Auditoría y formación sobre PIB/GMP/CQA

 

NBSciencia limitada ayuda a las empresas a reducir el tiempo que lleva poner sus productos en el mercado mediante la educación y asistencia Seguro de calidad personal en la implementación FDA/EMEA Sistemas de calidad compatibles.

Nos especializamos en asistir a productos farmacéuticos., biotecnología, biológicos, dispositivo medico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas relativo a las Buenas Prácticas Clínicas, PCG, Buenas prácticas de distribución, PIB, Buenas prácticas de laboratorio,BPL, y Buenas Prácticas de Manufactura, BPF.

Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

1) CQA ( Auditor de Calidad Certificado ) proceso de dar un título

Detalles – Certificación de Auditor CQA

2) auditoría del PIB

¿Cómo funcionará??

Proceso iniciado por el proveedor

•El proveedor de excipientes selecciona al auditor del PIB de NBScience

•El proveedor identifica si se necesitan piezas GDP

•Al menos Auditorías de vigilancia anuales y recertificación trienal. – una frecuencia que probablemente sea mayor que la que cualquier usuario de excipiente podría manejar, incluso para excipientes de alto riesgo

 

Acciones del Órgano de Auditoría de NBScience

•El informe de auditoría del PIB enumera observaciones y califica los hallazgos como potencialmente mortales., crítico, mayor o menor

•Las observaciones que pongan en peligro la vida son un punto de parada.

• NBScience debe instruir inmediatamente al proveedor de excipientes para que notifique la situación a todos los clientes.

•La Junta de Certificación revisa el informe de auditoría y los hallazgos., recomendar la certificación si

•No hay peligro crítico para la vida., ninguna especialidad sin CAPA, no menores que indiquen falla del elemento del sistema de calidad

Más que un Certificado….

•Se emite un Certificado GDP al proveedor del excipiente junto con un informe de auditoría.

•El proveedor del excipiente debe poner los Informes de Auditoría y el Certificado GDP a disposición del usuario del excipiente farmacéutico.(s)

•Información completa sobre el nivel del PIB del proveedor con la compañía farmacéutica para su evaluación.

•El informe de auditoría puede redactarse para mostrar que se ha ocultado información confidencial, pero el contenido del informe no se alterará.

Tiempo y costo

•La auditoría general del PIB de NBScience durará 4-6 días hombre normalmente

•El costo de la auditoría será por día. (típicamente 1500 euros por dia, por persona) (aprox. 3000-5000 euros por ubicación)

•En la parte superior, NBScience cobrará una tarifa de certificación del PIB de 3000 euros cada 3 años

•Las auditorías de vigilancia anuales durarán aprox.. 2 días (aprox. 4000-6000 euros al año)

•El certificado PIB debe renovarse cada 3 años

 

Para un cálculo más preciso de la cantidad, necesitamos obtener la información completa sobre la ubicación del almacenamiento., descripción y empleados.

Ejemplo:

Fase piloto de auditoría – Auditoría del PIB (Febrero 2014)

•Compañía: X-farmacéutica (Alemania, fabricación y distribución)

•6 hectáreas en 2 sitios, 8 excipientes, 165 empleados en 2 sitios

•Fabricar: solución acuosa, embalaje en salas blancas, pruebas de laboratorio

•Distribución: almacenamiento, envío/entrega, reenvasado

•4 días-hombre de auditor en un sitio, 1 día del auditor en la filial

•2 días-hombre auditor de preparación y 20 informe de página

•Auditoría de un sitio más grande presenciada por expertos contratados por NBScience

•Se completó la auditoría en las oficinas del organismo de certificación.

PIB ( Buenas prácticas de distribución ) curso en línea

 

3) Auditoría GMP de buenas prácticas de fabricación

«BPF» es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnóstico, alimentos, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las GMP son guías que describen los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos GMP., y han creado sus propias directrices GMP que se corresponden con su legislación., Los conceptos básicos de todas estas pautas siguen siendo más o menos similares y el objetivo final es salvaguardar la salud del paciente., producir un medicamento o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos de buena calidad.

Aunque hay varios de ellos., Todas las pautas siguen algunos principios básicos..

• Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados.. Todos los procesos críticos están validados para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
• Los procesos de fabricación están controlados., y se evalúa cualquier cambio en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del medicamento se validan según sea necesario..
• Las instrucciones y procedimientos están escritos en un lenguaje claro e inequívoco.. (Buenas prácticas de documentación)
• Los operadores están capacitados para realizar y documentar procedimientos..
• Se hacen registros, manualmente o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos se tomaron de hecho y que la cantidad y calidad del medicamento fueron las esperadas. Las desviaciones se investigan y documentan.
• Registros de fabricación (incluyendo la distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote se conservan de forma comprensible y accesible.
• La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
• Está disponible un sistema para retirar cualquier lote de medicamento de la venta o suministro..
• Se examinan las quejas sobre medicamentos comercializados, Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman las medidas adecuadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir su recurrencia.

Las directrices GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos.. Son una serie de principios generales que se deben observar durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación., Puede haber muchas maneras en que puede cumplir con los requisitos GMP.. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más eficaz y eficiente..

Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

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Capacitación en buenas prácticas de fabricación

 

Programa:

 Principios básicos de GMP    

Introduction to the training course
Quality management
Sanitation and hygiene
Qualification and Validation
Complaints and recalls
Contract production and analysis
Self-inspection and Quality Audits
Personnel
Premises
Equipment
Materials
Documentation
Good Practices in Production and Quality Control
Sterile production
Active Pharmaceutical Ingredient

 Proceso de inspección GMP 

Introducción [
The role of the inspector
Preparation for an inspection
Types of GMP inspection
The inspection

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