Alle Modelle aus Verträgen im Bereich der klinischen Forschung in Großbritannien

Wissenschaftlicher Direktor NBScience Eugene Zadorin

Одной из тем практического семинара “Klinische Studien von Arzneimitteln: die Praxis der Vertragsregistrierung”, organisierte medizinisch-rechtliche Beratungsgesellschaft „Yurkraft Medicine“ zusammen mit dem Staatsunternehmen „Premier Expo“ und unter der Schirmherrschaft der Vereinigung der ukrainischen Forscher , Unternehmen NBScience und Cromos Pharma, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

Einer der wichtigsten Faktoren,, Hemmung der Einleitung einer klinischen Studie, Langfristige Vertragsbeziehungen zwischen den Parteien.

Kosten verzögern klinische Arzneimittelstudien, Nach Ansicht von Experten, im mittleren 1,3 eine Million Dollar pro Tag. Bei der Auswahl von Standorten, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, dass die bisherigen schlechten Erfahrungen bei der Aushandlung eines Vertrages in Ort, um ihre Entscheidungen auf dieser Seite in der Zukunft zu beeinflussen. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, und schließlich, wird auch weiterhin ein Mensch bringen, soziale und wirtschaftliche Vorteile für alle .

Staatliche Gesundheitssystem verwaltet die National Health Service, Nationaler Gesundheitsservice, oder NHS.NHS bietet kostenlose Gesundheitsversorgung für alle Einwohner des Vereinigten Königreichs und Personen, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, als alle anderen Argumente, Er bestätigt die Effizienz dieser stabilen Zustand Struktur. National Health Service in Großbritannien sind aktiv an der Entwicklung und Einführung in das Leben Entwicklung, die Qualität klinischer Studien verbessern.

 

Die Einführung von Vorlagen von Verträgen in der Praxis in Großbritannien gegründet wurde 2004 die Organisation UK Clinical Research Collaboration (UKCRC) , Das ist eine Partnerschaft von Organisationen, arbeiten zusammen, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , einschließlich, Forschungsförderung, NHS, Regierung, Industrie, Wissenschaft, Regulierungsbehörden, Wohlfahrtsverbände und Patienten. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

standardisierte Vorlagen erfolgreich in Großbritannien für Verträge im Bereich der klinischen Studien durchgeführt.

Grund, warum es in Großbritannien funktioniert, ist,, dass:

1) die Vorlage erstellt wurde, zusammen mit den Vertretern der Parteien, Teilnahme an klinischen Studien, das schafft eine solide Basis für alle Bedingungen.

2) Muster ist von hoher Qualität

3) Raum für Flexibilität

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . Dies macht es möglich, die Studie zu früh beginnen, сосредоточить внимание на самом испытании , Patienten ermöglicht innovative Therapien haben einen schnelleren Zugriff.

 

Nicht alle klinische Forschung unterstützt durch die pharmazeutische und biopharmazeutische promyshlennostyu.Vazhno unterscheiden „Vertrag klinische Forschung ” von ” Joint Clinical Research ” , в том числе под руководством Исследователя . „Contract Clinical Research“ als kommerzielle definiert , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , anstelle von kommerziellen Erwägungen, und ist in der Regel nicht auf die Lizenzierung von Produkten gerichtet .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

In Großbritannien gibt es zwei typischen Vertrag klinische Forschung

1) модель договора клинических исследований (” MCTA ") -двусторонняя

So verwenden Sie den Sponsor und das Forschungszentrum ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («CRO»).

MCTA Vorlage wurde entwickelt, in 2003 Jahr, затем был пересмотрен в 2006 und 2011 Jahr. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 und 2011 Jahr.

Beide Template Vereinbarungen sind so konzipiert, um die Zeit zu reduzieren,, auf Verhandlungen über Vertragsbedingungen ausgegeben, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

Die Verwendung von Verträgen in unveränderter Form ist stark von der britischen Regierung empfohlen, obwohl dies nicht zwingend.

Eine Reihe von Musterverträgen und Anleitung zur Verwendung enthält detaillierte Informationen über, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

MCTA - Model Clinical Trial Agreement

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) MCTA nicht für die Verwendung in nicht-kommerzieller Forschung bestimmt, gesponserte gemeinnützige Organisationen, Behörden oder Forschungsräte .

4) MSTA sollte nicht in kommerziellen klinischen Studien verwendet werden, „Joint Clinical Research“ -Kategorie, проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. MCTA vom Verband der British Pharmaceutical Industry genehmigt (ABPI), Bioindustrie Verband (BEER), NHS, UK Department of Health, National Institute of Health Research und der Rat der Medical Schools .

Revisions-Vorlagen CI Verträge

MCTA ursprüngliche Vertragsvorlage , in den entwickelten 2003 Jahr, Es wurde überarbeitet 2007 , sowie 2011 in einem Versuch, die wichtigsten Fragen auszuzubügeln, dass , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , den Abschluss des Vertrages zu beschleunigen . einige Elemente, in Bezug auf Anti-Korruptions-Bemühungen, Ansprüche Versicherung und Haftpflichtversicherung, Wir wurden überarbeitet 2011 Jahr und akzeptiert neue Verträge CI-Vorlagen.

zum Beispiel, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 Jahr, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. Bribery Act 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

Allgemein gesprochen, , letzter MCTA 2011 Jahr sind nützliche Dinge für die NHS Krankenhäuser in Bezug auf die ursprünglichen MCTA gegen .

zum Beispiel, undPredictive Eigentum und Know-how ” , Während der klinischen Studien erhalten, von den Sponsoren im Besitz , außer , dass IP und wissen- wie auf dem Gebiet der klinischen Verfahren im Krankenhaus (und Verbesserungen zu ihnen ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , während des Tests in der klinischen Routineeinsatz erhalten.( C 2003 auf 2011 gg , Der Sponsor hat , ausnahmslos, Law zunehmend IP und Know-how , Zusammenhang mit der Studie.)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (zehn) Jahre , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

Ein anderer den neuen Artikel, es ist, wenn es nicht explorativen klinischen Studie Sponsor sollte sicherstellen,, dass klinische Testergebnisse werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Außerdem muss der Sponsor klinische Studien vorlegen, um in den freien enthalten sein, öffentliche Register für klinische Studien 21 Tage nach dem Beginn der Patientenrekrutierung . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / oder vorsätzliche Verletzung des Vertrages oder Verletzung, in Bezug auf die Privatsphäre, Datenschutz und Informationsfreiheit, Publikationen und / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, im Krankenhaus verpflichtet, auf dem gleichen Wert des Vertrages festgelegt.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, dass der Sponsor muss die klinische Basis aller Anforderungen benachrichtigen, zur Durchführung der klinischen Forschung im Zusammenhang , die in der ausländischen Gesetzgebung registriert, und das kann in einer Studie über die Arbeit der Beteiligten widerspiegeln.

In der Vergangenheit einige Universitäten, Wer ist der Arbeitgeber des Personals, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, dass sie nicht mit den Bedingungen ABPI abgedeckt werden oder nicht Vertragsvorlagen KI verwenden. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

Überarbeitete MCTA enthält Bestimmungen, über die Offenlegung, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, mit den Sponsoren über die Veröffentlichung dieser Informationen konsultieren und über Vorhaben, die auf diese Informationen gegen den Willen des Sponsors offen legen.

Eine überarbeitete Vertragsvorlage erfordert nicht den Sponsor den klinischen Verlauf zu berichten, auf der Grundlage der Fortschritte der klinischen Forschung, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

In Bezug auf die Forschungsthemen, früher, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, Krankenhäuser sind verpflichtet, zu verwenden, “alle Bemühungen”, einen Satz von Zielpatienten durchzuführen, aber die neue MCTA bietet nun eine gewisse Flexibilität in Bezug auf die Anzahl der Themen, werden in die Studie rekrutiert. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. Umgekehrt, Forschung kann es verlängert werden, wo die Teilnehmer rekrutiert werden einfacher, als erwartet.

CRO MCTA (Dreier-Vereinbarung)

Как и двусторонние договора MCTA , CRO MCTA (Dreier-Vereinbarung) Es wurde gemeinsam von der Gruppe entwickelt, darstellt DH ,NHS , und Industrie (in diesem Fall ABPI , ABPI und das FIR-Mitgliedsunternehmen ) . Sie wurden entwickelt, zu ergänzen und zu MCTA deckt vertragliche Vereinbarungen, für den Vertrag im Bereich der kommerziellen klinischen Studien erforderlich , die durch Auftragsforschungsorganisationen kontrolliert werden ( KIO (CRO) ) .

Der Abschluss einer solchen Arbeitsgruppe war, dass die dreiseitige Vereinbarung , von allen drei Parteien unterzeichnet , das am besten geeignete Modell für klinische Studien wurde verwaltet KIO.

Wie oben erwähnt, CRO MCTA Vorlagen basierend auf MCTA Verträge Vorlagen . jedoch, gibt es eine Reihe von CRO- spezifische Fragen, во многих случаях , was zu langwierigen Verhandlungen und ändern Sie die Bedingungen der Verträge CRO MCTA .

zum Beispiel, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( zum Beispiel, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , ohne die Notwendigkeit für 3-Wege-Vertrag. Als spielt der CRO eine begrenzte Rolle , Entscheidung darüber, ob, Verwenden Sie zwei-oder dreiseitige Modell des Vertrags muss von klinischen Studien spezifische Forschungs Umstände bestimmt werden, und mit den Beteiligten vereinbart werden.

 

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