Dernière mise à jour: Août 17, 2026

Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2022 année

1) Tout changement ou correction au CRF doit être:

un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques;

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); ceci ne s'applique pas aux modifications ou corrections électroniques;

c) signé et copié pour le stockage électronique, envoyé au sponsor pour examen.

2) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) L'IRB/IEC doit conserver tous les dossiers importants (Par exemple, vos démarches, listes de membres, y compris en indiquant le type d'activité et le lieu de travail, documents soumis, procès-verbaux des réunions et correspondance) pour, au moins, 3 années après la fin de l’étude et les rendre disponibles sur demande auprès des autorités réglementaires;

b) Le chercheur doit avoir une formation, formation et expérience professionnelles, lui permettant d'accepter la responsabilité du bon déroulement de l'essai clinique. Les qualifications du chercheur doivent répondre aux exigences réglementaires et être confirmées par sa biographie scientifique;

c) L'IRB/IEC doit conserver tous les dossiers importants (Par exemple, vos démarches, listes de membres, y compris en indiquant le type d'activité et le lieu de travail, documents soumis, procès-verbaux des réunions et correspondance) pour, au moins, 10 années après la fin de l’étude et les rendre disponibles sur demande auprès des autorités réglementaires.

3) Si l'IRB/IEC révoque définitivement ou temporairement l'approbation/l'approbation de mener une étude, l'investigateur doit:

un) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement le promoteur et lui fournir une explication écrite détaillée de la raison de la suspension ou de l'arrêt de l'étude.;

b) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement l'autorité de réglementation;

c) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'institution doit informer rapidement la FDA.

4) Toutes les tâches et responsabilités liées à la recherche, non transféré à un organisme de recherche sous contrat:

un) ne sont pas pris en compte;

b) restent à la charge du sponsor;

c) automatiquement transféré au chercheur.

5) Lorsque vous utilisez des systèmes électroniques pour travailler avec des données de recherche et/ou des systèmes électroniques pour accéder aux données à distance , le promoteur doit s'assurer que les systèmes fonctionnent de cette manière, à :

un) il était possible de modifier les données et les modifications apportées seraient supprimées;

b) l'accès au système ne doit être réservé qu'au chercheur;

c) il était possible de modifier les données et les modifications apportées seraient documentées, et les données précédemment saisies ne seront pas supprimées.

6) Autorité de régulation procède à un examen initial du matériel d’essai clinique tout au long:

un) à 10 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.

b) pas plus 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.

c) pas plus 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.

7) Lors de l'utilisation de modèles parallèles dans les études de bioéquivalence:

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

8).DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:

un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.

b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.

c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.

9) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:

un) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.

b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, Quand l’étude commence-t-elle à recruter des patients ? (et de nombreuses entreprises préfèrent réaliser un audit le plus tôt possible), et après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

10) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, parce que:

un) le respect des critères d’inclusion/exclusion est l’une des principales exigences de l’ICH GCP (paragraphe 4. 5. 2) et le chercheur « doit disposer de suffisamment de temps, mener et achever correctement l'essai clinique » (paragraphe 4. 2. 2).

b) le chercheur ne peut pas faire plus que 3 rechercher simultanément.

c) le chercheur ne peut pas faire plus que 5 rechercher simultanément.

11) Les Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques indiquent, qu'un rapport d'audit est:

un) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par un auditeur indépendant" (paragraphe 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (paragraphe 5. 19. 3. avec).

b) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par l'auditeur de la Commission d'Éthique" (paragraphe 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (paragraphe 5. 19. 3. avec).

c) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par l'auditeur du sponsor" (paragraphe 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (paragraphe 5. 19. 3. avec).

12) Bonnes pratiques cliniques (Bien Clinique Pratique (GCP)) représente:

un) norme éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

b) norme scientifique nationale pour la planification et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

c) norme internationale pour la production de médicaments, planifier et mener des recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

13) Carte d'immatriculation individuelle (IRC) (Formulaire de rapport de cas (FRC)) Ce:

un) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au promoteur pour chaque sujet d'étude.

b) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au promoteur pour chaque médicament expérimental.

c) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au chercheur pour chaque médicament à l'étude .

14) Protocole (pprotocole) Ce :

un) Document, qui décrit les aspects statistiques de l'étude.

b) Document, qui est délivré lors de l'inspection du site clinique.

c) Document, qui décrit les objectifs, conception, méthodologie, aspects statistiques et organisation des études.

15) Le consentement éclairé volontaire doit être obtenu de chaque sujet:

un) avant l'inclusion dans l'étude.

b) au moment de l'inclusion dans l'étude.

c) jusqu'à la signature du contrat d'études avec le sponsor

16) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) Messages, permettant l'identification des sujets de recherche, doit être détruit dans 3 ans après la fin de l'étude

b) Droits, La sécurité et le bien-être du sujet de recherche sont d'une importance primordiale et doivent prévaloir sur les intérêts de la science et de la société..

c) La responsabilité des soins médicaux prodigués au sujet et de la prise des décisions de nature médicale incombe au médecin ou, le cas échéant, dentiste.

17) L'IRB/IEC devrait examiner périodiquement chaque étude en cours., risque adéquat pour les sujets de recherche, mais pas moins souvent:

un) une fois par an.

b) deux fois par an.

18) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):

un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.

b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.

c) capacité à écrire des données statistiques pour une période spécifiée.

19) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) Le chercheur doit tenir à jour une liste de personnes dûment qualifiées., qui effectue des actions en son nom, liés à la recherche.

b) Médecin (ou, le cas échéant, dentiste), qui est chercheur ou co-chercheur, n'est pas responsable de toutes les décisions médicales (ou dentaire) personnage au sein de l'étude.

20) Comme lors d'une conversation explicative, et sous forme écrite de consentement éclairé, ainsi que tout autre document écrit, fournis aux sujets, ce qui suit doit être clarifié:

UN) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; autres, en plus de ceux fournis dans l’étude, procédures ou traitements, qui peut être à la disposition du sujet, et leurs avantages et/ou avantages potentiels importants, ainsi que le risque; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; dépenses prévues du sujet, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité pour lui-même ni perte de bénéfices.; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, sans violer la confidentialité des données du sujet, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé écrit, donner la permission pour un tel accès; enregistrements, identifier le sujet, sera gardé confidentiel et ne pourra être divulgué que dans la mesure où, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?( Lors de la publication des résultats de recherche, la confidentialité du sujet sera maintenue.); le sujet ou son représentant légal sera rapidement informé des nouvelles informations, peut influencer la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personnes, qui peut être contacté pour plus d’informations sur l’étude et les droits des sujets de recherche, ainsi qu’en cas d’atteinte à la santé du sujet du fait de sa participation à l’étude; circonstances et/ou raisons possibles, pour lequel la participation du sujet à l'étude peut être interrompue; durée prévue de la participation du sujet à l'étude; nombre approximatif de sujets, qui est destiné à être inclus dans l’étude.

b) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; autres, en plus de ceux fournis dans l’étude, procédures ou traitements, qui peut être à la disposition du sujet, et leurs avantages et/ou avantages potentiels importants, ainsi que le risque; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; les dépenses du sujet, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment ,assurez-vous de payer le coût du traitement et de rester à la clinique; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, sans violer la confidentialité des données du sujet, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé écrit, donner la permission pour un tel accès; enregistrements, identifier le sujet, peut être divulgué à tout moment; le sujet ou son représentant légal sera rapidement informé des nouvelles informations, peut influencer la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personnes, qui peut être contacté pour plus d’informations sur l’étude et les droits des sujets de recherche, ainsi qu’en cas d’atteinte à la santé du sujet du fait de sa participation à l’étude; circonstances et/ou raisons possibles, pour lequel la participation du sujet à l'étude peut être interrompue; durée prévue de la participation du sujet à l'étude; nombre approximatif de sujets, qui est destiné à être inclus dans l’étude.

21) Production et stockage des produits d'étude, et ils doivent être traités conformément aux :

un) Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

b) bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

c) règles de bonne pratique clinique (GCP).

22) Les rapports de sécurité initiaux et ultérieurs doivent identifier les sujets de l'étude en:

un) noms de sujets

b) codes uniques qui leur sont attribués

c) numéros d'identification personnels

d) adresses.

23) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

b) L'investigateur/l'institution ne doit pas interférer avec le suivi et l'audit par le promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

24) L'investigateur/l'établissement et/ou le pharmacien ou toute autre personne autorisée par l'investigateur/l'établissement doivent tenir des registres des livraisons de produits au site de recherche., leur numéro réel au centre, utilisation par chaque sujet, ainsi que le retour au sponsor ou toute autre élimination des produits non utilisés. Les documents comptables doivent inclure:

un) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et des codes uniques de produits d'étude et de sujets d'étude.

b) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et les noms des produits d'étude et les noms des sujets d'étude.

c) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) , noms des produits étudiés, noms des sujets d'étude et des enquêteurs.

25) Médecins de la base clinique, qui participera à l'essai clinique, devrait:

un) avoir les qualifications nécessaires, expérience de travail pas moins 3 années, connaître les normes internationales de bonnes pratiques cliniques (Bonnes pratiques cliniques — BPC) et exigences pour la conduite d’essais cliniques , et travaille également dans le même établissement médical, où est-ce que l’essai clinique est prévu ?;

b) avoir les qualifications nécessaires, expérience de travail pas moins 2 années, connaître les normes internationales de bonnes pratiques cliniques (Bonnes pratiques cliniques — BPC) et exigences pour la conduite d’essais cliniques , et travailler également dans toute institution médicale et préventive ou institut de recherche.

26) DOCUMENTS D'ESSAIS CLINIQUES, QUI SONT CONSERVÉS À L'INSTALLATION CLINIQUE ET CHEZ LE SPONSOR après la fin de l'essai clinique:

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur (du chercheur / dans un établissement médical, si détruit sur un site clinique);

c) liste définitive des adresses et noms des sujets (seulement du chercheur / dans un établissement médical);

d) certificat d'audit (s'il y a – uniquement du sponsor);

e) certificat d'inspection d'un essai clinique par l'Autorité de Régulation (si effectué);

g) rapport de surveillance sur la visite finale (uniquement du sponsor);

h) informations sur le traitement prescrit et divulgation des codes (uniquement du sponsor);

je) rapport d'essai clinique (du chercheur / dans un établissement médical, si possible, et du sponsor).

27) Lors de la certification des sites cliniques, en tenant compteil y a de tels facteurs:

un) domaines de travail scientifiques et cliniques;

b)qualifications du personnel requises (expérience, connaissance des règles BPC et des exigences réglementaires pour la conduite d'essais cliniques);

c) fourniture de matériel de diagnostic, de traitement et de laboratoire, locaux, disponibilité du certificat BPL;

d) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients du profil approprié dans un certain laps de temps;

e) avoir suffisamment de temps à votre disposition, mener correctement et terminer l’étude dans les délais prescrits;

f) assurer le contrôle de la recherche par la Commission d’Éthique.

28) je phase KI –

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

29) Prendre une décision concernant l’enregistrement d’un médicament générique sans mener d’études de bioéquivalence vivant basé sur la recherche in vitro conformément à la pratique mondiale, on l'appelle:

un) passer par la procédure de « demande bibliographique »;

b) passer par la procédure de « biowaiver »;

c) suivre la procédure « seulement in vitro ».

30) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) Au cours de l'étude, le chercheur/l'organisation doit fournir à l'IRB/IEC tous les documents sujets à examen.;

b) Le sujet n'est pas tenu de fournir des raisons, l'a incité à arrêter prématurément de participer à l'étude, et le chercheur ne doit pas essayer d'établir ces raisons.

31) Toutes les tâches et responsabilités liées à la recherche, non transféré à un organisme de recherche sous contrat:

un) ne sont pas pris en compte.

b) restent à la charge du sponsor.

c) automatiquement transféré au chercheur.

32) L’essai clinique pourrait être arrêté:

un) parrainer,

b) chercheur

c) autorité de régulation.

33) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):

un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.

b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.

c) capacité à écrire des données statistiques pour une période spécifiée.

34) III La phase CI est –

un) Premiers essais humains d’un nouveau principe actif, souvent sur des volontaires sains. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

b) Le but est de démontrer l'activité et d'évaluer l'innocuité à court terme du principe actif chez les patients atteints d'une maladie ou d'un état., auquel le principe actif est destiné.

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) groupes de patients afin de déterminer l’équilibre sécurité/efficacité à court et à long terme des formes posologiques du principe actif et afin de, déterminer sa valeur thérapeutique globale et relative. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

35) Le site clinique dans lequel les essais cliniques peuvent être menés doit avoir:

un) certificat d'accréditation du ministère de la Santé et autorisation d'exercer la médecine dans un établissement spécialisé de traitement et de prévention, où se trouve la base clinique ?;

b) la possibilité de sélectionner le nombre requis de patients approprié au profil de base clinique;

c) capacité à surveiller les patients ( volontaires en bonne santé) в стационарных и\или амбулаторных условиях, et aussi, si nécessaire ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) instrument moderne- examen diagnostique et de laboratoire des patients (volontaires en bonne santé) sur un site clinique ou la possibilité d'utiliser les ressources d'autres institutions pour procéder à l'examen nécessaire s'il existe un accord de coopération;

e) conserver la documentation primaire conformément à la législation en vigueur (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

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