Пример зарубежного тренинга по

Надлежащей клинической практики (GCP)

Ce cours est conçu spécifiquement pour les moniteurs et les chercheurs dans le domaine de la recherche clinique , Auditeurs d’essais cliniques et autres spécialistes, qui ont besoin de connaissances de base et avancées des réglementations de bonnes pratiques cliniques de la FDA et de l'ICH (GCP).

Ce programme de trois jours offrira aux participants une formation professionnelle, необходимую для улучшения клинических испытаний и обеспечения соблюдения надлежащей клинической практики, FDA правил , директив ЕС и ICH руководящих принципов.

Другие специалисты – клинические исследователи, научно-исследовательские координаторы, сотрудники регуляторных органов также получат пользу от этой программы GCP.

Цели GCP обучения

После завершения этого курса, каждый участник будет иметь глубокое понимание опорных точек FDA и ICH требований для спонсоров, moniteurs, и исследователей. En plus, значение этих правил будет коррелировать с протоколом и индивидуальными регистрационными формами на всех этапах клинических исследований. Информация, касающаяся аудита GCP будет представлена. IRBs и информированное согласие (ИС) в соответствии с требованиями FDA и ICH правил подробно рассматриваются и сравниваются с ICH GCP и нормативными актами.

Описание GCP курса

Это трехдневный курс предназначен для людей с углубленным пониманием процесса клинических исследований, роли и обязанности ключевых игроков, а также нормативных требований. Курс состоит из лекций и упражнений. Участники будут размещены в нескольких реальных жизненных ситуациях, таких как рассмотрение предварительного исследования документов и формы информированного согласия на предмет полноты и соответствия, проведение отчетности; рассмотрение индивидуальных регистрационных форм для точности и соблюдения протокольных правил и выполнение проверки исходного документа.

GCP Курс предназначен для обеспечения глубокими знаниями по следующим темам:

Как лекарства распределены в рамках клинических исследований

Четыре различные фазы клинических исследований

Что представляет собой надлежащая клиническая практика (GCP)

Принципы ICH GCP

ЭСО / НЭК состав и роли / обязанности

Обзор IRB и процесс утверждения

Роль и ответственность следователя и обучение персонала сайта

Роли и ответственности спонсора

История FDA и их роль и обязанности

Какие разделы 21 CFR регулируют проведение клинических исследований

Цель для IND и его состав

Как INDs поданы, рассмотрены, утверждены

Требования IND отчетности

Требования к обоснованному согласию

Как просмотреть формы информированного согласия на соответствие

Процесс обзора обоснованного согласия и утверждения

Администрация субъектов обоснованного согласия

Различные виды исследования

Мониторинг посещений и задачи для каждого

Побочные эффекты – виды и требования к отчетности

Как выполнить отчет

Как управлять поставками лекарств

Как обнаружить и иметь дело с мошенничеством

Цель и состав НКО

Как документация КИ может быть подана, рассматриваться и утверждаться

Спонсор обязанностей после утверждения

Как просмотреть исследование документов и определения соответствия

Как просмотреть регистрационные формы и определить соблюдение протоколов

Как выполнить проверку исходного документа

Nous proposons une certification et une formation GCP avec 50% réduction en ligne –

Certificat GCP