certification GCP

GCP de certification et de formation accrédité par la Société internationale des normes GxP (France), GW Healthcare (Allemagne).
Les formateurs et les auditeurs accrédités par l'Association européenne de qualité.

 

Chers collègues,
Aujourd'hui, les bases cliniques, conscient de l'effet positif de la certification GCP de leurs employés, Ils sont parmi les plus efficaces et attrayants pour les promoteurs d'essais cliniques de médicaments.

Nous vous conseillons de suivre cours de certification GCP !

A la fin du programme, les étudiants reçoivent un certificat international GCP , qui prennent 1500 employeurs , Sponsors dans le domaine de la recherche clinique et les organisations gouvernementales 130 pays.

Nous offrons à temps plein, et des cours en ligne. Nos cours en ligne vous permettent d'apprendre directement des meilleurs experts dans le domaine de la recherche clinique partout dans le monde, obtenir la qualité et de la connaissance contemporaine a exigé des directions dans la recherche clinique. Vous pouvez apprendre une technique spécialement développée, qui assure la commodité et la qualité de l'éducation.

inscription - https://nbscience.com/registraciya/

 

formation GCP

« Clinique issledovaniya.Printsipy ICH - GCP. réglementation (FDA, EMEA) inspections GCP. Faire dokumentatsii.Statistika "

gcp сертификат

Les entraîneurs invités:

Allan Johansen

1) Dr Allan K. Johansen, Queensland ( Australie )

Allan Johansen a travaillé dans l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 ans, récent 24 ans en tant que Commissaire aux comptes GCP international,

la réalisation d'une 120 audits de GCP par an 35 pays 6 continents.

 

2) Dr. Werner Hyelsdorf ( Allemagne)

GCP consultant Trener.Starshy développement clinique des médicaments et

fournitures médicales. Employé de la Commission CE ,projet TACIS,

impliqués dans la recherche clinique et le développement de produits pharmaceutiques

produits à tous les stades de développement. Un expert de haut niveau dans le domaine de la santé publique

(les questions pharmaceutiques) pour les pouvoirs publics et l'industrie.

Une vaste expérience internationale de gestion de projet dans l'industrie chimique et pharmaceutique

industrie (R & ré, commercialisation, entreprise de développement)

Rapport d'analyse de la Commission européenne sur les essais cliniques sous la direction du Dr Werner (2012)

 

Au cours du séminaire, les participants reçoivent des aides pédagogiques nécessaires,

Manuels et autres documents sous forme imprimée et électronique en russe.

Complété avec succès un cycle complet d'études, recevoir des certificats internationaux GCP, Accepté aux exigences de l'UE.

PROGRAMME

ORDRE DU JOUR

atelier – formation

“études cliniques. Conditions d'ICH – GCP. réglementation (FDA, EMEA) inspections GCP. faire la documentation. statistiques "

gcp сертификат

entrée. “Vulgarisation des réglementations GCP en Europe. Phases et types d'essais cliniques”.

“Principes de base de bonnes pratiques cliniques (GCP). actes réglementaires de l'Union européenne et la Conférence sur l'harmonisation (Je).”

” Droits et devoirs des parties, participer à sponsor issledovaniyah.Vzaimodeystvie clinique et les chercheurs. Responsabilités des chercheurs, Sponsor conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (GCP)”

La nouvelle législation.

“Considérations éthiques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments. Le consentement éclairé de l'explorateur de fichiers de test; documents d'archivage. Les médicaments reproduits. Des études cliniques de bioéquivalence. comparateurs.”

” Cadre juridique et réglementaire de la réalisation d'essais cliniques de médicaments en Europe et la CEI.

Les documents sont remplis conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (GCP). Protocole d'essais cliniques. CRFs (IRK).Procédures normalisées d'exploitation (SOP). exigences de documentation de base pour la réalisation d'essais cliniques de médicaments “

“Principes statistiques pour les essais cliniques de médicaments dans le respect des bonnes pratiques cliniques (GCP).”

“Les événements indésirables. Le traitement des données des essais cliniques. Structure et contenu des rapports d'étude clinique. Rapport d'étude final. État de la détection de l'art et la déclaration des réactions indésirables aux médicaments en Europe et dans la CEI.

 

Les inspections des autorités de réglementation et la FDA. types d'inspections. Responsabilités du commanditaire, Chercheur et les inspecteurs lors des audits.”

La formation pratique sur la tenue des dossiers conformément à la réglementation GCP (pour les programmes à temps plein).

essai. GCP Présentation des certificats.

NB! EN CAS, SI VOUS N'ÊTES PAS la première fois passé le test, Les examens ont lieu gratuitement aussi longtemps, Jusqu'à ce que vous avez rendre testé avec succès.

Inscription et pré-paiement est requis. Tous les participants reçoivent un certificat de GCP .

gcp сертификат

Avantages de la formation GCP:

1) qualité. GCP de certification et de formation accrédité par la Société internationale des normes GxP (France), GW Healthcare ( Allemagne).
Les formateurs et les auditeurs accrédités par l'Association européenne de qualité.

2) La possibilité d'une formation accrue

3) coût 2-3 fois moins que dans les pays européens,

en 5 fois moins cher certification GCP et l'apprentissage de la société américaine CFPIE , qui est le coût des services 2350 $ US.

4) Les demandes d'enregistrement certification GCP, si les vérifications nécessaires, inclusion

sites cliniques dans l'étude, etc..

5) À la fin du certificat délivré GCP .

6) Possibilité de contact personnel avec les professeurs et les formateurs.

7) La possibilité d'obtenir tous les documents, matériel de formation, lois sous forme imprimée.

8) Capacité à communiquer avec des collègues, en participant à un essai clinique.

9) La possibilité de communiquer avec les représentants des sponsors et des organisations de contrat (CRO)

Pour tous les participants,a passé avec succès le cours de formation complète, Il a délivré un certificat de GCP norme internationale, Accepté aux exigences de l'UE , et qu'il est obligatoire d'inclure la base de données dans un essai clinique, passer des audits et des inspections.

Après l'enregistrement du certificat GCP vos données seront saisies dans les spécialistes des données de base de données mondiale, formation antérieure GCP.

Spécialistes des données globales de base, formation antérieure GCP,
Il est une base de données électronique, qui contient des renseignements personnels
toutes les données participants à la formation formés avec succès et certifiés 2004 sur 2014 gg.
Il a réuni des participants de partout dans le monde.
données, sont inclus dans la base: FIO, courrier, Adresse e-mail,
lieu de travail, date de début de la formation, date d'examen, numéro et la date du certificat d'enregistrement GCP.
L'accès aux données est possible lors d'une demande d'assistance de nos contacts à une page du site en tant que concurrent lui-même,
et (avec le consentement et membre préliminaire informer ) autorité de régulation ou d'essais cliniques sponsorisés.
En savoir plus sur standard GCP vous pouvez trouver le lien – https://nbscience.com/gcp_standart/

Table des matières GCP FORMATION :

 

Chercheur ou contrat Research Corporation ( CRO ) Ils peuvent travailler dans le domaine de la recherche clinique dans un marché en pleine croissance, à sa disposition un grand niveau de professionnalisme et de bonnes perspectives de croissance, mais n'ont pas les compétences nécessaires pour concevoir la documentation dans les essais cliniques (QUE) selon les nouvelles commandes, recommandations de l'EMEA, FDA, Roszdravnadzor Russie (Le Service fédéral de surveillance en soins de santé et du développement social), État MoH Ukraine Centre Pharmacological , Ministère de la Santé de la République du Bélarus, pas l'expérience de recherche et attirer des sponsors, le passage d'un audit conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques ( GCP ) .

Prendre part à la formation de GCP, vous apprendrez les compétences et les connaissances pour un travail efficace et à long terme dans le domaine de la recherche clinique , Vous serez au courant des changements récents dans la législation, et en plus, pour confirmer cette formation d'un document approprié - certification GCP.

 

SUR CETTE FORMATION GCP-VOUS:

 

Qu'est-ce que les bonnes pratiques cliniques ( GCP ), familiariser avec le cadre juridique et réglementaire de mener des essais cliniques de médicaments en Europe et la CEI.

Prenez part à une formation pratique sur l'organisation des essais cliniques conformément à la réglementation ICH - GCP (pour la formation à temps plein).

conditions économiques pour la formation des GCP pour les professionnels CI:

Par conséquent, un analyste de recherche «UBS Warburg» (la plus grande Société financière internationale, faire des investissements, dont le siège est à Bâle et à Zurich), Les sociétés pharmaceutiques américaines ont dépensé plus 40 milliard. d'effectuer des recherches scientifiques dans le 2004 ville, tandis que 20-25% ce montant a été dépensé pour les entreprises de sous-traitance de services. Considérant, que 2003 g. une partie des services de recherche de marché CRO dans le domaine biomédical - 71%, le nombre de contrats est élevé à presque 7,8 milliard.

 

La recherche clinique doit être effectuée conformément aux GCP et la conformité réglementaire. D'un point de vue juridique, il est une condition nécessaire à la réalisation de la recherche clinique dans la CEI, et aux États-Unis et l'UE. L'acceptation de l'expérience et de la conduite de la formation nécessaire GCP, pour permettre la protection des participants à la recherche clinique, aussi bien que, pour être sûr, que l'essai clinique est planifiée et réalisée conformément aux exigences de GCP, et peut ainsi fournir une réponse aux questions sur l'innocuité et l'efficacité du produit ou IMC expérimental.

Lorsque le fonctionnement EMEA La combinaison des inspections de service GCP (Groupe GCP Inspections des services), dont le but - l'harmonisation des inspections GCP dans les pays de l'UE.

passage formation GCP Il doit être documenté, en particulier un certificat de GCP ou confirmer lettre, nécessaire pour l'attestation de site clinique, CRO ou travailleurs fabrication dans les essais cliniques de médicaments.

Le plan de travail pour la certification des GCP:

1) Vous devez créer un compte pour commencer les travaux de liaison:

gcp сертификат

Après la formation et des réponses aux questions du test, nous organiserons pour vous certification GCP Anglais.

2) matériaux pour formation GCP en russe Ils seront envoyés à tout moment opportun pour vous. vous pouvez étudier les matériaux de 1 semaines avant 2-3 mois ( en fonction de vos possibilités).

Nous demandons de nous informer - si vous voulez recevoir une formation matériaux GCP par voie électronique ou par la poste.

3) Au cours de la formation, vous serez affecté pour l'entraîneur, qui est l'un des développeurs

matériel de formation et de GCP avec qui vous pouvez communiquer par voie électronique ou par téléphone, si vous avez des questions exigeront des éclaircissements.

4) Nous vous ferons parvenir les questions du test GCP en russe ( 35 questions, temps, alloué pour les réponses – 24 heure ( avec 2004 année 99,5% les participants passent l'examen la première fois )), dès que vous informiez, que nous sommes prêts pour les tests .

Après le test, vous recevrez un certificat GCP ( dans 3 jours après la fin des essais ), Vos données seront nécessairement inclus dans les spécialistes mondiaux de bases de données, ont été certifiés dans le système ICH-GCP .

NB! EN CAS, SI VOUS N'ÊTES PAS la première fois passé le test, Les examens ont lieu gratuitement aussi longtemps, Jusqu'à ce que vous avez rendre testé avec succès.

Les organismes de réglementation en Europe et aux États-Unis et CRO sont intéressés à recevoir des informations sur les spécialistes formés dans le domaine des études cliniques pour surveiller toutes les offres d'emploi.

5) GCP certificat international sera envoyé à votre adresse.

 

Quelle est la norme de GCP ?

ICH GCP - Norme internationale, mis au point par la Conférence internationale sur l'harmonisation (Je). Cette norme établit les exigences pour le côté éthique de l'organisation des essais cliniques de médicaments, la mise en œuvre nécessite la fourniture d'une qualité stable de la recherche clinique.

certification GCP - papier en forme, témoignant, que l'organisation de la recherche clinique de médicaments (y compris l'inspection par les autorités réglementaires et les sponsors) répond aux exigences de la norme internationale ICH-GCP. GCP Certification elle – augmenter l'image de chercheur dans les yeux du patient, partenaires russes et étrangers, minimiser les coûts du commanditaire et ORC inspections et les vérifications, priorité afin d'effectuer des essais cliniques.

De nombreuses années se sont écoulées depuis, comme la norme approuvée ICH GCP. De nombreux médecins souhaitent recevoir un certificat de GCP pour être en mesure de mener des essais cliniques, ainsi que les moniteurs pour obtenir un emploi dans le CRO. il y a un souhait, qui tentent d'obtenir une formation à l'étranger.

nous, comme un organisme accrédité, obligé d'organiser la formation après avoir testé GCP norme. Pour cela, nous avons organisé la méthodologie de l'enseignement en ligne, quand tout le monde est matériel didactique préparé, et le passage du temps, et après avoir étudié les matériaux sont testés GCP en ligne. Quel est le GCP en ligne? Ce règlement GCP de formation, qui est conçu par nos formateurs, qui ont des compétences professionnelles dans les organismes de réglementation, dans l'organisation et le suivi des essais cliniques en CRO, sociétés pharmaceutiques plus 20 ans. Bonnes pratiques cliniques cours vous pouvez trouver sur Internet , mais beaucoup d'entre eux sont de qualité inférieure. Bien sûr GCP il y a cher, ont libre (surtout organisés entreprises indiennes, qui attirent également un certificat de GCP soi-disant). Que choisir? Il est préférable de donner la préférence à faible coût, mais pas libre.

éducation gratuite – Cette similitude avec l'éducation. Il est tout simplement une copie de la norme GCP, que vous recevrez pour examen. Mais en fait, vous pouvez trouver cette norme “Bonnes pratiques cliniques” eux-mêmes. Mais pour expliquer, qu'est-ce que vous devez prendre lors de la recherche clinique, comment effectuer, quand et pourquoi – il ne peut enseignant hautement qualifié. Cours de GCP Il ne peut pas être une question de 5 procès-verbal. Cette éducation permanente, formation avancée. Examen en GCP – il est une exigence obligatoire pour nos étudiants.

Formation GCP en ligne constamment demandé focalisation accrue, l'attention des étudiants et de l'entraîneur. Mentor à tout moment doit apparaître sur le soutien de son disciple. Après les tests, nos élèves reçoivent certification GCP.

Lors d'un tel événement comme formation GCP NBScience a participé à plus de 10000 étudiants. examen ICH-GCP a été passé avec succès en 99,5 % tous les étudiants. Nous remercions tous, qui ont participé à la préparation de matériel de formation pour l'organisation de cours de certification en ligne GCP.

rapport C,

employés NBScience limités (Royaume-Uni)

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