Bangkok, Thaïlande
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Hôpital à Bangkok, La Thaïlande est le premier centre accrédité en Asie pour la médecine fonctionnelle, fournir des thérapies de soutien personnalisées pour l'état unique de chaque patient, y compris: Physiothérapie, Aquathérapie, Ergothérapie, Oxygénothérapie hyperbare, Stimulation magnétique transcrânienne, Acupuncture, et thérapie nutritionnelle.
L'hôpital est basé sur les principes de la médecine fonctionnelle qui guide le traitement de chaque patient atteint de maladie chronique. Il est conçu comme un centre d'intégration, où de nombreuses modalités de traitement différentes peuvent être fournies sous un même toit, visant à des changements de mode de vie thérapeutiques pour guérir les causes des maladies chroniques aux côtés de thérapie par cellules souches.
Prélèvement du cordon ombilical et tests initiaux
C'est une pratique courante en Chine pour les mères de donner volontairement le sang du cordon ombilical dès la naissance de leurs enfants nés à terme et en bonne santé.. Chaque mère qui entre dans un hôpital en Chine pour accoucher est automatiquement testée pour toutes les principales maladies. Des antécédents familiaux détaillés sont également recueillis auprès de chaque mère avant le don. Seules les femmes qui ont fait l'objet d'un dépistage complet et qui se sont avérées en parfaite santé sont autorisées à faire don de leur cordon ombilical et de leur sang de cordon ombilical.
Deuxième série de tests
L'échantillon collecté commence une deuxième série de tests et tout en suivant les exigences du donateur de l'USFDA et de l'AABB, effectue également des tests de dépistage du cytomégalovirus, virus exogène (virus de la leucémie humaine à cellules T, altération significative de la fonction rénale ou hépatique), micro-organismes (bactéries aérobies, bactéries anaérobies, champignons, etc), taux de survie, marqueurs de surface des cellules souches et caractéristiques biologiques des cellules souches (capacité à former des colonies, capacité différentielle…) à chaque étape pour assurer la plus haute qualité à ses produits cellulaires.
Séparation
L'obtention du sérum de sang de cordon et la préparation des cellules souches pour la culture s'effectuent en séparant les composants souhaités du sang de cordon.. Les cellules sanguines doivent être retirées du sérum sanguin et des cellules souches afin de ne pas interférer avec les futures injections. Une centrifugeuse est utilisée pour séparer le sérum et les cellules souches des globules rouges et des plaquettes. Il s'agit d'un processus de séparation hautement raffiné et spécialisé. Une fois la séparation terminée, les cellules souches sont prélevées pour la culture.
Culture
Les cellules souches issues de chaque cordon ombilical sont ensemencées dans un flacon rempli de milieu de culture. Ce milieu ne contient aucun produit animal (comme le sérum de veau fœtal) mais il est renforcé par des facteurs de croissance cellulaire. Les flacons sont placés dans un récipient stérilisé, incubateur à température et humidité contrôlées. Les cellules souches sont expansées dans le milieu de culture. Une fois la culture terminée, le milieu de culture est lavé et est récolté.
Espace de rangement
Les produits cellulaires sont ensuite cryoconservés et stockés à une température constante -196 température en degrés Celsius avec supplément automatique d'azote liquide à l'aide du système très avancé Thermogenesis BioArchive. Cette technologie permet un contrôle intégré du taux de congélation qui évite totalement les chutes brutales de température. L'équipement de stockage de cryoconservation est également équipé d'un système de contrôle en temps réel 24h/24 et en cas de panne de courant ou autre urgence, une alimentation électrique redondante de sécurité assure le fonctionnement normal. Le système de protection sous vide peut maintenir une température appropriée pour 20 jours sans supplément d'azote liquide.
Emballage et transport
Tous les lots de cellules souches subissent des tests finaux. Au cours de ce processus, ils sont également contrôlés quant à la quantité et la qualité. Une fois que les cellules souches sont jugées sûres, chaque unité est placée soit dans un flacon stérile, soit dans une poche IV stérile pour une future transplantation. Tous les produits sont catalogués individuellement et suivis pendant le transport. Les greffes de cellules ont lieu deux à trois jours par semaine. Toutes les cellules sont traitées au besoin. Tous les produits cellulaires sont transformés et conservés au frais, nous donnant le plus grand nombre de cellules souches viables et la puissance maximale.
Qualité
La qualité est une priorité absolue.
Beike a mis en place un vaste protocole de contrôle de la qualité «du début à la fin» qui commence de la sélection des donneurs de cellules souches jusqu'à la livraison des cellules souches aux centres de traitement.
Systèmes de contrôle de qualité stricts
A établi plus de 20 laboratoires de traitement des cellules souches adultes, conformément aux normes GMP, et a reçu les certificats ISO9001 et ISO17025. Le centre d'inspection a été accrédité par le service national chinois d'accréditation pour l'évaluation de la conformité (CNAS) dans 2011, et c'est le premier laboratoire de traitement de cellules souches adultes accrédité par le CNAS. Évaluation sur site réussie pour AABB (Association américaine des banques de sang) accréditation en septembre 2011.
Laboratoire de normes GMP
A plus que 20 Des laboratoires aux normes GMP à travers le pays avec des salles blanches de classe 100 équipées d'équipements de haute technologie, y compris la cytométrie en flux de tri à grande vitesse BD (8 couleurs), Microscopes à fluorescence Olympus, Graphique des systèmes de stockage de gaz MVE, Dispositifs de PCR quantitative de fluorescence ABI, et systèmes automatisés de séparation et de stockage des cellules souches.
Le premier et le plus intégré des systèmes de contrôle qualité des cellules souches en Chine
Adhère à un système de gestion de la qualité biologique strict et a établi le système de normes de qualité le plus ancien et le plus complet pour les cellules souches adultes.
- Normes de laboratoire pour le traitement des cellules souches adultes de qualité clinique
- Système de contrôle de la sécurité et de la qualité des cellules souches adultes de qualité clinique
- Système de recherche et de gestion des cellules souches adultes de qualité clinique
- Protocoles de traduction spécifiques à la maladie pour les cellules souches adultes de qualité clinique
Le système de gestion de la qualité est basé sur les réglementations et normes suivantes pour les produits de thérapie cellulaire:
- FDA-CBER*, OCTOBRE**, CDRH***
- Bonnes pratiques tissulaires (GTP)
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Bonnes pratiques cliniques (GCP)
- Comité d'examen institutionnel, Comité de biosécurité
- Fondation pour la thérapie cellulaire (FAIT)
- Association américaine des banques de sang (AABB)
- Association américaine des banques de tissus (AATB)
- Pharmacopée des États-Unis (USP)
- Collège des pathologistes américains (CASQUETTE)
- Modifications relatives à l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA)
