Auditeur, GCP

Responsabilités

L'auditeur GCP est responsable de l'audit d'assurance qualité de toutes les activités soumises au, « Bonnes pratiques cliniques ICH: Ligne directrice consolidée, » (GCP), soutenir un programme d’assurance qualité (Assurance qualité) pour garantir que les données et les états récapitulatifs du projet AGN sont de qualité connue et documentée.

Résumé des responsabilités:

  • Audit des activités et des fournisseurs soumis à la réglementation GCP
  • Avec la supervision du gestionnaire, assurer la liaison avec les clients commerciaux et les partenaires de conformité pour prendre en charge l'identification & Atténuation des risques au sein d’AGN R&D/MA (Appareils pharmaceutiques et médicaux)
  • Interface avec la qualité & Fonctions de conformité
  • Interface avec les agences de régulation

Exigences

Formation et expérience

  • Baccalauréat requis
  • Une formation scientifique et un diplôme d'études supérieures sont souhaitables
  • Connaissances GCP acquises grâce 1-5 années d'expérience en audit GCP
  • Formation scientifique avec une connaissance pratique démontrée de l'environnement clinique et une expérience spécifique dans 1) un rôle de développement de médicaments ou un 2) rôle d'inspecteur d'un organisme de réglementation.
  • Connaissance de base des exigences réglementaires mondiales et/ou des pratiques de développement pharmaceutique.
  • Connaissance/compréhension de l'approche et des perspectives des agences de réglementation.

Compétences et capacités essentielles

  • Bonnes compétences en communication écrite et orale, capacité démontrée à fonctionner de manière stratégique et efficace avec tous les niveaux de gestion
  • Solides compétences en négociation et en établissement de relations
  • Haut degré de conscience organisationnelle

 


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