NBScience es una CRO líder en servicios completos .
Establecido en 2004, NBScience se especializa en asuntos regulatorios,
gestión de ensayos clínicos, organización de la conferencia médica,
GCP, PIB, certificación GMP y de auditoría, gestión de datos,
servicios de consultoría farmacéutica y redacción médica.
Para productos farmacéuticos, biotecnología, droga generica, y dispositivo médico
empresas de todos los tamaños en todo el mundo, NBScience puede ayudarte a transformarte
prometedoras ideas en realidad comercial.
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Servicios de ensayos clínicos:
Nuestra organización ofrece servicios de organización y realización de ensayos clínicos de productos farmacéuticos. . Elaboración de informes de ensayos clínicos en fases I-IV. Obtener un permiso para realizar investigación clínica del Ministerio de Salud. Seguimiento y co-seguimiento de las fases II-IV de la investigación clínica local e internacional. Disposición y celebración de inicial, reuniones de investigación intermedia y final. Diseño de las fases I-IV.
Adquisición y gestión de datos Entrada y verificación de datos Validación de datos Aseguramiento de la calidad de los datos y generación de solicitudes a centros de investigación Consultas, desarrollo y realización del análisis estadístico de ensayos clínicos Elaboración de estadísticas, informes médicos e integrados sobre los respectivos ensayos Seguridad y confidencialidad de los datos NBScience ofrece sus servicios sobre la realización de pruebas de laboratorio en el contexto de ensayos clínicos en las fases II-IV en un laboratorio central
Equipos de laboratorio de última generación
Certificados nacionales para todo tipo de análisis. Realización de los siguientes estudios de laboratorio: análisis de sangre general , análisis bioquímico , perfil lipídico, estado de coagulación,índices de diabetes, marcadores inmunes , estado hormonal, Almacenamiento de muestras para estudios de laboratorio durante 7-10 días para realizar sus nuevas pruebas. Una gama de servicios prestados por nuestra empresa incluye la aprobación de pruebas de laboratorio para un informe y el desarrollo de instrucciones de investigación de laboratorio..
Nuestra organización se dedica a múltiples campos, que permite un enfoque integral en la realización de diversas tareas. Los servicios que ofrecemos son los siguientes: Suministros de preparaciones esenciales, equipos médicos y materiales de acompañamiento a los centros de investigación. Almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos entre centros de investigación de acuerdo con las normas ICH GCP y los términos y condiciones del patrocinador. Recolección de productos farmacéuticos de centros clínicos después de la finalización de sus estudios.: eliminación o destrucción de productos farmacéuticos. En el contexto de la realización de los estudios., nuestra empresa forma los contratos con centros clínicos e investigadores, controla los pagos en virtud de contratos, así como proporciona un soporte legal e informativo de estudios clínicos.
In Vivo Bioequivalencia
El Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular brinda asistencia completa en: Diseño de ensayos de bioequivalencia in vivo Preparación y revisión de formularios de informes de casos (CRF) Preparación del formulario de consentimiento informado (ICF) Preparación y traducción del Protocolo / enmiendas (de acuerdo con ANMAT, FDA, yo, GCP) Selección del lugar del estudio clínico y de los investigadores Aprobaciones reglamentarias (Comité de Ética Local, IRB / IEC, Agencia Nacional Reguladora ANMAT) Fármaco Método de determinación de la concentración de plasma Investigación y desarrollo Validación del método Determinación de la muestra Análisis e informe estadístico Informe clínico y estadístico final
Las instalaciones del laboratorio incluyen dos HPLC ThermoSeparation, con muestreador automático y detector UV de longitud de onda variable. También ofrecemos la posibilidad de analizar muestras con otras metodologías de detección, como GC, LC-MS / MS, RIA, EIA, etc.. HPLC y todos los demás equipos de soporte (centrifugadoras, escamas, evaporador, etc.) se calibran periódicamente de acuerdo con procedimientos operativos estándar globales y consistentes (POE).
Similares o genéricos?
Una droga original o innovadora: es el que contiene un nuevo principio activo sobre el que se ha realizado una completa investigación y desarrollo. Por tanto, es la primera, y a veces el único, que aporta datos propios de seguridad y eficacia terapéutica. El desarrollo, laboratorio propietario de los derechos, lo comercializa bajo una marca registrada. Una vez que expiraron los derechos de patente, los ingredientes activos contenidos en productos innovadores pueden ser comercializados libremente por diferentes laboratorios.
Un medicamento genérico: es un medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa que el producto innovador. Debe demostrar equivalencia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia.. El fármaco genérico es intercambiable con el producto de referencia ya que tienen la misma eficacia terapéutica. Solo pueden comercializarse una vez que la patente del innovador producto de marca haya expirado.
Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
Diseño de un estudio de bioequivalencia
En el diseño de un estudio de bioequivalencia in vivo, Es importante considerar los siguientes problemas: Propósito del estudio: desarrollo de fármacos, requisitos reglamentarios locales, objetivos del mercado global, márketing. Características de la droga: método analítico a utilizar para su cuantización, vida media del medicamento que determinará los plazos de estudio, eventuales eventos adversos, etc.. Todos estos asuntos afectan tanto los costos del estudio como los problemas éticos y regulatorios.. Sitio de estudio clínico y selección de laboratorio analítico: cumplimiento de GCP, GLP, POE y certificaciones. Población de estudio: cantidad de voluntarios que se inscribirán en el estudio, dependiendo de los objetivos del estudio y la variabilidad del fármaco, que puede estimarse a partir de la bibliografía o un estudio piloto. Diseño del estudio: cruce simple (AB / BA) o replicar (ABAB / BABA). El diseño replicado reduce el tamaño de la muestra. (norte) pero alarga los tiempos de estudio. También se puede proponer un diseño secuencial grupal.
Para más detalles, contáctenos por correo electrónico:head_office@nbscience.com
Estándar de Procedimientos Operativos (POE)
De acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular ha creado el siguiente
Estándar de Procedimientos Operativos (POE) que se revisan y actualizan constantemente.
Procedimientos operativos estándar para la validación de métodos analíticos
Procedimientos operativos estándar para uso y mantenimiento de cuadernos de laboratorio Personal autorizado para calibración y mantenimiento de equipos de laboratorio.
Procedimientos operativos estándar para métodos de limpieza y descontaminación en el laboratorio
Procedimientos operativos estándar para el manejo y desperdicio de fluidos con riesgo de riesgo biológico: suero, plasma y sangre humana.
Procedimientos operativos estándar para el manejo de drogas y materiales peligrosos. Procedimientos operativos estándar para residuos peligrosos
Procedimientos operativos estándar de transporte y recepción de materiales biológicos peligrosos.
Procedimientos operativos estándar de calibración y mantenimiento de HPLC
Procedimientos operativos estándar para el control del transporte refrigerado de muestras de plasma.
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración de balanzas de pesaje
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración del baño termostático.
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y la calibración del medidor de pH.
Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración del evaporador N2 Procedimientos operativos estándar para el uso y calibración de micropipetas
Procedimientos operativos estándar para pautas de criterios de reanálisis de muestras
Procedimientos operativos estándar para registros y archivos
Procedimientos operativos estándar para la preparación y revisión de procedimientos operativos estándar
Métodos validados
En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular validamos los métodos analíticos de acuerdo con las directrices de ICH, evaluando los siguientes parámetros:
Selectividad / especificidad precisión (Precisión, Precisión intraanálisis, precisión intermedia) Linealidad y rango
Límite de detección
Límite de precisión de cuantificación / Recuperación
Recuperación del método de extracción de plasma Estabilidad del fármaco en plasma a -20oC, temperatura ambiente y ciclos de congelación / descongelación
En el presente, Hemos validado métodos analíticos para los siguientes antirretrovirales y actualmente estamos en proceso de validación para la determinación simultánea de antirretrovirales y otros medicamentos según la necesidad de nuestros clientes..
Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com
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