NBScience es un CRO líder de servicio completo .
Establecido en 2004, NB Ciencia se especializa en asuntos regulatorios,
gestión de ensayos clínicos, organización de conferencias médicas,
PCG, PIB, Certificación y auditoría GMP, gestión de datos,
Servicios de consultoría farmacéutica y redacción médica..
Para productos farmacéuticos, biotecnología, droga generica, y dispositivo médico
Empresas de todos los tamaños en todo el mundo., NBScience puede ayudarte a transformarte
ideas prometedoras en realidad comercial.
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Servicios de ensayos clínicos.:
Nuestra organización ofrece servicios de organización y realización de ensayos clínicos de productos farmacéuticos. . Elaboración de informes de ensayos clínicos en fases I-IV. Obtener un permiso para realizar investigaciones clínicas del Ministerio de Salud. Seguimiento y co-monitoreo de las fases II-IV de investigación clínica internacional y local.. Disposición y celebración de la inicial., reuniones de investigación intermedias y finales. Diseño de las fases I-IV.
Adquisición y gestión de datos Ingreso y verificación de datos Validación de datos Aseguramiento de la calidad de los datos y generación de solicitudes a centros de investigación Consultas, desarrollo y realización del análisis estadístico de ensayos clínicos Elaboración de informes estadísticos, informes médicos e integrados sobre los respectivos ensayos Seguridad y confidencialidad de los datos NBScience ofrece sus servicios de realización de pruebas de laboratorio en el contexto de ensayos clínicos en las fases II-IV en un laboratorio central
Equipos de laboratorio de última generación.
Certificados nacionales para todo tipo de análisis.. Realización de los siguientes estudios de laboratorio.: análisis de sangre general , análisis bioquímico , perfil lipídico, estado de coagulación,índices diabéticos, marcadores inmunes , estado hormonal, Almacenamiento de muestras para estudios de laboratorio durante 7-10 días para realizar sus reexámenes. Una gama de servicios prestados por nuestra empresa incluye la aprobación de pruebas de laboratorio para un informe y el desarrollo de instrucciones de investigación de laboratorio..
Nuestra organización se dedica a múltiples campos., lo que permite un enfoque integral en el cumplimiento de diversas tareas. Los servicios que ofrecemos son los siguientes.: Suministros de preparaciones esenciales., Equipos médicos y materiales de acompañamiento para centros de investigación.. Almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos entre centros de investigación de acuerdo con las reglas ICH GCP y los términos y condiciones del patrocinador.. Recogida de productos farmacéuticos en centros clínicos tras la finalización de sus estudios.: eliminación o destrucción de productos farmacéuticos. En el contexto de la realización de los estudios, nuestra empresa forma los contratos con centros clínicos e investigadores., controla los pagos en virtud de contratos y proporciona soporte legal e informativo para estudios clínicos..
Bioequivalencia in vivo
El Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular brinda asistencia completa en: Diseño de ensayos de bioequivalencia in vivo Preparación y revisión de formularios de informes de casos (CRF) Elaboración del Formulario de Consentimiento Informado (CIF) Preparación y traducción del Protocolo/enmiendas (de conformidad con la ANMAT, FDA, I, PCG) Selección del sitio del estudio clínico y de los investigadores. Aprobaciones regulatorias. (Comité de Ética Local, IRB/CEI, Agencia Nacional Reguladora ANMAT) Fármaco Método de determinación de la concentración plasmática Investigación y desarrollo Validación del método Determinación de muestras Análisis e informe estadístico Informe clínico y estadístico final
Las instalaciones del Laboratorio incluyen dos HPLC de ThermoSeparation, con muestreador automático y detector UV de longitud de onda variable. También ofrecemos la posibilidad de analizar muestras con otras metodologías de detección., como GC, LC-MS/MS, RIA, EIA, etc.. HPLC y todos los demás equipos de soporte (centrífugas, escamas, evaporador, etc.) se calibran periódicamente de acuerdo con procedimientos operativos estándar globales y consistentes (POE).
Similares o genéricos?
Un medicamento original o innovador.: es aquel que contiene un nuevo principio activo sobre el cual se ha realizado una completa investigación y desarrollo. Es por tanto el primero, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica. el desarrollo, laboratorio propietario de los derechos, lo comercializa bajo una marca registrada. Una vez que los derechos de patente expiraron, Los principios activos contenidos en productos innovadores pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios..
Un medicamento genérico: es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que el producto innovador. Debe demostrar equivalencia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia.. El medicamento genérico es intercambiable con el producto de referencia ya que tienen la misma eficacia terapéutica.. Sólo podrán comercializarse una vez que haya expirado la patente del producto de marca innovador..
Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
Diseño de un estudio de bioequivalencia
En el diseño de un estudio de Bioequivalencia In vivo, es importante considerar las siguientes cuestiones: Propósito del estudio: desarrollo de fármacos, requisitos reglamentarios locales, objetivos del mercado global, marketing. Características de la droga: método analítico a utilizar para su cuantificación, Vida media del fármaco que determinará los plazos del estudio., eventuales eventos adversos, etc.. Todas estas cuestiones afectan tanto a los costes de los estudios como a cuestiones éticas y regulatorias.. Selección del sitio de estudio clínico y laboratorio analítico: cumplimiento de las BPC, BPL, POE y certificaciones. Población de estudio: Número de voluntarios que se inscribirán en el estudio., dependiendo de los objetivos del estudio y la variabilidad del fármaco, que puede estimarse a partir de bibliografía o de un estudio piloto. Diseño del estudio: cruce simple (AB/BA) o replicar (ABAB/BABA). El diseño replicado reduce el tamaño de la muestra. (norte) pero alarga los tiempos de estudio. También se puede proponer un diseño secuencial grupal..
Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico:head_office@nbscience.com
Estándar de Procedimientos Operativos (POE)
Cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular ha creado el siguiente
Estándar de Procedimientos Operativos (POE) que son constantemente revisados y actualizados.
Procedimientos operativos estándar para las validaciones de métodos analíticos.
Procedimientos Operativos Estándar para uso y mantenimiento de Cuadernos de Laboratorio Personal autorizado para calibración y mantenimiento de equipos de Laboratorio.
Procedimientos Operativos Estándar para métodos de limpieza y descontaminación en el Laboratorio
Procedimientos Operativos Estándar para manipulación y desperdicio de fluidos con riesgo de peligro biológico: suero, plasma y sangre humana.
Procedimientos operativos estándar para el manejo de medicamentos y materiales peligrosos.. Procedimientos operativos estándar para residuos peligrosos
Procedimientos Operativos Estándar de transporte y recepción de materiales biológicos peligrosos.
Procedimientos operativos estándar de calibración y mantenimiento de HPLC.
Procedimientos operativos estándar para el control del transporte refrigerado de muestras de plasma.
Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración de balanzas
Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración de baño termostático.
Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración del pHmetro
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración del evaporador de N2 Procedimientos operativos estándar para el uso y calibración de micropipetas
Procedimientos operativos estándar para directrices de criterios de reanálisis de muestras
Procedimientos operativos estándar para registros y archivos
Procedimientos operativos estándar para la preparación y revisión de procedimientos operativos estándar
Métodos validados
En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular validamos los métodos analíticos según guías de la ICH, evaluando los siguientes parámetros:
Selectividad / especificidad Precisión (Precisión, Precisión intraanálisis, precisión intermedia) Linealidad y rango
Límite de detección
Límite de precisión de cuantificación / Recuperación
Recuperación del método de extracción de plasma Estabilidad del fármaco en plasma a -20oC, temperatura ambiente y ciclos de congelación/descongelación
Actualmente, Contamos con métodos analíticos validados para los siguientes antirretrovirales y actualmente estamos en validaciones para la determinación simultánea de antirretrovirales y otros medicamentos según la necesidad de nuestros clientes..
Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
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Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
