Ensayos clínicos: yo, normas GCP, regulador (EMEA, FDA) inspecciones de BPC. documentos clave.
GCP formación on line (certificación GCP)
1) Curso de GCP para investigadores y CRA
2) Curso de GCP para auditores
(ver abajo o para información detallada haga clic aquí)

GCP training curriculu
(1) GCP training for Beginne
ICH-GCP (E6-R2) international guidelin
1: Introduction to G
1.1 Backgroun
1.2 ¿Qué es GCP?
1.3 Nueva guía de GCP 201
1.4 Los principios de ICH GCP – 201
1.5 Some General Point
1.6 Documentation and Version Contro
1.7 Quality Assuranc
2: Las autoridades competentes (ESE) y comité de ética independiente (IE
2.1 Responsibilities of the C
2.2 Responsibility of the IE
2.3 Asunto Formularios de consentimiento informado (ICF
2.4 Composición, Las funciones, Operaciones, Procedures and Record
3: Investigat
3.1 Investigator Responsibiliti
3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador
3.3 Adequate Resource
3.4 Atención médica de sujetos de prueba
3.5 Communication with IRB/IE
3.6 Compliance with the Protoco
3.7 Investigational Medicinal Produc
3.8 Randomization Procedures and Un-blindin
3.9 Informed Consent of Trial Subject
3.10 Records and Reports
3.11 Premature Termination or Suspension of a Tria
3.12 Informes de progreso e informe final(s) by Investigato
3.13 Archivin
3.14 Considerations for the use of electronic systems in clinical trial managemen
3.15 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.
4: Sponsor’s Responsibiliti
4.1 Garantía de calidad y control de calidad
4.2 Contract Research Organization
4.3 Trial Desig
4.4 Gestión de prueba, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección de investigador
4.6 Financin
4.7 Notification/ Submission to Regulatory Authoritie
4.8 Gaining CA approval in the E
4.9 Confirmation of Review by IRB/IE
4.10 Information on IM
4.11 Fabricación, embalaje, Labelling and Coding Investigational Product
4.12 Supplying and Handling Investigational Product
4.13 Acceso de registro
4.14 Auditoria e Inspeccion
4.15 Incumplimiento
4.16 Terminación prematura o suspensión de un juicio
4.17 Clinical Trial/Study Report
4.18 Multicentre Trial
5: Responsabilidades del monitor
5.1 Sobre este capitulo
5.2 Introducción
5.3 Vigilancia
6: La seguridad & Informe de eventos adversos
6.1 Informe de reacciones adversas a medicamentos
7: Clinical Trial Protocol and Amendment
7.1 Objetivos de prueba y propósito
7.2 Diseño de prueba
7.3 Selection and Withdrawal of Subject
7.4 Treatment of Subject
7.5 Evaluación de eficacia
7.6 Evaluación de seguridad
7.7 Estadísticas
7.8 Acceso directo a los datos / documentos de origen
7.9 Ética
7.10 Financiamiento y Seguros
7.11 Política de publicación
8: Folleto del investigador
9: Documentos esenciales
9.1 Archivado
9.2 Documentos para estar presente Pre-estudio
9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio
9.4 Documentos que se agregarán después del estudio
10 Ejemplo
10.1 Ejemplos prácticos de bien (y pobre!) practice in relation to conducting clinical trial
ICH-GCP (E6-R2) pautas internacionales
(2) Advanced GCP trai
1: Introduction to G
1.1 Backgroun
1.2 ¿Qué es GCP?
1.3 New GCP Guid
1.4 The Principles of ICH GC
1.5 Some General Point
1.6 Documentation and Version Contro
1.7 Quality Assuranc
2: Las autoridades competentes (ESE) y comité de ética independiente (IE
2.1 Responsibilities of the
2.2 Responsibility of the IE
2.3 Asunto Formularios de consentimiento informado (ICF
2.4 Composición, Las funciones, Operaciones, Procedures and Record
2.5 Cómo evitar los problemas del Comité de Ética
2.6. Cómo minimizar los problemas de seguridad
2.7. Medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos de ensayos clínicos.
2.8 Revisiones y actualizaciones de la sección sobre HIPAA y privacidad.
3: Investigat
3.1 Investigator Responsibiliti
3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador
3.3 Adequate Resource
3.4 Atención médica de sujetos de prueba
3.5 Communication with IRB/IE
3.6 Compliance with the Protoco
3.7 Investigational Medicinal Produc
3.8 Randomization Procedures and Un-blindin
3.9 Informed Consent of Trial Subject
3.10 Las mejores prácticas para obtener el consentimiento informado
3.11 Cómo evaluar una buena supervisión por parte de un investigador principal
3.12 Records and Reports
3.13 Premature Termination or Suspension of a Tria
3.14 Informes de progreso e informe final(s) by Investigato
3.15 Archivin
3.16 В Considerations for the use of electronic systems in clinical trial managemen
3.17 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.
4: Sponsor’s Responsibiliti
4.1 Quality Assurance and Quality Contro
4.2 Contract Research Organization
4.3 Trial Desig
4.4 Gestión de prueba, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección de investigador
4.6 Financin
4.7 Notification/ Submission to Regulatory Authoritie
4.8 Gaining CA approval in the E
4.9 Confirmation of Review by IRB/IE
4.10 Information on IM
4.11 ¿Qué procesos de ensayos clínicos deben estar cubiertos por los POE?
4.12 The impact and principles of good vendor oversigh
4.13 Optimal management of IM
4.14 How to avoid Ethics Committee issue
4.15 Ensuring data quality by enhancing data management system
4.16 Fabricación, embalaje, Etiquetado y codificación de productos de investigación
4.17 Suministro y manejo de productos de investigación
4.18 Acceso de registro
4.19 Auditoria e Inspeccion
4.20 Incumplimiento
4.21 Terminación prematura o suspensión de un juicio
4.22 Clinical Trial/Study Report
4.23 Ensayos multicéntricos
5: Monitor’s Responsibilies
5.1 Sobre este capitulo
5.2 Introducción
5.3 Vigilancia
5.4 Comprender el pensamiento actual sobre los enfoques de monitoreo basados en el riesgo y desarrollar estrategias de monitoreo apropiadas para su estudio
5.5. Desarrollar estrategias superiores para seleccionar sitios, recruiting patients and motivating investigational site
5.6. Significantly improve your performance as a monitor to an advanced levels
5.7. Use effective planning and tracking tools to maximize efficiency as a monitoring
5.8. Desarrollar estrategias para tratar problemas de monitoreo complejos.
5.9.Obtenga experiencia en el monitoreo de actividades de supervisión
6: La seguridad & Adverse Event Report
6.1 Adverse Drug Reaction Report
7: Protocolo de ensayo clínico y enmiendas
7.1 Trial Objectives and Pur
7.2 Diseño de prueba
7.3 Selección y retirada de sujetos
7.4 Tratamiento de sujetos
7.5 Assessment of Effical
7.6 Assessment of Safe
7.7 Estadísticas
7.8 Acceso directo a los datos / documentos de origen
7.9 Ética
7.10 Financiamiento y Seguros
7.11 Política de publicación
8: Folleto del investigador
9: Documentos esenciales
9.1 Archive
9.2В В Documents to be Present Pre-Study
9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio
9.4 Documentos que se agregarán después del estudio
10. GCP audits and inspection
10.1The difference between audits and inspection
10.2 Los tipos de inspecciones en un patrocinador o CRO o sitio de investigación
10.3 La mejor forma de prepararse para una inspección
10.4 Mejores prácticas de conducta durante una inspección.
10.5 Hallazgos comunes de inspección y cómo prevenir su ocurrencia
10.6 Cómo responder a los resultados de la inspección
10.7 Construcción de un plan de acciones correctivas y preventivas.
10.8 Los hallazgos más comunes en las inspecciones de GCP de la Autoridad de Salud
10.9 Revise las normas y la orientación que rige el cumplimiento de la investigación clínica.
10.10 Discutir la Auditoría GCP como profesión y cómo difiere del monitoreo
10.11 Determine quién es auditado y los factores y métricas clave para evaluar cuándo o por qué auditar
10.12 Explore cómo la FDA,EMEA,MHRA y RB local capacitan a sus inspectores para auditar a los Investigadores clínicos (Sitios), Patrocinadores, y В Juntas de revisión institucional (IRB
10.13 Apply a quality-systems framework for assessing data and system
10.14 Implement data trend analysis to identify regulatory risk
10.15 Develop practical auditing skills using real-life audit example
10.16 Participe en juegos de roles para mejorar el dominio de la comunicación. (Entrada y salida
10.17 Communicate comprehensive findings with writing exercises and group discussion
11 Exam
11.1 Ejemplos prácticos de bien (y pobre!) practice in relation to conducting clinical trial
12. Pharmacovigilance for Clinical Trial
A training package has been developed on the basis of the documents developed by ICH Steering Committee Members. We wish to thank t
Dr. Peter Ar
Head of Sector for Pharmacovigilance and Risk Managemen
European Medicines Agency London U
Dr. Tomas Salmo
Medical Products Agenc
Unidad de Investigación Clínica y Preclínica Uppsala, Swede
Dr. Christine-Lise J
European Federation of Pharmaceutica
Asociaciones Industriales – EFPIA Bruselas, Belgiu
Dr. Andrea W.. Broekma
Schering Plough Research Institute The Netherland
Señor. Shinobu
Ministerio de Salud, Labor & Bienestar Tokio, Japa
Dr. Satoshi Toyos
Pharmaceuticals and Medica
Agencia de dispositivos (POR FAVOR) Tokio, Japa
Señor. Kazutaka Ichi
Japan Pharmaceutical Manufacturer
Asociación – JPMA Tokyo, Japón Mr. Kohei Wad
Asia Clinical Development Departmen
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japa
Dr. Justina A. Mo
Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, US
Dr. Robert A. Ye
Centro de Evaluación e Investigación Biológica
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, US
Dr. Alice
Science Policy and Technical Affair
Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América – PhRM
Washington DC, US
Dr. Peter K. H
Worldwide Regulatory Affairs and Product Safet
Merck Research Laboratories Norte de Gales, Pensilvania, US
Ms. Alicia D. Green
International Federation of Pharmaceutica
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Switzerlan
Dr. Odette M
Director of Regulatory and Scientific Affair
International Federation of Pharmaceutica
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Switzerlan
Señor. Mike
International Policy Divisio
Bureau of Policy and Coordinatio
Therapeutic Products Directorat
Health Products and Food Branch Health Canad
Dr. Lembit Ra
Garantía de calidad y seguridad : Medicamento
HTP/EDM/QS
Organización Mundial de la Salud Ginebra, Switzerlan
Dr. Petra Doe
Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Product
Berna, Switzerlan
1) GCP course for Investigators and CR
Trainers for Eastern European countri
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Ger
Gerente general del proyecto TACIS de la Comisión Europea en la CEI, Gerente de UNCTAD, EN ESO, ITC
YO, Banco Mundial, UNCTAD/WT
entrenador de GCP, GLP, PIB,G
Dr.Zadorin Eugene, Doctor,
Asociación internacional biofarmacéutica
, Consejo de atención médica Gerson® Lehrman, First Clinical Research LLC Speaker
Oficina,jefe del Departamento de Investigación Clínica de NBScience, Zintro Inc. (Estados Unidos
Accredita
International accreditation has been requested fro
HSC-Alemania ,NBScienc
GCP certifica
La certificación GCP es el reconocimiento formal de los profesionales de investigación clínica que han cumplido con los requisitos de elegibilidad profesionales y han demostrado conocimientos y habilidades relacionados con el trabajo.. The NBScience’s certification is granted in recognition of documented and verified work experience and successful performance on a multiple-choice exa
Programa
“Principios principales de buena práctica clínica (G
Actos reglamentarios de la Unión Europea y la Conferencia Internacional de Armonización (yo
Responsibilities and the rights of the parties participating in clinical trial
Interaction of Sponsor and Investigato
Responsabilidades del investigador, Patrocinador de acuerdo con los principios de buena práctica clínica (GC
“Ethical aspects of clinical trials of medical produ
Consentimiento informado
Archivo de investigador; keeping of documentatio
Legal and regulatory base of clinical trials of medical products in Eur
FDA and EME
The basic requests to the documentation for clinical trials of medical product
Inspecciones regulatorias de FDA y SPhC
Types of inspection
Responsabilidades del patrocinador, Investigator and Inspector at the time of audit
“Specific clinical trials and GCP regulations in your countr
Pruebas. GCP certificat
Palabras clave: entrenamiento de gcp en línea,prueba de gcp,certificación gcp en línea,gcp en línea,examen gcp,gcp en línea,certificado de gcp,Yo gcp prueba,online gcp certificati
2) On-line training course on GCP audit and insp
(for detailed information click he
Visión de conjunto
Esta auditoría GCP curso está diseñado para proporcionar una formación práctica que resulta en una armonizado, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementada en la UE, Japón y EE. UU. Se están incorporando ampliamente en las directrices de todo el mundo. Auditorias de sistemas, visto anteriormente como auditoría avanzada, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa
El material del curso se actualiza regularmente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos, reduciendo costos y estimulando la eficiencia, allowing faster medicinal product development to the benefit of the patients and health car
