Auditeur, GCP

Responsabilités

L'auditeur GCP est responsable de l'audit d'assurance qualité de toutes les activités soumises à la, “Bonnes pratiques cliniques de l'ICH: Ligne directrice consolidée,” (GCP), soutenir un programme d'assurance qualité (QA) s'assurer que les données du projet AGN et les déclarations sommaires sont de qualité connue et documentée.

Résumé des responsabilités:

  • Audit des activités et des fournisseurs soumis à la réglementation GCP
  • Avec la supervision du gestionnaire, assurer la liaison avec les clients commerciaux et les partenaires de conformité pour faciliter l'identification & Atténuation des risques dans AGN R&D / MA (Appareils pharmaceutiques et médicaux)
  • Interface avec la qualité & Fonctions de conformité
  • Interface avec les organismes de réglementation

Exigences

Formation et expérience

  • Baccalauréat requis
  • Une formation scientifique et un diplôme d'études supérieures sont souhaitables
  • Connaissances GCP acquises grâce à 1-5 années d'expérience en audit GCP
  • Formation scientifique avec une connaissance pratique de l'environnement clinique et une expérience spécifique 1) un rôle de développement de médicaments ou 2) rôle d'inspecteur d'agence de réglementation.
  • Connaissance de base des exigences réglementaires mondiales et / ou des pratiques de développement pharmaceutique.
  • Connaissance / compréhension de l'approche et des perspectives des organismes de réglementation.

Compétences et capacités essentielles

  • Bonnes compétences en communication écrite et orale, capacité démontrée de fonctionner stratégiquement et efficacement à tous les niveaux de gestion
  • Solides compétences en négociation et en établissement de relations
  • Niveau élevé de conscience organisationnelle

 


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