Auditor, GCP

Responsabilidades

El Auditor de GCP es responsable de la auditoría de garantía de calidad de todas las actividades sujetas a, “ICH Buena práctica clínica: Directriz consolidada,” (PCG), apoyando un programa de aseguramiento de la calidad (QA) para garantizar que los datos del proyecto AGN y las declaraciones resumidas sean de calidad conocida y documentada.

Resumen de responsabilidades:

  • Auditoría de actividades y proveedores sujetos a las regulaciones de GCP
  • Con supervisión del gerente, establecer contacto con clientes comerciales y socios de cumplimiento para respaldar la identificación & Mitigación de riesgos dentro de AGN R&D / MA (Dispositivos farmacéuticos y médicos)
  • Interfaz con calidad & Funciones de cumplimiento
  • Interfaz con agencias reguladoras

Requisitos

Educación y experiencia

  • Licenciatura requerida
  • La formación científica y el título avanzado son deseables.
  • Conocimiento de GCP obtenido a través de 1-5 años de experiencia en auditoría de GCP
  • Experiencia científica con conocimiento práctico demostrado del entorno clínico con experiencia específica en 1) un papel de desarrollo de drogas o un 2) rol de inspector de agencia reguladora.
  • Conocimientos básicos de los requisitos normativos mundiales y / o prácticas de desarrollo farmacéutico..
  • Conocimiento / comprensión del enfoque y las perspectivas de las agencias reguladoras..

Habilidades y habilidades esenciales

  • Buenas habilidades en comunicación oral y escrita, Capacidad demostrada para funcionar de manera estratégica y efectiva con todos los niveles de gestión
  • Fuertes habilidades de negociación y construcción de relaciones.
  • Alto grado de conciencia organizacional.

 


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