NBSCience es una CRO de servicio completo líder .
Establecido en 2004, Nbscience se especializa en asuntos regulatorios,
gestión de ensayos clínicos, organización de la conferencia médica,
GCP, PIB, Certificación y auditoría GMP, gestión de datos,
Servicios de consultoría farmacéutica y de escritura médica.
Para farmacéutico, biotecnología, droga genérica, y dispositivo médico
Empresas de todos los tamaños en todo el mundo, Nbscience puede ayudarte a transformar
Ideas prometedoras en la realidad comercial.
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Servicios de ensayos clínicos:
Nuestra organización ofrece servicios sobre disposición y desempeño de ensayos clínicos de productos farmacéuticos . Preparación de informes sobre ensayos clínicos en fases I-IV. Obtener un permiso para realizar investigaciones clínicas del Ministerio de Salud. Monitoreo y co-monitoreo de fases de investigación clínica internacional y local II-IV. Disposición y mantenimiento de iniciales, Reuniones de investigación intermedia y final. Diseño de fases I-IV.
Adquisición de datos y gestión Entrada de datos y verificación Validación de datos Garantía de calidad de datos y generación de solicitudes para consultas de centros de investigación, desarrollo y realización del análisis estadístico de los ensayos clínicos Preparación de estadística, Informes médicos e integrados sobre los ensayos respectivos Seguridad y confidencialidad de datos NBSCience ofrece sus servicios sobre el rendimiento de las pruebas de laboratorio en el contexto de los ensayos clínicos en las fases II-IV en un laboratorio central
Equipo de laboratorio de vanguardia
Certificados nacionales para todo tipo de análisis. Rendimiento de los siguientes estudios de laboratorio: Análisis general de sangre , análisis bioquímico , perfil lipídico, estado de coagulación,índices diabéticos, marcadores inmunes , estado hormonal, Almacenamiento de muestras para estudios de laboratorio durante 7-10 días para realizar sus requisitos. Una gama de servicios prestados por nuestra empresa incluye la aprobación de pruebas de laboratorio para un informe y desarrollo de instrucciones de investigación de laboratorio.
Nuestra organización se dedica a múltiples campos, que permite un enfoque integral para lograr varias tareas. Los servicios ofrecidos por nosotros son los siguientes: Suministros de preparaciones esenciales, Equipo médico y materiales que acompañan a los centros de investigación. Almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos entre los centros de investigación de acuerdo con las reglas del GCP de ICH y los términos y condiciones de un patrocinador. Colección de productos farmacéuticos de centros clínicos después de la finalización de sus estudios: eliminación o destrucción de productos farmacéuticos. En el contexto de realizar los estudios, Nuestra empresa forma los contratos con centros clínicos e investigadores, Controla los pagos bajo contratos y proporciona un apoyo legal y de información de los estudios clínicos.
Bioequivalencia in vivo
El laboratorio de bioequivalencia y biología molecular proporciona asistencia completa en: Preparación de diseño de ensayo de bioequivalencia in vivo y revisión de formularios de informe de casos (CRFS) Preparación del formulario de consentimiento informado (ICF) Preparación y traducción del protocolo/mmessos (de conformidad con ANMAT, FDA, I, GCP) Selección del sitio de estudio clínico y las aprobaciones regulatorias de los investigadores (Comité de ética local, IRB/IEC, Agencia Reguladora Nacional ANMAT) Método de concentración de plasma de fármaco Método de investigación y método de desarrollo Validación Determinación del análisis estadístico e informe Informe clínico y estadístico final
Las instalaciones del laboratorio incluyen dos HPLC de termoeseparación, con AutoSampler y detector de UV de longitud de onda variable. También ofrecemos la posibilidad de analizar muestras con otras metodologías de detección., como GC, LC-MS/MS, Ria, EIA, etc.. HPLC y todos los demás equipos de soporte (centrifugadoras, balanza, evaporador, etc.) se calibran periódicamente de acuerdo con los procedimientos operativos estándar globales y consistentes (Sops).
Similar o genérico?
Una droga original o innovadora: es el que contiene un nuevo ingrediente activo en el que se ha realizado una investigación y desarrollo completos. Por lo tanto, es el primero, Y a veces el único, que contribuye a propios datos de seguridad y efectividad terapéutica. El desarrollo, Laboratorio Propietario de los Derechos, comercializa bajo una marca registrada. Una vez que expiraron los derechos de patente, Los ingredientes activos contenidos en los productos innovadores pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.
Una droga genérica: es un medicamento con la misma forma farmacéutica y la misma composición cualitativa y cuantitativa que el producto innovador. Debe demostrar la equivalencia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia. El medicamento genérico es intercambiable con el producto de referencia ya que tienen la misma efectividad terapéutica. Solo se pueden comercializar una vez que la patente del producto de marca innovador ha expirado.
Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: [email protected]
Diseño de un estudio de bioequivalencia
En el diseño de un estudio de bioequivalencia in vivo, Es importante considerar los siguientes problemas: Propósito de estudio: desarrollo de drogas, Requisitos reglamentarios locales, Objetivos del mercado global, marketing. Características de la droga: Método analítico para ser utilizado para su cuantización, Media vida del medicamento que determinará los plazos del estudio, Eventos adversos eventuales, etc.. Todos estos asuntos afectan tanto los costos de estudio como los problemas éticos y regulatorios.. Sitio de estudio clínico y selección de laboratorio analítico: Cumplimiento de GCP, GLP, SOPS y certificaciones. Población de estudio: Número de voluntarios que se inscribirán en el estudio, dependiendo de los objetivos del estudio y la variabilidad del medicamento, que se puede estimar a partir de bibliografía o un estudio piloto. Diseño de estudio: cruce simple (AB/BA) o replicar (Abab/baba). El diseño de replicado reduce el tamaño de la muestra (norte) pero alarga los tiempos de estudio. También se puede proponer un diseño secuencial grupal.
Para más detalles, contáctenos por correo electrónico:[email protected]
Procedimientos operativos estándar (Sops)
De conformidad con las buenas prácticas de laboratorio (GLP), El laboratorio de bioequivalencia y biología molecular ha creado lo siguiente
Procedimientos operativos estándar (Sops) que se revisan y actualizan constantemente.
Procedimientos operativos estándar para las validaciones de los métodos analíticos
Procedimientos operativos estándar para uso y mantenimiento de cuadernos de laboratorio personal autorizado para la calibración y mantenimiento de equipos de laboratorio.
Procedimientos operativos estándar para métodos de limpieza y descontaminación en el laboratorio
Procedimientos operativos estándar para manejar y desperdicio de fluidos con riesgo de riesgo biológico: suero, Plasma y sangre humana.
Procedimientos operativos estándar para el manejo de medicamentos y materiales peligrosos. Procedimientos operativos estándar para desechos peligrosos
Procedimientos operativos estándar Transporte y recepción de materiales peligrosos biológicos
Procedimientos operativos estándar Calibración y mantenimiento de HPLC
Procedimientos operativos estándar para el control del transporte refrigerado de muestras de plasma
Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración de saldos de pesas
Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración de baño termostático
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y la calibración del Phmeter
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y la calibración de los procedimientos operativos estándar N2-Evaporator para el uso y calibración de micropipetas
Procedimientos operativos estándar para las pautas de los criterios de reanálisis de muestras
Procedimientos operativos estándar para registros y archivos
Procedimientos operativos estándar para la preparación y revisión de los procedimientos operativos estándar
Métodos validados
En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular, validamos los métodos analíticos de acuerdo con las guías de ICH, Evaluación de los siguientes parámetros:
Selectividad / precisión de especificidad (Precisión, Precisión del intraanálisis, precisión intermedia) Linealidad y rango
Límite de detección
Límite de precisión de cuantificación / Recuperación
Recuperación del método de extracción de plasma Estabilidad del fármaco en plasma a -20oC, temperatura ambiente y ciclos de congelación/descongelación
Actualmente, Hemos validado métodos analíticos para los siguientes antirretrovirales y actualmente estamos sometidos a validaciones para la determinación simultánea de antirretrovirales y otros medicamentos según la necesidad de nuestros clientes.
Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: [email protected]
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