Dernière mise à jour: Août 17, 2026
Exemple de formation étrangère sur
Bonnes pratiques cliniques (GCP)
Ce cours est conçu spécifiquement pour les moniteurs et les chercheurs dans le domaine de la recherche clinique , Auditeurs d’essais cliniques et autres spécialistes, qui ont besoin de connaissances de base et avancées des réglementations de bonnes pratiques cliniques de la FDA et de l'ICH (GCP).
Ce programme de trois jours offrira aux participants une formation professionnelle, nécessaire pour améliorer les essais cliniques et garantir le respect des bonnes pratiques cliniques, Réglementations FDA , Directives de l'UE et lignes directrices de l'ICH.
Autres spécialistes – chercheurs cliniciens, coordinateurs de recherche, Les responsables de la réglementation en bénéficieront également Programmes GCP.
Objectifs de la formation GCP
Après avoir terminé ce cours, Chaque participant aura une compréhension approfondie des exigences de la FDA et de l'ICH pour les sponsors., moniteurs, et des chercheurs. En plus, la signification de ces règles sera en corrélation avec le protocole et les formulaires d'inscription individuels à toutes les étapes des essais cliniques. Information, concernant l'audit GCP sera présenté. IRB et consentement éclairé (EST) conformément aux exigences des réglementations FDA et ICH, elles sont discutées en détail et comparées aux BPC et réglementations ICH.
Description du cours GCP
Ce cours de trois jours est conçu pour les personnes ayant une compréhension approfondie du processus de recherche clinique, rôles et responsabilités des acteurs clés, ainsi que les exigences réglementaires. Le cours est composé de cours magistraux et d'exercices. Les participants seront placés dans plusieurs situations réelles, comme examiner l'examen préliminaire des documents et des formulaires de consentement éclairé pour en vérifier l'exhaustivité et la conformité, rapport; examiner les formulaires d'inscription individuels pour en vérifier l'exactitude et le respect des règles du protocole et effectuer la vérification des documents d'antécédents.
Le cours GCP est conçu pour fournir des connaissances approfondies sur les sujets suivants:
Comment les médicaments sont distribués dans les essais cliniques
Quatre phases différentes d'essais cliniques
Qu’est-ce qu’une bonne pratique clinique ? (GCP)
Principes ICH BPC
ESO / Composition et rôles du CEN / responsabilités
Processus d'examen et d'approbation de la CISR
Le rôle et la responsabilité de l'enquêteur et la formation du personnel du site
Rôles et responsabilités du sponsor
Histoire de la FDA et de leurs rôles et responsabilités
Quelles rubriques 21 Les CFR réglementent la conduite des essais cliniques
Objet de l’IND et sa composition
Comment les IND sont déposées, considéré, approuvé
Exigences de déclaration IND
Exigences relatives au consentement éclairé
Comment afficher les formulaires de consentement éclairé de conformité
Processus d’examen et d’approbation du consentement éclairé
Administration des sujets de consentement éclairé
Différents types de recherche
Suivi des visites et des tâches pour chacun
Effets secondaires – types et exigences en matière de reporting
Comment exécuter un rapport
Comment gérer les approvisionnements en médicaments
Comment détecter et traiter la fraude
Objet et composition de l'OBNL
Comment la documentation CI peut être soumise, examiné et approuvé
Sponsor des fonctions après approbation
Comment afficher l'examen des documents et les déterminations de conformité
Comment examiner les formulaires d'inscription et déterminer la conformité aux protocoles
Comment vérifier un document source
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Examen de cas scientifiques
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