Curso de formación online sobre auditoría e inspección de BPC

Descripción general :

Este curso de auditoria GCP está diseñado para proporcionar formación práctica que dé como resultado un sistema armonizado, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementada en la UE, Japón y Estados Unidos se están incorporando ampliamente a las directrices en todo el mundo.. Auditorías de sistemas, visto anteriormente como «auditoría avanzada», Se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa..

El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos., Reducir costes y estimular la eficiencia., Permitir un desarrollo más rápido de medicamentos en beneficio de los pacientes y de la atención sanitaria..

Temas clave

Marco regulatorio UE e ICH

Gestión de calidad, definiendo la calidad, enfoque basado en riesgos para la auditoría y la inspección

Auditoría de prueba en la práctica.

Auditorías del sistema

Comunicación de los resultados de la auditoría

Inspecciones por parte de autoridades europeas y otras

Materiales de capacitación en auditoría e inspección de GCP:

Una guía imprescindible para cualquier profesional de la industria farmacéutica.

El Buena práctica clínica (PCG) auditoría Es un ejercicio tedioso pero necesario que garantiza que todas las partes hagan su trabajo correctamente y de conformidad con el código de la FDA aplicable..

La preparación de auditorías de ensayos clínicos desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluidos los patrocinadores de investigaciones clínicas, investigadores clínicos, y juntas de revisión institucional.

Este libro proporciona una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las compañías farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucionales deben prepararse para las auditorías regulatorias.

El libro enfatiza los procesos y procedimientos que deben implementarse antes de que ocurra una auditoría clínica., haciendo de esta una guía imprescindible para cualquier profesional de la industria de fabricación de medicamentos., incluidas las empresas fabricantes de medicamentos, personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de garantía de calidad.

Entre los temas tratados:

Buenas Prácticas Clínicas y desarrollo de productos terapéuticos en la investigación clínica.

Los roles del patrocinador de una investigación clínica., el IRB, o comité de ética independiente

Las funciones y responsabilidades del investigador del ensayo clínico.

La preparación de la inspección.

El informe de auditoría y el formulario 483

Cartas de advertencia enviadas a investigadores clínicos y patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos.

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar, los asistentes podrán:

Identificar y definir los principios y requisitos de las BPC.

Definir las funciones y responsabilidades básicas del patrocinador., monitor, investigadores y la FDA en lo que se refiere a la calidad de los ensayos clínicos

entender el Auditoría de BPC proceso para patrocinadores

Sepa cuándo realizar auditorías de proveedores, sitios, IRB y laboratorios

Asegúrese de que sus datos y documentación de respaldo sean precisos y presentables para su inspección.

Adquirir conocimientos sobre resultados y hallazgos comunes en ensayos clínicos.

Comprender cómo responder a una auditoría para evitar mayores consecuencias regulatorias.

Aprenda cómo detectar y prevenir fraudes y malas conductas en ensayos clínicos

Comprender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados., mediante el uso de ejemplos

Análisis de estudios de caso, Se utilizarán ejercicios y vídeos a lo largo del curso para proporcionar información y promover el debate..

A Paquete de capacitación en auditoría de GCP ha sido desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del Comité Directivo de la PCI.

Deseamos agradecer a:

Dr. Peter Arlett
Jefe de Sector de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos
Agencia Europea de Medicamentos Londres Reino Unido

Dr. Tomás Salmonson
Agencia de productos médicos
Unidad de Investigación Clínica y Preclínica Uppsala, Suecia

Dr. Christine Lise Julou
Federación Europea de Productos Farmacéuticos
Asociaciones de industrias – EFPIA Bruselas, Bélgica

Dr. andréw. Broekmans
Instituto de Investigación del Arado Schering Países Bajos

Señor. Shinobu Uzu
Ministerio de Salud, Mano de obra & Bienestar Tokio, Japón

Dr. Satoshi Toyoshima
Farmacéutica y Médica
Agencia de dispositivos (PMDA) Tokio, Japón

Señor. Kazutaka Ichikawa
Fabricantes farmacéuticos de Japón
Asociación – JPMA Tokio, japón señor. Kohei Wada
Departamento de desarrollo clínico de Asia
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón

Dr. justina a. Molzón
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDR)
Administración de Alimentos y Medicamentos Rockville, Maryland, EE.UU

Dr. Roberto A.. Todavía
Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER)
Administración de Alimentos y Medicamentos Rockville, Maryland, EE.UU

Dr. Alicia hasta
Política científica y asuntos técnicos
Investigación y fabricantes farmacéuticos de América – FRMA
Washington DC, EE.UU

Dr. Pedro K.. Honig
Asuntos regulatorios mundiales y seguridad de productos
Laboratorios de investigación Merck del norte de Gales, Pensilvania, EE.UU

Señora Alicia D.. Greenidge
Federación Internacional de Productos Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Dr. Odette Morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Productos Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Señor. Mike Ward
División de Política Internacional
Oficina de Política y Coordinación
Dirección de Productos Terapéuticos
Subdivisión de Productos Sanitarios y Alimentos Health Canada

Dr. Rago Suave
Garantía de calidad y seguridad : Medicamentos
HTP/EDM/QSM
Organización Mundial de la Salud Ginebra, Suiza

Dr. Petra Doerr
médico suizo, Agencia Suiza de Productos Terapéuticos
Berna, Suiza

Preguntas:

– Duración del curso

Duración de Curso de auditoría de GCP Actividades – autodeterminado ( recomendamos mínimo 1 semana, máximo 8 semanas)

Todos los materiales del curso disponibles. 24 horas después de la compra

a su propio ritmo: a su propio ritmo Cursos de auditoría de GCP no tiene fecha de inicio programada. Podrás acceder al material del curso. 24 horas después de la compra para 60 días y tú defines el ritmo al que te gustaría revisar el material. Además, un foro de discusión puede estar disponible 24/7 discutir temas y ejercicios de clase con otros estudiantes y el experto en la materia.

Acceso a los materiales del curso en línea: Aquí es cuando tendrás acceso a la curso de auditoría de GCP en línea materiales. Estos materiales pueden incluir acceso al libro del curso., Foro de discusión y todas las demás herramientas y plantillas en línea proporcionadas a la clase.. Los materiales del curso se entregan a un ritmo predeterminado para los cursos facilitados.. Las clases de aprendizaje combinado a su propio ritmo brindan acceso completo a todos los materiales del curso. 24 horas después de la compra para 60 días.

– ¿El curso se lleva a cabo mediante un seminario web en línea programado previamente o el contenido del curso está disponible para descargar al registrarse??

Curso de auditoría de GCP El contenido está disponible para descargar al registrarse.

– Si proporciona la Certificación de Auditor GCP y qué organizaciones internacionales la reconocen?

Sí. Certificado de Auditor GCP emitido por NBScience ( Reino Unido)