NBScience est un chef de file CRO à service complet .

Établi en 2004, NBScience se spécialise dans les affaires réglementaires,

gestion des essais cliniques, organisation de la conférence médicale,

GCP, PIB, la certification et l'audit GMP, gestion de données,

conseil pharmaceutique et les services de rédaction médicale.

pour pharmaceutique, biotechnologie, médicament générique, et dispositif médical

Les entreprises de toutes tailles dans le monde, NBScience peut vous aider à transformer

des idées prometteuses dans la réalité commerciale.

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services d'essais cliniques:

Nos services d'offre de l'organisation sur l'arrangement et la performance des essais cliniques des produits pharmaceutiques . Préparation des rapports sur les essais cliniques en phases I-IV. L'obtention d'une autorisation d'effectuer la recherche clinique du ministère de la Santé. Suivi et co-suivi des phases de recherche clinique internationale et locale II-IV. Arrangement initial et la tenue de, réunions de recherche intermédiaires et finaux. Conception des phases I-IV.

acquisition et la gestion des données d'entrée des données et la vérification La validation des données d'assurance de la qualité des données et la génération de demandes de consultations des centres de recherche, le développement et la réalisation de l'analyse statistique des essais cliniques Préparation des statistiques, rapports médicaux et intégrés sur des essais respectifs de sécurité des données et la confidentialité NBScience offre ses services sur la performance des tests de laboratoire dans le cadre des essais cliniques en phase II-IV dans un laboratoire central

Pointe du matériel de laboratoire

certificats nationaux pour tous les types d'analyses. Performance des études de laboratoire suivantes: analyse globale du sang , analyse biochimique , profile lipidique, état de coagulation,indices diabétiques, marqueurs immunitaires , statut hormonal, Stockage des échantillons pour les études de laboratoire au cours 7-10 jours pour effectuer leurs tests de re-. Une gamme de services rendus par notre société comprend l'approbation des tests de laboratoire pour un rapport et le développement des instructions de recherche en laboratoire.

Notre organisation est engagée dans plusieurs domaines, qui permet une approche globale dans l'accomplissement de diverses tâches. Les services offerts par nous sont les suivants: Fournitures de préparations essentielles, équipements médicaux et du matériel d'accompagnement aux centres de recherche. Stockage et distribution de produits pharmaceutiques entre les centres de recherche conformément aux règles ICH GCP et les termes et conditions d'un commanditaire. Collecte de produits pharmaceutiques des centres cliniques après la fin de leurs études: l'élimination ou la destruction de produits pharmaceutiques. Dans le cadre de la réalisation des études, notre société forme les contrats avec des centres cliniques et des chercheurs, contrôle des paiements en vertu de contrats et fournit également un soutien juridique et des informations d'études cliniques.

Bioéquivalence in vivo

Le Laboratoire de biologie moléculaire et de bioéquivalence fournit une assistance complète en: In vivo conception essai de bioéquivalence Préparation et examen des formulaires de rapport de cas (CRFs) Préparation du formulaire de consentement (ICF) Préparation et traduction du Protocole / ammendments (en conformité avec ANMAT, FDA, Je, GCP) Le choix du site d'étude clinique et les chercheurs approbations réglementaires (Comité d'éthique local, IRB / IEC, Agence nationale de réglementation ANMAT) Méthode de médicaments plasma détermination de la concentration Recherche et développement La validation des méthodes de détermination de l'échantillon Analyse statistique et de faire rapport rapport clinique et statistique final

Les installations du laboratoire comprennent deux ThermoSeparation de des HPLC, avec passeur d'échantillons et de longueur d'onde variable détecteur UV. Nous offrons également la possibilité d'analyser des échantillons avec d'autres méthodes de détection, tel que GC, LC-MS / MS, RIA, foires, etc. HPLC et tout autre équipement de support (centrifugeuses, Balance, évaporateur, etc) sont périodiquement étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés globale et cohérente (SOP).

Similaires ou génériques?

Un médicament original ou innovateur: est celui qui contient un nouveau principe actif sur lequel la recherche et le développement complet a été fait. Il est donc le premier, et parfois le seul, qui contribue à ses propres données de sécurité et de l'efficacité thérapeutique. le développement, laboratoire propriétaire des droits, elle commercialise sous une marque déposée. Une fois que les droits de brevet a expiré, les ingrédients actifs contenus dans les produits innovateurs peuvent être commercialisés librement par les différents laboratoires.

Un médicament générique: est un médicament avec la même forme pharmaceutique et égale composition qualitative et quantitative que le produit innovateur. Il doit démontrer l'équivalence thérapeutique par des études de bioéquivalence. Le médicament générique est interchangeable avec le produit de référence, car ils ont la même efficacité thérapeutique. Ils ne peuvent être commercialisés une fois que le brevet du produit de marque innovateur a expiré.

Pour plus de détails s'il vous plaît nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

Conception d'une étude de bioéquivalence

Dans la conception d'une étude de bioéquivalence in vivo, il est important de prendre en compte les questions suivantes: Objet de l'étude: développement de médicaments, exigences réglementaires locales, objectifs mondiaux du marché, commercialisation. Caractéristiques des médicaments: Méthode analytique à utiliser pour la quantification, la demi-vie du médicament qui déterminera les délais d'étude, éventuels effets indésirables, etc. Toutes ces questions touchent à la fois les coûts d'étude et les questions éthiques et réglementaires. Site d'étude clinique et sélection Laboratoire d'analyse: respect des GCP, GLP, SOP et certifications. Population étudiée: nombre de bénévoles à être inscrit à l'étude, en fonction des objectifs de l'étude et de la variabilité drogue, qui peut être estimée à partir de la bibliographie ou une étude pilote. Étudier le design: simple, cross-over (AB / BA) ou reproduire (ABAB / BABA). La conception répliquées réduit la taille de l'échantillon (N) mais les temps d'étude prolonge. la conception séquentielle de groupe peut également être proposé.

Pour plus de détails s'il vous plaît nous contacter par e-mail:head_office@nbscience.com

Procédures d'utilisation normalisées (SOP)

Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP), Laboratoire de biologie moléculaire et de bioéquivalence a créé les éléments suivants

Procédures d'utilisation normalisées (SOP) qui sont constamment révisés et actualisés.

Procédures normalisées d'exploitation pour les Validations des méthodes d'analyse

Procédures d'exploitation standard pour l'utilisation et l'entretien des ordinateurs portables de laboratoire Personnel autorisé pour l'étalonnage et la maintenance des équipements de laboratoire.

Procédures d'utilisation normalisées pour les méthodes de nettoyage et de décontamination dans le laboratoire

Procédures normalisées d'exploitation pour la manutention et déchets de fluides présentant un risque de danger biologique: sérum, le plasma et le sang humain.

Procédures d'utilisation normalisées pour la manipulation des médicaments et des matières dangereuses. Procédures normalisées d'exploitation pour les déchets dangereux

Les modes opératoires normalisés de transport et de réception des matières dangereuses biologiques

Les modes opératoires normalisés étalonnage et l'entretien de HPLC

Modes opératoires normalisés pour le contrôle du transport frigorifique d'échantillons de plasma

Procédures normalisées d'exploitation pour l'entretien et l'étalonnage de pesage Balances

Procédures normalisées d'exploitation pour l'entretien et l'étalonnage du bain thermostatique

Procédures normalisées d'exploitation pour l'entretien et l'étalonnage du pHmètre

Modes opératoires normalisés pour l'entretien et l'étalonnage des modes opératoires normalisés N2-évaporateur pour l'utilisation et l'étalonnage des micropipettes

Procédures normalisées d'exploitation pour les lignes directrices des critères de réanalyse échantillons

Procédures normalisées d'exploitation pour les archives

Procédures d'utilisation normalisées pour la préparation et l'examen des procédures normalisées d'exploitation

Méthodes validé

Au Laboratoire de biologie moléculaire et de bioéquivalence nous validons les méthodes d'analyse selon la CIH guidances, évaluer les paramètres suivants:

sélectivité / spécificité de précision (Précision, précision intra-analyse, précision intermédiaire) Et la gamme Linéarité

Limite de détection

Limite de Quantification Précision / Récupération

La récupération du procédé d'extraction de plasma de stabilité du médicament dans le plasma à -20 ° C, la température ambiante et des cycles de gel / dégel

Maintenant, nous avons validé les méthodes d'analyse pour les suivantes et nous antirétroviraux sommes actuellement en cours de validation pour la détermination simultanée de médicaments antirétroviraux et d'autres médicaments selon les besoins de nos clients.

Pour plus de détails s'il vous plaît nous contacter par e-mail: head_office@nbscience.com

 

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