Eudralex Ausbildung

medizinische Kongresse

EudraLex – Volumen 4 Gute Herstellungspraxis (GMP) Richtlinien.

 

Einführung

    • Ersatz der Richtlinie 91/356 / EG des Rates vom 13 Juni 1991 gute Herstellungspraxis von Prüfpräparaten zu decken.
    • Richtlinie der Kommission 91/412/EWG von 23 Juli 1991 die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel zur Festlegung.
  • Richtlinie der Kommission 2003/94/EG, von 8 Oktober 2003, die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis zur Festlegung in Bezug auf Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch und Prüfpräparate für den menschlichen Gebrauch

Teil I – Grundlegende Anforderungen für Arzneimittel

Teil II – Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterialien verwendet

Teil III – GMP-Dokumente

Anhänge

Tabelle Eudralex
Annektieren 1 Herstellung steriler Arzneimittel
Annektieren 2 Herstellung von biologischen Arzneimitteln für Humanarzneimittel
Annektieren 3 Herstellung von Radiopharmaka
Annektieren 4 Herstellung von Tierarzneimittel ausgenommen Immunologische Tierarzneimittel
Annektieren 5 Herstellung von Immunologische Tierarzneimittel
Annektieren 6 Herstellung von medizinischen Gasen
Annektieren 7 Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
Annektieren 8 Probenahme von Start- und Verpackungsmaterialien
Annektieren 9 Herstellung von Flüssigkeiten, Cremes und Salben
Annektieren 10 Herstellung von Pressurized Dosieraerosol Vorbereitungen für die Inhalation
Annektieren 11 Computerized Systems (Revision Januar 2011)
Annektieren 12 Verwendung von ionisierender Strahlung in der Herstellung von Arzneimitteln
Annektieren 13 Herstellung von Prüfpräparaten
Annektieren 14 Herstellung von Produkten aus menschlichem Blut oder Blutplasma (Kann 2011)
Frist für die in Betrieb kommenden: 30 November 2011

Annektieren 15 Qualifizierung und Validierung
Annektieren 16 Die Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe
Annektieren 17 Parametric Release
Annektieren 19 Referenz- und Rückstellproben

 

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GMP-Schulung

medizinische Kongresse

 

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Programm:

 Grundlagen der GMP    
Einführung in die Schulung
Qualitätsmanagement
Sanitäre Anlagen und Hygiene
Qualifizierung und Validierung
Beschwerden und Rückrufe
Auftragsfertigung und Analyse
Selbstkontrolle und Qualitätsaudits
Personal
Lokal
Ausrüstung
Materialien
Dokumentation
Gute Praxis in der Produktion und Qualitätskontrolle
sterile Produktion
Wirkstoff
 GMP Überprüfungsprozess 
Introduction
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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NBScience

Auftragsforschungsorganisation

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