), GW Healthcare ( Allemagne).
Les entraîneurs et les auditeurs sont accrédités par la European Quality Association.

2) La possibilité de préparation est augmentée

3) Coûter 2-3 moins que dans les États européens,

V 12 Une fois moins cher Certification GCP et la formation de la société américaine CFPIE , Le coût des services est 2350 Dollars américains.

4) Application k Certificat GCP, nécessaire pour les audits, allumer

Bases cliniques dans la recherche, etc..

5) À la fin, un certificat de GCP est délivré .

6) La possibilité d'une communication personnelle avec des professeurs et des entraîneurs.

7) La possibilité de recevoir tous les documents, matériel de formation, Lois d'impression.

8) La possibilité de communiquer avec des collègues, Participer à la recherche clinique.

9) La capacité de communiquer avec les représentants des sponsors et des organisations contractuelles (Cro)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , et qui est obligatoire lorsque la base est incluse dans le test clinique, Audit et inspection.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
est une base de données électronique, où les personnels sont collectés
Données de toute formation et certification réussies des participants à la formation 2004 par 2022 gg.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
L'accès aux données est possible à l'aide d'une demande pour nos contacts ou sur la page du site en tant que participant lui-même,
Donc (avec le consentement et l'information préliminaire du participant ) Autorité de réglementation ou sponsor de la recherche clinique.
En savoir plus sur Norme GCP Vous pouvez le découvrir par le lien – https://nbscience.com/gcp_standart/

Contenu GCP Training :

Chercheur ou société de recherche sous contrat ( Cro ) peut travailler dans le domaine de la recherche clinique sur le marché croissant, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, рекомендаций, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Participer à des cours pratiques sur l'Organisation de la recherche clinique conformément aux règles de l'ICH - GCP (Pour les formations à temps complet).

 Prérequis économiques pour les spécialistes de l'enseignement GCP en KI:

En conséquence, l'étude des analystes de "UBS Warburg" (La plus grande société financière internationale, s'engager dans des investissements, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20-25% Ce montant a été dépensé pour le service des entreprises d'externalisation. En tenue, que dans 2003 G. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, Le nombre de contrats était presque 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. L'assimilation de l'expérience et des formations GCP sont nécessaires pour cela, Pour permettre de protéger les participants à la recherche clinique, Et aussi, Être sûr de, que le test clinique est planifié et effectué conformément aux exigences de GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

ПрохождениеGCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 План работы при сертификации GCP:

1) Vous devez vous inscrire pour commencer à travailler sur le lien:

Après la formation et les réponses aux questions de test, nous vous organiserons pour vousCertificat GCP En anglais.

2) Matériaux pourApprendre GCP  на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 месяцев ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер,  который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, Si des questions nécessiteront une explication.

4) Nous vous enverrons des problèmes de test GCP en russe( 35 questions, temps, alloué pour les réponses – 24 heures ( avec 2004 années 99,5% Les participants passent l'examen la première fois )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию.

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NB! Dans le cas, Si vous n'avez pas réussi le test la première fois,  L'examen est effectué gratuitement, Jusqu'à ce que vous réussissiez avec succès le test.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (je). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP  это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  Priorité lors de la commande de recherche clinique.

De nombreuses années se sont écoulées depuis lors, Comme approuvé par ICH GCP Standard. De nombreux médecins souhaitent obtenir un certificat GCP pour la possibilité d'une recherche clinique, ainsi que des moniteurs pour travailler dans CRO. Il y a ceux qui souhaitent, qui essaient de suivre une formation à l'étranger.

Nous, En tant qu'organisation accréditée, sont obligés d'organiser les tests selon la norme GCP après la formation. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 années. Bonne pratique clinique курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, qui décorent également le certificat GCP SO). Quel choix faire? Il est préférable de donner à l'avantage peu coûteux, mais pas gratuit.

Éducation gratuite – Ceci est un semblant d'éducation. Ceci n'est qu'une copie de la norme GCP, Que vous fourniront-ils pour vous familiariser. Mais en fait, vous pouvez trouver cette norme « Pratique clinique appropriée » toi-même. Mais expliquer, Ce qui doit être fait pendant la recherche clinique, Comment le réaliser, Quand et pourquoi – Cela ne peut qu'un enseignant hautement professionnel. Cours GCP не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. Après la fin des tests, nos étudiants reçoiventCertificat GCP.

À un événement tel que Formation GCP Plus participé à NBSCIENS 10000 étudiants. L'examen ICH-GCP a été accepté avec succès par 99,5 % Tous les étudiants. Nous remercions tout le monde, qui a participé à la préparation du matériel éducatif pour l'organisation du cours de certification GCP en ligne.

Par rapport à,

Employés de NBSCieence Limited (Grande-Bretagne)