Ensayos clínicos: yo, normas GCP, regulador (EMEA, FDA) inspecciones de BPC. documentos clave.
GCP formación on line (certificación GCP)
1) Curso de GCP para investigadores y CRA
2) Curso de GCP para auditores
(ver abajo o para información detallada haga clic aquí)
Plan de estudios de entrenamiento de GCP
(1) Entrenamiento de GCP para principiantes
ICH-GCP (E6-R2) pautas internacionales
1: Introducción a GCP
1.1 Antecedentes
1.2 ¿Qué es GCP??
1.3 Nueva guía de GCP 2019
1.4 Los principios de ICH GCP – 2019
1.5 Algunos puntos generales
1.6 Documentación y control de versiones
1.7 Seguro de calidad
2: Las autoridades competentes (ESE) y comité de ética independiente (IEC)
2.1 Responsabilidades de la CA
2.2 Responsabilidad de la IEC
2.3 Asunto Formularios de consentimiento informado (ICF)
2.4 Composición, Las funciones, Operaciones, Procedimientos y Registros
3: Investigador
3.1 Responsabilidades del investigador
3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador
3.3 Recursos adecuados
3.4 Atención médica de sujetos de prueba
3.5 Comunicación con IRB / IEC
3.6 Cumplimiento del protocolo
3.7 Medicamento en investigación
3.8 Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento
3.9 Consentimiento informado de sujetos de prueba
3.10 Registros e Informes I
3.11 Terminación prematura o suspensión de un juicio
3.12 Informes de progreso e informe final(s) por investigador
3.13 Archivado
3.14 Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos.
3.15 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.
4: Responsabilidades del patrocinador
4.1 Garantía de calidad y control de calidad
4.2 Organizaciones de investigación por contrato
4.3 Diseño de prueba
4.4 Gestión de prueba, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección de investigador
4.6 Financiación
4.7 Notificación / presentación a las autoridades reguladoras
4.8 Obtener la aprobación de CA en la UE
4.9 Confirmación de revisión por IRB / IEC
4.10 Información sobre IMP
4.11 Fabricación, embalaje, Etiquetado y codificación de productos de investigación
4.12 Suministro y manejo de productos de investigación
4.13 Acceso de registro
4.14 Auditoria e Inspeccion
4.15 Incumplimiento
4.16 Terminación prematura o suspensión de un juicio
4.17 Informes de ensayos clínicos / estudios
4.18 Ensayos multicéntricos
5: Responsabilidades del monitor
5.1 Sobre este capitulo
5.2 Introducción
5.3 Monitoreo I
6: La seguridad & Informe de eventos adversos
6.1 Informe de reacciones adversas a medicamentos
7: Protocolo de ensayo clínico y enmiendas
7.1 Objetivos de prueba y propósito
7.2 Diseño de prueba
7.3 Selección y retirada de sujetos
7.4 Tratamiento de sujetos
7.5 Evaluación de eficacia
7.6 Evaluación de seguridad
7.7 Estadísticas
7.8 Acceso directo a los datos / documentos de origen
7.9 Ética
7.10 Financiamiento y Seguros
7.11 Política de publicación
8: Folleto del investigador
9: Documentos esenciales
9.1 Archivado
9.2 Documentos para estar presente Pre-estudio
9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio
9.4 Documentos que se agregarán después del estudio
10 Ejemplos
10.1 Ejemplos prácticos de bien (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos
ICH-GCP (E6-R2) pautas internacionales
(2) Entrenamiento avanzado de GCP
1: Introducción a GCP
1.1 Antecedentes
1.2 ¿Qué es GCP??
1.3 Nueva guía de GCP
1.4 Los principios de ICH GCP
1.5 Algunos puntos generales
1.6 Documentación y control de versiones
1.7 Seguro de calidad
2: Las autoridades competentes (ESE) y comité de ética independiente (IEC)
2.1 Responsabilidades de la CA
2.2 Responsabilidad de la IEC
2.3 Asunto Formularios de consentimiento informado (ICF)
2.4 Composición, Las funciones, Operaciones, Procedimientos y Registros
2.5 Cómo evitar los problemas del Comité de Ética;
2.6. Cómo minimizar los problemas de seguridad;
2.7. Medidas para proteger la confidencialidad de los sujetos de ensayos clínicos.;
2.8 Revisiones y actualizaciones de la sección sobre HIPAA y privacidad.
3: Investigador
3.1 Responsabilidades del investigador
3.2 Calificaciones y acuerdos del investigador
3.3 Recursos adecuados
3.4 Atención médica de sujetos de prueba
3.5 Comunicación con IRB / IEC
3.6 Cumplimiento del protocolo
3.7 Medicamento en investigación
3.8 Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento
3.9 Consentimiento informado de sujetos de prueba
3.10 Las mejores prácticas para obtener el consentimiento informado;
3.11 Cómo evaluar una buena supervisión por parte de un investigador principal;
3.12 Registros e Informes I
3.13 Terminación prematura o suspensión de un juicio
3.14 Informes de progreso e informe final(s) por investigador
3.15 Archivado
3.16 В Consideraciones para el uso de sistemas electrónicos en la gestión de ensayos clínicos
3.17 Información actualizada sobre registros electrónicos y uso de EMR en investigación clínica.
4: Responsabilidades del patrocinador
4.1 Garantía de calidad y control de calidad
4.2 Organizaciones de investigación por contrato
4.3 Diseño de prueba
4.4 Gestión de prueba, Manejo de datos y mantenimiento de registros
4.5 Selección de investigador
4.6 Financiación
4.7 Notificación / presentación a las autoridades reguladoras
4.8 Obtener la aprobación de CA en la UE
4.9 Confirmación de revisión por IRB / IEC
4.10 Información sobre IMP
4.11 ¿Qué procesos de ensayos clínicos deben estar cubiertos por los POE?;
4.12 El impacto y los principios de la buena supervisión del proveedor;
4.13 Gestión óptima de IMP;
4.14 Cómo evitar los problemas del Comité de Ética;
4.15 Garantizar la calidad de los datos mejorando los sistemas de gestión de datos..
4.16 Fabricación, embalaje, Etiquetado y codificación de productos de investigación
4.17 Suministro y manejo de productos de investigación
4.18 Acceso de registro
4.19 Auditoria e Inspeccion
4.20 Incumplimiento
4.21 Terminación prematura o suspensión de un juicio
4.22 Informes de ensayos clínicos / estudios
4.23 Ensayos multicéntricos
5: Responsabilidades del monitor
5.1 Sobre este capitulo
5.2 Introducción
5.3 Monitoreo I
5.4 Comprender el pensamiento actual sobre los enfoques de monitoreo basados en el riesgo y desarrollar estrategias de monitoreo apropiadas para su estudio
5.5. Desarrollar estrategias superiores para seleccionar sitios, reclutar pacientes y motivar sitios de investigación
5.6. Mejore significativamente su rendimiento como monitor a un nivel avanzado
5.7. Use herramientas efectivas de planificación y seguimiento para maximizar la eficiencia como monitor
5.8. Desarrollar estrategias para tratar problemas de monitoreo complejos.
5.9.Obtenga experiencia en el monitoreo de actividades de supervisión
6: La seguridad & Informe de eventos adversos
6.1 Informe de reacciones adversas a medicamentos
7: Protocolo de ensayo clínico y enmiendas
7.1 Objetivos de prueba y propósito
7.2 Diseño de prueba
7.3 Selección y retirada de sujetos
7.4 Tratamiento de sujetos
7.5 Evaluación de eficacia
7.6 Evaluación de seguridad
7.7 Estadísticas
7.8 Acceso directo a los datos / documentos de origen
7.9 Ética
7.10 Financiamiento y Seguros
7.11 Política de publicación
8: Folleto del investigador
9: Documentos esenciales
9.1 Archivado
9.2En en Documentos para estar presente Pre-estudio
9.3 Documentos que se agregarán durante el estudio
9.4 Documentos que se agregarán después del estudio
10. Auditorías e inspecciones de GCP;
10.1La diferencia entre auditorías e inspecciones.;
10.2 Los tipos de inspecciones en un patrocinador o CRO o sitio de investigación;
10.3 La mejor forma de prepararse para una inspección;
10.4 Mejores prácticas de conducta durante una inspección.;
10.5 Hallazgos comunes de inspección y cómo prevenir su ocurrencia;
10.6 Cómo responder a los resultados de la inspección;
10.7 Construcción de un plan de acciones correctivas y preventivas..
10.8 Los hallazgos más comunes en las inspecciones de GCP de la Autoridad de Salud;
10.9 Revise las normas y la orientación que rige el cumplimiento de la investigación clínica.
10.10 Discutir la Auditoría GCP como profesión y cómo difiere del monitoreo
10.11 Determine quién es auditado y los factores y métricas clave para evaluar cuándo o por qué auditar
10.12 Explore cómo la FDA,EMEA,MHRA y RB local capacitan a sus inspectores para auditar a los Investigadores clínicos (Sitios), Patrocinadores, y В Juntas de revisión institucional (IRB)
10.13 Aplicar un marco de sistemas de calidad para evaluar datos y sistemas.
10.14 Implemente análisis de tendencias de datos para identificar riesgos regulatorios
10.15 Desarrollar habilidades prácticas de auditoría utilizando ejemplos de auditoría de la vida real.
10.16 Participe en juegos de roles para mejorar el dominio de la comunicación. (Entrada y salida)
10.17 Comunique resultados completos con ejercicios de escritura y discusiones grupales
11 Ejemplos
11.1 Ejemplos prácticos de bien (y pobre!) práctica en relación con la realización de ensayos clínicos
12. Farmacovigilancia para ensayos clínicos
Se ha desarrollado un paquete de capacitación sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de ICH. Queremos agradecer a:
Dr. Peter Arlett
Jefe de Sector de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos
Agencia Europea de Medicamentos Londres, Reino Unido
Dr. Tomás Salmonson
Agencia de productos médicos
Unidad de Investigación Clínica y Preclínica Uppsala, Suecia
Dr. Christine-Lise Julou
Federación Europea de Farmacia
Asociaciones Industriales – EFPIA Bruselas, Bélgica
Dr. Andrea W.. Broekmans
Instituto de Investigación Schering Plough Países Bajos
Señor. Shinobu Uzu
Ministerio de Salud, Labor & Bienestar Tokio, Japón
Dr. Satoshi Toyoshima
Farmacia y Medicina
Agencia de dispositivos (POR FAVOR) Tokio, Japón
Señor. Kazutaka Ichikawa
Fabricantes de productos farmacéuticos de Japón
Asociación – JPMA Tokyo, Japón Mr. Kohei Wada
Departamento de desarrollo clínico de Asia
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón
Dr. Justina A. Molzon
Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER)
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, Estados Unidos
Dr. Robert A. Yetter
Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, Estados Unidos
Dr. Alice Till
Política científica y asuntos técnicos
Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América – PhRMA
Washington DC, Estados Unidos
Dr. Peter K. miel
Asuntos Regulatorios Mundiales y Seguridad del Producto
Merck Research Laboratories Norte de Gales, Pensilvania, Estados Unidos
Ms. Alicia D. Greenidge
Federación Internacional de Farmacia
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza
Dr. Odette Morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Farmacia
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza
Señor. Mike Ward
División de Política Internacional
Oficina de Políticas y Coordinación
Dirección de Productos Terapéuticos
Productos de salud y rama de alimentos Health Canada
Dr. Lembit Rago
Garantía de calidad y seguridad : Medicamentos
HTP / EDM / QSM
Organización Mundial de la Salud Ginebra, Suiza
Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos
Berna, Suiza
1) Curso de GCP para investigadores y CRA
Entrenadores para países de Europa del Este:
Dr. Werner Gielsdorf, HSC- Alemania
Gerente general del proyecto TACIS de la Comisión Europea en la CEI, Gerente de UNCTAD, EN ESO, ITC ,
YO, Banco Mundial, UNCTAD / OMC,
entrenador de GCP, GLP, PIB,GMP
Dr.Zadorin Eugene, Doctor, MBA
Asociación internacional biofarmacéutica,
, Consejo de atención médica Gerson® Lehrman, Primeros oradores de Clinical Research LLC
Oficina,jefe del Departamento de Investigación Clínica de NBScience, Zintro Inc. (Estados Unidos )
Acreditación
Se ha solicitado acreditación internacional de:
HSC-Alemania ,NBScience
certificación GCP
La certificación GCP es el reconocimiento formal de los profesionales de investigación clínica que han cumplido con los requisitos de elegibilidad profesionales y han demostrado conocimientos y habilidades relacionados con el trabajo.. La certificación de NBScience se otorga en reconocimiento de la experiencia laboral documentada y verificada y el desempeño exitoso en un examen de opción múltiple.
Programa:
“Principios principales de buena práctica clínica (GCP).
Actos reglamentarios de la Unión Europea y la Conferencia Internacional de Armonización (yo).
Responsabilidades y derechos de las partes que participan en ensayos clínicos..
Interacción de patrocinador e investigador.
Responsabilidades del investigador, Patrocinador de acuerdo con los principios de buena práctica clínica (GCP)
“Aspectos éticos de los ensayos clínicos de productos médicos..
Consentimiento informado .
Archivo de investigador; mantenimiento de la documentación.
Base legal y reguladora de ensayos clínicos de productos médicos en Europa..
FDA y EMEA.
Las solicitudes básicas a la documentación para ensayos clínicos de productos médicos..
Inspecciones regulatorias de FDA y SPhC.
Tipos de inspecciones.
Responsabilidades del patrocinador, Investigador e Inspector en el momento de las auditorías..
“Ensayos clínicos específicos y regulaciones de BPC en su país”
Pruebas. certificación GCP.
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2) On-line curso de formación sobre la auditoría e inspección GCP
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Visión de conjunto :
Esta auditoría GCP curso está diseñado para proporcionar una formación práctica que resulta en una armonizado, metodología de auditoría común en Europa. los I GCP directriz implementada en la UE, Japón y EE. UU. Se están incorporando ampliamente en las directrices de todo el mundo. Auditorias de sistemas, visto anteriormente como auditoría avanzada, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.
El material del curso se actualiza regularmente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos, reduciendo costos y estimulando la eficiencia, permitiendo un desarrollo más rápido del medicamento en beneficio de los pacientes y la atención médica.
On-line curso de formación sobre la auditoría e inspección GCP
