Auditoría y capacitación de GDP / GMP / CQA

 

NBScience limited ayuda a las empresas a reducir el tiempo que tardan en comercializar sus productos mediante la educación y la asistencia Seguro de calidad personal en la implementación FDA / EMEA Sistemas de calidad compatibles.

Nos especializamos en asistir a la industria farmacéutica, biotecnología, biologicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas relativo a las Buenas Prácticas Clínicas, GCP, Buenas prácticas de distribución, PIB, Buenas prácticas de laboratorio,GLP, y buenas prácticas de fabricación, GMP.

Para obtener más información, contáctenos por correo electrónico.: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Auditor de calidad certificado ) Certificación

Detalles – Certificación de auditor CQA

2) Auditoría del PIB

Como va a funcionar?

Proceso iniciado por el proveedor

• El proveedor de excipientes selecciona al auditor del GDP de NBScience

• El proveedor identifica si se necesitan piezas de GDP

• Al menos auditorías de vigilancia anuales y recertificación trienal – una frecuencia que probablemente sea más alta que la que podría manejar cualquier usuario de excipientes, incluso para excipientes de alto riesgo

 

Acciones del organismo de auditoría de NBScience

• El informe de auditoría del PIB enumera las observaciones y califica los hallazgos como potencialmente mortales., crítico, mayor o menor

• Las observaciones que amenazan la vida son un punto de parada

• Se requiere que NBScience instruya al proveedor de excipientes inmediatamente para notificar a todos los clientes de la situación.

• La Junta de Certificación revisa el informe y los hallazgos de la auditoría., recomendar la certificación si

• Sin críticas que pongan en peligro la vida, no mayor sin CAPA, no menores que indiquen falla del elemento del sistema de calidad

Más que un certificado ....

• Se emite un Certificado de GDP al proveedor de excipientes junto con un informe de auditoría.

• El proveedor del excipiente debe poner a disposición del usuario de excipiente farmacéutico los informes de auditoría y el certificado GDP.(s)

• Información completa sobre el nivel de PIB del proveedor con la empresa farmacéutica para evaluación

• El informe de auditoría se puede redactar para mostrar que se ha ocultado información confidencial, pero no se modificará el contenido del informe.

Tiempo y costo

• La auditoría general del PIB de NBScience durará 4-6 días hombre típicamente

• El costo de la auditoría será a tarifa diaria. (típicamente 1500 Euros por dia, por persona) (aprox.. 3000-5000 Euro por ubicación)

• Además de NBScience para cobrar una tarifa de certificación del PIB de 3000 Euros cada 3 años

• Las auditorías de vigilancia anuales durarán aprox.. 2 dias (aprox.. 4000-6000 Euros por año)

• El certificado GDP debe renovarse cada 3 años

 

Para un cálculo más preciso de la cantidad, necesitamos obtener la información completa sobre la ubicación de almacenamiento., descripción y empleados.

Ejemplo:

Fase piloto de auditoría: auditoría del PIB (febrero 2014)

•Empresa: X-pharma (Alemania, fabricación y distribución)

• 6 hectáreas en 2 sitios, 8 excipientes, 165 empleados en 2 sitios

•Fabricar: solución acuosa, envasado en salas blancas, pruebas de laboratorio

•Distribución: almacenaje, entrega del envío, reenvasado

• 4 días-hombre de auditor en un sitio, 1 día del auditor en el afiliado

• Preparación de 2 días-hombre de auditor y 20 informe de página

• Auditoría de un sitio más grande presenciada por expertos contratados por NBScience

• Auditoría en las oficinas del organismo de certificación finalizada

PIB ( Buenas prácticas de distribución ) curso por Internet

 

3) Auditoría de buenas prácticas de fabricación GMP

“GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o fármacos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, alimentos, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las BPM son una guía que describe los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos de GMP., y han creado sus propias directrices GMP que se corresponden con su legislación., Los conceptos básicos de todas estas guías siguen siendo más o menos similares que es el objetivo final de salvaguardar la salud del paciente., producir un medicamento o dispositivos médicos de buena calidad o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay varios de ellos, todas las pautas siguen algunos principios básicos.

• Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos están validados para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
• Los procesos de fabricación están controlados, y se evalúan los cambios en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del fármaco se validan según sea necesario.
• Las instrucciones y los procedimientos están escritos en un lenguaje claro e inequívoco.. (Buenas prácticas de documentación)
• Los operadores están capacitados para realizar y documentar procedimientos.
• Se hacen registros, manualmente o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que de hecho se tomaron todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos y que la cantidad y calidad del medicamento fue la esperada. Las desviaciones se investigan y documentan.
• Registros de fabricación (incluida la distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote se conservan de forma comprensible y accesible.
• La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
• Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de medicamento de la venta o suministro..
• Se examinan las quejas sobre medicamentos comercializados., Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman las medidas adecuadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Las pautas de GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos.. Son una serie de principios generales que se deben observar durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación., Puede haber muchas formas de cumplir con los requisitos de GMP.. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más eficaz y eficiente..

Para obtener más información, contáctenos por correo electrónico.: head_office@nbscience.com

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Entrenamiento GMP

 

Programa:

 Principios básicos de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Proceso de inspección GMP 

Introducción [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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