Certificat GCP

La certification et la formation GCP sont accréditées par l'International Society of GxP Standards (France), GW Santé (Allemagne).
Les formateurs et auditeurs sont accrédités par l’Association Européenne de la Qualité.

Chers collègues,
sites cliniques aujourd'hui, conscients de l’impact positif de la certification GCP sur leurs collaborateurs, sont parmi les plus réussis et les plus attractifs pour les sponsors d’essais cliniques de médicaments.

Nous vous invitons à suivre le cours de certification GCP !

A la fin du programme, nos étudiants reçoivent un certificat international GCP , qui est accepté 1500 employeurs , Sponsors dans le domaine de l’organisation d’essais cliniques et organismes gouvernementaux en 130 pays du monde.

Nous offrons les deux à temps plein, et cours en ligne. Nos cours en ligne vous permettent d'apprendre directement auprès des meilleurs experts en recherche clinique de partout dans le monde., obtenir des connaissances de haute qualité et à jour dans des domaines populaires dans le domaine de la recherche clinique. Vous pourrez étudier en utilisant une méthodologie spécialement développée, ce qui garantit la commodité et la qualité de la formation.

Inscription – https://nbscience.com/registraciya/

Formation GCP

"Recherche clinique. Principes ICH – BPC. Réglementaire (FDA, EMEA) Inspection BPC. Préparation de la documentation. Statistiques"

Formateurs invités:

1) Dr Allan K.. Johansen, Queensland ( Australie )

Allan Johansen travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis plus de 30 années, dernier 24 de l'année en tant qu'auditeur GCP international, conducteur plus 120 Audits GCP par an en 35 pays dans 6 continents.

2) Dr Werner Gielsdorf ( Allemagne)

Formateur GCP. Consultant senior pour le développement clinique de médicaments et de produits

à des fins médicales. Officier de la Commission CE ,Projet TACIS,

impliqué dans la recherche clinique et le développement de produits pharmaceutiques

des médicaments à tous les stades de développement. Expert principal en soins de santé

(problèmes pharmaceutiques) pour les agences gouvernementales et l'industrie.

Vaste expérience en gestion de projets internationaux dans les industries chimiques et pharmaceutiques

industrie (R. & D, commercialisation, développement des affaires)

Rapport analytique de la Commission européenne sur les essais cliniques, édité par le Dr Werner (2012)

Pendant le séminaire, les étudiants reçoivent les supports pédagogiques nécessaires,

manuels et autres documents sous forme imprimée et électronique en russe.

Avoir suivi avec succès une formation complète, recevoir des certificats GCP internationaux, accepté aux exigences de l'Union Européenne.

PROGRAMME

ORDRE DU JOUR

Séminaires – entraînement

“Etudes cliniques. Règles du PCI – GCP. Réglementaire (FDA, EMEA) Inspection BPC. Préparation de la documentation. Statistiques"

Introduction. “Vulgarisation des règles GCP en Europe. Phases et types d'essais cliniques”.

“Principes de base des bonnes pratiques cliniques (GCP). Règlements de l'Union européenne et de la Conférence d'harmonisation (je).”

” Responsabilités et droits des parties, participer à des essais cliniques. Interaction entre sponsor et chercheurs. Responsabilités du chercheur, Promoteur conformément aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)”.

Du nouveau dans la législation.

“Aspects éthiques de la conduite d’essais cliniques de médicaments. Consentement éclairé du sujet Dossier du chercheur; archivage des documents. Médicaments génériques. Etudes cliniques de bioéquivalence. Comparateurs.”

” Cadre juridique et réglementaire pour la conduite d'essais cliniques de médicaments en Europe et dans la CEI.

Préparation de la documentation conformément aux principes de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP). Protocole d'essai clinique. Carte d'inscription individuelle (IRC).Procédures opérationnelles standard (AMADOUER). Exigences de base en matière de documentation pour la conduite d'essais cliniques de médicaments “

“Principes statistiques pour mener des essais cliniques de médicaments conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP).”

“Événements indésirables. Traitement des données d'essais cliniques. Structure et contenu des rapports d'essais cliniques. Rapport d'étude final. État actuel de la problématique de l’identification et de l’enregistrement des effets indésirables des médicaments dans le monde.

Inspections réglementaires et FDA. Types de contrôles. Responsabilités du sponsor, Chercheur et Inspecteur lors d'audits.”

Formation pratique sur la tenue à jour de la documentation conformément aux règles GCP (pour les programmes à temps plein).

Essai. Présentation des certificats GCP.

N.-B.! AU CAS OÙ, SI VOUS ÉCHOUEZ LE TEST LA PREMIÈRE FOIS, L'EXAMEN EST RÉALISÉ GRATUITEMENT JUSQU'À, JUSQU'À CE QUE VOUS RÉUSSISSEZ LE TEST.

L'inscription et le paiement anticipé sont obligatoires. Tous les participants reçoivent un certificat GCP .

Avantages de la formation NBScience GCP:

1) Qualité. La certification et la formation GCP sont accréditées par l'International Society of GxP Standards (France), GW Santé ( Allemagne).
Les formateurs et auditeurs sont accrédités par l’Association Européenne de la Qualité.

2) La préparation a augmenté

3) Coût en 2-3 fois moins que sur le territoire des pays européens,

V 12 fois moins cher Certification GCP et formations de la société américaine CFPIE , le coût des services est 2350 dollars américains.

4) Enregistrement de l'Annexe à Certificat GCP, nécessaire aux audits, allumer

bases cliniques pour la recherche, etc..

5) Une fois terminé, un certificat GCP est délivré .

6) Possibilité de communication personnelle avec les conférenciers et formateurs.

7) Possibilité d'obtenir tous les documents, matériel de formation, lois sous forme imprimée.

8) Possibilité de communiquer avec des collègues, participer à des essais cliniques.

9) Possibilité de communiquer avec les représentants des sponsors et des organisations sous contrat (CRO)

Pour tous les participants,avoir suivi avec succès la formation, un certificat international GCP est délivré, accepté aux exigences de l'Union Européenne , et qui est obligatoire lors de l'inclusion de la base dans un essai clinique, réussir les audits et les inspections.

Après avoir obtenu le certificat GCP, vos données seront saisies dans la base de données mondiale des spécialistes, GCP formé.

Base de données mondiale de spécialistes, GCP formé,
est une base de données électronique, où les informations personnelles sont collectées
les données de tous les participants à la formation qui ont terminé avec succès la formation et la certification avec 2004 par 2022 années.
Inclus des participants du monde entier.
Données, qui sont inclus dans la base de données: Nom et prénom, mail, adresse email,
lieu de travail, date de début de formation, date de l'examen, numéro et date de délivrance du certificat GCP.
L'accès aux données est possible sur demande via nos contacts ou sur la page du site en tant que participant lui-même, ainsi et (avec le consentement et notification préalable du Participant ) Autorité de réglementation ou promoteur de l’essai clinique.
En savoir plus sur Norme GCP peut être trouvé sur le lien – https://nbscience.com/gcp_standart/

Contenu de la FORMATION GCP :

Chercheur ou société de recherche sous contrat ( CRO ) peut travailler en recherche clinique dans un marché en croissance, avoir à votre disposition un haut niveau de professionnalisme et de bonnes perspectives d'évolution, mais n'ont pas les compétences nécessaires pour préparer la documentation lors de la conduite d'essais cliniques (OMS) conformément aux nouvelles commandes, je n'ai pas d'expérience dans la recherche et l'attraction de sponsors, faire l’objet d’un audit conformément aux règles de Bonnes Pratiques Cliniques ( GCP ) .

En participant à cette formation GCP, vous acquerrez les compétences et les connaissances nécessaires pour travailler efficacement et à long terme dans le domaine de la recherche clinique. , rester informé des dernières évolutions de la législation, et en plus, confirmez cette formation avec le document approprié - certificat GCP.

DANS CETTE FORMATION GCP VOUS APPRENDREZ:

Qu'est-ce qu'une bonne pratique clinique ( GCP ), se familiariser avec le cadre juridique et réglementaire pour mener des essais cliniques de médicaments dans le monde.

Participer à une formation pratique sur l'organisation d'essais cliniques selon les règles ICH - BPC (pour les formations présentielles).

Conditions économiques préalables à la formation GCP des spécialistes CI:

Selon une étude des analystes d'UBS Warburg (la plus grande société financière internationale, gérer les investissements, avec siège à Bâle et Zurich), Les sociétés pharmaceutiques américaines ont dépensé davantage 40 milliards de dollars. mener des travaux de recherche sur 2004 G., en même temps 20-25% ce montant a été dépensé en services de sociétés d'externalisation. En tenant compte, qu'est-ce qu'il y a dedans 2003 G. fait partie de CRO sur le marché des services de recherche en biomédecine – 71%, le nombre de contrats était presque 7,8 milliards de dollars.

Les essais cliniques doivent être menés conformément aux directives BPC et aux exigences réglementaires pertinentes.. D'un point de vue juridique, il s'agit d'une condition nécessaire pour mener un essai clinique comme dans les pays de la CEI., ainsi qu'aux États-Unis et dans les pays de l'UE. Acquérir de l'expérience et dispenser une formation sur GCP sont nécessaires pour, pour permettre la protection des participants aux essais cliniques, et aussi, pour être sûr, que l'essai clinique est conçu et mené conformément aux exigences des BPC, et peut donc répondre aux questions sur la sécurité et l'efficacité du médicament étudié ou sur l'IMC.

L'EMEA gère la GCP Inspection Service Association (Groupe de services d'inspection GCP), dont l'objectif est l'harmonisation des inspections BPC dans les pays de l'UE.

Procédure pas à pas Formation GCP doit être documenté, notamment certificat GCP ou lettre de confirmation, nécessaire pour passer la certification de la base clinique, CRO ou ouvriers de production lors d'essais cliniques de médicaments.

Plan de travail de certification GCP:

1) Vous devez vous inscrire pour commencer en utilisant le lien:

Après la formation et avoir répondu aux questions du test, nous émettrons un Certificat GCP En anglais.

2) Matériaux pour Formation GCP en russe будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 semaines avant 2-3 mois ( en fonction de vos capacités).

Nous vous demanderons de nous indiquer s'il vous conviendrait de suivre une formation. Documents GCP par voie électronique ou par courrier.

3) Un formateur vous sera affecté pendant le processus de formation., qui est l'un des développeurs

Matériel de formation GCP et avec qui vous pouvez communiquer par voie électronique ou par téléphone, si des questions nécessitent des éclaircissements.

4) Nous vous enverrons des questions de test GCP en russe ( 35 des questions, temps, mis en évidence pour les réponses – 24 heures ( avec 2004 année 99,5% les participants réussissent l'examen du premier coup )), dès que vous informez, que tu es prêt à tester .

Après le test, vous recevrez un certificat GCP ( pendant 3 jours après la fin des tests ), Vos données seront incluses dans la base de données mondiale des spécialistes, certifié dans le système ICH-GCP .

N.-B.! AU CAS OÙ, SI VOUS ÉCHOUEZ LE TEST LA PREMIÈRE FOIS, L'EXAMEN EST RÉALISÉ GRATUITEMENT JUSQU'À, JUSQU'À CE QUE VOUS RÉUSSISSEZ LE TEST.

Les autorités réglementaires européennes et américaines et les CRO souhaitent obtenir des informations sur des spécialistes formés dans le domaine de la recherche clinique pour une supervision ou des offres d'emploi..

5) Le certificat international GCP sera envoyé à votre adresse.

Qu'est-ce que la norme GCP ? ?

ICH GCP - norme internationale, élaboré par la Conférence internationale sur l’harmonisation (je). Cette norme établit des exigences relatives aux aspects éthiques de l'organisation des essais cliniques de médicaments., dont la mise en œuvre nécessite d’assurer une qualité stable des résultats des essais cliniques.

Certificat GCP – document formel, témoigner, que l'organisation d'essais cliniques de médicaments (y compris l'inspection par les autorités réglementaires et les sponsors) est conforme aux exigences de la norme internationale ICH-GCP. Certificat GCP Ce – accroître l’image du chercheur aux yeux du patient, partenaires étrangers et russes, réduction des coûts pour le Sponsor et le CRO lors des inspections et des audits, priorité lors de la commande d’essais cliniques.

De nombreuses années se sont écoulées depuis, comment la norme ICH GCP a été approuvée. De nombreux médecins souhaitent obtenir un certificat GCP pour pouvoir mener des essais cliniques, ainsi que des moniteurs pour obtenir un emploi en CRO. Il y a ceux qui sont intéressés, qui essaient d'étudier à l'étranger.

Nous, en tant qu'organisme accrédité, sont tenus d'organiser des tests selon la norme GCP après avoir terminé la formation. A cet effet, nous avons organisé une méthodologie de formation en ligne, quand tous ceux qui souhaitent recevoir du matériel de formation, et une fois le temps écoulé et après avoir étudié les documents, ils subissent des tests GCP en ligne. Qu'est-ce que GCP en ligne ?? Il s'agit d'une formation sur les règles GCP, qui a été développé par nos formateurs, qui sont qualifiés pour travailler dans des organismes de réglementation, dans le domaine de l'organisation et du contrôle des essais cliniques en CRO, sociétés pharmaceutiques plus 20 années. Bonnes pratiques cliniques Vous pouvez trouver des cours sur Internet , mais beaucoup d'entre eux sont de mauvaise qualité. Les cours GCP sont chers, il y en a des gratuits (notamment ceux organisés par des entreprises indiennes, qui délivrent également le soi-disant certificat GCP). Quel choix faire? Il est préférable de privilégier les moins chers, mais pas gratuit non plus.

Éducation gratuite – c'est comme l'éducation. Ceci est juste une copie de la norme GCP, ce qui vous sera fourni pour examen. Mais en fait on peut trouver cette norme “Bonnes pratiques cliniques” eux-mêmes. Laisse-moi t'expliquer, que faut-il faire lors de la réalisation d'essais cliniques, comment l'exécuter, quand et pour quoi – seul un enseignant hautement professionnel peut le faire. Taux GCP ça ne peut pas être une chose 5 minutes. C'est une illumination constante, formation avancée. Examen GCP – c'est une exigence obligatoire pour nos étudiants.

Formation GCP en ligne nécessite constamment une concentration accrue, attention des étudiants et de l'entraîneur. Le mentor est obligé de venir soutenir son élève à tout moment.. Après les tests, nos étudiants reçoivent Certificat GCP.

Lors d'un événement comme Formation GCP de NBScience plus de participants 10000 étudiants. L'examen ICH-GCP a été réussi par 99,5 % tous les étudiants. Nous remercions tout le monde, qui a participé à la préparation du matériel de formation pour l'organisation du cours de certification GCP en ligne.

Cordialement,

employés de NBScience limitée (Grande-Bretagne)

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