PIB/ GMP/ CQA Auditoría y capacitación

PIB/ GMP/ CQA Auditoría y capacitación

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Nbscience limitado Ayuda a las empresas a reducir el tiempo que lleva poner sus productos en el mercado mediante la educación y la asistencia Seguro de calidad personal en la implementación FDA/EMEA Sistemas de calidad compatibles.

Nos especializamos en ayudar a la farmacéutica, biotecnología, biológicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas en relación con las buenas prácticas clínicas, GCP, Buenas prácticas de distribución, PIB, Buenas prácticas de laboratorio,GLP, y buenas prácticas de fabricación, GMP.

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1) CQA ( Auditor de calidad certificado ) proceso de dar un título

Detalles – Certificación del auditor CQA

2) Auditoría del PIB

¿Cómo funcionará??

Proceso iniciado por el proveedor

• El proveedor de excipientes selecciona el auditor del PIB de NBSCience

• El proveedor identifica si se necesitan piezas del PIB

• Al menos auditorías de vigilancia anual y recertificación trienal – una frecuencia que probablemente sea mayor de lo que cualquier usuario excipiente podría administrar, Incluso para excipientes de alto riesgo

 

Nbscience auditando las acciones del cuerpo

• El informe de auditoría del PIB enumera las observaciones y los resultados de las tasas como amenazantes de la vida, crítico, mayor o menor

• Las observaciones que amenazan la vida son un punto de parada

• NBSCience requerido para instruir al proveedor de excipientes de inmediato que notifique a todos los clientes la situación

• Informe de auditoría de revisión de la junta de certificación y hallazgos, Recomendar certificación si

• No hay crítico crítico que amenaza la vida, No es especialidad sin Capa, No hay menores que indiquen la falla del elemento del sistema de calidad

Más que un certificado ....

• Se emite un certificado de PIB al proveedor de excipientes junto con un informe de auditoría

• El proveedor de excipientes debe poner los informes de auditoría y el certificado del PIB a disposición del usuario de excipientes farmacéuticos(s)

• Información completa sobre el nivel del PIB del proveedor con la compañía farmacéutica para su evaluación

• El informe de auditoría puede redactarse para mostrar que se ha ocultado información confidencial, pero la sustancia del informe no se alterará

Tiempo y costo

• La auditoría general del PIB de NBSCience durará 4-6 Días del hombre típicamente

• El costo de la auditoría será a la tarifa del día (típicamente 1500 Euro por día, por persona) (aproximadamente. 3000-5000 Euro por ubicación)

• En la parte superior de NBSCience para cobrar una tarifa de certificación del PIB de 3000 Euros cada 3 años

• Las auditorías de vigilancia anualmente durarán aprox.. 2 días (aproximadamente. 4000-6000 Euros por año)

• El certificado del PIB debe renovarse cada 3 años

 

Para un cálculo más preciso de la cantidad que necesitamos para obtener la información completa sobre la ubicación de almacenamiento, Descripción y empleados.

Ejemplo:

Fase de auditoría piloto: auditoría para el PIB (Febrero 2014)

•Compañía: X-farma (Alemania, fabricación y distribución)

• 6 hectáreas en 2 sitios, 8 excipientes, 165 empleados sobre 2 sitios

•Fabricar: solución acuosa, Embalaje en salas de limpieza, prueba de laboratorio

•Distribución: almacenamiento, envío/entrega, re-empaquetado

• 4 días de auditor en un sitio, 1 Día del auditor en Affiliate

• Preparación de 2 días de auditor y 20 informe de la página

• Auditoría de un sitio más grande presenciado por NBSCience Contracted Experts

• Auditoría en las oficinas del cuerpo de certificación completadas

PIB ( Buena práctica de distribución ) curso en línea

 

Congresos médicos

3) Buena práctica de fabricación Auditoría GMP

«GMP» es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas o medicamentos de dosificación farmacéutica e ingredientes farmacéuticos activos, diagnóstico, alimentos, productos farmacéuticos, y dispositivos médicos. Los GMP son una guía que describe los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto. Muchos países han legislado que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos de GMP, y han creado sus propias pautas de GMP que se corresponden con su legislación, Los conceptos básicos de todas estas pautas siguen siendo más o menos similares que es el objetivo final salvaguardar la salud del paciente, Producir un medicamento de buena calidad o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay varios de ellos, Todas las pautas siguen algunos principios básicos.

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos se validan para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones.
  • Se controlan los procesos de fabricación, y se evalúan cualquier cambio en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del medicamento se validan según sea necesario.
  • Las instrucciones y los procedimientos se escriben en un lenguaje claro e inequívoco. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar procedimientos.
  • Se hacen registros, manualmente o por instrumentos, durante la fabricación que demuestra que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos se tomaron de hecho y que la cantidad y la calidad del medicamento era como se esperaba como se esperaba.. Las desviaciones se investigan y se documentan.
  • Registros de fabricación (incluyendo distribución) que permiten que se rastree la historia completa de un lote se retiene en una forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad.
  • Un sistema está disponible para recordar cualquier lote de medicamentos de la venta o suministro.
  • Se examinan las quejas sobre las drogas comercializadas, Se investigan las causas de los defectos de calidad, y se toman medidas apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Las pautas de GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben observarse durante la fabricación. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación, Puede haber muchas maneras en que pueda cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más efectivo y eficiente..

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Entrenamiento GMP

 

Congresos médicos

Programa:

 Principios básicos de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 Proceso de inspección de GMP 

Introducción [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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