NBScience是一家提供全方位服務的CRO .

建立在 2004, NBScience 專業監管事務,

臨床試驗管理, 醫學會議組織,

GCP, GDP, GMP認證和審計, 數據管理,

醫藥諮詢和醫學寫作服務.

對於醫藥, 生物技術, 仿製藥, 和醫療器械

世界各地的各種規模的企業, NBScience可以幫助你改變

有前途的想法變成商業現實.

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臨床試驗服務:

我們在安排和藥品臨床試驗的績效的組織提供服務 . 在階段I-IV臨床試驗報告編制. 獲得許可從衛生部進行的臨床研究. 監測以及國際和當地臨床研究階段II-IV的聯合監測. 佈置和保持的初始, 中間和最終研究會議. 階段I-IV的設計.

數據採集和管理數據輸入和驗證數據驗證數據的質量保證和生成請求研究中心磋商, 開發和實施的統計臨床試驗準備的統計分析, 在各自的試驗醫療和綜合報告中的數據安全性和保密性NBScience提供服務上的實驗室測試中的表現在臨床試驗的背景下階段在一個中心實驗室II-IV

尖端的實驗室設備

對於所有類型的分析國家證書. 以下實驗室研究的性能: 整體血液分析 , 生化分析 , 血脂, 高凝狀態,糖尿病指標, 免疫標記 , 激素狀態, 實驗室研究樣本的貯藏過程中 7-10 幾天來執行其重新測試. 由我們公司提供的服務的範圍包括實驗室試驗的實驗室研究說明的報告和發展審批.

我們的組織是一家從事多個字段, 這使得一個全面的辦法來完成各種任務. 是由我們提供的服務如下: 必要的準備工作用品, 醫療設備和相應的材料研究中心. 存儲和研究中心的藥品配送按照ICH GCP規則和贊助商的條款和條件. 學業完成後,從臨床中心的藥品集: 去除或藥物的破壞. 在進行研究的情況下, 我們公司的形成與臨床中心和研究人員的合同, 控制下的合同款項以及提供臨床研究的法律和信息支持.

體內生物等效性

生物等效性與分子生物學實驗室提供全面援助: 在病例報告表的體內生物等效性試驗設計的編制和審查 (控釋肥) 知情同意書的製備 (ICF) 編寫和翻譯的協議/ ammendments的 (符合ANMAT, FDA, 我, GCP) 臨床研究現場和調查審批機構的選擇 (當地倫理委員會, IRB / IEC, 國家監管機構ANMAT) 血藥濃度測定方法的研究和開發方法驗證樣品測定統計分析和報告最後的臨床和統計報告

該實驗室的設施包括兩個ThermoSeparation高效液相色譜儀, 用自動進樣器和可變波長UV檢測器. 我們還提供分析與其他檢測方法採樣的可能性, 如GC, LC-MS / MS, RIA, 展銷會, 等等. HPLC和所有其他支持設備 (離心機, 秤, 蒸發器, 等等) 根據全球和一致的標準操作程序要定期校準 (標準操作程序).

類似或仿製藥?

原件或創新藥物: 是包含在其上完整的研發已經取得了新的活性成分的一個. 因此,它是第一個, 有時只有一個, 有助於自身的安全性和療效的數據. 發展中國家, 權利的專有實驗室, 它商業化下的註冊品牌名稱. 一旦專利權到期, 包含在創新產品的活性成分可以自由地通過不同的實驗室進行商業化.

仿製藥: 是具有比創新產品的同一藥物形式和相等的定性和定量組成的藥. 它必須通過生物等效性研究的方法證明治療等效. 仿製藥是與參考產品可互換的,因為它們具有相同的治療效果. 它們只能被商業化的一次創新名牌產品的專利已過期.

有關詳情,請通過電子郵件與我們聯繫: head_office@nbscience.com

生物等效性研究的設計

在體內生物等效性研究的設計, 要考慮以下幾個問題是很重要的: 學習目的: 藥物開發, 當地的監管要求, 全球市場目標, 營銷. 藥品特性: 用於其量化分析方法, 藥物的半衰期,將決定學習時間表, 最終的不良事件, 等等. 所有這些問題既影響學習費用和倫理和監管問題. 臨床研究站點和分析實驗室選擇: 符合GCP, GLP, 標準操作程序和認證. 研究人群: 在該項研究中所招募的志願者數量, 根據研究和藥物變性的目的, 這可以從文獻目錄或試驗性研究來估計. 學習規劃: 簡單交叉 (AB / BA) 或複製 (貝巴/ BABA). 複製設計減小了樣本大小 (ñ) 但延長學習時間. 也可以提出組序貫設計.

有關詳情,請通過電子郵件與我們聯繫:head_office@nbscience.com

標準作業程序 (標準操作程序)

按照良好實驗室規範 (GLP), 生物等效性和分子生物學實驗室創造了以下

標準作業程序 (標準操作程序) 這都在不斷修訂和更新.

標準作業程序的分析方法的驗證

標準操作程序的實驗室筆記本授權人員的使用和維護校準和實驗室設備維護.

標準作業程序的清理和淨化的實驗室方法

標準操作程序與生物災害危險性流體處理和廢物: 血清, 血漿和人體血液.

標準操作程序對危險藥物和材料處理. 標準作業程序為危險廢物

生物危險材料的標準操作程序傳輸和接收

標準操作程序校準和HPLC的維護

標準操作程序為血漿樣品的冷藏運輸的控制

標準操作程序稱量天平的維護和校準

標準操作程序恆溫槽的維護和校準

標準操作程序的pHmeter的維護和校準

標準操作程序為微量的N 2 - 蒸發器標準工作程序使用的維護和校準和校準

標準操作程序的樣品重新分析的標準準則

標準操作程序的記錄和檔案

標準作業程序標準作業程序的編制和審查

驗證的方法

在生物等效性與分子生物學實驗室,我們根據ICH指導驗證分析方法, 評估下列參數:

選擇性 / 特異性精密 (精確, 內部分析精度, 中間精密度) 線性和範圍

檢測限

量化精度的限制 / 復甦

藥物在血漿在-20℃等離子提取方法穩定性的恢復, 室溫和冷凍/解凍循環

現在, 我們已經驗證的分析方法以下抗逆轉錄病毒藥物,我們根據需要我們的客戶目前正在驗證抗逆轉錄病毒藥物和其他藥物的同時測定.

有關詳情,請通過電子郵件與我們聯繫: head_office@nbscience.com

 

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幹細胞治療