Curso de capacitación en línea sobre auditoría e inspección de GCP

Descripción general :

Este Curso de auditoría de GCP está diseñado para proporcionar una capacitación práctica que resulta en un armonizado, Metodología de auditoría común en Europa. La guía de ICH GCP implementada en la UE, Japón y Estados Unidos se está incorporando ampliamente a las directrices de todo el mundo. Auditorías de sistemas, previamente visto como «auditoría avanzada», se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.

El material del curso se actualiza regularmente con el objetivo del intercambio de experiencia y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutua., Reducir los costos y estimular la eficiencia, Permitir un desarrollo de productos medicinales más rápido en beneficio de los pacientes y la atención médica.

Temas clave

Marco regulatorio EU e ICH

Gestión de calidad, Definición de calidad, Enfoque basado en el riesgo para la auditoría e inspección

Auditoría de prueba en la práctica

Auditorías del sistema

Comunicación de hallazgos de auditoría

Inspecciones de las autoridades europeas y otras

Materiales de capacitación de auditoría e inspección de GCP:

Una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos

El Buena práctica clínica (GCP) auditoría es un ejercicio tedioso pero necesario que asegura que todas las partes hagan su trabajo correctamente y cumplan con el código de la FDA aplicable.

Ensayos clínicos La preparación de auditoría desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluyendo patrocinadores de investigación clínica, investigadores clínicos, y tableros de revisión institucional.

Este libro proporciona una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las compañías farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucional deben prepararse para las auditorías regulatorias.

El libro enfatiza los procesos y procedimientos que deben implementarse antes de que ocurra una auditoría clínica, Hacer de esta una guía imperativa para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos, incluidas las empresas de fabricación de drogas, personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de garantía de calidad.

Entre los temas discutidos:

Buenas prácticas clínicas y desarrollo de productos terapéuticos en investigación clínica

Los roles del patrocinador de una investigación clínica, el irb, o comité de ética independiente

Los roles y responsabilidades del investigador de ensayos clínicos

La preparación de la inspección

El informe de auditoría y el formulario 483

Cartas de advertencia emitidas a investigadores clínicos y patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar, los asistentes podrán:

Identificar y definir los principios y requisitos para los GCP

Definir los roles y responsabilidades básicos del patrocinador, monitor, Investigadores y la FDA en relación con la calidad de los ensayos clínicos

Entender el Auditoría de GCP proceso para patrocinadores

Saber cuándo realizar auditorías de proveedores, sitios, Irbs y laboratorios

Asegúrese de que sus datos y documentación de apoyo sean precisos y presentables para la inspección

Obtenga conocimiento sobre resultados y hallazgos comunes en ensayos clínicos

Comprender cómo responder a una auditoría para evitar más consecuencias regulatorias

Aprenda a detectar y prevenir fraude y mala conducta en ensayos clínicos

Comprender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados, mediante el uso de ejemplos

Análisis de estudio de caso, Los ejercicios y videos se utilizarán a lo largo del curso para proporcionar información y promover la discusión.

A Paquete de entrenamiento de auditoría GCP se ha desarrollado sobre la base de los documentos desarrollados por Miembros del comité directivo de ICH.

Deseamos agradecer:

Dr. Peter Arlett
Jefe de Sector de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos
Agencia Europea de Medicamentos Londres Reino Unido

Dr. Tomás Salmonson
Agencia de productos médicos
Unidad de investigación preclínica y clínica Uppsala, Suecia

Dr. Christine-Lise Julou
Federación Europea de Farmacéutica
Asociaciones de industrias – Efpia Bruselas, Bélgica

Dr. Andrhead en. Brokmans
Instituto de Investigación Schering Plough The Países Bajos

Señor. Shinobu uzu
Ministerio de Salud, Mano de obra & Bienestar Tokio, Japón

Dr. Satoshi toyoshima
Farmacéuticos y médicos
Agencia de dispositivos (PMDA) Tokio, Japón

Señor. Kazutaka Ichikawa
Fabricantes farmacéuticos de Japón
Asociación – JPMA Tokio, Japón Sr.. Kohei wada
Departamento de Desarrollo Clínico de Asia
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón

Dr. Justina A. Molzón
Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDS)
Administración de Alimentos y Drogas Rockville, Maryland, EE.UU

Dr. Robert A. Yumts
Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (Cer)
Administración de Alimentos y Drogas Rockville, Maryland, EE.UU

Dr. Alice a
Política científica y asuntos técnicos
Investigación farmacéutica y fabricantes de América – Phrma
Washington DC, EE.UU

Dr. Pedro K. Honigado
Asuntos regulatorios mundiales y seguridad de productos
Laboratorios de investigación de Merck Gales del Norte, Pensilvania, EE.UU

Mme Alicia D. Greenidge
Federación Internacional de Farmacéutica
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Dr. Odette Morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Farmacéutica
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Señor. Mike Ward
División de políticas internacionales
Oficina de Política y Coordinación
Dirección de productos terapéuticos
Salud de la salud y sucursal de alimentos Health Canada

Dr. Rago
Garantía y seguridad de calidad : Medicamentos
HTP/EDM/QSM
Organización Mundial de la Salud Ginebra, Suiza

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agencia suiza para productos terapéuticos
Berna, Suiza