Recherche clinique
Un associé de recherche clinique (ARC) est une profession définie par de bonnes directives de pratique clinique (I gcp). La fonction principale d'un associé de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques. Il ou elle peut travailler directement avec la société sponsor d'un essai clinique, en tant que pigiste indépendant ou pour une organisation de recherche contractuelle (Cro). UN Lire la suite…
5 апреля 2018 к нам обратился Спонсор по вопросу проведения клинического исследования в офтальмологических клиниках . Наша комманда подготовила предложение для Спонсора и теперь мы ищем 10-12 мониторов с опытом работы более 2 années. Кстати, не так просто сейчас найти подготовленного монитора, у которого есть опыт КИ в офтальмологии. За Lire la suite…
Заявка на проведение клинического исследования Разделы, которые должны быть включены заявку на КИ: Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения либо оперативного вмешательства) Цели и задачи исследования Длительность исследования Количество испытуемых Критерии отбора испытуемых: критерии включения критерии исключения план исследования ( описание оперативного вмешательств и дат послеоперационного контроля) Lire la suite…
Нормативные требования к GCP обучению Задорин Евгений Михайлович, к.мед.наук, NBScience Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет GCP стандарт, FDA или другие органы (ДФЦ,Mz) могут провести инспекцию и запретить клинике заниматься КИ. Таким образом, фармацевтическая промышленность ответственна, как заказчик Lire la suite…
Un exemple de tâches de test pour la conception du certificat GCP en 2022 année 1) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть: un) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям; b) Lire la suite…
Un exemple de tâches de test pour la conception du certificat GCP en 2020 – 2021 année 1) При использовании паралельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности: un) Les patients du groupe sont prescrits le même traitement. b) Patients, en utilisant la procédure de randomisation, распределяются на две или больше групп, а пациентам группы назначается разное лечение. c) Patients, en utilisant la procédure de randomisation, Lire la suite…
gcp тренинг Вы действительно думаете что можно изучить правила GCP за 3 heures ? Зайдите на страницу официального тренинга GCP. Не тратьте свое время и деньги на ненужную информацию. правила GCP
Практический семинар «Клинические исследования лекарственных средств: практика договорного оформления» В семинаре приняли участие руководители и ответственные специалисты контрактных исследовательских организаций, фармацевтических компаний, лечебно-профилактических учреждений, врачи – исследователи. Управляющий партнер компании «Юркрафт Медицина» Радмила Гревцова рассказала о практике договорного оформления проведения клинических исследований в свете Методических рекомендаций относительно принципов заключения Lire la suite…
Уважаемый Коллега, приглашаем Вас принять участие в работе GCP тренинга . NBScience планирует провести встречу специалистов по клиническим исследованиям. Сертификационный курс GCP будет проведен очно и заочно в 2022 – 2024 годах Сертификат GCP оформляется в Лондоне и отправляется по почте ( в случае заочного участия) либо вручается лично. Для Lire la suite…
GCP standard («Bonne pratique clinique», Pratique clinique appropriée , GOST R 52379-2005) - Norme internationale des normes éthiques et la qualité de la recherche scientifique, décrire les règles de développement, réalisateur, mener la documentation et les rapports sur la recherche, qui impliquent la participation d'une personne en tant que sujet (Recherche clinique). L'étude de l'étude de cette norme indique la conformité du public: Droits des participants à l'étude des règles Lire la suite…
Qui devrait participer à la formation GCP? Selon les normes internationales, La pratique clinique à haute qualité est une condition pour chaque, qui est engagé dans la recherche clinique. Chercheurs en clinique, hôpitaux universitaires, Les sociétés pharmaceutiques et les instituts de recherche à des moniteurs d'organisations contractuelles au personnel de recherche plus jeune, occupant la recherche scientifique et les développements dans le domaine de la surveillance des essais cliniques des commissions Lire la suite…