Хотя большинство из регулирующих органов не указывают точные требования к обучению GCP, если команда исследователей не выполняет estándar GCP, FDA u otras autoridades (dfc,MZ) puede realizar una inspección y prohibir a la clínica practicar IC. De este modo, La industria farmacéutica es responsable., как заказчик КИ, чтобы клинических команда знала стандарт.

Как мы можем продемонстрировать должную осмотрительность в предоставлении GCP обучения и оценки подготовки подрядчиками и персоналом клиники?Что такое GCP тесты?Есть несколько опорных точек. Además, GCP тесты могут быть проблематичными для обучающихся. Из-за этого вопроса и множество логистических проблем, большинство спонсоров решили не оценивать GCP знания путем тестирования, а сосредоточиться на частоте Capacitación en PCC.Как часто мы должны обучаться GCP стандарту?

В настоящее время большинство спонсоров требуют GCP подготовку, которая будет повторяться часто, обычно раз в год. Это укрепляет принципы GCP и качество подготовки исследователей. Так как большинство компаний теперь включают в свою работу СОП, Capacitación en PCC обычно совпадает с СОПами обновления знаний и облегчает способность исследователей обучаться. Учреждения могут устанавливать свои собственные стандарты частоты GCP подготовки клинических исследователей и их сотрудников.

А как насчет содержания?

Всеобъемлющий курс GCP должен охватывать Yo GCP в деталях. Курс должен охватывать FDA IND требования, а также все моменты стандарта, если исследования будут представлены в США. Темы должны включать вопросы согласия, Комитета по этике / IRB требований, обязанности Спонсора, мониторов , обязанности иссследователя, отчетность исследуемых продуктов, а также обязательные моменты делопроизводства.

После полного курса GCP , ежегодные обновления должен охватывать новые вопросы GCP, нормативные обновления и другие темы, включая результаты аудита.

Как долго может продолжаться GCP Обучение?

При оценке GCP обучения, мы должны смотреть на все время курса. Один час Capacitación en PCC конечно, не может покрыть аспект всех опорных точек стандарта. Курс должен быть не менее 8 horas, предпочтительно 16 часов деятельности , включая лекции и семинар для обеспечения знаний требований GCP . После полного курса GCP , ежегодное обновление должно быть не менее 4-х часов по продолжительности.

Как мы можем получить опытных исследователей для участия в клинических исследованиях?

Actuación GCP обучения для лиц, которые прошли через обучение GCP ежегодно на протяжении многих лет является непростой задачей.

Но знаем ли мы, насколько хорошо они понимают главные вопросы стандарта? Мы должны сделать это выгодное вложение знаний для спонсоров и для членов клинических команд. por eso, чтобы привлекать исследователей к продолжению обучения , тренеры должны иметь соответствующий GCP опыт . Capacitación en PCC всегда должно быть интерактивным и включать семинары, чтобы позволить участникам учиться у других участников. Мы считаем, что даже ветераны обучения признаются, что они узнали что-то новое после посещения нашего GCP курса.