Última actualización: Agosto 17, 2026
Ejemplo de formación en el extranjero sobre
Buena práctica clínica (PCG)
Este curso está diseñado específicamente para monitores e investigadores en el campo de la investigación clínica. , Auditores de ensayos clínicos y otros especialistas., que necesitan conocimientos básicos y avanzados de las regulaciones de buenas prácticas clínicas de la FDA y la ICH (PCG).
Este programa de tres días proporcionará a los participantes formación profesional., necesario mejorar los ensayos clínicos y garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, Regulaciones de la FDA , Directivas de la UE y directrices de la ICH.
Otros especialistas – investigadores clínicos, coordinadores de investigación, Los funcionarios reguladores también se beneficiarán de esto. Programas de PCG.
Objetivos de capacitación de GCP
Después de completar este curso, Cada participante tendrá un conocimiento profundo de los requisitos de la FDA y la ICH para patrocinadores., monitores, e investigadores. Además, El significado de estas reglas se correlacionará con el protocolo y los formularios de registro individuales en todas las etapas de los ensayos clínicos.. Información, se presentará sobre la auditoría de GCP. IRB y consentimiento informado (ES) de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la FDA y la ICH se analizan en detalle y se comparan con las BPC y las regulaciones de la ICH.
Descripción del curso GCP
Este curso de tres días está diseñado para personas con un conocimiento profundo del proceso de investigación clínica., roles y responsabilidades de los actores clave, así como los requisitos reglamentarios. El curso consta de conferencias y ejercicios.. Los participantes serán colocados en varias situaciones de la vida real., como revisar el examen preliminar de documentos y formularios de consentimiento informado para verificar que estén completos y cumplan, informar; revisar los formularios de registro individuales para verificar la precisión y el cumplimiento de las reglas del protocolo y realizar la verificación de documentos de antecedentes.
El curso GCP está diseñado para proporcionar un conocimiento profundo sobre los siguientes temas:
Cómo se distribuyen los medicamentos en los ensayos clínicos
Cuatro fases diferentes de ensayos clínicos.
¿Qué es la buena práctica clínica? (PCG)
Principios de BPC de la ICH
ESO / Composición y funciones de NEC / responsabilidades
Proceso de revisión y aprobación del IRB
El papel y la responsabilidad del investigador y la formación del personal del sitio.
Funciones y responsabilidades del patrocinador
Historia de la FDA y sus funciones y responsabilidades
que secciones 21 Los CFR regulan la realización de ensayos clínicos.
Objeto del IND y su composición
Cómo se presentan los IND, consideró, aprobado
Requisitos de informes IND
Requisitos para el consentimiento informado
Cómo ver los formularios de consentimiento informado sobre cumplimiento
Proceso de revisión y aprobación del consentimiento informado
Administración de sujetos de consentimiento informado
Varios tipos de investigación.
Seguimiento de visitas y tareas de cada uno.
Efectos secundarios – tipos y requisitos para la presentación de informes
Cómo ejecutar un informe
Cómo gestionar el suministro de medicamentos
Cómo detectar y afrontar el fraude
Objeto y composición de la OSFL
Cómo se puede enviar la documentación de CI, revisado y aprobado
Patrocinador de deberes después de la aprobación.
Cómo ver el examen de documentos y las determinaciones de cumplimiento
Cómo revisar los formularios de registro y determinar el cumplimiento de los protocolos
Cómo comprobar un documento fuente
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