EUDRALEX-Schulung
EudraLex – Volumen 4 Gute Herstellungspraxis (GMP) Richtlinien.
Einführung
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- Ersetzung der Richtlinie 91/356/EG der Kommission vom 13 Juni 1991 um die gute Herstellungspraxis von Prüfpräparaten abzudecken.
- Richtlinie der Kommission 91/412/EWG von 23 Juli 1991 Festlegung der Grundsätze und Leitlinien einer guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.
- Richtlinie der Kommission 2003/94/EC, von 8 Oktober 2003, Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und Prüfpräparate für den Humangebrauch
Teil I – Grundvoraussetzungen für Arzneimittel
- Kapitel 1 Qualitätsmanagement (Überarbeitung Februar 2008)
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausstattung
- Kapitel 4 Dokumentation (Überarbeitung Januar 2011) – Inbetriebnahme durch 30 Juni 2011
- Kapitel 5 Produktion
- Kapitel 6 Qualitätskontrolle
- Kapitel 7 Auftragsfertigung und -analyse
- Kapitel 8 Beschwerden und Produktrückruf
- Kapitel 9 Selbstinspektion
Teil II – Grundanforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden
Teil III – GMP-bezogene Dokumente
- Site-Masterdatei
- Q9 Qualitätsrisikomanagement
- Q10-Hinweis für Leitlinien zum pharmazeutischen Qualitätssystem
- MRA-Chargenzertifikat
Anhänge
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GMP-Schulung
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Programm:
Grundprinzipien von GMP
Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
GMP-Inspektionsprozess
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection
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Informationshinweis:
Die Informationen auf dieser Seite sind für wissenschaftliche Zwecke bestimmt, pädagogisch, und allgemeine Informationszwecke. Klinische Ansätze, Verfügbarkeit, und der regulatorische Status kann je nach Land variieren, Institution, und medizinische Indikation. Für individuelle medizinische Entscheidungen, Leser sollten sich an qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und akkreditierte medizinische Zentren wenden.
Die Informationen auf dieser Seite sind für wissenschaftliche Zwecke bestimmt, pädagogisch, und allgemeine Informationszwecke. Klinische Ansätze, Verfügbarkeit, und der regulatorische Status kann je nach Land variieren, Institution, und medizinische Indikation. Für individuelle medizinische Entscheidungen, Leser sollten sich an qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und akkreditierte medizinische Zentren wenden.
Redaktioneller Hinweis:
Dieser Artikel wurde von der NBScience-Redaktion im Rahmen der klinischen Forschung erstellt, Biotechnologie, und internationale medizinische Informationen.
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