Стандарт GCP («Bonnes pratiques cliniques», Надлежащая клиническая практика , ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (essais cliniques). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования
• правил по обеспечению их безопасности
• стремления к ненанесению вреда
• требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», je).

В месте со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.

GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

Certificat GCP

La certification et la formation GCP sont accréditées par l'International Society of GxP Standards (France), GW Santé (Allemagne).
Les formateurs et auditeurs sont accrédités par l’Association Européenne de la Qualité.

Chers collègues,
sites cliniques aujourd'hui, conscients de l’impact positif de la certification GCP sur leurs collaborateurs, sont parmi les plus réussis et les plus attractifs pour les sponsors d’essais cliniques de médicaments.

Nous vous invitons à suivre le cours de certification GCP !

A la fin du programme, nos étudiants reçoivent un certificat international GCP , который принимают 1500 работодателей , Sponsors dans le domaine de l’organisation d’essais cliniques et organismes gouvernementaux en 130 pays du monde.

Nous offrons les deux à temps plein, et cours en ligne. Nos cours en ligne vous permettent d'apprendre directement auprès des meilleurs experts en recherche clinique de partout dans le monde., obtenir des connaissances de haute qualité et à jour dans des domaines populaires dans le domaine de la recherche clinique. Vous pourrez étudier en utilisant une méthodologie spécialement développée, ce qui garantit la commodité et la qualité de la formation.

 Inscription –https://nbscience.com/registraciya/

Formation GCP

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) Inspection BPC. Préparation de la documentation. Statistiques"

Formateurs invités:

1) Dr Allan K.. Johansen, Queensland ( Australie )

Allan Johansen travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 années, dernier 24 de l'année en tant qu'auditeur GCP international, conducteur plus 120 Audits GCP par an en 35 pays dans 6 continents.

2) Dr Werner Gielsdorf ( Allemagne)

GCP Тренер.Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

à des fins médicales. Officier de la Commission CE ,Projet TACIS,

impliqué dans la recherche clinique et le développement de produits pharmaceutiques

des médicaments à tous les stades de développement. Expert principal en soins de santé

(problèmes pharmaceutiques) pour les agences gouvernementales et l'industrie.

Vaste expérience en gestion de projets internationaux dans les industries chimiques et pharmaceutiques

industrie (R. & D, commercialisation, développement des affaires)

Rapport analytique de la Commission européenne sur les essais cliniques, édité par le Dr Werner (2012) 

Pendant le séminaire, les étudiants reçoivent les supports pédagogiques nécessaires,

manuels et autres documents sous forme imprimée et électronique en russe.

Avoir suivi avec succès une formation complète, recevoir des certificats GCP internationaux, accepté aux exigences de l'Union Européenne.

PROGRAMME

ORDRE DU JOUR

Séminaires – entraînement

« Etudes cliniques. Règles du PCI – GCP. Réglementaire (FDA, EMEA) Inspection BPC. Préparation de la documentation. Statistiques"

Introduction. « Vulgarisation des règles GCP en Europe. Phases et types d'essais cliniques ».

« Principes de base des bonnes pratiques cliniques (GCP). Règlements de l'Union européenne et de la Conférence d'harmonisation (je). »

» Responsabilités et droits des parties, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Responsabilités du chercheur, Promoteur conformément aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) »

Du nouveau dans la législation.

« Aspects éthiques de la conduite d’essais cliniques de médicaments. Consentement éclairé du sujet Dossier du chercheur; archivage des documents. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения. »

» Cadre juridique et réglementaire pour la conduite d'essais cliniques de médicaments en Europe et dans la CEI.

Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Procédures opérationnelles standard (AMADOUER). Exigences de base en matière de documentation pour la conduite d'essais cliniques de médicaments «

« Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP). »

« Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Structure et contenu des rapports d'essais cliniques. Rapport d'étude final. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в СНГ.

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Chercheur et Inspecteur lors d'audits. »

Formation pratique sur la tenue à jour de la documentation conformément aux règles GCP (pour les programmes à temps plein).

Essai. Présentation des certificats GCP.

 N.-B.! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество.La certification et la formation GCP sont accréditées par l'International Society of GxP Standards (France), GW Santé ( Allemagne).
Les formateurs et auditeurs sont accrédités par l’Association Européenne de la Qualité.

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

в 12 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 долларов США.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

клинических баз в исследование и т.д.

5) По окончании оформляется сертификат GCP .

6) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.

7) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов в печатном виде.

8) Возможность общения с Коллегами, принимающих участие в клинических исследованиях.

9) Возможность общения с представителями Спонсоров и Контрактных организаций (CRO)

Для всех участников,успешно прошедших завершенный курс обучения, оформляется сертификат GCP международного образца, акцептируемый к требованиям Европейского Союза , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

Après avoir obtenu le certificat GCP, vos données seront saisies dans la base de données mondiale des spécialistes, GCP formé.

Base de données mondiale de spécialistes, GCP formé,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 по 2022 гг.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником,
так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, иметь в своем распоряжении большой уровень профессионализма и хорошие перспективы роста, но не располагать навыками оформления документации при проведении клинических исследований (КИ) в соответствии новых приказов, рекомендаций, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Что такое Надлежащая Клиническая Практика ( GCP ), ознакомитесь с законной и нормативной базой проведения клинических исследований лекарственных средств в мире.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

 Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили больше 40 млрд дол. на выполнение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. часть CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с нормами GCP и соответствующими регуляторными требованиями. С правовой точки зрения это необходимое требование для проведения клинического исследования как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Усвоение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы сделать возможным защищенность участников клинического исследования, а также, чтобы быть уверенным в том, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а следовательно может дать ответ на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или ИМТ.

При ЕМЕА функционирует Объединение обслуживания GCP инспекций (GCP Inspections Services Group), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

ПрохождениеGCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

 План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для ВасCertificat GCP на английском языке.

2) Материалы дляобучения GCP  на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 месяцев ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер,  который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 heures ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию.

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

N.-B.! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ,  ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (je). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP  это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов,  приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online?  Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, которые имеют квалификацию работы в регуляторных органах, в области организации и контроля клинических исследований в CRO, фармацевтических компаниях более 20 années. Bonnes pratiques cliniques курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт « Надлежащая Клиническая Практика » сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP курс не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг постоянно требовал повышенной сосредоточенности, внимания со стороны учеников и со стороны тренера. Наставник в любую секунду обязан явиться на поддержка своему ученику. После окончания тестирования наши ученики получаютCertificat GCP.

На таком мероприятии как Formation GCP от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)