NBSciencia limitada ayuda a las empresas a reducir el tiempo que lleva poner sus productos en el mercado mediante la educación y asistencia Seguro de calidad personal en la implementación FDA/EMEA Sistemas de calidad compatibles.

Nos especializamos en asistir a productos farmacéuticos., biotecnología, biológicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas relativo a Buenas Prácticas Clínicas, PCG, Buenas prácticas de laboratorio,BPL, y Buenas Prácticas de Manufactura, BPM.

Para más detalles por favor contáctenos por correo electrónico: head_office@nbscience.com

Buenas Prácticas de Fabricación” o “BPM” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnóstico, alimentos, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las GMP son guías que describen los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos GMP., y han creado sus propias directrices GMP que se corresponden con su legislación., Los conceptos básicos de todas estas pautas siguen siendo más o menos similares y el objetivo final es salvaguardar la salud del paciente., producir un medicamento o dispositivos médicos o productos farmacéuticos activos de buena calidad.

Aunque hay varios de ellos., Todas las pautas siguen algunos principios básicos..

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados.. Todos los procesos críticos están validados para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
  • Los procesos de fabricación están controlados., y se evalúa cualquier cambio en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del medicamento se validan según sea necesario..
  • Las instrucciones y procedimientos están escritos en un lenguaje claro e inequívoco.. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para realizar y documentar procedimientos..
  • Se hacen registros, manualmente o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos se tomaron de hecho y que la cantidad y calidad del medicamento fueron las esperadas.. Las desviaciones se investigan y documentan.
  • Registros de fabricación (incluyendo la distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote se conservan de forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
  • Está disponible un sistema para retirar cualquier lote de medicamento de la venta o suministro..
  • Se examinan las quejas sobre medicamentos comercializados, Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman las medidas adecuadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir su recurrencia.

Las directrices GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos.. Son una serie de principios generales que se deben observar durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación., Puede haber muchas maneras en que puede cumplir con los requisitos GMP.. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más eficaz y eficiente..

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