Auditor, GCP
Responsabilidades
El Auditor de GCP es responsable de la auditoría de garantía de calidad de todas las actividades sujetas a, “ICH Buena práctica clínica: Directriz consolidada,” (PCG), apoyando un programa de aseguramiento de la calidad (QA) para garantizar que los datos del proyecto AGN y las declaraciones resumidas sean de calidad conocida y documentada.
Resumen de responsabilidades:
- Auditoría de actividades y proveedores sujetos a las regulaciones de GCP
- Con supervisión del gerente, establecer contacto con clientes comerciales y socios de cumplimiento para respaldar la identificación & Mitigación de riesgos dentro de AGN R&D / MA (Dispositivos farmacéuticos y médicos)
- Interfaz con calidad & Funciones de cumplimiento
- Interfaz con agencias reguladoras
Requisitos
Educación y experiencia
- Licenciatura requerida
- La formación científica y el título avanzado son deseables.
- Conocimiento de GCP obtenido a través de 1-5 años de experiencia en auditoría de GCP
- Experiencia científica con conocimiento práctico demostrado del entorno clínico con experiencia específica en 1) un papel de desarrollo de drogas o un 2) rol de inspector de agencia reguladora.
- Conocimientos básicos de los requisitos normativos mundiales y / o prácticas de desarrollo farmacéutico..
- Conocimiento / comprensión del enfoque y las perspectivas de las agencias reguladoras..
Habilidades y habilidades esenciales
- Buenas habilidades en comunicación oral y escrita, Capacidad demostrada para funcionar de manera estratégica y efectiva con todos los niveles de gestión
- Fuertes habilidades de negociación y construcción de relaciones.
- Alto grado de conciencia organizacional.
