NBScience es un CRO líder de servicio completo .

Established in 2004, NB Ciencia specializes in regulatory affairs,

gestión de ensayos clínicos, organización de conferencias médicas,

PCG, PIB, GMP certification and audit, gestión de datos,

Servicios de consultoría farmacéutica y redacción médica..

Para productos farmacéuticos, biotecnología, droga generica, y dispositivo médico

Empresas de todos los tamaños en todo el mundo., NBScience puede ayudarte a transformarte

promising ideas into commercial reality.

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Clinical trials services:

Our organization offer services on arrangement and performance of clinical trials of pharmaceuticals . Preparation of reports on clinical trials in phases I-IV. Obtaining a permission to perform clinical research from Ministry of Health. Monitoring and co-monitoring of international and local clinical research phases II-IV. Arrangement and holding of initial, intermediate and final research meetings. Designing of phases I-IV.

Data acquisition and management Data input and verification Data validation Data quality assurance and generation of requests to research centers Consultations, development and carrying out the statistical analysis of clinical trials Preparation of statistical, medical and integrated reports on respective trials Data safety and confidentiality NBScience offers its services on performance of laboratory tests in the context of clinical trials in phases II-IV in one Central laboratory

Cutting-edge laboratory equipment

National certificates for all types of analyses. Performance of the following laboratory studies: overall blood analysis , biochemical analysis , lipid profile, coagulation status,diabetic indices, immune markers , hormonal status, Storage of samples for laboratory studies during 7-10 days to perform their re-tests. A range of services rendered by our company includes the approval of laboratory tests for a report and development of laboratory research instructions.

Nuestra organización se dedica a múltiples campos., lo que permite un enfoque integral en el cumplimiento de diversas tareas. Los servicios que ofrecemos son los siguientes.: Suministros de preparaciones esenciales., Equipos médicos y materiales de acompañamiento para centros de investigación.. Almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos entre centros de investigación de acuerdo con las reglas ICH GCP y los términos y condiciones del patrocinador.. Recogida de productos farmacéuticos en centros clínicos tras la finalización de sus estudios.: eliminación o destrucción de productos farmacéuticos. En el contexto de la realización de los estudios, nuestra empresa forma los contratos con centros clínicos e investigadores., controla los pagos en virtud de contratos y proporciona soporte legal e informativo para estudios clínicos..

Bioequivalencia in vivo

El Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular brinda asistencia completa en: Diseño de ensayos de bioequivalencia in vivo Preparación y revisión de formularios de informes de casos (CRF) Elaboración del Formulario de Consentimiento Informado (CIF) Preparación y traducción del Protocolo/enmiendas (de conformidad con la ANMAT, FDA, I, PCG) Selección del sitio del estudio clínico y de los investigadores. Aprobaciones regulatorias. (Comité de Ética Local, IRB/CEI, Agencia Nacional Reguladora ANMAT) Fármaco Método de determinación de la concentración plasmática Investigación y desarrollo Validación del método Determinación de muestras Análisis e informe estadístico Informe clínico y estadístico final

Las instalaciones del Laboratorio incluyen dos HPLC de ThermoSeparation, con muestreador automático y detector UV de longitud de onda variable. También ofrecemos la posibilidad de analizar muestras con otras metodologías de detección., como GC, LC-MS/MS, RIA, EIA, etc.. HPLC and all other support equipment (centrifuges, scales, evaporator, etc.) are periodically calibrated according to global and consistent Standard Operating Procedures (SOPs).

Similar or generics?

An original or innovator drug: is the one that contains a new active ingredient on which a complete research and development has been made. It is therefore the first, and sometimes the only one, that contributes to own data of security and therapeutic effectiveness. The developing, proprietary laboratory of the rights, commercializes it under a registered brand-name. Once the patent rights expired, the active ingredients contained in innovator products can be commercialized freely by different laboratories.

A generic drug: is a medicine with the same pharmaceutical form and equal qualitative and quantitative composition than the innovator product. Debe demostrar equivalencia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia.. El medicamento genérico es intercambiable con el producto de referencia ya que tienen la misma eficacia terapéutica.. Sólo podrán comercializarse una vez que haya expirado la patente del producto de marca innovador..

Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

Diseño de un estudio de bioequivalencia

En el diseño de un estudio de Bioequivalencia In vivo, es importante considerar las siguientes cuestiones: Propósito del estudio: desarrollo de fármacos, requisitos reglamentarios locales, objetivos del mercado global, marketing. Características de la droga: método analítico a utilizar para su cuantificación, Vida media del fármaco que determinará los plazos del estudio., eventuales eventos adversos, etc.. Todas estas cuestiones afectan tanto a los costes de los estudios como a cuestiones éticas y regulatorias.. Selección del sitio de estudio clínico y laboratorio analítico: cumplimiento de las BPC, BPL, SOPs and certifications. Study population: number of volunteers to be enrolled in the study, depending on the aims of the study and drug variability, which can be estimated from bibliography or a pilot study. Study design: simple cross-over (AB/BA) or replicate (ABAB/BABA). The replicate design reduces the sample size (N) but lengthens study times. Group sequential design may also be proposed.

Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico:head_office@nbscience.com

Estándar de Procedimientos Operativos (SOPs)

In compliance with Good Laboratory Practices (BPL), the Laboratory of Bioequivalence and Molecular Biology has created the following

Estándar de Procedimientos Operativos (SOPs) which are constantly revised and updated.

Standard Operating Procedures for the Validations of analytical methods

Standard Operating Procedures for use and maintenance of Laboratory Notebooks Authorized personnel for calibration and maintenance of Laboratory equipment.

Procedimientos Operativos Estándar para métodos de limpieza y descontaminación en el Laboratorio

Procedimientos Operativos Estándar para manipulación y desperdicio de fluidos con riesgo de peligro biológico: suero, plasma y sangre humana.

Procedimientos operativos estándar para el manejo de medicamentos y materiales peligrosos.. Procedimientos operativos estándar para residuos peligrosos

Procedimientos Operativos Estándar de transporte y recepción de materiales biológicos peligrosos.

Procedimientos operativos estándar de calibración y mantenimiento de HPLC.

Procedimientos operativos estándar para el control del transporte refrigerado de muestras de plasma.

Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración de balanzas

Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración de baño termostático.

Procedimientos operativos estándar para mantenimiento y calibración del pHmetro

Procedimientos operativos estándar para el mantenimiento y calibración del evaporador de N2 Procedimientos operativos estándar para el uso y calibración de micropipetas

Procedimientos operativos estándar para directrices de criterios de reanálisis de muestras

Procedimientos operativos estándar para registros y archivos

Procedimientos operativos estándar para la preparación y revisión de procedimientos operativos estándar

Métodos validados

En el Laboratorio de Bioequivalencia y Biología Molecular validamos los métodos analíticos según guías de la ICH, evaluando los siguientes parámetros:

Selectividad / especificidad Precisión (Precisión, Precisión intraanálisis, precisión intermedia) Linealidad y rango

Límite de detección

Límite de precisión de cuantificación / Recuperación

Recuperación del método de extracción de plasma Estabilidad del fármaco en plasma a -20oC, temperatura ambiente y ciclos de congelación/descongelación

Actualmente, we have validated analytical methods for the following antiretrovirals and we are currently undergoing validations for the simultaneous determination of antiretrovirals and other drugs according the need of our clients.

Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

 

Palabras clave: Terapia con células madre,Klinikinis tyrimas,Eksperyment kliniczny,

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Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

terapia con células madre