Exemple de tâches de test pour la délivrance d'un certificat GCP dans 2022 année

1) Tout changement ou correction au CRF doit être:

un) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); cela s'applique à l'écrit, ainsi que les modifications ou corrections électroniques;

b) signé, daté, expliqué (si nécessaire) et ne doit pas cacher l'entrée d'origine (c'est à dire. une « piste documentaire » doit être entretenue); ceci ne s'applique pas aux modifications ou corrections électroniques;

c) signé et copié pour le stockage électronique, envoyé au sponsor pour examen.

2) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Par exemple, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 années après la fin de l’étude et les rendre disponibles sur demande auprès des autorités réglementaires;

b) Le chercheur doit avoir une formation, formation et expérience professionnelles, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Par exemple, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 années après la fin de l’étude et les rendre disponibles sur demande auprès des autorités réglementaires.

3) Si l'IRB/IEC révoque définitivement ou temporairement l'approbation/l'approbation de mener une étude, l'investigateur doit:

un) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement le promoteur et lui fournir une explication écrite détaillée de la raison de la suspension ou de l'arrêt de l'étude.;

b) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'établissement doit informer rapidement l'autorité de réglementation;

c) signaler cela à l'organisation, le cas échéant, et l'investigateur/l'institution doit informer rapidement la FDA.

4) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

un) не принимаются во внимание;

b) остаются в компетенции спонсора;

c) automatiquement transféré au chercheur.

5) Lorsque vous utilisez des systèmes électroniques pour travailler avec des données de recherche et/ou des systèmes électroniques pour accéder aux données à distance , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

un) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

6) Регуляторный орган procède à un examen initial du matériel d’essai clinique tout au long:

un) à 10 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.

b) pas plus 20 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.

c) pas plus 30 jours ouvrables à compter de la date de réception de la demande.

7) При использовании параллельного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

un) les patients du groupe se voient prescrire le même traitement.

b) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et les patients du groupe se voient prescrire différents traitements.

c) patients, en utilisant une procédure de randomisation, divisé en deux ou plusieurs groupes, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

d) les patients sont divisés en deux groupes ou plus, selon l'âge ou la nosologie, et tous les patients du groupe se voient prescrire le même traitement pour ce groupe.

8).DANS 1996 G. à la Conférence internationale sur l'harmonisation des normes (je), auquel les États-Unis ont participé, Japon, Pays de l’Union européenne et OMS, Adoption de lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (GCP). Il servait à trois fins:

un) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; accélérer l’introduction de nouveaux médicaments sur le marché.

b) harmonisation des normes; augmenter le nombre d’essais cliniques et garantir leur efficacité.

c) harmonisation des normes; améliorer la qualité des essais cliniques et assurer leur sécurité pour les sujets; réduire le coût des nouveaux médicaments.

9) Un audit d'un centre de recherche peut être réalisé:

un) aux premiers stades d’un essai clinique, lorsque des divergences sont identifiées dans la documentation.

b) à différentes étapes de la recherche clinique, comme les premiers, Quand l’étude commence-t-elle à recruter des patients ? (et de nombreuses entreprises préfèrent réaliser un audit le plus tôt possible), et après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

c) après avoir rédigé un rapport clinique, si des données statistiques douteuses sont identifiées ou, si nécessaire, préparer le centre de recherche à une inspection officielle.

10) Participation simultanée d'un chercheur à plusieurs études, en particulier avec des critères d'inclusion/exclusion similaires ou presque identiques, cela peut également intéresser les auditeurs, parce que:

un) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2).

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно.

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

11) Les Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques indiquent, qu'un rapport d'audit est:

un) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (пункт 5. 19. 3. avec).

b) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par l'auditeur de la Commission d'Éthique" (пункт 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (пункт 5. 19. 3. avec).

c) « rapport écrit sur les résultats de l'audit, compilé par l'auditeur du sponsor" (пункт 1. 8), et que « les résultats des audits soient formalisés » (пункт 5. 19. 3. avec).

12) Bonnes pratiques cliniques (Bien Clinique Pratique (GCP)) représente:

un) norme éthique et scientifique internationale pour la conception et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

b) norme scientifique nationale pour la planification et la conduite de recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

c) международный стандарт производства лекарственных средств, planifier et mener des recherches impliquant des sujets humains, ainsi que documenter et présenter les résultats de ces recherches.

13) Carte d'immatriculation individuelle (IRC) (Formulaire de rapport de cas (FRC)) Ce:

un) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

b) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au promoteur pour chaque médicament expérimental.

c) Document sur papier, supports électroniques ou optiques, destiné à saisir toutes les informations requises par le protocole et susceptibles d'être transférées au chercheur pour chaque médicament à l'étude .

14) Protocole (pprotocole) Ce :

un) Document, который описывает статистические аспекты исследования.

b) Document, который оформляется во время инспекции клинической базы.

c) Document, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

15) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

un) до его включения в исследование.

b) во время включения в исследование.

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

16) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) Записи, permettant l'identification des sujets de recherche, doit être détruit dans 3 ans après la fin de l'étude

b) Droits, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

c) La responsabilité des soins médicaux prodigués au sujet et de la prise des décisions de nature médicale incombe au médecin ou, le cas échéant, dentiste.

17) L'IRB/IEC devrait examiner périodiquement chaque étude en cours., risque adéquat pour les sujets de recherche, mais pas moins souvent:

un) une fois par an.

b) deux fois par an.

18) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):

un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.

b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

19) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) Исследователь должен вести список обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования.

b) Врач (ou, le cas échéant, dentiste), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) характера в рамках исследования.

20) Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, ce qui suit doit être clarifié:

UN) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; dépenses prévues du sujet, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, et il peut refuser de participer ou se retirer de l'étude à tout moment sans aucune pénalité pour lui-même ni perte de bénéfices.; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, sans violer la confidentialité des données du sujet, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé écrit, donner la permission pour un tel accès; enregistrements, identifier le sujet, sera gardé confidentiel et ne pourra être divulgué que dans la mesure où, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?( Lors de la publication des résultats de recherche, la confidentialité du sujet sera maintenue.); le sujet ou son représentant légal sera rapidement informé des nouvelles informations, peut influencer la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personnes, qui peut être contacté pour plus d’informations sur l’étude et les droits des sujets de recherche, ainsi qu’en cas d’atteinte à la santé du sujet du fait de sa participation à l’étude; circonstances et/ou raisons possibles, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

b) L'étude est de nature expérimentale; but de l'étude, options de traitement au cours de l'étude et probabilité d'assignation aléatoire à l'un des groupes de traitement, procédures de recherche, y compris toutes les procédures invasives; responsabilités du sujet; aspects de l'étude, qui sont de nature expérimentale, risque ou inconvénient attendu pour le sujet, et aussi, le cas échéant, pour l'embryon, fœtus ou nourrisson; bénéfice attendu et/ou bénéfice; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; compensation et/ou traitement, à la disposition du sujet en cas d'atteinte à sa santé du fait de la participation à l'étude; paiements prévus au sujet pour sa participation à l'étude, s'il y en a,; расходы субъекта, si on en attend, liés à sa participation à l'étude; la participation du sujet à l'étude est volontaire, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; moniteurs, auditeurs, ESO/IEC et organismes autorisés, dans la mesure, dans quelle mesure cela est-il autorisé par la loi ?, aura un accès direct aux dossiers médicaux originaux du sujet pour examiner les procédures et/ou les données des essais cliniques, sans violer la confidentialité des données du sujet, et que le sujet ou son représentant légal, signer un formulaire de consentement éclairé écrit, donner la permission pour un tel accès; enregistrements, identifier le sujet, могут быть раскрыты в любой момент; le sujet ou son représentant légal sera rapidement informé des nouvelles informations, peut influencer la volonté du sujet de continuer à participer à l'étude; personnes, qui peut être contacté pour plus d’informations sur l’étude et les droits des sujets de recherche, ainsi qu’en cas d’atteinte à la santé du sujet du fait de sa participation à l’étude; circonstances et/ou raisons possibles, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

21) Production et stockage des produits d'étude, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

un) правилами надлежащей производственной практики (BPF).

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL).

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

22) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

un) именам субъектов

b) присвоенным им уникальным кодам

c) numéros d'identification personnels

d) adresses.

23) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) L'investigateur/l'établissement peut contester la surveillance et l'audit du promoteur., ainsi que les contrôles réglementaires.

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, leur numéro réel au centre, utilisation par chaque sujet, ainsi que le retour au sponsor ou toute autre élimination des produits non utilisés. Les documents comptables doivent inclure:

un) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et des codes uniques de produits d'étude et de sujets d'étude.

b) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) et les noms des produits d'étude et les noms des sujets d'étude.

c) rendez-vous, quantité, numéros de lot, dates de péremption (le cas échéant) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

un) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 années, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в том же лечебно-профилактическом заведении, где планируется проводить клиническое исследование;

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 années, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP) и требования к проведению клинических исследований , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

un) enregistrement du médicament expérimental sur le site clinique;

b) certificat de destruction du médicament expérimental non utilisé ou certificat de retour au promoteur (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

d) certificat d'audit (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

g) rapport de surveillance sur la visite finale (только у спонсора);

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов (только у спонсора);

je) отчет о клиническом испытании (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) Lors de la certification des sites cliniques, en tenant compteil y a de tels facteurs:

un) domaines de travail scientifiques et cliniques;

b)qualifications du personnel requises (expérience, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) la capacité d'attirer un nombre suffisant de patients du profil approprié dans un certain laps de temps;

e) avoir suffisamment de temps à votre disposition, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) je phase KI –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

29) Prendre une décision concernant l’enregistrement d’un médicament générique sans mener d’études de bioéquivalence vivant на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

un) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

30) Les principes de bonne pratique clinique sont:

un) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

31) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

un) не принимаются во внимание.

b) остаются в компетенции спонсора.

c) automatiquement transféré au chercheur.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

un) спонсором,

b) исследователем

c) регуляторным органом.

33) Le chercheur doit être capable de démontrer (Par exemple, basé sur des données historiques):

un) capacité à recruter le nombre requis de sujets d’étude éligibles dans une période spécifiée.

b) capacité à rédiger des rapports de recherche dans un délai spécifié.

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

34) III фаза КИ –это –

un) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. L’objectif est d’établir une évaluation préliminaire et une « esquisse » de la pharmacodynamique / profil pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

c) Tests sur grand (et, si possible, différent) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Le profil et les types d’effets indésirables les plus courants ainsi que les caractéristiques spécifiques des médicaments doivent être étudiés..

d) "Post-commercialisation", tests post-enregistrement.

35) Le site clinique dans lequel les essais cliniques peuvent être menés doit avoir:

un) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

c) возможность наблюдения за пациентами ( volontaires en bonne santé) в стационарных и\или амбулаторных условиях, et aussi, si nécessaire ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) instrument moderne- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

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