Curso de capacitación en línea sobre auditoría e inspección de GCP

Visión general :

Esta Curso de auditoría de GCP está diseñado para proporcionar una formación práctica que resulte en un armonizado, metodología de auditoría común en Europa. La directriz ICH GCP implementada en la UE, Japón y EE. UU. Se están incorporando ampliamente a las directrices en todo el mundo.. Auditorías de sistemas, visto previamente como “auditoría avanzada”, se han convertido en una tarea básica de muchos grupos de auditoría y son un elemento esencial de las inspecciones en Europa.

El material del curso se actualiza periódicamente con el objetivo de compartir experiencias y un enfoque profesional común para allanar el camino para el reconocimiento y la aceptación mutuos., reduciendo costos y estimulando la eficiencia, Permitir un desarrollo de medicamentos más rápido en beneficio de los pacientes y la atención médica..

Temas clave

Marco regulatorio UE e ICH

Gestión de la calidad, definiendo la calidad, enfoque de auditoría e inspección basado en el riesgo

Auditoría de prueba en la práctica

Auditorías del sistema

Comunicación de los hallazgos de la auditoría

Inspecciones por autoridades europeas y otras

Materiales de capacitación de auditoría e inspección de GCP:

Una guía imprescindible para cualquier profesional de la industria farmacéutica.

los Buena práctica clínica (GCP) auditoría es un ejercicio tedioso pero necesario que asegura que todas las partes hagan su trabajo correctamente y de acuerdo con el código de la FDA aplicable.

La preparación de la auditoría de ensayos clínicos desmitifica el proceso de auditoría para todas las partes involucradas, incluyendo patrocinadores de investigación clínica, investigadores clínicos, y juntas de revisión institucionales.

Este libro proporciona una explicación paso a paso de los procedimientos de auditoría de la FDA para ensayos clínicos y de cómo las empresas farmacéuticas, investigadores clínicos, y las juntas de revisión institucional deben prepararse para las auditorías regulatorias.

El libro enfatiza los procesos y procedimientos que deben implementarse antes de que ocurra una auditoría clínica., haciendo de esta una guía imprescindible para cualquier profesional en la industria de fabricación de medicamentos, incluidas las empresas farmacéuticas, personal de asuntos regulatorios, investigadores clínicos, y profesionales de aseguramiento de la calidad.

Entre los temas discutidos:

Buenas practicas clinicas y desarrollo de productos terapéuticos en la investigación clínica

Los roles del patrocinador de una investigación clínica, el IRB, o comité de ética independiente

Las funciones y responsabilidades del investigador de ensayos clínicos

La preparación de la inspección

El informe de auditoría y el formulario 483

Cartas de advertencia enviadas a investigadores clínicos y patrocinadores de ensayos clínicos y su impacto en el desarrollo de productos

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar, los asistentes podrán:

Identificar y definir los principios y requisitos para los BPC.

Definir las funciones y responsabilidades básicas del patrocinador., monitor, investigadores y la FDA en lo que respecta a la calidad de los ensayos clínicos

Entender el Auditoría de GCP proceso para patrocinadores

Sepa cuándo realizar auditorías de proveedores, sitios, IRB y laboratorios

Asegúrese de que sus datos y documentación de respaldo sean precisos y estén presentables para su inspección.

Obtenga conocimiento sobre resultados y hallazgos comunes en ensayos clínicos

Comprender cómo responder a una auditoría para evitar mayores consecuencias regulatorias.

Aprenda a detectar y prevenir el fraude y la mala conducta en los ensayos clínicos.

Comprender completamente las consecuencias que resultan cuando no se siguen los procedimientos adecuados., mediante el uso de ejemplos

Análisis de estudio de caso, Se utilizarán ejercicios y videos a lo largo del curso para proporcionar información y promover el debate..

A Paquete de formación de auditoría de GCP ha sido desarrollado sobre la base de los documentos elaborados porMiembros del Comité Directivo de ICH.

Deseamos agradecer a:

Dr. Peter Arlett
Jefe de Sector de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos
Agencia Europea de Medicamentos, Londres, Reino Unido

Dr. Tomas Salmonson
Agencia de productos médicos
Unidad de Investigación Preclínica y Clínica de Uppsala, Suecia

Dr. Christine-Lise Julou
Federación Europea de Productos Farmacéuticos
Asociaciones Industriales – EFPIA Bruselas, Bélgica

Dr. Andrés W.. Broekmans
Instituto de Investigación Schering Plough, Países Bajos

Señor. Shinobu Uzu
Ministerio de Salud, Labor & Bienestar Tokio, Japón

Dr. Satoshi Toyoshima
Productos farmacéuticos y médicos
Agencia de dispositivos (PMDA) Tokio, Japón

Señor. Kazutaka Ichikawa
Fabricantes farmacéuticos de Japón
Asociación – JPMA Tokio, Japón Sr.. Kohei Wada
Departamento de Desarrollo Clínico de Asia
Daiichi Sankyo Co., Limitado. Tokio, Japón

Dr. Justina A. Molzon
Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER)
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, Estados Unidos

Dr. Robert A. Yetter
Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)
Administración de Alimentos y Medicamentos de Rockville, Maryland, Estados Unidos

Dr. Alice Till
Política científica y asuntos técnicos
Investigación farmacéutica y fabricantes de América – PhRMA
Washington DC, Estados Unidos

Dr. Peter K. miel
Asuntos normativos mundiales y seguridad de los productos
Laboratorios de investigación Merck North Wales, Pensilvania, Estados Unidos

Sra. Alicia D. Greenidge
Federación Internacional de Productos Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Dr. Odette morin
Director de Asuntos Regulatorios y Científicos
Federación Internacional de Productos Farmacéuticos
Asociaciones de fabricantes – IFPMA Ginebra, Suiza

Señor. Mike Ward
División de Política Internacional
Oficina de Política y Coordinación
Dirección de Productos Terapéuticos
Rama de alimentos y productos sanitarios Health Canada

Dr. Lembit Rago
Garantía de calidad y seguridad : Medicamentos
HTP / EDM / QSM
Organización Mundial de la Salud Ginebra, Suiza

Dr. Petra Doerr
Swissmedic, Agencia Suiza de Productos Terapéuticos
Berna, Suiza

Preguntas:

– Duración del curso

Duración de Curso de auditoría de GCP Ocupaciones – Autodeterminado ( recomendamos mínimo 1 semana, máximo 8 semanas)

Todos los materiales del curso disponibles 24 horas después de la compra

Ritmo propio: Ritmo propio Cursos de auditoría de GCP no tiene una fecha de inicio programada. Puede acceder al material del curso 24 horas después de la compra por 60 días y usted define el ritmo al que le gustaría revisar el material.. Además, un panel de discusión puede estar disponible 24/7 discutir temas y ejercicios de la clase con otros estudiantes y el experto en la materia.

Acceso a los materiales del curso en línea: Aquí es cuando tendrá acceso a la curso de auditoría de GCP en línea materiales. Estos materiales pueden incluir acceso al libro del curso., tablero de discusión y todas las demás herramientas y plantillas en línea proporcionadas a la clase. Los materiales del curso se entregan a un ritmo predeterminado para los cursos facilitados. Las clases de aprendizaje combinado a su propio ritmo brindan acceso completo a todos los materiales del curso 24 horas después de la compra por 60 dias.

– ¿El curso se lleva a cabo mediante un seminario web en línea programado previamente o el contenido del curso está disponible para descargar al registrarse??

Curso de auditoría de GCP el contenido está disponible para descargar al registrarse

– Si proporciona la Certificación de auditor de GCP y qué organizaciones internacionales la reconocen?

sí. Certificado de auditor de GCP emitido por NBScience ( Reino Unido)

Resumen