Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
Международный стандарт
|
Тренинг необходим при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Каждый работающий в оптовой фармацевтической компании или CRO должен пройти обучение в системе GDP. Компании должны гарантировать, что все сотрудники, которые по роду служебных обязанностей имеют доступ к манипуляциям с лекарственными препаратами (задействованы в процессах их производства и/или дистрибьюции), хорошо ознакомлены с принципами GDP.
Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GDP образованию, с вручением сертификата GDP участника международного уровня NBScience –HSC, аккредитованного International Bio Pharmaceutical Association (USA) .
Приглашенные лекторы:
Задорин Е.М., к.мед.н.,
MBA, GCP/GDP Аудитор,
член Международной фармацевтической Ассоциации,
Gerson Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers
Bureau, начальник департамента клинических исследований компании NBScience,
эксперт компании Zintro Inc. (USA )
ПРОГРАММА
AGENDA
Тренинг « GDP надлежащая дистрибьюторская практика »
Тема |
Время |
Принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения |
9.30-10.15 |
Создание рабочей группы. Назначение руководителя |
10.15-10.30 |
Планирование разработки СМК дистрибьютора в соответствии с требованиями Руководства по GDP и стандарта ISO 9001 |
10.30-10.45 |
Разработка документов (методики, протоколы) |
10.45-11.15 |
Перерыв |
11.15-11.30 |
Составление Перечней документов, протоколов |
11.30-11.45 |
Подготовка персонала дистрибьютора |
11.45-12.00 |
Внедрение требований и контроль выполнения |
12.00-12.15 |
Подготовка внутренних аудиторов |
12.15-12.30 |
Аудиты, инспекции |
12.30-13.00 |
Обеденный перерыв |
13.00-13.45 |
Работа с несоответствиями |
13.45-14.00 |
Корректирующие и предупреждающие действия |
14.00-14.15 |
Надлежащая практика хранения фармацевтических продуктов |
14.15-14.35 |
Опасные вещества. MSDS карты. Управление отходами |
14.35-14.55 |
Соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации |
14.55-15.15 |
Перерыв |
15.15-15.30 |
Стандартные операционные процедуры (СОП) |
15.30-16.00 |
Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю |
16.00-16.15 |
Помещения, площади и оборудование дистрибьютора |
16.15-16.30 |
Процедура получения (приемки) продукции |
16.30-16.45 |
Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники |
16.45-17.00 |
Система управления запасами |
17.00-17.10 |
Транспортировка лекарственных средств |
17.10-17.20 |
Процедура возврата продукции. |
17.20-17.30 |
Отзыв продукции. |
17.30-17.40 |
Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства. Самоинспекция. Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран. |
17.40-17.50 |
Ответы на вопросы. Вручение сертификатов |
17.50 |
Окончание тренинга |
18.00 |
Тренинг необходим при сотрудничестве с зарубежными партнерами.
Участники получают обучающие материалы для подготовки. Имеют возможность общения с тренерами в процессе обучения.
Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GDP участника тренинга.
Преимущества NBScience GDP обучения:
1) Качество.
2) Возможность подготовки увеличена
3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств.
4) По окончании оформляется сертификат GDP участника тренинга.
5) Возможность личного общения с лекторами и тренерами.
6) Возможность получения всех документов, материалов тренинга, законов.
7) Возможность общения с Коллегами .
8) Возможность общения с представителями регуляторных органов.