recherche clinique
Bonnes pratiques cliniques
Bonnes pratiques cliniques
Les lignes directrices tripartites harmonisées du PCI ont été finalisées sousÉtape 4 en mai 1996. Ce document de bonnes pratiques cliniques décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants à la conduite des essais cliniques., y compris les enquêteurs, moniteurs, sponsors et IRB. Les GCP couvrent les aspects de la surveillance, reporting and archiving of clinical trials and incorporating addenda on the Essential Documents and on the Investigator’s Brochure which had been agreed earlier through the ICH process.
Étape 5
UE:
Adopté par le CPMP, Juillet 1996, publié sous la référence CPMP/ICH/135/95/Step5, Note explicative et commentaires sur ce qui précède, publié sous la référence CPMP/768/97
MHLW:
Adopté en mars 1997, Non de notification PAB. 430, Ordonnance MHLW n°. 28
FDA:
Publié dans le Registre fédéral, 9 Peut 1997, Vol. 62, Non. 90, p. 25691-25709