NBScience limited ayuda a las empresas a reducir el tiempo que tardan en comercializar sus productos mediante la educación y la asistencia Seguro de calidad personal en la implementación FDA / EMEA Sistemas de calidad compatibles.

Nos especializamos en asistir a la industria farmacéutica, biotecnología, biologicos, dispositivo médico, y sus industrias afiliadas con revisión de cuentas relativo a las Buenas Prácticas Clínicas, GCP, Buenas prácticas de laboratorio,GLP, y buenas prácticas de fabricación, GMP.

Para obtener más información, contáctenos por correo electrónico.: head_office@nbscience.com

Buenas Prácticas de Fabricación” o “GMP” es parte de un sistema de calidad que cubre la fabricación y prueba de formas farmacéuticas o fármacos e ingredientes farmacéuticos activos, diagnósticos, alimentos, productos farmaceuticos, y dispositivos médicos. Las BPM son una guía que describe los aspectos de la producción y las pruebas que pueden afectar la calidad de un producto.. Muchos países han legislado que las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos de GMP., y han creado sus propias directrices GMP que se corresponden con su legislación., Los conceptos básicos de todas estas guías siguen siendo más o menos similares que es el objetivo final de salvaguardar la salud del paciente., producir un medicamento o dispositivos médicos de buena calidad o productos farmacéuticos activos.

Aunque hay varios de ellos, todas las pautas siguen algunos principios básicos.

  • Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos están validados para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones..
  • Los procesos de fabricación están controlados, y se evalúan los cambios en el proceso. Los cambios que tienen un impacto en la calidad del fármaco se validan según sea necesario.
  • Las instrucciones y los procedimientos están escritos en un lenguaje claro e inequívoco.. (Buenas prácticas de documentación)
  • Los operadores están capacitados para realizar y documentar procedimientos.
  • Se hacen registros, manualmente o por instrumentos, durante la fabricación que demuestren que de hecho se tomaron todos los pasos requeridos por los procedimientos e instrucciones definidos y que la cantidad y calidad del medicamento fue la esperada. Las desviaciones se investigan y documentan.
  • Registros de fabricación (incluida la distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote se conservan de forma comprensible y accesible.
  • La distribución de los medicamentos minimiza cualquier riesgo para su calidad..
  • Hay un sistema disponible para retirar cualquier lote de medicamento de la venta o suministro..
  • Se examinan las quejas sobre medicamentos comercializados., Se investigan las causas de los defectos de calidad., y se toman las medidas adecuadas con respecto a los medicamentos defectuosos y para prevenir la recurrencia.

Las pautas de GMP no son instrucciones prescriptivas sobre cómo fabricar productos.. Son una serie de principios generales que se deben observar durante la fabricación.. Cuando una empresa está configurando su programa de calidad y proceso de fabricación., Puede haber muchas formas de cumplir con los requisitos de GMP.. Es responsabilidad de la empresa determinar el proceso de calidad más eficaz y eficiente..

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