PIB / GMP / auditoría y formación CQA

 

NBScience limited ayuda a las empresas a reducir el tiempo que lleva poner sus productos en el mercado al educar y ayudar Seguro de calidad personal en la implementación FDA / EMEA Sistemas de calidad conformes.

Nos especializamos en asistencia farmacéutica, biotecnología, productos biológicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas en relación con las buenas prácticas clínicas, GCP, Buenas prácticas de distribución, PIB, Buenas prácticas de laboratorio,GLP, y buenas prácticas de fabricación, GMP.

Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Auditor de calidad certificado ) Certificación

detalles – Certificación CQA Auditor

2) Auditoría del PIB

Como funcionará?

Proceso iniciado por el proveedor

• El proveedor de excipientes selecciona al auditor del GDP de NBScience

• El proveedor identifica si se necesitan piezas de GDP

• Al menos auditorías de vigilancia anuales y recertificación trienal – una frecuencia que probablemente sea más alta que la que podría manejar cualquier usuario de excipiente, incluso para excipientes de alto riesgo

 

Acciones del organismo auditor de NBScience

• El informe de auditoría del PIB enumera las observaciones y califica los hallazgos como potencialmente mortales., crítico, mayor o menor

• Las observaciones que amenazan la vida son un punto de parada

• Se requiere que NBScience instruya al proveedor de excipientes inmediatamente para notificar a todos los clientes de la situación

• La Junta de Certificación revisa el informe de auditoría y los hallazgos., recomendar la certificación si

• Sin críticas que amenacen la vida, no mayor sin CAPA, no menores que indiquen falla del elemento del sistema de calidad

Más que un certificado ....

• Se emite un Certificado GDP al proveedor de excipientes junto con un informe de auditoría.

• El proveedor del excipiente debe poner a disposición del usuario de excipiente farmacéutico los informes de auditoría y el certificado GDP.(s)

• Información completa sobre el nivel de PIB del proveedor con la empresa farmacéutica para evaluación

• El informe de auditoría se puede redactar para mostrar que se ha ocultado información confidencial, pero no se modificará el contenido del informe.

Tiempo y costo

• La auditoría general del PIB de NBScience durará 4-6 días hombre normalmente

• El costo de la auditoría será a tarifa diaria (típicamente 1500 Euros por dia, por persona) (aprox.. 3000-5000 Euro por ubicación)

• Además de NBScience para cobrar una tarifa de certificación del PIB de 3000 Euros cada 3 años

• Las auditorías de vigilancia anuales durarán aprox.. 2 dias (aprox.. 4000-6000 Euros por año)

• El certificado GDP debe renovarse cada 3 años

 

Para un cálculo más preciso de la cantidad, necesitamos obtener la información completa sobre la ubicación del almacén., descripción y empleados.

Ejemplo:

Fase piloto de auditoría: auditoría del PIB (febrero 2014)

•Empresa: X-pharma (Alemania, fabricación y distribución)

• 6 hectáreas en 2 sitios, 8 excipientes, 165 empleados en 2 sitios

•Fabricar: solución acuosa, envasado en salas blancas, pruebas de laboratorio

•Distribución: almacenaje, entrega del envío, reenvasado

• 4 días-hombre de auditor en un sitio, 1 día del auditor en el afiliado

• Preparación de 2 días-hombre de auditor y 20 informe de página

• Auditoría de un sitio más grande presenciada por expertos contratados por NBScience

• Auditoría en las oficinas del organismo de certificación finalizada

PIB ( Buenas prácticas de distribución ) curso por Internet

 

3) Auditoría de buenas prácticas de fabricación GMP

“GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, comidas, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las BPM son una guía que describe los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos GMP, y han creado sus propias pautas GMP que se corresponden con su legislación, Los conceptos básicos de todas estas pautas siguen siendo más o menos similares, que es el objetivo final para salvaguardar la salud del paciente., producir una medicina de buena calidad o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay varios, todas las pautas siguen algunos principios básicos.

• Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados.. Todos los procesos críticos se validan para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
• Los procesos de fabricación están controlados., y se evalúa cualquier cambio en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del medicamento se validan según sea necesario..
• Las instrucciones y procedimientos están escritos en un lenguaje claro y sin ambigüedades.. (Buenas prácticas de documentación)
• Los operadores están capacitados para llevar a cabo y documentar procedimientos..
• Se hacen registros, manual o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos se tomaron de hecho y que la cantidad y calidad del medicamento fueron las esperadas. Las desviaciones son investigadas y documentadas..
• Registros de fabricación (incluyendo distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote, se conservan de forma comprensible y accesible.
• La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
• Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de medicamentos de la venta o suministro.
• Se examinan las quejas sobre las drogas comercializadas, Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman medidas apropiadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Las pautas de GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos. Son una serie de principios generales que deben observarse durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación, puede haber muchas formas en que puede cumplir con los requisitos de GMP. Es responsabilidad de la compañía determinar el proceso de calidad más efectivo y eficiente.

Para más detalles, contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

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Entrenamiento GMP

 

Programa:

 Principios básicos de GMP    

Introducción al curso de formación
Gestión de la calidad
Saneamiento e higiene
Calificación y validación
Quejas y retiros
Producción y análisis por contrato
Autoinspección y auditorías de calidad
Personal
Local
Equipo
Materiales
Documentación
Buenas prácticas en producción y control de calidad
Producción estéril
Ingrediente farmacéutico activo

 Proceso de inspección de GMP 

Introducción [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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