NBSCIENCE est un CRO à service complet de premier plan .
Établi dans 2004, Nbscience Spécialité dans les affaires réglementaires,
Gestion des essais cliniques, Organisation de la conférence médicale,
GCP, PIB, Certification et audit GMP, gestion des données,
services de conseil pharmaceutique et médical.
Pour pharmaceutique, biotechnologie, drogue générique, et dispositif médical
des entreprises de toutes tailles à travers le monde, NBSCIENCE peut vous aider à transformer
Idées prometteuses dans la réalité commerciale.
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Services d'essais cliniques:
Notre organisation offre des services sur l'arrangement et la performance des essais cliniques de produits pharmaceutiques . Préparation de rapports sur les essais cliniques dans les phases I-IV. Obtention d'une autorisation pour effectuer la recherche clinique du ministère de la Santé. Surveillance et co-surveillance des phases de recherche clinique internationales et locales II-IV. Arrangement et maintien de l'initial, réunions de recherche intermédiaires et finales. Conception des phases I-IV.
Acquisition et gestion des données Données Entrée et vérification Validation des données Assurance qualité Assurance et génération de demandes de recherche Centres Consultations, Développement et effectuer l'analyse statistique des essais cliniques Préparation des statistiques, Rapports médicaux et intégrés sur les essais respectifs Sécurité et confidentialité des données NBSCIENCE offre ses services sur la performance des tests de laboratoire dans le contexte des essais cliniques dans les phases II-IV dans un laboratoire central
Équipement de laboratoire de pointe
Certificats nationaux pour tous les types d'analyses. Performance des études de laboratoire suivantes: Analyse globale du sang , analyse biochimique , profil lipidique, statut de coagulation,indices diabétiques, marqueurs immunitaires , statut hormonal, Stockage d'échantillons pour les études de laboratoire pendant 7-10 jours pour effectuer leurs re-tests. Une gamme de services rendus par notre entreprise comprend l'approbation des tests de laboratoire pour un rapport et l'élaboration d'instructions de recherche en laboratoire.
Notre organisation est engagée dans plusieurs domaines, qui permet une approche globale pour accomplir diverses tâches. Les services proposés par nous sont les suivants: Fournitures de préparations essentielles, équipement médical et matériaux qui l'accompagnent dans les centres de recherche. Stockage et distribution des produits pharmaceutiques entre les centres de recherche conformément aux règles ICH GCP et aux termes et conditions d'un sponsor. Collection de produits pharmaceutiques des centres cliniques après la fin de leurs études: Élimination ou destruction des produits pharmaceutiques. Dans le contexte de la réalisation des études, Notre entreprise forme les contrats avec des centres cliniques et des chercheurs, contrôle les paiements sous contrat et fournit un soutien juridique et de l'information aux études cliniques.
Bioequivalence in vivo
Le laboratoire de bioéquivalence et de biologie moléculaire fournit une assistance complète dans: Bioequivalence in vivo Préparation de conception d'essai et examen des formulaires de rapport de cas (CRFS) Préparation du formulaire de consentement éclairé (ICF) Préparation et traduction du protocole / munitions (Conformément à Anmat, FDA, je, GCP) Sélection du site d'étude clinique et des enquêteurs Approbations réglementaires (Comité d'éthique local, IRB / IEC, Agence nationale de réglementation ANMAT) Méthode de détermination de la concentration plasmatique Méthode de recherche et de développement Méthode de validation Détermination de l'échantillon Analyse statistique et rapport Rapport final clinique et statistique
Le laboratoire’Les installations de S comprennent deux HPLC thermosépres, avec un échantillonneur automatique et un détecteur UV de longueur d'onde variable. Nous offrons également la possibilité d'analyser les échantillons avec d'autres méthodologies de détection, comme GC, LC-MS / MS, Ria, EIA, etc.. HPLC et tous les autres équipements de support (centrifuges, Balance, évaporateur, etc.) sont périodiquement calibrés en fonction des procédures opérationnelles standard globales et cohérentes (Sops).
Similaires ou génériques?
Un médicament original ou innovateur: est celui qui contient un nouvel ingrédient actif sur lequel une recherche et un développement complet ont été effectués. C'est donc le premier, Et parfois le seul, qui contribue à ses propres données de sécurité et d'efficacité thérapeutique. Le développement, Laboratoire propriétaire des droits, le commercialise sous un nom de marque enregistré. Une fois que les droits des brevets ont expiré, Les ingrédients actifs contenus dans les produits innovateurs peuvent être commercialisés librement par différents laboratoires.
Un médicament générique: est un médicament avec la même forme pharmaceutique et une composition qualitative et quantitative égale que le produit innovateur. Il doit démontrer l'équivalence thérapeutique au moyen d'études de bioéquivalence. Le médicament générique est interchangeable avec le produit de référence car ils ont la même efficacité thérapeutique. Ils ne peuvent être commercialisés qu'une fois que le brevet du produit de marque Innovateur a expiré.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: [email protected]
Conception d'une étude de bioequivalence
Dans la conception d'une étude de bioequivalence in vivo, il est important de considérer les problèmes suivants: Objectif d'étude: développement de médicaments, Exigences réglementaires locales, Objectifs du marché mondial, commercialisation. Caractéristiques des médicaments: Méthode analytique à utiliser pour sa quantification, demi-vie du médicament qui déterminera les délais d'étude, Événements indésirables éventuels, etc.. Toutes ces questions affectent à la fois les coûts de l'étude et les problèmes éthiques et réglementaires. Sélection du site d'étude clinique et du laboratoire analytique: Conformité à GCP, Glp, Sops et certifications. Population d'étude: Nombre de bénévoles à inscrire à l'étude, en fonction des objectifs de l'étude et de la variabilité des médicaments, qui peut être estimé à partir de la bibliographie ou d'une étude pilote. Conception de l'étude: croix simple (AB / BA) ou reproduire (ABAB / BABA). La conception réplique réduit la taille de l'échantillon (N) mais allonge les temps d'étude. La conception séquentielle du groupe peut également être proposée.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail:[email protected]
Procédures opérationnelles standard (Sops)
Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (Glp), Le laboratoire de bioéquivalence et de biologie moléculaire a créé ce qui suit
Procédures opérationnelles standard (Sops) qui sont constamment révisés et mis à jour.
Procédures opérationnelles standard pour les validations des méthodes analytiques
Procédures opérationnelles standard pour l'utilisation et l'entretien des cahiers de laboratoire Personnel autorisé pour l'étalonnage et l'entretien de l'équipement de laboratoire.
Procédures opérationnelles standard pour les méthodes de nettoyage et de décontamination en laboratoire
Procédures opérationnelles standard pour la manutention et les déchets de liquides avec un risque de risque biologique: sérum, plasma et sang humain.
Procédures opérationnelles standard pour le traitement des médicaments et matériaux dangereux. Procédures opérationnelles standard pour les déchets dangereux
Procédures opérationnelles standard Transport et réception de matières dangereuses biologiques
Procédures opérationnelles standard Calibration et maintenance de HPLC
Procédures opérationnelles standard pour le contrôle du transport réfrigéré des échantillons de plasma
Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage des soldes de pesée
Procédures opérationnelles standard pour l'entretien et l'étalonnage du bain thermostatique
Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage du phmètre
Procédures opérationnelles standard pour la maintenance et l'étalonnage des procédures d'exploitation standard de N2-évaporator pour l'utilisation et l'étalonnage des micropipettes
Procédures opérationnelles standard pour les directives des critères de réanalyse des échantillons
Procédures opérationnelles standard pour les enregistrements et les archives
Procédures opérationnelles standard pour la préparation et l'examen des procédures opérationnelles standard
Méthodes validées
Au laboratoire de bioéquivalence et de biologie moléculaire, nous validons les méthodes analytiques selon les directives de l'ICH, évaluer les paramètres suivants:
Sélectivité / précision de spécificité (Précision, Précision d'intra-analyse, précision intermédiaire) Linéarité et portée
Limite de détection
Limite de précision de quantification / Récupération
Récupération de la méthode d'extraction du plasma Stabilité du médicament dans le plasma à -20OC, Température ambiante et cycles de gel / dégel
À présent, Nous avons validé des méthodes analytiques pour les antirétroviraux suivants et nous subissons actuellement des validations pour la détermination simultanée des antirétroviraux et d'autres médicaments en fonction de la nécessité de nos clients.
Pour plus de détails, veuillez nous contacter par e-mail: [email protected]
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