Audit et formation GDP/ GMP/ CQA

 

NBScience limitée aide les entreprises à réduire le temps nécessaire pour mettre leurs produits sur le marché en éduquant et en aidant Assurance qualité personnel dans la mise en œuvre FDA / EMEA Systèmes de qualité conformes.

Nous sommes spécialisés dans l'assistance pharmaceutique, biotechnologie, produits biologiques, dispositif médical, et leurs industries affiliées avec auditer relatif aux Bonnes Pratiques Cliniques, GCP, Bonnes pratiques de distribution, PIB, Bonnes pratiques de laboratoire,BPL, et bonnes pratiques de fabrication, BPF.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

1) AQC ( Auditeur Qualité Certifié ) attestation

Des détails – Certification d'auditeur AQC

2) Audit du PIB

Comment cela fonctionnera-t-il?

Processus lancé par le fournisseur

• Le fournisseur excipient sélectionne NBScience GDP Auditor

• Le fournisseur identifie si des pièces GDP sont nécessaires

•Au moins audits de surveillance annuels et re-certification triennale – une fréquence susceptible d'être plus élevée que n'importe quel utilisateur d'excipient pourrait gérer, même pour les excipients à haut risque

 

Actions de l'organisme d'audit NBSscience

• Le rapport d'audit du PIB répertorie les observations et évalue les résultats comme mettant la vie en danger, critique, majeur ou mineur

• Les observations mettant la vie en danger sont un point d'arrêt

• NBScience doit demander au fournisseur d'excipients d'informer immédiatement tous les clients de la situation

• Rapport d'audit et conclusions du comité de certification, recommander la certification si

• Aucune critique mettant la vie en danger, pas de majeure sans CAPA, pas de mineurs qui indiquent la défaillance d'un élément du système qualité

Plus qu'un certificat….

• Un certificat GDP est délivré au fournisseur d'excipients avec un rapport d'audit

• Le fournisseur d'excipients doit mettre les rapports d'audit et le certificat GDP à la disposition de l'utilisateur de l'excipient pharmaceutique(s)

• Informations complètes sur le niveau de PIB du fournisseur avec la société pharmaceutique pour évaluation

• Le rapport d'audit peut être rédigé pour montrer que des informations confidentielles ont été cachées - mais la substance du rapport ne sera pas modifiée

Temps et coût

• L'audit global du PIB de NBScience durera 4-6 jours-homme généralement

• Le coût de l'audit sera au taux du jour (typiquement 1500 Euros par jour, par personne) (environ. 3000-5000 Euro par emplacement)

• En plus de NBScience pour facturer des frais de certification GDP de 3000 Euros chaque 3 années

• Les audits de surveillance dureront chaque année environ. 2 jours (environ. 4000-6000 Euros par an)

• Le certificat GDP doit être renouvelé chaque 3 années

 

Pour un calcul plus précis du montant dont nous avons besoin pour obtenir les informations complètes sur l'emplacement d'entreposage, description et employés.

Exemple:

Phase d'audit pilote – Audit pour le PIB (février 2014)

•Société: X-pharma (Allemagne, fabrication et distribution)

• 6 hectares sur 2 des sites, 8 excipients, 165 employés sur 2 des sites

•Fabrication: solution aqueuse, conditionnement en salle blanche, tests en laboratoire

•Distribution: entreposage, livraison de l'expédition, reconditionnement

• 4 jours-homme auditeur sur un site, 1 journée auditeur chez affilié

• 2 jours-homme d'auditeur pour la préparation et 20 rapport de pages

• Audit d'un site plus vaste en présence d'experts contractuels de NBScience

• Audit dans les bureaux des organismes de certification terminé

PIB ( Bonne pratique de distribution ) Cours en ligne

 

3) Audit BPF des bonnes pratiques de fabrication

“BPF” fait partie d'un système qualité couvrant la fabrication et l'essai de formes galéniques ou de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques actifs, Diagnostique, nourriture, produits pharmaceutiques, et dispositifs médicaux. Les BPF sont des directives qui décrivent les aspects de la production et des tests qui peuvent avoir un impact sur la qualité d'un produit. De nombreux pays ont légiféré que les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent suivre les procédures BPF, et ont créé leurs propres directives GMP qui correspondent à leur législation, les concepts de base de toutes ces lignes directrices restent plus ou moins similaires ce qui est le but ultime de sauvegarder la santé du patient, produire un médicament ou des dispositifs médicaux ou des produits pharmaceutiques actifs de bonne qualité.

Bien qu'il y en ait un certain nombre, toutes les directives suivent quelques principes de base.

• Les processus de fabrication sont clairement définis et contrôlés. Tous les processus critiques sont validés pour assurer la cohérence et la conformité aux spécifications.
• Les processus de fabrication sont contrôlés, et toutes les modifications apportées au processus sont évaluées. Les modifications ayant un impact sur la qualité du médicament sont validées si nécessaire.
• Les instructions et les procédures sont rédigées dans un langage clair et sans ambiguïté. (Bonnes pratiques de documentation)
• Les opérateurs sont formés pour exécuter et documenter les procédures.
• Les enregistrements sont faits, manuellement ou par des instruments, pendant la fabrication qui démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont été effectivement prises et que la quantité et la qualité du médicament étaient conformes aux attentes. Les écarts sont étudiés et documentés.
• Registres de fabrication (y compris la diffusion) permettant de retracer l'historique complet d'un lot sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.
• La distribution des médicaments minimise tout risque pour leur qualité.
• Un système est disponible pour rappeler tout lot de médicament de la vente ou de la fourniture.
• Les plaintes concernant les médicaments commercialisés sont examinées, les causes des défauts de qualité sont étudiées, et des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les médicaments défectueux et pour prévenir la récurrence.

Les directives GMP ne sont pas des instructions normatives sur la façon de fabriquer des produits. Ce sont une série de principes généraux qui doivent être observés lors de la fabrication. Lorsqu'une entreprise met en place son programme qualité et son processus de fabrication, il peut y avoir de nombreuses façons de répondre aux exigences GMP. Il est de la responsabilité de l'entreprise de déterminer le processus qualité le plus efficace et efficient.

Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

_________________________________________________________

Formation BPF

 

Programme:

 Principes de base des BPF    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Processus d'inspection des BPF 

introduction [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

_______________________________________________