Auditor, PCG
Responsabilidades
El Auditor de GCP es responsable de la auditoría de control de calidad de todas las actividades sujetas al, « Buenas prácticas clínicas de la ICH: Guía consolidada, » (GCP), apoyar un programa de garantía de calidad (control de calidad) Garantizar que los datos del proyecto AGN y los resúmenes sean de calidad conocida y documentada..
Resumen de responsabilidades:
- Auditoría de Actividades y Proveedores Sujetos a las normas BPC
- Con supervisión del gerente, Servir de enlace con clientes comerciales y socios de cumplimiento para respaldar la identificación. & Mitigación de Riesgos dentro de AGN R&D/MA (Dispositivos farmacéuticos y médicos)
- Interfaz con la calidad & Funciones de cumplimiento
- Interfaz con agencias reguladoras
Requisitos
Educación y experiencia
- Licenciatura requerida
- Es deseable tener formación científica y un título avanzado.
- Conocimiento de GCP adquirido a través de 1-5 años de experiencia en auditoría de GCP
- Formación científica con conocimiento práctico demostrado del entorno clínico con experiencia específica en 1) un papel en el desarrollo de fármacos o un 2) función del inspector de la agencia reguladora.
- Conocimiento básico de los requisitos regulatorios mundiales y/o prácticas de desarrollo farmacéutico..
- Conocimiento/comprensión del enfoque y las perspectivas de las agencias reguladoras..
Habilidades y habilidades esenciales
- Buenas habilidades en comunicación oral y escrita, Capacidad demostrada para funcionar estratégica y eficazmente con todos los niveles de gestión.
- Fuertes habilidades de negociación y construcción de relaciones.
- Alto grado de conciencia organizacional.
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