La norme est GCP («Bonnes pratiques cliniques», Bonnes pratiques cliniques , GOSTR 52379-2005) — norme internationale pour les normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de conception, réalisation, tenir à jour la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation humaine en tant que sujet de test (essais cliniques). La conformité d'une étude à cette norme indique la conformité du public:

• прав участников исследования
• правил по обеспечению их безопасности
• стремления к ненанесению вреда
• требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», je).

В месте со стандартами GMP (Bonnes pratiques de fabrication) и GLP (Bonnes pratiques de laboratoire) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

Certificat GCP

La certification et la formation GCP sont accréditées par l'International Society of GxP Standards (France), GW Santé (Allemagne).
Les formateurs et auditeurs sont accrédités par l’Association Européenne de la Qualité.

Chers collègues,
sites cliniques aujourd'hui, conscients de l’impact positif de la certification GCP sur leurs collaborateurs, sont parmi les plus réussis et les plus attractifs pour les sponsors d’essais cliniques de médicaments.

Nous vous invitons à suivre le cours de certification GCP !

A la fin du programme, nos étudiants reçoivent un certificat international GCP , который принимают 1500 работодателей , Sponsors dans le domaine de l’organisation d’essais cliniques et organismes gouvernementaux en 130 pays du monde.

Nous offrons les deux à temps plein, et cours en ligne. Nos cours en ligne vous permettent d'apprendre directement auprès des meilleurs experts en recherche clinique de partout dans le monde., obtenir des connaissances de haute qualité et à jour dans des domaines populaires dans le domaine de la recherche clinique. Vous pourrez étudier en utilisant une méthodologie spécialement développée, ce qui garantit la commodité et la qualité de la formation.

 Inscription –https://nbscience.com/registraciya/

Formation GCP

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) Inspection BPC. Préparation de la documentation. Statistiques"

Formateurs invités:

1) Dr Allan K.. Johansen, Queensland ( Australie )

Allan Johansen travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 années, dernier 24 de l'année en tant qu'auditeur GCP international, conducteur plus 120 Audits GCP par an en 35 pays dans 6 continents.

2) Dr Werner Gielsdorf ( Allemagne)

GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

à des fins médicales. Officier de la Commission CE ,Projet TACIS,

impliqué dans la recherche clinique et le développement de produits pharmaceutiques

des médicaments à tous les stades de développement. Expert principal en soins de santé

(problèmes pharmaceutiques) pour les agences gouvernementales et l'industrie.

Vaste expérience en gestion de projets internationaux dans les industries chimiques et pharmaceutiques

industrie (R. & D, commercialisation, développement des affaires)

Rapport analytique de la Commission européenne sur les essais cliniques, édité par le Dr Werner (2012) 

Pendant le séminaire, les étudiants reçoivent les supports pédagogiques nécessaires,

manuels et autres documents sous forme imprimée et électronique en russe.

Avoir suivi avec succès une formation complète, recevoir des certificats GCP internationaux, accepté aux exigences de l'Union Européenne.

PROGRAMME

ORDRE DU JOUR

Séminaires – entraînement

« Etudes cliniques. Règles du PCI – GCP. Réglementaire (FDA, EMEA) Inspection BPC. Préparation de la documentation. Statistiques"

Introduction. « Vulgarisation des règles GCP en Europe. Phases et types d'essais cliniques ».

« Principes de base des bonnes pratiques cliniques (GCP). Règlements de l'Union européenne et de la Conférence d'harmonisation (je). »

» Responsabilités et droits des parties, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Responsabilités du chercheur, Promoteur conformément aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) »

Du nouveau dans la législation.

« Aspects éthiques de la conduite d’essais cliniques de médicaments. Consentement éclairé du sujet Dossier du chercheur; archivage des documents. Médicaments génériques. Etudes cliniques de bioéquivalence. Comparateurs. »

» Cadre juridique et réglementaire pour la conduite d'essais cliniques de médicaments en Europe et dans la CEI.

Préparation de la documentation conformément aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP). Protocole d'essai clinique. Carte d'inscription individuelle (IRC).Procédures opérationnelles standard (AMADOUER). Exigences de base en matière de documentation pour la conduite d'essais cliniques de médicaments «

« Principes statistiques pour mener des essais cliniques de médicaments conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP). »

« Événements indésirables. Traitement des données d'essais cliniques. Structure et contenu des rapports d'essais cliniques. Rapport d'étude final. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

Inspections réglementaires et FDA. Types de contrôles. Responsabilités du sponsor, Chercheur et Inspecteur lors d'audits. »

Formation pratique sur la tenue à jour de la documentation conformément aux règles GCP (pour les programmes à temps plein).

Essai. Présentation des certificats GCP.

 N.-B.! AU CAS OÙ, SI VOUS ÉCHOUEZ LE TEST LA PREMIÈRE FOIS,  L'EXAMEN EST RÉALISÉ GRATUITEMENT JUSQU'À, JUSQU'À CE QUE VOUS RÉUSSISSEZ LE TEST.

L'inscription et le paiement anticipé sont obligatoires. Tous les participants reçoivent un certificat GCP .

Avantages de la formation NBScience GCP:

1) Качество.La certification et la formation GCP sont accréditées par l'International Society of GxP Standards (France), GW Santé ( Allemagne).
Les formateurs et auditeurs sont accrédités par l’Association Européenne de la Qualité.

2) La préparation a augmenté

3) Coût en 2-3 fois moins que sur le territoire des pays européens,

V 12 fois moins cher Certification GCP et formations de la société américaine CFPIE , le coût des services est 2350 dollars américains.

4) Enregistrement de l'Annexe à Certificat GCP, nécessaire aux audits, allumer

bases cliniques pour la recherche, etc..

5) Une fois terminé, un certificat GCP est délivré .

6) Possibilité de communication personnelle avec les conférenciers et formateurs.

7) Possibilité d'obtenir tous les documents, matériel de formation, lois sous forme imprimée.

8) Possibilité de communiquer avec des collègues, participer à des essais cliniques.

9) Possibilité de communiquer avec les représentants des sponsors et des organisations sous contrat (CRO)

Pour tous les participants,avoir suivi avec succès la formation, un certificat international GCP est délivré, accepté aux exigences de l'Union Européenne , et qui est obligatoire lors de l'inclusion de la base dans un essai clinique, réussir les audits et les inspections.

Après avoir obtenu le certificat GCP, vos données seront saisies dans la base de données mondiale des spécialistes, GCP formé.

Base de données mondiale de spécialistes, GCP formé,
est une base de données électronique, où les informations personnelles sont collectées
les données de tous les participants à la formation qui ont terminé avec succès la formation et la certification avec 2004 par 2022 années.
Inclus des participants du monde entier.
Données, qui sont inclus dans la base de données: Nom et prénom, mail, adresse email,
lieu de travail, date de début de formation, date de l'examen, numéro et date de délivrance du certificat GCP.
L'accès aux données est possible sur demande via nos contacts ou sur la page du site en tant que participant lui-même,
ainsi et (avec le consentement et notification préalable du Participant ) Autorité de réglementation ou promoteur de l’essai clinique.
En savoir plus sur Norme GCP peut être trouvé sur le lien – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (OMS) conformément aux nouvelles commandes, рекомендаций, je n'ai pas d'expérience dans la recherche et l'attraction de sponsors, faire l’objet d’un audit conformément aux règles de Bonnes Pratiques Cliniques ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

 Conditions économiques préalables à la formation GCP des spécialistes CI:

Selon une étude des analystes d'UBS Warburg (la plus grande société financière internationale, gérer les investissements, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20-25% ce montant a été dépensé en services de sociétés d'externalisation. En tenant compte, qu'est-ce qu'il y a dedans 2003 G. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, le nombre de contrats était presque 7,8 млрд дол.

Les essais cliniques doivent être menés conformément aux directives BPC et aux exigences réglementaires pertinentes.. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, et aussi, чтобы быть уверенным в том, que l'essai clinique est conçu et mené conformément aux exigences des BPC, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

ПрохождениеGCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, nécessaire pour passer la certification de la base clinique, CRO ou ouvriers de production lors d'essais cliniques de médicaments.

 Plan de travail de certification GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для ВасCertificat GCP на английском языке.

2) Материалы дляобучения GCP  на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 mois ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие Documents GCP par voie électronique ou par courrier.

3) Un formateur vous sera affecté pendant le processus de formation.,  qui est l'un des développeurs

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 heures ( avec 2004 année 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию.

Après le test, vous recevrez un certificat GCP ( pendant 3 jours après la fin des tests ), Vos données seront incluses dans la base de données mondiale des spécialistes, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

N.-B.! AU CAS OÙ, SI VOUS ÉCHOUEZ LE TEST LA PREMIÈRE FOIS,  L'EXAMEN EST RÉALISÉ GRATUITEMENT JUSQU'À, JUSQU'À CE QUE VOUS RÉUSSISSEZ LE TEST.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (je). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Certificat GCP  Ce – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 années. Bonnes pratiques cliniques курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт « Надлежащая Клиническая Практика » сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. Taux GCP не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получаютCertificat GCP.

Lors d'un événement comme Formation GCP de NBScience plus de participants 10000 étudiants. L'examen ICH-GCP a été réussi par 99,5 % tous les étudiants. Nous remercions tout le monde, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)