Formation en ligne sur l'audit et l'inspection des BPC

Aperçu :

Cette Cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique aboutissant à une, méthodologie d'audit commune en Europe. La directive ICH GCP mise en œuvre dans l'UE, Le Japon et les États-Unis sont largement intégrés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, auparavant considéré comme “audit avancé”, sont devenus une tâche de base de nombreux groupes d'audit et sont un élément essentiel des inspections en Europe.

Le matériel de cours est régulièrement mis à jour dans un objectif de partage d'expérience et d'une approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à la reconnaissance et à l'acceptation mutuelles, réduire les coûts et stimuler l'efficacité, permettant un développement plus rapide des médicaments au bénéfice des patients et des soins de santé.

Sujets clés

Cadre réglementaire UE et ICH

Gestion de la qualité, définir la qualité, approche fondée sur les risques pour l'audit et l'inspection

Audit d'essai en pratique

Audits système

Communication des conclusions de l'audit

Inspections par les autorités européennes et autres

Matériel de formation à l'audit et à l'inspection des BPC:

Un guide indispensable pour tout professionnel de l'industrie de la fabrication de médicaments

Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) Audit est un exercice fastidieux mais nécessaire qui garantit que toutes les parties font leur travail correctement et en conformité avec le code FDA applicable.

La préparation à l'audit des essais cliniques démystifie le processus d'audit pour toutes les parties impliquées, y compris les sponsors de la recherche clinique, investigateurs cliniques, et les commissions d'examen institutionnel.

Ce livre fournit une explication étape par étape des procédures d'audit de la FDA pour les essais cliniques et de la façon dont les sociétés pharmaceutiques, investigateurs cliniques, et les commissions d'examen institutionnel devraient se préparer aux audits réglementaires.

Le livre met l'accent sur les processus et les procédures qui doivent être mis en œuvre avant qu'un audit clinique ne se produise., ce qui en fait un guide impératif pour tout professionnel de l'industrie de la fabrication de médicaments, y compris les entreprises de fabrication de médicaments, personnel des affaires réglementaires, investigateurs cliniques, et professionnels de l'assurance qualité.

Parmi les sujets abordés:

Bonnes pratiques cliniques et développement de produits thérapeutiques en recherche clinique

Les rôles du commanditaire d'une enquête clinique, la CISR, ou comité d'éthique indépendant

Les rôles et les responsabilités de l'investigateur d'essais cliniques

La préparation du contrôle

Le rapport d'audit et le formulaire 483

Lettres d'avertissement envoyées aux investigateurs cliniques et aux promoteurs d'essais cliniques et leur impact sur le développement de produits

Objectifs d'apprentissage

À la fin, les participants pourront:

Identifier et définir les principes et les exigences des GCP

Définir les rôles et responsabilités de base du sponsor, surveiller, investigateurs et FDA en ce qui concerne la qualité des essais cliniques

Comprendre le Audit GCP processus pour les parrains

Savoir quand effectuer des audits de fournisseurs, des sites, IRB et laboratoires

Assurez-vous que vos données et documents justificatifs sont exacts et présentables pour inspection

Acquérir des connaissances sur les résultats et les résultats courants des essais cliniques

Comprendre comment répondre à un audit pour éviter d'autres conséquences réglementaires

Apprenez à détecter et à prévenir la fraude et l'inconduite dans les essais cliniques

Bien comprendre les conséquences qui résultent du non-respect des procédures appropriées, à l'aide d'exemples

Analyse d'étude de cas, des exercices et des vidéos seront utilisés tout au long du cours pour donner un aperçu et favoriser la discussion.

UNE Kit de formation à l'audit GCP a été élaboré sur la base des documents élaborés parMembres du comité directeur du PCI.

Nous souhaitons remercier à:

Dr. Peter Arlett
Chef de secteur Pharmacovigilance et gestion des risques
Agence européenne des médicaments Londres Royaume-Uni

Dr. Tomas Salmonson
Agence des produits médicaux
Unité d'Investigation Préclinique et Clinique Uppsala, Suède

Dr. Christine-Lise Julou
Fédération Européenne de la Pharmacie
Associations sectorielles – EFPIA Bruxelles, la Belgique

Dr. Andre W.. Broekmans
Institut de recherche Schering Plough Pays-Bas

Monsieur. Shinobu Uzu
ministère de la Santé, La main d'oeuvre & Bien-être Tokyo, Japon

Dr. Satoshi Toyoshima
Produits pharmaceutiques et médicaux
Agence des appareils (PMDA) Tokyo, Japon

Monsieur. Kazutaka Ichikawa
Fabricants de produits pharmaceutiques japonais
Association – JPMA Tokyo, Japon M.. Kohei Wada
Département Développement Clinique Asie
Daiichi Sankyo Co., Ltée. Tokyo, Japon

Dr. Justine A. Molzon
Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

Dr. Robert A. Yetter
Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER)
Food and Drug Administration Rockville, MARYLAND, Etats-Unis

Dr. Alice jusqu'à
Politique scientifique et affaires techniques
Recherche pharmaceutique et fabricants d'Amérique – PhRMA
Washington DC, Etats-Unis

Dr. Pierre K. mon chéri
Affaires réglementaires mondiales et sécurité des produits
Laboratoires de recherche Merck Nord du Pays de Galles, Pennsylvanie, Etats-Unis

Mme Alicia D. Côte verte
Fédération internationale de la pharmacie
Associations de fabricants – FIIM Genève, la Suisse

Dr. Odette Morin
Directeur des Affaires Réglementaires et Scientifiques
Fédération internationale de la pharmacie
Associations de fabricants – FIIM Genève, la Suisse

Monsieur. Mike Ward
Division de la politique internationale
Bureau des politiques et de la coordination
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada

Dr. Lembit Rago
Assurance qualité et sécurité : Médicaments
HTP/EDM/QSM
Organisation mondiale de la santé Genève, la Suisse

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Berne, la Suisse

Des questions:

– Durée du cours

Durée de Cours d'audit GCP Activités – Autodéterminé ( nous recommandons un minimum 1 la semaine, maximum 8 semaines)

Tous les supports de cours disponibles 24 heures après l'achat

Auto-rythme: Auto-rythme Cours d'audit GCP n'ont pas de date de début prévue. Vous pouvez accéder au matériel de cours 24 heures après l'achat pour 60 jours et vous définissez le rythme auquel vous souhaitez revoir le matériel. en outre, un forum de discussion peut être disponible 24/7 pour discuter des sujets et des exercices du cours avec d'autres étudiants et l'expert en la matière.

Accès aux supports de cours en ligne: C'est à ce moment que vous aurez accès au cours d'audit GCP en ligne matériaux. Ces supports peuvent inclure l'accès au livre de cours, forum de discussion et tous les autres outils et modèles en ligne fournis à la classe. Les supports de cours sont livrés à un rythme prédéterminé pour les cours facilités. Les cours d'apprentissage mixte à votre rythme offrent un accès complet à tous les supports de cours 24 heures après l'achat pour 60 jours.

– Le cours est-il dispensé par un webinaire en ligne préprogrammé ou le contenu du cours est-il disponible en téléchargement lors de l'inscription?

Cours d'audit GCP le contenu est disponible en téléchargement lors de l'inscription

– Que vous fournissiez la certification d'auditeur GCP et par quelles organisations internationales elle est reconnue?

Oui. Certificat d'auditeur GCP délivré par NBScience ( Royaume-Uni)

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