Essais cliniques: je, Règles GCP, réglementaire (EMEA, FDA) Inspections BPC. Documents clés.

Formation GCP en ligne (Certification GCP)

congrès médicaux

gcp certificate

1) Cours GCP pour les enquêteurs et les ARC

2) Cours GCP pour les auditeurs

(voir ci-dessous ou pour des informations détaillées, cliquez ici)

Programme de formation GCP

(1) Formation GCP pour les débutants

I-GCP (E6-R2) directive internationale

1: Introduction à GCP

1.1 Arrière-plan

1.2 Qu'est-ce que GCP ?

1.3 Nouveau guide GCP

1.4 Les principes de l’ICH GCP

1.5 Quelques points généraux

1.6 Documentation et contrôle de version

1.7 Assurance qualité

2: Autorités compétentes (Californie) et comité d’éthique indépendant

2.1 Responsabilités de l'ARC

2.2 Responsabilité de la CEI

2.3 Formulaires de consentement éclairé du sujet

2.4 Composition, Les fonctions, Opérations, Procédures et enregistrements

3: Les enquêteurs

3.1 Responsabilités de l'enquêteur

3.2 Qualifications et accords des enquêteurs

3.3 Ressource adéquate

3.4 Soins médicaux des sujets d'essai

3.5 Communication avec IRB/IEC

3.6 Respect du protocole

3.7 Produits médicinaux expérimentaux

3.8 Procédures de randomisation et levée de l'aveugle

3.9 Consentement éclairé du sujet de l'essai

3.10 Dossiers et rapports

3.11 Résiliation ou suspension prématurée d'un procès

3.12 Rapports d'étape et rapport final(s) par l'enquêteur

3.13 Archivage

3.14 Considérations relatives à l'utilisation de systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques

3.15 Informations mises à jour sur les dossiers électroniques et l'utilisation des DME dans la recherche clinique.

4: Sponsor’s Responsibilities

4.1 Assurance qualité et contrôle qualité

4.2 Organisme de recherche sous contrat

4.3 Conception d'essai

4.4 Gestion des essais, Traitement des données et tenue de registres

4.5 Sélection des enquêteurs

4.6 Financement

4.7 Notification/soumission aux autorités réglementaires

4.8 Obtenir l'approbation de l'autorité de certification dans l'UE

4.9 Confirmation de l'examen par IRB/IEC

4.10 Informations sur la messagerie instantanée

4.11 Fabrication, Emballage, Étiquetage et codage des produits expérimentaux

4.12 Fourniture et manipulation de produits expérimentaux

4.13 Accès aux enregistrements

4.14 Vérification et inspection

4.15 Non-conformité

4.16 Résiliation ou suspension prématurée d'un procès

4.17 Rapport d'essai/d'étude clinique

4.18 Essai multicentrique

5: Monitor’s Responsibilities

5.1 À propos de ce chapitre

5.2 Introduction

5.3 Surveillance

6: Sécurité & Déclaration des événements indésirables

6.1 Déclaration des effets indésirables des médicaments

7: Protocole d'essai clinique et amendement

7.1 Objectifs et but de l'essai

7.2 Conception d'essai

7.3 Sélection et retrait du sujet

7.4 Traitement du sujet

7.5 Évaluation de l'efficacité

7.6 Évaluation de la sécurité

7.7 Statistiques

7.8 Accès direct aux données/documents sources

7.9 Éthique

7.10 Financement et assurance

7.11 Politique de publication

8: Brochure de l'enquêteur

9: Documents essentiels

9.1 Archivage

9.2 Documents à présenter avant l'étude

9.3 Documents à ajouter pendant l'étude

9.4 Documents à ajouter après l'étude

10 Exemple

10.1 Des exemples pratiques de bonnes (et pauvre!) pratique relative à la conduite d'essais cliniques

I-GCP (E6-R2) directives internationales

(2) Formation GCP avancée

1: Introduction à GCP

1.1 Arrière-plan

1.2 Qu'est-ce que GCP ?

1.3 Nouvelle directive GCP

1.4 Les principes de l’ICH GCP

1.5 Quelques points généraux

1.6 Documentation et contrôle de version

1.7 Assurance qualité

2: Autorités compétentes (Californie) et comité d’éthique indépendant

2.1 Responsabilités de l'ARC

2.2 Responsabilité de la CEI

2.3 Formulaires de consentement éclairé du sujet

2.4 Composition, Les fonctions, Opérations, Procédures et enregistrements

2.5 Comment éviter les problèmes du comité d’éthique

2.6. Comment minimiser les problèmes de sécurité

2.7. Mesures visant à protéger la confidentialité des sujets des essais cliniques

2.8 Révisions et mises à jour de la section sur la HIPAA et la confidentialité.

3: Les enquêteurs

3.1 Responsabilités de l'enquêteur

3.2 Qualifications et accords des enquêteurs

3.3 Ressources adéquates

3.4 Soins médicaux des sujets d'essai

3.5 Communication avec IRB/IEC

3.6 Respect du protocole

3.7 Produits médicinaux expérimentaux

3.8 Procédures de randomisation et levée de l'aveugle

3.9 Consentement éclairé des sujets de l'essai

3.10 Les bonnes pratiques pour obtenir un consentement éclairé

3.11 Comment évaluer la bonne surveillance par un chercheur principal

3.12 Dossiers et rapports

3.13 Résiliation ou suspension prématurée d'un procès

3.14 Rapports d'étape et rapport final(s) par les enquêteurs

3.15 Archivage

3.16 В Considérations relatives à l'utilisation de systèmes électroniques dans la gestion des essais cliniques

3.17 Informations mises à jour sur les dossiers électroniques et l'utilisation des DME dans la recherche clinique.

4: Sponsor’s Responsibilities

4.1 Assurance qualité et contrôle qualité

4.2 Organisme de recherche sous contrat

4.3 Conception d'essai

4.4 Gestion des essais, Traitement des données et tenue de registres

4.5 Sélection des enquêteurs

4.6 Financement

4.7 Notification/soumission aux autorités réglementaires

4.8 Obtenir l'approbation de l'autorité de certification dans l'UE

4.9 Confirmation de l'examen par IRB/IEC

4.10 Informations sur la messagerie instantanée

4.11 Quels processus d'essais cliniques devraient être couverts par les SOP

4.12 L’impact et les principes d’une bonne surveillance des fournisseurs

4.13 Gestion optimale de la messagerie instantanée

4.14 Comment éviter les problèmes du comité d'éthique

4.15 Assurer la qualité des données en améliorant le système de gestion des données

4.16 Fabrication, Emballage, Étiquetage et codage des produits expérimentaux

4.17 Fourniture et manipulation de produits expérimentaux

4.18 Accès aux enregistrements

4.19 Vérification et inspection

4.20 Non-conformité

4.21 Résiliation ou suspension prématurée d'un procès

4.22 Rapport d'essai/d'étude clinique

4.23 Essais multicentriques

5: Monitor’s Responsibilies

5.1 À propos de ce chapitre

5.2 Introduction

5.3 Surveillance

5.4 Comprendre la réflexion actuelle sur les approches de surveillance basées sur les risques et développer des stratégies de surveillance appropriées pour votre étude

5.5. Développer des stratégies supérieures pour la sélection des sites, recruter des patients et motiver le site d'investigation

5.6. Améliorez considérablement vos performances en tant que moniteur à des niveaux avancés

5.7. Utiliser des outils de planification et de suivi efficaces pour maximiser l’efficacité du suivi

5.8. Élaborer des stratégies pour traiter des problèmes de surveillance complexes

5.9.Acquérir une expertise dans le suivi des activités de surveillance

6: Sécurité & Rapport d'événement indésirable

6.1 Rapport sur les effets indésirables du médicament

7: Protocole d'essai clinique et modifications

7.1 Objectifs de l'essai

7.2 Conception d'essai

7.3 Sélection et retrait des sujets

7.4 Traitement des sujets

7.5 Évaluation de l'efficacité

7.6 Évaluation de la sécurité

7.7 Statistiques

7.8 Accès direct aux données/documents sources

7.9 Éthique

7.10 Financement et assurance

7.11 Politique de publication

8: Brochure de l'enquêteur

9: Documents essentiels

9.1 Archive

9.2В В Documents à présenter avant l'étude

9.3 Documents à ajouter pendant l'étude

9.4 Documents à ajouter après l'étude

10. Audits et inspections GCP

10.1La différence entre les audits et l'inspection

10.2 Les types d'inspections chez un promoteur, un CRO ou un site d'investigation

10.3 Comment se préparer au mieux à une inspection

10.4 Bonne pratique à suivre lors d’une inspection

10.5 Résultats courants des inspections et comment prévenir leur apparition

10.6 Comment réagir aux résultats de l'inspection

10.7 Construction d'un plan d'actions correctives et préventives

10.8 Les résultats les plus courants des inspections BPC des autorités sanitaires

10.9 Examiner les réglementations et les directives qui régissent la conformité de la recherche clinique

10.10 Discutez de l'audit GCP en tant que profession et de ses différences avec la surveillance.

10.11 Déterminer qui est audité ainsi que les facteurs et indicateurs clés pour évaluer quand et pourquoi auditer.

10.12 Découvrez comment la FDA,EMEA,La MHRA et le RB local forment ses inspecteurs à l'audit des enquêteurs cliniques (Des sites), Commanditaires, et В Comités d'examen institutionnel (CISR

10.13 Appliquer un cadre de systèmes qualité pour évaluer les données et le système

10.14 Mettre en œuvre une analyse des tendances des données pour identifier les risques réglementaires

10.15 Développer des compétences pratiques en matière d'audit à l'aide d'exemples d'audit réels

10.16 Participer à des jeux de rôle pour améliorer les compétences en communication (Admission et sortie

10.17 Communiquer des résultats complets avec des exercices d'écriture et des discussions de groupe

11 Examen

11.1 Des exemples pratiques de bonnes (et pauvre!) pratique relative à la conduite d'essais cliniques

12. Pharmacovigilance pour les essais cliniques

Un module de formation a été élaboré sur la base des documents élaborés par les membres du comité directeur de l'ICH..

1) Cours GCP pour les enquêteurs et les ARC

Formateurs pour les pays d’Europe de l’Est

Docteur. Werner Gielsdorf, HSC- Allemagne

Directeur général du projet TACIS de la Commission européenne dans la CEI, Responsable de la CNUCED, OMC, CCI

UE, Banque mondiale, CNUCED/OMC

formateur de GCP, BPL, PIB,BPF

Dr Zadorin Eugène, Doctorat,

Association biopharmaceutique internationale

, Conseil de santé Gerson Lehrman, Premier conférencier de Clinical Research LLC

bureau,chef du Département de Recherche Clinique de NBScience, Zintro Inc.

Certification GCP

La certification GCP est la reconnaissance formelle des professionnels de la recherche clinique qui ont satisfait aux critères d'éligibilité professionnelle et démontré des connaissances et des compétences liées à l'emploi.. The NBScience’s certification is granted in recognition of documented and verified work experience and successful performance on a multiple-choice exam

Programme

Grands principes de bonnes pratiques cliniques

Actes réglementaires de l'Union européenne et de la Conférence internationale d'harmonisation

Responsabilités et droits des parties participant à l'essai clinique

Interaction du sponsor et de l'enquêteur

Responsabilités de l'enquêteur, Parrainer selon les principes de Bonnes Pratiques Cliniques

Aspects éthiques des essais cliniques de produits médicaux

Consentement éclairé

Dossier de l'enquêteur; conservation de la documentation

Base légale et réglementaire des essais cliniques de produits médicaux en Europe et aux USA

FDA et EMEA

Les demandes de base en matière de documentation pour les essais cliniques de produits médicaux

Inspections réglementaires de la FDA

Types de contrôle

Responsabilités du sponsor, Enquêteur et inspecteur au moment de l’audit

Essais cliniques spécifiques et réglementations BPC dans votre pays

Essai. Certification GCP

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2) Cours de formation en ligne sur l'audit et les inspections BPC

Aperçu

Ce cours d'audit GCP est conçu pour fournir une formation pratique aboutissant à une, méthodologie d'audit commune en Europe et aux USA. La ligne directrice ICH GCP mise en œuvre dans l’UE, Le Japon et les États-Unis sont largement intégrés dans les directives du monde entier. Audits de systèmes, auparavant considéré comme un audit avancé, sont devenus une tâche fondamentale de nombreux groupes d’audit et constituent un élément essentiel des inspections en Europe

Les supports de cours sont régulièrement mis à jour dans un objectif de partage d'expériences et d'approche professionnelle commune afin d'ouvrir la voie à une reconnaissance et une acceptation mutuelles., réduire les coûts et stimuler l’efficacité, permettre un développement plus rapide de médicaments au bénéfice des patients et des soins de santé

head_office@nbscience.com

thérapie par cellules souches