recherche clinique

Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques

La description: 
La ligne directrice harmonisée tripartite sur le PCI a été finalisée sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite des essais cliniques, y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, rapport et archivage des essais cliniques et incorporant des additifs sur les documents essentiels et sur la brochure de l'investigateur qui avaient été convenus plus tôt dans le cadre du processus du PCI.
la mise en oeuvre: 
Étape 5
États-Unis:
Adopté par le CPMP, juillet 1996, publié sous la cote CPMP / ICH / 135/95 / Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la cote CPMP / 768/97
MHLW:
Adopté en mars 1997, Notification PAB Non. 430, Ordonnance MHLW No. 28
FDA:
Publié dans le Federal Register, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709
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Auditeur GCP

Auditeur, GCP

Auditeur, Responsabilités GCP L'auditeur GCP est responsable de l'audit d'assurance qualité de toutes les activités soumises à, “Bonnes pratiques cliniques de l'ICH: Ligne directrice consolidée,” (GCP), soutenir un programme d'assurance qualité (QA) pour être sur de Lire la suite…

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recherche clinique

Certification CRA

Un associé de recherche clinique (CRA) est une profession définie par les bonnes pratiques cliniques (ICH GCP). La fonction principale d'un associé de recherche clinique est de surveiller les essais cliniques. Il ou elle peut travailler directement avec le parrain Lire la suite…

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Auditeur GCP

Director, GCP

Responsibilities The Director, GCP will be required to oversee all and participate in, quality assurance auditing of all activities subject to the, “ICH Good Clinical/Laboratory Practice: Ligne directrice consolidée,” (GCP/GLP’s), soutenir un programme d'assurance qualité Lire la suite…

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thérapie de cellules souches