PIB / GMP / auditoría y formación CQA

PIB / GMP / auditoría y formación CQA

gcp sertifikat

 

NBScience limited ayuda a las empresas a reducir el tiempo que lleva poner sus productos en el mercado al educar y ayudar Seguro de calidad personal en la implementación FDA / EMEA Sistemas de calidad conformes.

Nos especializamos en asistencia farmacéutica, biotecnología, productos biológicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas en relación con las buenas prácticas clínicas, GCP, Good Distribution Practices, PIB, Buenas prácticas de laboratorio,GLP, y buenas prácticas de fabricación, GMP.

Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Certified Quality Auditor ) certification

detalles – Certificación CQA Auditor

2) GDP audit

How will it Work?

Supplier Initiated Process

•Excipient supplier selects NBScience GDP Auditor

•Supplier identifies if GDP parts are needed

•At least Annual surveillance audits and triennial re-certification – a frequency likely to be higher than any excipient user could manage, even for high risk excipients

 

NBScience Auditing Body Actions

•The GDP audit report lists observations and rates findings as life threatening, critical, major or minor

•Life threatening observations are a stop point

• NBScience required to instruct the excipient supplier immediately to notify all customers of the situation

•Certification Board review audit report and findings, recommend certification if

•No life threatening critical, no major without CAPA, no minors that indicate failure of quality system element

More than a Certificate….

•A GDP Certificate is issued to the excipient supplier along with an audit report

•The excipient supplier should make the Audit Reports and GDP Certificate available to the pharmaceutical excipient user(s)

•Entire information about level of GDP of the supplier with the pharmaceuticals company for evaluation

•The Audit Report may be redacted to show that confidential information has been hidden – but substance of report will not be altered

Time and Cost

•The overall NBScience GDP audit will last 4-6 man days typically

•The cost for the audit will be at day rate (typically 1500 Euro per day, per person) (approx. 3000-5000 Euro per location)

•On top NBScience to charge a GDP certification fee of 3000 Euros every 3 años

•Surveillance audits annually will last approx. 2 dias (approx. 4000-6000 Euros per year)

•The GDP certificate needs to be renewed every 3 años

 

For a more accurate calculation of the amount we need to get the full information about warehousing location, description and employees.

Example:

Pilot audit phase – Audit for GDP (febrero 2014)

•Company: X-pharma (Alemania, manufacture and distribution)

•6 hectare on 2 sitios, 8 excipients, 165 employees on 2 sitios

•Manufacture: aqueous solution, packaging in clean-rooms, lab testing

•Distribution: warehousing, shipment/delivery, re-packaging

•4 auditor man days on one site, 1 auditor day at affiliate

•2 auditor man days preparation and 20 page report

•Audit of larger site witnessed by NBScience contracted experts

•Audit at certification body offices completed

PIB ( Good Distribution Practice ) online course

 

congresos medicos

3) Good manufacturing practice GMP audit

“GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, comidas, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las BPM son una guía que describe los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos GMP, y han creado sus propias pautas GMP que se corresponden con su legislación, Los conceptos básicos de todas estas pautas siguen siendo más o menos similares, que es el objetivo final para salvaguardar la salud del paciente., producir una medicina de buena calidad o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay varios, todas las pautas siguen algunos principios básicos.

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados.. Todos los procesos críticos se validan para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
  • Los procesos de fabricación están controlados., y se evalúa cualquier cambio en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del medicamento se validan según sea necesario..
  • Las instrucciones y procedimientos están escritos en un lenguaje claro y sin ambigüedades.. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar procedimientos..
  • Se hacen registros, manual o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos se tomaron de hecho y que la cantidad y calidad del medicamento fueron las esperadas. Las desviaciones son investigadas y documentadas..
  • Registros de fabricación (incluyendo distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote, se conservan de forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
  • Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de medicamentos de la venta o suministro.
  • Se examinan las quejas sobre las drogas comercializadas, Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman medidas apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Las pautas de GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben observarse durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas formas en que puede cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la compañía determinar el proceso de calidad más efectivo y eficiente.

Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

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Entrenamiento GMP

 

congresos medicos

Programa:

 Principios básicos de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient
 Proceso de inspección de GMP 

Introducción [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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terapia con células madre